Establecer estrategias que permitan el cumplimiento de lineamientos que procuren el uso racional de los medicamentos, para que la población utilice medicamentos efectivos, mediante el desarrollo de la farmacovigilancia y la farmacoterapia a nivel nacional, y vigilar la seguridad de los cosméticos de acuerdo con la normativa vigente.
Secciones
Licda. Iris O. Abrego A.
Sección de Evaluación de Registro Sanitario
Evaluar las solicitudes de medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana, en el marco de las leyes, reglamentaciones y procedimientos vigentes para la obtención o rechazo del Certificado de Registro Sanitario.
Lcda. Lorena H. Cruz
Sección de Bioequivalencia
Certificar la equivalencia terapéutica de los medicamentos, aplicando los criterios técnicos y científicos adoptados en la reglamentación sanitaria vigente, para que se disponga de medicamentos intercambiables.
Lcda. Iris Monserrate
Sección de Modificaciones
Evaluar las solicitudes de modificación y notificación al registro sanitario de medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana, en el marco de las leyes, reglamentaciones y procedimientos vigentes para la actualización de los expedientes.
Documentación del Departamento
Numero de Documento.
Título
Resumen
Secciones de Registro Sanitario
Fecha de Ingreso.
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Controles de Análisis pre registro 2025
Informe de Resultados de Análisis recibidos del IEA 2025
En este documento se encontrará los resultados de informes remitidos por el IEA durante el año 2025.
Sección de Evaluación de Registro Sanitario
MA-MINSA-F&D-Publicidad
Manual de Usuario Publicidad
Manual para el usuario llene la información en la plataforma para el trámite de publicidad.
Versión 1.1
Sección de Evaluación de Registro Sanitario
MA-MINSA-F&D-Excepción de registro
Manual de Usuario para Excepción de registro sanitario
En este Manual para Usario le indica los pasos para realizar el trámite de excepción al registro.
Versión 1.0
Sección de Evaluación de Registro Sanitario
MA-MINSA-F&D
Manual de Usuario para Registro sanitario de Medicamentos
Este Manual de procedimiento para el usuario le indica cómo debe llenar la plataforma con la información del medicamento que quiere registrar para la obtención de registro sanitario.
Versión 1.2
Sección de Evaluación de Registro Sanitario
HC-02-MOD-PF-DRS
Hoja de chequeo de las solicitudes de modificaciones al registro sanitario de productos higiénicos, antisépticos y desinfectantes de uso hospitalario que requieren aprobación previa
Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de modificaciones de productos higiénicos, antisépticos y desinfectantes de uso hospitalario que requieren aprobación previa.
Versión: 01
Sección de Modificaciones
F-02-RI-PF-DRS
Formulario para la presentación de reingresos de trámites de registro sanitario
Documento destinado para presentar las respuestas a las observaciones realizadas a los trámites ingresados y evaluados en la Sección de Modificaciones al Registro Sanitario.
Versión: 01
Sección de Modificaciones
HC-03-MOD-PF-DRS
Hoja de chequeo de las solicitudes de modificaciones al registro sanitario de productos farmacéuticos que deben notificarse y no requieren aprobación previa
Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de notificaciones de un producto farmacéutico.
Versión: 02
Sección de Modificaciones
F-02-RI-PF-DRS
Formulario para la presentación de reingresos
Formulario destinado para presentar las respuestas a las observaciones que se le realicen a las solicitudes de bioequivalencia.
Versión 02.
Sección de Bioequivalencia
HC-03-MOD-PLAG-DRS
Hoja de chequeo de las solicitudes de modificaciones al registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional que requieran aprobación previa
Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de modificaciones de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional que requieran aprobación previa.
Versión: 01
Sección de Modificaciones
HC-02-MOD-PF-DRS
Hoja de chequeo de las solicitudes de modificaciones al registro sanitario de productos farmacéuticos que requiren aprobación previa
Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de modificaciones de productos farmacéuticos.
