El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para famciclovir (Famvir) se ha actualizado para incluir el riesgo de shock y Anafilaxis como una reacción adversa clínicamente significativa.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que los insertos para el alopurinol (Zyloric® y otros) han sido actualizados para incluir el riesgo de Síndrome de Hipersensibilidad Inducido por Fármacos (DIHS) como una reacción adversa clínicamente significativa. 

La Agencia Reguladora de Canadá "Health Canada" llevó a cabo una revisión seguridad después de enterarse de que la Agencia Europea de Medicamentos de Europa (EMA) estaba estudiando una posible interacción entre levetiracetam y metotrexato. 

La Agencia Reguladora de Canadá "Health Canada" llevó a cabo una revisión de seguridad en relación con el riesgo de Hipertensión Arterial Pulmonar asociada con el uso de productos con interferón beta después que un informe de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) encontró un posible vínculo entre ellos. 

La Agencia Reguladora de Reino Unido (MHRA) ha publicado que Bayer Plc está retirando voluntariamente algunos lotes del producto Alka-Seltzer Original y Alka-Seltzer XS debido a un problema con la lámina del blíster. 

La Administración de Productos Terapéuticos de Australia, emitió una comunicación de seguridad de medicamento sobre informes recientes de anestesia espinal fracasada con el uso de Marcain Spinal 0.5% Heavy (hidrocloruro de bupivacaína anhidro). El TGA ha encontrado en este grupo de informes que no indican un problema de calidad o eficacia con el producto. 

La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) comunica a través del Programa de Farmacovigilancia de Centroamérica y República Dominicana, la importancia de informar a los prescriptores que se debe realizar una adecuada monitorización cardíaca en los pacientes tratados con Trastuzumab, con el fin de asegurar el manejo de la disfunción ventricular izquierda y de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). 

La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) comunica a través del Programa de Farmacovigilancia de Centroamérica y República Dominicana, sobre un problema de calidad detectado en el medicamento Filgrastim 300 mcg (30 millones UI), Solución cion Inyectable, Inyectable, Jeringa Jeringa Prellenada (ZARZIO ) 300 mcg, de laboratorio fabricante Novartis, en el lote 461111505 adquirido mediante la Negociación Conjunta de COMISCA.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, procede a informarles que hemos recibido comunicación por parte de la empresa Representaciones Arrocha, S.A., donde indican una modificación a la formulación del producto Fenobarbital 0.13g/2mL Solución Inyectable I.M., I.V. elaborado por Laboratorios Vijosa, S.A. de C.V., de El Salvador con Registro Sanitario en Panamá N° 39341. 

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad de medicamento sobre el riesgo de potenciación de la toxicidad por radiación asociada con el uso de vemurafenib.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, emitió un comunicado donde informa de eventos hemorrágicos graves en pacientes que usan warfarina y miconazol, por lo que están considerando nuevas medidas para reducir al mínimo el riesgo de interacciones potencialmente graves entre estos dos principios activos. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos está investigando el riesgo potencial de quemaduras graves y cicatrización permanente con el uso de Zecuity® (sumatriptán sistema transdérmico iontoforético) parche para la migraña. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad de medicamento sobre informes de calcifilaxis durante el tratamiento con warfarina. 

El Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la salud Humana ha recibido 9 informes de pacientes que murieron después de recibir la inyección de butilbromuro de hioscina (incluyendo un informe de un médico forense). En la mayoría de estos casos, la reacción adversa fatal se informó como infarto agudo de miocardio o paro cardiaco. 

La Agencia Reguladora de Reino Unido (MHRA) ha publicado que Sanofi en nombre de SanofiAventis Deutschland GmbH, información sobre un error en el etiquetado en Braille en una (1) de cada cinco (5) cajas de sus lotes. 

Health Canada, considera actualizar el etiquetado en los productos que contengan ácido alfa lipoico, en el cual se deberá incluir consejos sobre en el manejo de los episodios hipoglucémicos. Esto sigue como conclusión de los reportes de seguridad y publicaciones de la literatura científica que indican un riesgo de desarrollar síndrome autoinmune de insulina (SAI) con el uso de ácido alfa lipoico (ingrediente medicinal en productos de salud naturales).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado que el prospecto de las preparaciones de fosfato de Oseltamivir cápsulas y jarabe, se actualizará para incluir la colitis isquémica como un factor clínicamente significativo. 

