La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, emitió un comunicado donde informa que algunos pacientes pueden tener síntomas de exacerbación o rebote de la rosácea con el uso de brimonidina gel. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canadá ha actualizado la información para el producto canadiense Golimumab (Simponi®) y Certolizumab Pegol (Cimzia®) para incluir información sobre la evidencia disponible con respecto al riesgo de inflamación del hígado.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen nivolumab ha sido actualizado para incluir el riesgo de inmunoreacción excesiva después de la suspensión del tratamiento como una precaución importante; púrpura trombocitopénica inmunitaria y rabdomiólisis como reacciones adversas clínicamente significativas. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha informado que ha trabajado con los fabricantes para actualizar la información de seguridad de todos productos que contienen levetiracetam para reflejar el riesgo potencial de lesión renal aguda.

Corrección en el hallazgo de tubo de inserción ensamblado de manera inversa en lote TU01BTW del producto Mirena 20 mcg.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen Peramivir ha sido actualizado para incluir el riesgo de insuficiencia renal aguda como una reacción adversa clínicamente significativa.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, comunicó a través de la revista Drug Safety Update, que en una revisión de los estudios clínicos y casos sospechosos de reacción adversa reportados por los profesionales de la salud y en la literatura médica, han concluido que pomalidomida puede ocasionar reactivación de la hepatitis B.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está restringiendo el uso de codeína y tramadol en los niños. Estos medicamentos conllevan graves riesgos, como la dificultad para respirar y la muerte, que parecen ser un riesgo mayor en niños menores de 12 años y no deben usarse en estos niños. 

Se ha recibido comunicaciones por parte del Laboratorio Boehringer Ingelheim, indicando resultados de la investigación realizada por el Laboratorio y la actualización de acciones correctivas y preventivas para el uso del producto Actilyse® (Alteplasa) 50 mg, polvo liofilizado para solución inyectable, con Registro Sanitario en Panamá N° 88173, por problemas detectados durante la reconstitución del producto.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, anunciaron que se han actualizado los insertos para los productos que contienen alogliptina, teneligliptina y linagliptina para incluir este factor de riesgo de penfigoide como una reacción adversa clínicamente significativa. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) basándose en la revisión de un gran ensayo clínico han determinado que el riesgo de efectos secundarios graves en el estado de ánimo, con los medicamentos para dejar de fumar Chantix (vareniclina) y Zyban (bupoprión) es menor de lo que se sospechaba anteriormente. 

Mediante nota ASR.062-2017 del 12 de abril de 2017, Baxter Panamá informa a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas sobre el retiro voluntario de algunos lotes del Producto Dineal Ultrabag Solución CAPD Fuga en Autocoil, debido a que detectaron la existencia de una posible fuga cuando el tubo enrollado se separa de acuerdo a las instrucciones de uso.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para famciclovir (Famvir) se ha actualizado para incluir el riesgo de shock y Anafilaxis como una reacción adversa clínicamente significativa.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para productos que contienen formalina usados en odontología han sido actualizados para incluir el riesgo de shock y anafilaxia como una reacción adversa clínicamente significativa. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que los insertos para el alopurinol (Zyloric® y otros) han sido actualizados para incluir el riesgo de Síndrome de Hipersensibilidad Inducido por Fármacos (DIHS) como una reacción adversa clínicamente significativa. 

La Agencia Reguladora de Canadá "Health Canada" llevó a cabo una revisión seguridad después de enterarse de que la Agencia Europea de Medicamentos de Europa (EMA) estaba estudiando una posible interacción entre levetiracetam y metotrexato. 

La Agencia Reguladora de Canadá "Health Canada" llevó a cabo una revisión de seguridad en relación con el riesgo de Hipertensión Arterial Pulmonar asociada con el uso de productos con interferón beta después que un informe de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) encontró un posible vínculo entre ellos. 

La Agencia Reguladora de Reino Unido (MHRA) ha publicado que Bayer Plc está retirando voluntariamente algunos lotes del producto Alka-Seltzer Original y Alka-Seltzer XS debido a un problema con la lámina del blíster. 

La Administración de Productos Terapéuticos de Australia, emitió una comunicación de seguridad de medicamento sobre informes recientes de anestesia espinal fracasada con el uso de Marcain Spinal 0.5% Heavy (hidrocloruro de bupivacaína anhidro). El TGA ha encontrado en este grupo de informes que no indican un problema de calidad o eficacia con el producto. 

