La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, revisó el riesgo potencial de hepatotoxicidad con el uso oral de productos naturales para la salud (NHP) que contienen cúrcuma o curcuminoides.  Esta revisión de seguridad se originó debido a casos raros, pero potencialmente graves, de hepatotoxicidad con el uso oral de productos sanitarios que contienen cúrcuma o curcuminoides, notificados a las autoridades reguladoras nacionales y publicados en al literatura científica.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión de riesgo potencial de hepatotoxicidad con el uso de Garcinia gummi-gutta o ácido hidroxicítrico, que encontró un posible vínculo que en casos graves, podría conducir a consecuencias graves. 

Health Canada actualizará las monografías de la Garcinia gummi-gutta y el ácido hidroxicítrico para incluir el rioesgo de hepatotoxicidad. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido publicó en su sitio web que ha revisado el impacto de la implementación de las recomendaciones realizadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHM), que fueron informadas por su Grupo de Trabajo de Expertos en Isotretinoína (IEWG) y el Grupo de Trabajo de Expertos Asesor sobre implementación de Isotretinoína (IIAEWG) en 2023. 

La OPS y la OMS comunica mediante el LIV informe regional y global sobre ESAVI que, en este estudio multinacional de casos autocontrolados, publicado el 11 de julio de 2025, se investigó el riesgo de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) tras la vacunación contra la COVID-19 o contra la infección por el SARS-CoV-2. 

Eisai GmbH, en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos, informan al profesional de la salud, lo siguiente:

• La ficha técnica inicial de LEQEMBI recomendaba realizar RM antes de iniciar el tratamiento y antes de las infusiones 5th, 7th y 14th. El programa de RM para LEQEMBI se ha actualizado para incluir una RM antes de la 3th infusión. 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha publicado en su sitio web la recomendación de mantener la medida de suspensión de autorización de comercialización al medicamento Oxbryta® utilizado en el tratamiento de la anemia falciforme. Esta recomendación se basa en las medidas provisionales adoptadas por el CHMP en septiembre de 2024, cuando suspendió temporalmente la autorización del medicamento para revisar los nuevos datos de seguridad.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió una notificación de sospechas de reacción adversa grave asociada a la administración de paracetamol intravenoso en una paciente femenina de 42 años con antecedentes de alergia a AINES y colelitiasis. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comunica nuevas medidas para minimizar el riesgo de ideación suicida con finasterida y dutasterida. La ideación suicida es una reacción adversa de los productos orales que contienen finasterida, notificada principalmente en pacientes tratados por alopecia androgenética.

Entre julio y septiembre de 2025, el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha recibido tres reportes de sospechas de reacciones adversas graves asociados a la administración de esporas de Bacillus clausii. En estos reportes se describe la ocurrencia de bacteremia por Bacillus clausii en pacientes femeninas entre 18 y 78 años con enfermedades oncológicas. Los pacientes presentaban complicaciones de sus patologías oncológicas de base y neutropenia. En todos los casos se tipificó la presencia del Bacillus clausii mediante hemocultivo aeróbico.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha comunicado el riesgo de cetoacidosis mortal o potencialmente mortal asociado al uso de Itovebi (inavolisib). 

La cetoacidosis es una emergencia médica caracterizada por hiperglucemia, anomalías electrolíticas, acidosis metabólica y cetonemia. Sin un tratamiento óptimo, la cetoacidosis puede causar morbilidad y mortalidad.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), ha recibido informes de enterocolitis asociada a células efectoras inmunitarias (IEC-EC) en pacientes que recibieron tratamiento con CARVYKTI. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 19 de septiembre de 2025 en su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de julio de 2025, nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia con relación a los principios activos: clozapina, azatioprina, bisoprolol/ácido acetilsalicílico, bisoprolol/hidroclorotiazida, bosentán, ciltacabtagene autoleucel, idecabtagene vicleucel, tisagenlecleucel, domperidona, hidromorfona, tapentadol, levetiracetam, pegzilarginasa, roxadustat, vacuna de virus viv

