Notas de Seguridad de Medicamentos


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080/CNFV/DFV/DNFD Revisión de seguridad de Havrix (Vacuna contra la Hepatitis A, Inactivada) y el riesgo potencial de trombocitopenia

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, llevo a cabo una revisión para analizar un posible vínculo entre la vacunación con Havrix® y el desarrollo de trombocitopenia (disminución de las cantidades de plaquetas sanguíneas), esto se da luego de recibir un informe de un paciente que desarrolló un bajo recuento plaquetario después de la vacunación.

03-Agosto-2017
079/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de pancreatitis aguda con Afatinib

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen afatinib debe ser revisado para incluir el riesgo de pancreatitis aguda como reacción adversa clínicamente significativa. 

03-Agosto-2017
078/CNFV/DFV/DNFD Revisión de seguridad de Fingolimod y el riesgo de crecimiento anormal de tejido (cáncer)

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, completó una revisión de seguridad para estudiar un posible vínculo entre fingolimod (Gilenya®) y el crecimiento anormal de tejido (cáncer). Cuando un cáncer forma una masa, comúnmente puede ser referido como un tumor. Los tumores se pueden dividir en aquellos que son cancerosos (malignos) y aquellos que no son cancerosos (benignos).

02-Agosto-2017
075/CNFV/DFV/DNFD Retiro voluntario del lote #JB5047 del producto Brilinta (Ticagrelor) 90 mg comprimidos

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA por sus siglas en inglés) publicó que Astrazeneca está retirando voluntariamente como medida de precaución, un lote de muestras médicas que contienen ocho comprimidos por envase de Brilinta® 90 mg comprimidos.

01-Agosto-2017
076/CNFV/DFV/DNFD Enbrel (Etanercept): evaluación del potencial daño en el desarrollo de los bebes en madres tratadas con Enbrel

El Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del potencial daño en el desarrollo de los bebes en madres tratadas con Enbrel®. Esta revisión inició tras recibir información de seguridad del fabricante relacionada con un estudio de registros de embarazo, en el que se recopila información de los medicamentos que toman las mujeres embarazadas y la salud y el desarrollo de sus recién nacidos. 

01-Agosto-2017
0073/CNFV/DFV/DNFD Bortezomib vinculado con la enfermedad carnívora o fascitis necrotizante

El Ministerio de Salud de Canadá, publicó en septiembre de 2015, un resumen de una revisión de seguridad relacionada a la evaluación de un posible vínculo entre el tratamiento con bortezomib y la enfermedad carnívora. 

31-Julio-2017
071/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) y el síndrome hemolítico urémico (SHU) asociados a interferón beta 1B

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para interferón beta 1B se ha actualizado para incluir el riesgo de Púrpura Trombocitopénica Trombótica (TTP) y el Síndrome Hemolítico Urémico (SHU) como una reacción adversa clínicamente significativa. 

28-Julio-2017
072/CNFV/DFV/DNFD Revisión de las precauciones de uso y administración de Lamotrigina: Recomiendan adicionar a Perampanel y Lacosamina a la lista de fármacos que no afectan su glucuronidación

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que en el prospecto debe añadir en la sección de Precauciones de dosificación y administración que los fármacos Perampanel y Lacosamina no afectan la glucuronidación de Lamotrigina.

28-Julio-2017
068/CNFV/DFV/DNFD Brilinta (ticagrelor): Evaluación del potencial riesgo de reacciones adversas cutáneas graves

EI Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del riesgo potencial de reacciones adversas cutáneas graves asociadas con el uso de Brilinta, debido a un incremento en el número de reportes de reacciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), las cuales requieren hospitalización y pueden ser algunas veces mortales. 

27-Julio-2017
069/CNFV/DFV/DNFD Imatinib mesilato: Evaluación del riesgo de disminución de la función renal durante el tratamiento a largo plazo

El Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del riesgo de disminución de la función renal durante el tratamiento a largo plazo con imatinib. Esta revisión del perfil de seguridad fue motivada por la publicación de nueva información en la literatura científica relacionada a la disminución de la función durante el tratamiento a largo plazo con imatinib.