La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) comunica a través del Programa de Farmacovigilancia de Centroamérica y República Dominicana, sobre un problema de calidad detectado en el medicamento Filgrastim 300 mcg (30 millones UI), Solución cion Inyectable, Inyectable, Jeringa Jeringa Prellenada (ZARZIO ) 300 mcg, de laboratorio fabricante Novartis, en el lote 461111505 adquirido mediante la Negociación Conjunta de COMISCA.

La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) comunica a través del Programa de Farmacovigilancia de Centroamérica y República Dominicana, la importancia de informar a los prescriptores que se debe realizar una adecuada monitorización cardíaca en los pacientes tratados con Trastuzumab, con el fin de asegurar el manejo de la disfunción ventricular izquierda y de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, procede a informarles que hemos recibido comunicación por parte de la empresa Representaciones Arrocha, S.A., donde indican una modificación a la formulación del producto Fenobarbital 0.13g/2mL Solución Inyectable I.M., I.V. elaborado por Laboratorios Vijosa, S.A. de C.V., de El Salvador con Registro Sanitario en Panamá N° 39341. 

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad de medicamento sobre el riesgo de potenciación de la toxicidad por radiación asociada con el uso de vemurafenib.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, emitió un comunicado donde informa de eventos hemorrágicos graves en pacientes que usan warfarina y miconazol, por lo que están considerando nuevas medidas para reducir al mínimo el riesgo de interacciones potencialmente graves entre estos dos principios activos. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos está investigando el riesgo potencial de quemaduras graves y cicatrización permanente con el uso de Zecuity® (sumatriptán sistema transdérmico iontoforético) parche para la migraña. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad de medicamento sobre informes de calcifilaxis durante el tratamiento con warfarina. 

El Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la salud Humana ha recibido 9 informes de pacientes que murieron después de recibir la inyección de butilbromuro de hioscina (incluyendo un informe de un médico forense). En la mayoría de estos casos, la reacción adversa fatal se informó como infarto agudo de miocardio o paro cardiaco. 

La Agencia Reguladora de Reino Unido (MHRA) ha publicado que Sanofi en nombre de SanofiAventis Deutschland GmbH, información sobre un error en el etiquetado en Braille en una (1) de cada cinco (5) cajas de sus lotes. 

Health Canada, considera actualizar el etiquetado en los productos que contengan ácido alfa lipoico, en el cual se deberá incluir consejos sobre en el manejo de los episodios hipoglucémicos. Esto sigue como conclusión de los reportes de seguridad y publicaciones de la literatura científica que indican un riesgo de desarrollar síndrome autoinmune de insulina (SAI) con el uso de ácido alfa lipoico (ingrediente medicinal en productos de salud naturales).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado que el prospecto de las preparaciones de fosfato de Oseltamivir cápsulas y jarabe, se actualizará para incluir la colitis isquémica como un factor clínicamente significativo. 

Ala Octa® (perfluoroctano) es un producto sanitario (PS) que se utiliza como adyuvante en desprendimiento de retina, desgarros gigantes, traumas oculares, coagulación con láser o elevación de lentes subluxadas.

La Administración de Productos Terapéuticos de Australia ha advertido que la información para todos los productos que contengan Bromhexina (incluyendo genéricos) debe contener información sobre el pequeño riesgo de reacciones alérgicas severas.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Gobierno del Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) publicó un artículo sobre el uso de espironolactona y fármacos del sistema renina-angiotensina, en pacientes con insuficiencia cardíaca; donde se menciona que la monitorización de los electrolitos sanguíneos es esencial en los pacientes que se le prescriben un diurético ahorrador de potasio y un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB) para la insuficiencia cardíaca. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han llevado a cabo una revisión del riesgo potencial de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) con el uso de Antivirales de Acción Directa (DAAS).

A través de nota fechada 30 de diciembre de 2016, el Laboratorios Vitalis, informa a nuestra Dirección el retiro voluntario de todas las unidades disponibles en el mercado del producto Norepinefrina 4mg/4mL Solución Inyectable Infusión IV elaborado por Vitrofarma, S. A. de Colombia; Titular: Vitalis S. A. C. I, de Colombia con registro sanitario 80061.