Ala Octa® (perfluoroctano) es un producto sanitario (PS) que se utiliza como adyuvante en desprendimiento de retina, desgarros gigantes, traumas oculares, coagulación con láser o elevación de lentes subluxadas.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han llevado a cabo una revisión del riesgo potencial de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) con el uso de Antivirales de Acción Directa (DAAS).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Gobierno del Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) publicó un artículo sobre el uso de espironolactona y fármacos del sistema renina-angiotensina, en pacientes con insuficiencia cardíaca; donde se menciona que la monitorización de los electrolitos sanguíneos es esencial en los pacientes que se le prescriben un diurético ahorrador de potasio y un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB) para la insuficiencia cardíaca. 

La Administración de Productos Terapéuticos de Australia ha advertido que la información para todos los productos que contengan Bromhexina (incluyendo genéricos) debe contener información sobre el pequeño riesgo de reacciones alérgicas severas.

A través de nota fechada 30 de diciembre de 2016, el Laboratorios Vitalis, informa a nuestra Dirección el retiro voluntario de todas las unidades disponibles en el mercado del producto Norepinefrina 4mg/4mL Solución Inyectable Infusión IV elaborado por Vitrofarma, S. A. de Colombia; Titular: Vitalis S. A. C. I, de Colombia con registro sanitario 80061.

Las posibles consecuencias tóxicas del uso de algunos medicamentos generan especial preocupación entre los pacientes, los médicos prescriptores, los dispensadores y las autoridades reguladoras, pues las reacciones adversas son una causa importante no solo de consulta médica sino también de ingreso hospitalario, y, en ocasiones, de la muerte del paciente. 

Mediante Alerta Sanitaria de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA, Colombia), informa a la población sobre la comercialización de los productos fraudulentos denominado "MERO МАСНО" y confirma la presencia como sustancia no declarada, luego de estudios en el laboratorio de control de calidad de INVIMA, del ingrediente activo sildenafil.

Bayer ha recibido dos quejas provenientes de Noruega relativas a los dispositivos de inserción Mirena® con un tubo de inserción incorrectamente ensamblado, es decir, el tubo de inserción está ensamblado de manera inversa al asa del dispositivo, esto resulta en una escala de profundidad de inserción invertida.

La Agencia Reguladora de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advierte que el uso repetido o prolongado de fármacos anestésicos generales y sedantes durante cirugías o procedimientos en niños menores de 3 años o en mujeres embarazadas durante su tercer trimestre puede afectar el desarrollo del cerebro en los niños.

Health Canada ha realizado una revisión de seguridad del riesgo de pérdida auditiva y sordera con el uso de denosumab y ha concluido que la información actualmente disponible no es suficiente para confirmar este vínculo en este momento. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo de efectos secundarios nocivos en áreas del cuerpo distintas del ojo (toxicidad sistémica) asociadas Aflibercept (Eylea). 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en inglés) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA, por sus siglas en inglés) en Japón, anunciaron que el prospecto de tabletas y jarabe de gabapentina se actualizará para incluir anafilaxis como una reacción adversa clínicamente significativa.

La Agencia Reguladora de Canadá, Health Canadá llevó a cabo una revisión de seguridad a raíz de la publicación de un estudio. El estudio indicó que el celecoxib (en dosis superior a 200 mg por día) puede estar vinculado con un riesgo mayor de efectos secundarios graves del corazón y aquellos relacionados con el accidente c accidente cerebrovascular (ACV); y este riesgo es similar a los riesgos relacionados con el uso de altas dosis de diclofenaco (≥ 150 mg por día) o ibuprofeno (≥ 2400 mg por día).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, anunciaron que la información para prescribir del Maleato de Afatinib ha sido actualizada para incluir el riesgo de pancreatitis aguda como una reacción adversa clínicamente significativa.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA)

 Emitió una notificación recordando a los profesionales de la salud del potencial aumento del riesgo de sangrado cuando el citalopram es tomado por pacientes que también están usando cocaína.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido ha emitido un comunicado donde brinda consejos sobre el uso de implantes de etonogestrel (Nexplanon®) para minimizar el riesgo de que los implantes lleguen al pulmón a través de la arteria pulmonar. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido publicó a través de la Revista Drug Safety Update (Diciembre de 2016) que la coadministración de un corticoesteroide con un agente que potencia el tratamiento del VIH, puede incrementar el riesgo de supresión adrenal debido a una interacción farmacocinética. 

La Administración de Productos Terapéuticos en Australia, ha anunciado que la información para el producto australiano, denosumab (Xgeva®) se actualizará para incluir que denosumab está contraindicado en pacientes con lesiones cicatrizadas de cirugía dental u oral, debido a un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.