27-Julio-2017
067/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de estenosis u obstrucción gastrointestinal con diclofenaco sódico

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen diclofenaco sódico debe agregarse el riesgo de estenosis y obstrucción gastrointestinal como reacciones adversas clínicamente significativas. 

26-Julio-2017
0065/CNFV/DFV/DNFD Citalopram: Sospechosa interacción medicamentosa con Cocaína

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido, publicó a través de su boletín Drug Safety Update, el reporte de un forense relacionado a una sospechosa interacción citalopram y cocaína después de la muerte de un hombre debido a una hemorragia subaracnoidea. 

25-Julio-2017
0064/CNFV/DFV/DNFD Casos de síndrome de hipersensibilidad inducido por Fluconazol y Fosfluconazol

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen Fluconazol y fosfluconazol.

25-Julio-2017
0063/CNFV/DFV/DNFD Ácido Zoledrónico: Casos de Síndrome de Fanconi

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen ácido zoledrónico.

24-Julio-2017
0062/CNFV/DFV/DNFD Lenalidomida: Casos de reactivación del virus de la Hepatitis B

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen Lenalidomida. 

24-Julio-2017
060/CNFV/DFV/DNFD Potencial interacción con la coadministración de antivirales de acción directa y antagonistas de la Vitamina K: conduce a cambios en la relación normalizada internacional (INR)

La Autoridad Reguladora de Productos para la Salud de Irlanda (HPRA, por sus siglas en ingles) ha emitido asesoría a los profesionales de la salud sobre el seguimiento de la Relación Normalizada Internacional (INR) más estrechamente en los pacientes tratados simultáneamente con antagonistas de la Vitamina K. 

20-Julio-2017
059/CNFV/DFV/DNFD Riesgos asociados con el abuso y la dependencia de Testosterona y otros Esteroides Androgénicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, aprobó cambios en el etiquetado para los productos que contienen testosterona. Las etiquetas incluirán una nueva advertencia que alerta a los prescriptores sobre el potencial abuso de testosterona y los efectos adversos graves, especialmente los relacionados con el corazón y la salud mental que se han reportado en asociación con el abuso de testosterona y anabólicos androgénicos (AAS).

20-Julio-2017
061/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme con Afatinib

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen afatinib debe ser revisado para incluir el riesgo de necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme como reacciones adversas clínicamente significativas. 

20-Julio-2017
056/CNFV/DFV/DNFD Publicación de Información Falsa en las Redes Sociales, Paracetamol contaminado con el virus de Machupo

Recientemente, a través de las redes sociales ha empezado a circular, una alerta "falsa" sobre tabletas de acetaminofén intencionalmente contaminadas con el virus de "Machupо". 

19-Julio-2017
058/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de trastornos de la función hepática con Apixabán

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen apixabán ha sido actualizado para incluir el riesgo de trastornos de la función hepática como reacciones adversas clínicamente significativas.

19-Julio-2017
0055/CNFV/DFV/DNFD Peróxido de Benzoilo: Casos de reacciones adversas cutáneas

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen peróxido benzoilo. El peróxido de benzoilo se utiliza para el tratamiento sintomático del acné vulgar moderado. 

14-Julio-2017
053/CNFV/DFV/DNFD Vacuna falsificada Meningococcal ACWY circulando en África Occidental

Existe una circulación confirmada de Vacuna anti-Meningococo ACWY falsificada descubierta en Níger.

05-Julio-2017
021/DNFD-2017 ACCESO A LAS PUBLICACIONES DE ALERTAS Y NOTAS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

Con la finalidad de mantener una comunicación abierta y de ambas vías, se les informa que Ud(s) pueden acceder a las publicaciones sobre "Alertas y Notas de Seguridad de Medicamentos" ingresando a la página web del Ministerio de Salud, en la sección de Información de Salud-Notas de Seguridad de Medicamentos,

05-Julio-2017
049/CNFV/DFV/DNFD Apremilast: Riesgo de pensamiento y comportamiento suicida

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, MHRA por sus siglas en inglés, ha declarado que hay un aumento en el riesgo de desarrollar síntomas psiquiátricos como depresión, pensamientos suicidas y comportamiento con el uso del medicamento apremilast.

