La Autoridad reguladora de medicamentos de Canadá, Health Canada en abril de 2026, publicó nueva información de seguridad sobre los niveles falsamente elevados de digoxina con el método de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes en pacientes que reciben tratamiento con enzalutamida.

Los datos suministrados en este informe provienen de las notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de eventos adversos ocurridos posterior a la administración de las vacunas tanto de la COVID-19 como las vacunas del esquema regular correspondientes al primer trimestre del 2026 (enero a marzo).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (AEMPS) publicó una actualización de la información para prescribir sobre productos que contienen Dextrometorfano. Estas modificaciones deben ser incluidas en la monografía o ficha técnica y prospecto de los productos que contienen dextrometorfano como principio activo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 14 de mayo de 2026 en su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de marzo de 2026, nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia con relación a los principios activos: adrenalina, difelicefalina, digoxina/apalutamida, perampanel, petidina (meperidina), teclistamab, upadacitinib, vacuna contra el dengue, ciltacabtagén autoleucel, efanesoctocog alfa y galantamina.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó en su boletín mensual (Infowatch) de abril de 2026, que está evaluando el potencial riesgo de desarrollar neuropatía periférica (daño o enfermedad que afecta a los nervios periféricos) asociada a productos para la salud que contienen vitamina B6 (productos naturales para la salud [PNS] y medicamentos recetados).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido informó que ha revisado la evidencia sobre finasterida y dutasterida y el riesgo de pensamientos y conductas suicidas, y ha recomendado medidas adicionales para minimizar este riesgo. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó en su boletín mensual (Infowatch) de abril de 2026, que está evaluando el potencial riesgo de desarrollar el síndrome de obstrucción sinusoidal hepática tras la administración de Rylaze (crisantaspasa).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de febrero de 2026, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido informó que se han notificado casos de empeoramiento de la congestión nasal (congestión de rebote) cuando desaparecen los efectos de los aerosoles o gotas descongestionantes nasales que contienen hidrocloruro de xilometazolina e hidrocloruro de oximetazolina.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió en marzo de 2026, un reporte de sospechas de reacciones adversas asociadas a la administración de ácido valproico junto a otros fármacos anticonvulsivantes. En este caso se describió que tras la primera dosis de ácido valproico, la paciente (69 años) experimentó: somnolencia excesiva, náuseas y mareos. Además, presentó un aumento en los niveles plasmáticos de fenitoína y fenobarbital.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicaron una actualización de la información para prescribir sobre productos que contienen Clorhidrato de bupropión solo y en combinación con Clorhidrato de Naltrexona.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tomando en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para gabapentina, las conclusiones científicas son las siguientes: 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tomando en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para linezolid, las conclusiones científicas son las siguientes: 

La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos informó sobre las conclusiones científicas de la evaluación de seguimiento de atorvasatatina por preocupaciones de seguridad relacionadas a  la rotura muscular/ desgarro muscular. 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), deseamos reforzar las advertencias y precauciones especiales de empleo de la molécula Daratumumab, especialmente en la aparición de Reacciones Relacionadas con la Perfusión (RRP).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de enero de 2026, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que Tecovirimat SIGA deje de utilizarse para el tratamiento de la mpox (viruela del mono/símica). Esta recomendación no afecta los demás usos autorizados de Tecovirimat SIGA, que incluyen el tratamiento de la viruela, la viruela bovina y las complicaciones derivadas de las vacunas contra la viruela. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, evaluó el riesgo potencial de Reacción Farmacológica con eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) asociado al uso de bortezomib.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), deseamos comunicar que hemos recibido un reporte en el cual se describe un paciente masculino de 19 meses con condiciones médicas concurrentes previas, que incluían hospitalizaciones repetidas (cuatro previas), infección respiratoria, gastroenteritis, desnutrición severa, tos no productiva, anemia, diarrea acuosa y deshidratación.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó en su boletín mensual (Infowatch) de marzo de 2026, la actualización de la monografía de Stivarga (Regorafenib) para incluir en la sección de reacciones adversas y en la información para pacientes el riesgo de microangiopatía trombótica (incluyendo casos identificados como púrpura trombocitopénica trombótica y microangiopatía trombótica limitada al riñón) identificada en la fase de postcomercialización asociada al uso de Stivarga.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), deseamos comunicar que hemos recibido un reporte en el cual se describe un paciente que padece de fenilcetonuria (FCN), y el mismo manifestó síntomas asociado a este padecimiento debido a que ingirió un medicamento que en su contenido tenía fenilalanina.