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, ha informado que el uso recreativo y no supervisado de drogas o formulaciones que contienen sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo, udenafil y lodenafilo se ha difundido en Brasil, principalmente a través de las redes sociales, motivado por la búsqueda estética en gimnasios y recreativa como complemento del rendimiento físico y para mejorar el rendimiento sexual.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que no existe evidencia que relacione causalmente el uso de paracetamol durante el embarazo con el autismo en niños, por lo que las embarazadas podrían seguir utilizando este medicamento cuando sea necesario, siguiendo siempre la recomendación de utilizar la dosis mas baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y de utilizarla  durante el menor tiempo posible. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado en su sitio web la decisión de levantar la contraindicación temporal de uso de la vacuna de virus vivo atenuado contra el chikungunya (Ixchiq) en adultos de 65 años y más. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha informado  sobre las recomendaciones revisadas para la monitorización rutinaria del hemograma por el riesgo de agranulocitosis con clozapina.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) considera que existe al menos una posibilidad razonable de que haya una relación causal entre la bencicidamina y los riesgos de uso durante el embarazo.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos en reunión del 1 al 4 de septiembre de 2025 ha comunicado aspectos de seguridad destacados para levamisol, caspofungina, burosumab, infliximab y carbamazepina.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha informado sobre actualizaciones del etiquetado de seguridad, realizadas recientemente en las monografías canadienses de los siguientes productos:

1. Ilaris (Canakinumab) por el Riesgo de Reacción Medicamentosa con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS).
2. Anticoagulantes Orales (Apixabán, Dabigatrán, Edoxabán, Rivaroxabán, Warfarina) por el Riesgo de Nefropatía relacionada con anticoagulantes.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió información sobre el uso inadecuado de zolpidem que pueden conducir a reacciones adversas importantes. Estos hallazgos fueron identificados en los informes trimestrales de sustancias controladas y corroborados con las recetas de zolpidem.

Informe sobre los ESAVI recibidos directamente en el CNFV, a través del portal de notificación en línea, mediante el Formulario de Investigación de ESAVI del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de Panamá y el formulario de notificación del Centro Institucional de Farmacovigilancia de la CSS.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) , teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para el dexketoprofeno.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó que Crysvita (burosumab) puede incrementar el riesgo de hipercalcemia grave en pacientes con hiperparatiroidismo terciario y otros factores de riesgo como inmovilización prolongada, deshidratación, hipervitaminosis D o insuficiencia renal.

Crysvita (Burosumab) es un medicamento indicado para el tratamiento de: 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)  informa sobre el riesgo de errores de medicación con el medicamentos para diabetes Rybelsus (semaglutida) debido a un cambio en su formulación. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de Tecovirimat SIGA tras la aparición de datos de ensayos clínicos recientes que sugieren una falta de eficacia en el tratamiento de la viruela mono/símica (MPOX).

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá evaluó el potencial riesgo de desarrollar disfunción esofágica con el uso a largo plazo de opioides recetados. Esta revisión de seguridad fue motivada por la Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá al identificar varios estudios científicos que reportaban una posible asociación entre el uso de opioides a largo plazo y disfunción esofágica confirmada por la prueba de presión esofágica.

El Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA suspendió el 22 de agosto de 2025 la licencia de productos biológicos para Ixchiq (vacuna viva contra el chikungunya) de Valneva Austria GmbH. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), luego de analizar la información disponible, solicitó a los laboratorios fabricantes de analgésicos opioides, la actualización de la información para prescribir sobre su uso a largo plazo. Estos medicamentos ofrecen beneficios cuando se usan adecuadamente, pero también conllevan riesgos graves, como el uso indebido, el abuso, la adicción, la sobredosis y la muerte. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canadá, informa que se han actualizado las secciones de Advertencias y precauciones, Reacciones adversas  e Información sobre la medicación para el paciente de la monografía del producto Nexavar (Sorafenib) sobre el riesgo potencial de Síndrome de Lisis Tumoral (TLS).

La Agencia Española d Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de junio de 2025, incluyó información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión del riesgo potencial de edema pulmonar con el uso de óxido nítrico o treprostinil en pacientes con Enfermedad Veno-Oclusiva Pulmonar (EVOP). La revisión de seguridad se originó a raíz de un caso reportado a la base de datps de Vigilancia en Canadá.

Se análisis descriptivo de los reportes de sospechas de reacciones adversas asociadas al principio activo paclitaxel recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia entre marzo de 2009 a julio de 2025.

El Comité de Seguridad en Medicamentos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Concluye que la Afección Ocular NAION es un Efecto Secundario muy Raro de los Medicamentos con Principio Activo Semaglutida (Ozempic, Rybelsus y Wegovy). Por lo tanto, la EMA ha recomendado que se actualice la información del producto de semaglutida para incluir la NAION como efecto secundario con una frecuencia muy rara.  

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Informa de la Actualización de las Recomendaciones de los Controles Hematológicos en los Pacientes Tratados con Clozapina. 

El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos Ha Iniciado la Revisión de Los Medicamentos Que Contienen Oxibato de Sodio y Su Uso en La Dependencia del Alcohol. Medidas para mitigar el Riesgo de abuso o uso indebido.