16-Junio-2017
048/CNFV/DFV/DNFD Productos Retinoides Orales - Evaluación del riesgo potencial de impotencia (Disfunción Eréctil)

El Ministerio de Salud de Canadá, Health Canada, analizó el riesgo potencial de impotencia (disfunción eréctil) con el uso de retinoides orales debido a una publicación de los Países Bajos que vinculaba el uso de isotretinoína con este efecto secundario. 

16-Junio-2017
050/CNFV/DFV/DNFD Retiro voluntario del producto Gynovin (21) grageas con registro sanitario No. 65809 de Laboratorios Bayer

Gynovin es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical (producida por el cuello del útero). Se utiliza para prevenir el embarazo y para conseguir estados de reposo ovárico (reducción o interrupción de la actividad del ovario). 

16-Junio-2017
047/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de amnesia y apnea con Lorazepam Inyectable

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés) de República de Corea, ha anunciado que el prospecto para los productos que contienen lorazepam inyectable ha sido revisado para incluir amnesia y apnea como reacciones adversas. 

14-Junio-2017
046/CNFV/DFV/DNFD Revisión de seguridad de los antipsicóticos y el riesgo de retención urinaria

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para examinar el uso de antipsicóticos atípicos y el riesgo potencial de tener dificultad para orinar o no poder vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).

14-Junio-2017
045/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de pustolosis exantemática aguda generalizada asociada a Daptomicina

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para Daptomicina se ha actualizado para incluir el riesgo de Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda como una reacción adversa clínicamente significativa. 

19-Mayo-2017
043/CNFV/DFV/DNFD Health Canada informa, sobre riesgo de cáncer de páncreas asociado a las terapia basada con fármacos de Incretina

Durante los últimos años, un pequeño número de estudios han encontrado una posible relación entre el uso de terapia basada en incretina y un mayor riesgo de cáncer de páncreas. 

19-Mayo-2017
042/CNFV/DFV/DNFD Conclusión de la revisión actualizada por FDA relaciona al uso del medicamento Pioglitazona y el aumento del riesgo de cáncer de vejiga

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, como resultado de una actualización de la revisión ha llegado a la conclusión de que el uso de pioglitazona, un medicamento para la diabetes tipo 2 (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact, Oseni) puede estar vinculado con un aumento del riesgo de cáncer de vejiga. 

19-Mayo-2017
044/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de deficiencia de cobre con Polaprezinc

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen polaprezinc ha sido actualizado para incluir el riesgo de deficiencia de cobre como una reacción adversa clínicamente significativa. 

19-Mayo-2017
041/CNFV/DFV/DNFD Health Canada evalúa posibles daños al Uso de Ondansetrón durante el embarazo

La Agencia Reguladora de Canadá, Health Canadá está trabajando con la Red de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos para investigar más el alcance del uso de ondansetrón (Zofran®) durante el embarazo y el riesgo para el feto. 

18-Mayo-2017
040/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de neumonía intersticial con Ustekinumab

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen ustekinumab ha sido actualizado para incluir el riesgo de neumonía intersticial como una reacción adversa clínicamente significativa. 

18-Mayo-2017
037/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de miopatía necrotizante inmunomediada asociada a Inhibidores de la Enzima HMG-CoA Reductasa

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, anunciaron que se han actualizado los insertos para los inhibidores de la enzima hidroximetilglutaril CoA reductasa (HMG-CoA) fluvastatina, pravastatina, simvastatina, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina y sus preparaciones combinadas para incluir el para riesgo de miopatía necrotizante inmunomediada como una reacción adversa significativa.

17-Mayo-2017