Producto del análisis y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas para el principio activo metotrexato, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente comunicarles la siguiente información: El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió en febrero de 2026, tres reportes de sospechas de reacciones adversas graves asociadas a la administración de metotrexato intravenoso para el tratamiento de enfermedades neoplásicas.

El Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la retirada del mercado de la Unión Europea de los medicamentos que contienen levamisol. Esto se produce tras una revisión a nivel de la UE que concluyó que los beneficios ya no compensan sus riesgos para el tratamiento de las infecciones por parásitos intestinales en adultos y niños. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó en su sitio web la actualización de la monografía de la vacuna de virus vivo atenuado contra el chikungunya (Ixchiq), ya que datos posteriores a la comercialización sugieren un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves y potencialmente mortales después de la administración reciente de la vacuna Ixchiq en individuos médicamente frágiles con enfermedades crónicas avanzadas, adultos de 65 años o más (especialmente de 75 años o más) y aquellos con alto riesgo de tener una condición de i

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó a través de su publicación mensual “Health Products InfoWatch” de febrero de 2026, que actualizó el riesgo de sacroileítis en las secciones de advertencias y precauciones de las monografías e insertos de los productos que contienen isotretinoína.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió boletín en el mes de diciembre de 2025, sobre la seguridad de los medicamentos de uso humano que incluye nueva información de seguridad basada en la evaluación de datos de farmacovigilancia de los siguientes principios activos: paracetamol, ácido tranexámico, captopril, cefditoreno, dostarlimab, isotretonína, selpercatinib, simvastatina, citarabina, linezolid y telmisartán.

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canada, Health Canada comunica que por medio de un Boletín de Seguridad de ISMP Canadá, se destaca la importancia de comprender las instrucciones de uso y las advertencias asociadas con productos naturales para la salud que contienen Psyllium, debido al riesgo de asfixia.

La Resolución No. 226 de 21 de noviembre de 2025 ordena la inclusión de información de seguridad en las monografías e insertos de los productos registrados, en proceso de registro sanitario, renovación y todas las nuevas solicitudes de registro sanitario de productos que contengan probióticos en su formulación.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica sobre el cambio de dosificación de Rybelsus (semaglutida) y los posibles errores de medicación.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitario (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido, informó que tras la finalización de una revisión de seguridad y las recomendaciones de la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHM), la vacuna IXCHIQ contra el chikungunya ya no está indicada para adultos mayores de 60 años.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) solicita a los titulares de medicamentos que eliminen la información sobre el riesgo de ideación y comportamiento suicida (SI/B, por sus siglas en inglés) del etiquetado de los medicamentos agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (AR GLP-1) que actualmente incluyen dicho lenguaje. Los productos afectados son Saxenda (liraglutida), Wegovy (semaglutida) y Zepbound (tirzepatida). 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, revisó el riesgo potencial de eventos gastrointestinales como perforación, ulceración, hemorragia y obstrucción con el uso de dimetilfumarato. La revisión de seguridad se originó a raíz de una actualización del etiquetado en Estados Unidos para todos los productos que contienen dimetilfumarato.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó en su sitio web el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés) asociado a la administración de semaglutida.

La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica es una condición que el nervio óptico y que suele causar una pérdida repentina e indolora de la visión, generalmente en un ojo, que suele describirse como visión borrosa o nublada.

La AEMPS emitió boletín en el mes de noviembre del 2025, sobre la seguridad de medicamentos de uso humano que incluye nueva información de seguridad para los siguientes principios activos ácido tranexámico, clomipramina, clozapina, codeína/paracetamol, datopotamab deruxtecan, epcoritamab, metoprolol, olipudasa alfa, prazepam, retifanlimab, rifampicina, rocuronio, selegilina, sotatercept, vacuna contra la varicela.

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canada, Health Canada advierte que los productos naturales para la salud (PNS) son utilizados ampliamente en Canadá y algunos consumidores pueden percibirlos como seguros o inofensivos. Sin embargo, aunque son poco frecuentes, se ha sospechado que algunos PNS están asociados con reacciones adversas graves, como hepatotoxicidad, y se siguen notificando casos en Canadá y a nivel internacional.