El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido la revisión del perfil de seguridad del medicamento Tavneos® (avacopan) y ha recomendado la revocación de su autorización de comercialización en la Unión Europea, ya que sus beneficios ya no superan sus riesgos. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó en su sitio web los resultados de la evaluación del riesgo potencial de hipo prolongado, persistente o recurrente asociado al uso de tramadol, un medicamento utilizado en el tratamiento del dolor agudo o crónico. En general, el hipo no es perjudicial.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, revisó el riesgo de disfunción sexual asociado al uso de finasterida y dutasterida para identificar y evaluar la información de seguridad emergente y determinar si las medidas actuales de minimización de riesgos siguen siendo apropiadas.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada evaluó el riesgo potencial de pancreatitis aguda asociado al uso de Givlaari (Givosiran). Esta revisión de seguridad se inició a raíz de una actualización del etiquetado en Estados Unidos.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), deseamos reforzar las advertencias y precauciones especiales de empleo de la molécula Epcoritamab, especialmente en la aparición de las reacciones adversas relacionadas con el Síndrome de Liberación de Citocinas (SLC).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido informó a los profesionales de la salud que deben tener en cuenta la posibilidad de que el angioedema aparezca de forma tardía y la distinción entre los casos mediados por bradicinina y los mediados por histamina, ya que las estrategias de tratamiento difieren significativamente y el angioedema mediado por bradicinina no responde al tratamiento estándar.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a los titulares de solicitudes de autorización de todos los medicamentos que contienen carbidopa/levodopa sobre la exigencia de una advertencia, junto con las revisiones correspondientes, en la información de prescripción para indicar que estos medicamentos, aprobados para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, pueden causar deficiencia de vitamina B6 y convulsiones asociadas a dicha deficiencia.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), informó que ha aprobado cambios en el etiquetado de la información farmacológica del medicamento de venta libre para bajar de peso Alli (orlistat), para advertir sobre los riesgos de lesión renal aguda, un efecto poco frecuente del medicamento.  

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, informó que se han notificado casos graves posteriores a la comercialización incluyendo casos fatales, de daño hepático inducido por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés) asociados a Avacopan (Tavneos). Algunos casos involucraron el síndrome de desaparición de los conductos biliares (VBDS, por sus siglas en inglés), que se caracteriza por la destrucción progresiva y la desaparición de los conductos biliares en el hígado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA. Por sus siglas en inglés) recomienda una monitorización adicional y temprana mediante resonancia magnética (RM) antes de la tercera infusión para pacientes con enfermedad de Alzheimer que reciben Leqembi (lecanemab). Esta monitorización temprana permite identificar a personas con Anomalía en las Imágenes Relacionadas con el Amiloide y Edema (ARIA-E), que se caracterizan por inflamación cerebral o acumulación de líquido.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), teniendo en cuenta el informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), informó sobre los nuevos requisitos para la monitorización hepática debido a informes de daño hepático grave tras el uso de ONTOZRY (cenobamato).

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada evaluó el posible aumento del riesgo de hemorragia asociado al uso de diosmina, sola o en combinación con hesperidina. Esta revisión de seguridad se inició a raíz de un caso canadiense de hemorragia rectal grave en un paciente que había estado tomando Hemovel, un paracetamol natural que contiene diosmina, en combinación con otros medicamentos (incluido un anticoagulante), durante dos días.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) informó en su boletín mensual (Infowatch) de mayo de 2026, una nueva información de seguridad relacionada con ALECENSARO (alectinib), en donde se identificó la hipertrigliceridemia grave como una reacción adversa asociada al tratamiento con este medicamento, la cual puede incrementar el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (AEMPS) publicó una actualización de la información para prescribir sobre productos que contienen Dextrometorfano. Estas modificaciones deben ser incluidas en la monografía o ficha técnica y prospecto de los productos que contienen dextrometorfano como principio activo.

Los datos suministrados en este informe provienen de las notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de eventos adversos ocurridos posterior a la administración de las vacunas tanto de la COVID-19 como las vacunas del esquema regular correspondientes al primer trimestre del 2026 (enero a marzo).

