"Nuevo"

Formulario que debe presentar una Institución de Salud a la hora de solicitar se incluya un nuevo principio activo a la lista de medicamentos que requieran demostrar intercambiabilidad.

El Departamento de Registro Sanitario de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana informa a todos los usuarios que, a partir del lunes 26 de enero de 2026, dejarán de utilizarse los siguientes formularios.

"Nuevo" Entra en vigencia en enero 2026.

Formulario que presenta la solicitud "física" de bioequivalencia, ya sea como "medicamento intercambiable" o "medicamento de referencia", junto con los demás requisitos que exija la normativa. 

"Nuevo" Entra en vigencia en enero 2026.

Formulario destinado a presentarse en ventanilla, quien recibirá todo el dossier en físico. Recuerde traer 2 para que se lleve su constancia de recibido.

"Nuevo" Entra en vigencia en enero 2026.

La presente hoja es para checar los requisitos que se presentan con la solicitud de bioequivalencia. 

Se presenta en conjunto con el formulario de solicitud de bioequivalencia F-05-BE-PF-DRS, señalando el número de foja donde se encuentra el requisito, para cuando se presente en físico.

Para Solicitud de Certificación de Registro Sanitario

En este Manual para Usario le indica los pasos para realizar el trámite de excepción al registro. 

Versión 1.0

Manual para el usuario llene la información en la plataforma para el trámite de publicidad. 

Versión 1.1

Este Manual de procedimiento para el usuario le indica cómo debe llenar la plataforma con la información del medicamento que quiere registrar para la obtención de registro sanitario. 

Versión 1.2

Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de modificaciones de productos higiénicos, antisépticos y desinfectantes de uso hospitalario que requieren aprobación previa.

Versión: 01

Documento destinado para presentar las respuestas a las observaciones realizadas a los trámites ingresados y evaluados en la Sección de Modificaciones al Registro Sanitario.

Versión: 01

Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de notificaciones de un producto farmacéutico.

Versión: 02

Formulario destinado para presentar las respuestas a las observaciones que se le realicen a las solicitudes de bioequivalencia. 

Versión 02.

Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de notificacionesmodificaciones de productos higiénicos, antisépticos y desinfectantes de uso hospitalario que requieren aprobación previa.

Versión: 01

Documento destinado para el primer ingreso de las actualizaciones de productos higiénicos, antisépticos y desinfectante, y en el cual se detallarán las modificaciones o notificaciones que se desean realizar y la información general ya sea de un producto higiénico, antiséptico o desinfectante.

Versión: 02

Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de modificaciones de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional que requieran aprobación previa.

Versión: 01

Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de modificaciones de productos farmacéuticos.

Versión: 02

Documento destinado para el primer ingreso de las actualizaciones de plaguicidas, y en el cual se detallarán las modificaciones o notificaciones que se desean realizar y la información general del producto plaguicida de uso doméstico o uso profesional.

Versión: 02

Se comunica a los usuarios de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas el proceso único por el cual se recibirán los trámites de modificaciones para los productos con registros emitidos o renovados tanto por la plataforma SYSFARMA como FADDI, y que se encuentren vigentes.

Documento destinado para el primer ingreso de las actualizaciones de cosméticos, y en el cual se detallarán las modificaciones o notificaciones que se desean realizar y la información general del producto cosmético.

Versión: 02