Versión: 02
Sección de Modificaciones
F-10-MOD-HG-DRS
Formulario para la solicitud de modificaciones al registro sanitario de productos higiénicos, antisépticos y desinfectantes
Documento destinado para el primer ingreso de las actualizaciones de productos higiénicos, antisépticos y desinfectante, y en el cual se detallarán las modificaciones o notificaciones que se desean realizar y la información general ya sea de un producto higiénico, antiséptico o desinfectante.
Versión: 02
Sección de Modificaciones
HC-02-MOD-NOT-PG-HG-DRS
Hoja de chequeo de las solicitudes de modificaciones al registro sanitario de plaguicidas, higiénicos, antisépticos y desinfectantes, que deben notificarse y no requieren aprobación previa
Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de notificacionesmodificaciones de productos higiénicos, antisépticos y desinfectantes de uso hospitalario que requieren aprobación previa.
Versión: 01
Sección de Modificaciones
F-09-MOD-PG-DRS
Formulario para la solicitud de modificaciones al registro sanitario de productos plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional
Documento destinado para el primer ingreso de las actualizaciones de plaguicidas, y en el cual se detallarán las modificaciones o notificaciones que se desean realizar y la información general del producto plaguicida de uso doméstico o uso profesional.
Versión: 02
Sección de Modificaciones
Controles de Análisis pre registro 2024
Informe de Resultados de Análisis recibidos del IEA 2024
En este documento se encuentra información sobre los resultados de informes de análisis remitidos por el IEA durante el 2024.
Sección de Evaluación de Registro Sanitario
Comunicado Nº 2024
Nuevo proceso de recepción de ventanilla de la Sección de Modificaciones
Se comunica a los usuarios de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas el proceso único por el cual se recibirán los trámites de modificaciones para los productos con registros emitidos o renovados tanto por la plataforma SYSFARMA como FADDI, y que se encuentren vigentes.
Sección de Modificaciones
F-08-MOD-CO-DRS
Formulario para la solicitud de modificaciones al registro sanitario de cosméticos
Documento destinado para el primer ingreso de las actualizaciones de cosméticos, y en el cual se detallarán las modificaciones o notificaciones que se desean realizar y la información general del producto cosmético.
Versión: 02
Sección de Modificaciones
Resoluciones año 2024
Listado de medicamentos que presentaron evidencias bajo condición de medicamento de referencia e intercambiables y el tipo de reconocimiento aplicado (03-ene-2024 al 25-abr-2024)
Este documento posee un listado de los productos a los que se le emitió resolución desde el 03-enero-2024 al 25-abril-2024. (Leer el comunicado 051/DNFD de 7. mayo.2024 "Actualización del Certificado de Registro Sanitario Digital")
Sección de Bioequivalencia
Resoluciones 2023
Listado de medicamentos que presentaron evidencias bajo condición de medicamento de referencia e intercambiables y el tipo de reconocimiento aplicado (4-ene-2023 al 28-dic-2023)
Este documento posee un listado de los productos a los que se le emitió resolución durante el 04-enero-2023 al 28-diciembre-2023. (Leer el comunicado 051/DNFD de 7. mayo.2024 "Actualización del Certificado de Registro Sanitario Digital")
Sección de Bioequivalencia
Resoluciones año 2022
Listado de medicamentos que presentaron evidencias bajo condición de medicamento de referencia e intercambiables y el tipo de reconocimiento aplicado (27-oct-2022 al 19-dic-2022)
Este documento posee un listado de los productos a los que se le emitió resolución desde el 27-octubre-2022 al 19-diciembre-2022. (Leer el comunicado 051/DNFD de 7. mayo.2024 "Actualización del Certificado de Registro Sanitario Digital")
Sección de Bioequivalencia
G-DNFDDRS-SERS
GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Esta guía para el usuario es un instrumento creado para facilitar la presentación de la solicitud de registro sanitario para productos farmacéuticos (medicamentos) según el tipo: síntesis química, biológico, biotecnológico, huérfano y vacuna; gas medicinal, medio de contraste para uso en imagenología y suplementos vitamínicos, dietéticos y alimenticios con propiedades terapéuticas.