La Autoridad reguladora de medicamentos de Canadá, Health Canada en abril de 2026, publicó nueva información de seguridad sobre los niveles falsamente elevados de digoxina con el método de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes en pacientes que reciben tratamiento con enzalutamida.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 14 de mayo de 2026 en su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de marzo de 2026, nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia con relación a los principios activos: adrenalina, difelicefalina, digoxina/apalutamida, perampanel, petidina (meperidina), teclistamab, upadacitinib, vacuna contra el dengue, ciltacabtagén autoleucel, efanesoctocog alfa y galantamina.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido informó que ha revisado la evidencia sobre finasterida y dutasterida y el riesgo de pensamientos y conductas suicidas, y ha recomendado medidas adicionales para minimizar este riesgo. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó en su boletín mensual (Infowatch) de abril de 2026, que está evaluando el potencial riesgo de desarrollar neuropatía periférica (daño o enfermedad que afecta a los nervios periféricos) asociada a productos para la salud que contienen vitamina B6 (productos naturales para la salud [PNS] y medicamentos recetados).

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó en su boletín mensual (Infowatch) de abril de 2026, que está evaluando el potencial riesgo de desarrollar el síndrome de obstrucción sinusoidal hepática tras la administración de Rylaze (crisantaspasa).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de febrero de 2026, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido informó que se han notificado casos de empeoramiento de la congestión nasal (congestión de rebote) cuando desaparecen los efectos de los aerosoles o gotas descongestionantes nasales que contienen hidrocloruro de xilometazolina e hidrocloruro de oximetazolina.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió en marzo de 2026, un reporte de sospechas de reacciones adversas asociadas a la administración de ácido valproico junto a otros fármacos anticonvulsivantes. En este caso se describió que tras la primera dosis de ácido valproico, la paciente (69 años) experimentó: somnolencia excesiva, náuseas y mareos. Además, presentó un aumento en los niveles plasmáticos de fenitoína y fenobarbital.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicaron una actualización de la información para prescribir sobre productos que contienen Clorhidrato de bupropión solo y en combinación con Clorhidrato de Naltrexona.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tomando en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para linezolid, las conclusiones científicas son las siguientes: 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tomando en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para gabapentina, las conclusiones científicas son las siguientes: 

La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos informó sobre las conclusiones científicas de la evaluación de seguimiento de atorvasatatina por preocupaciones de seguridad relacionadas a  la rotura muscular/ desgarro muscular. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de enero de 2026, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), deseamos reforzar las advertencias y precauciones especiales de empleo de la molécula Daratumumab, especialmente en la aparición de Reacciones Relacionadas con la Perfusión (RRP).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que Tecovirimat SIGA deje de utilizarse para el tratamiento de la mpox (viruela del mono/símica). Esta recomendación no afecta los demás usos autorizados de Tecovirimat SIGA, que incluyen el tratamiento de la viruela, la viruela bovina y las complicaciones derivadas de las vacunas contra la viruela. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, evaluó el riesgo potencial de Reacción Farmacológica con eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) asociado al uso de bortezomib.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), deseamos comunicar que hemos recibido un reporte en el cual se describe un paciente masculino de 19 meses con condiciones médicas concurrentes previas, que incluían hospitalizaciones repetidas (cuatro previas), infección respiratoria, gastroenteritis, desnutrición severa, tos no productiva, anemia, diarrea acuosa y deshidratación.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó en su boletín mensual (Infowatch) de marzo de 2026, la actualización de la monografía de Stivarga (Regorafenib) para incluir en la sección de reacciones adversas y en la información para pacientes el riesgo de microangiopatía trombótica (incluyendo casos identificados como púrpura trombocitopénica trombótica y microangiopatía trombótica limitada al riñón) identificada en la fase de postcomercialización asociada al uso de Stivarga.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), deseamos comunicar que hemos recibido un reporte en el cual se describe un paciente que padece de fenilcetonuria (FCN), y el mismo manifestó síntomas asociado a este padecimiento debido a que ingirió un medicamento que en su contenido tenía fenilalanina.

Producto del análisis y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas para el principio activo metotrexato, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente comunicarles la siguiente información: El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió en febrero de 2026, tres reportes de sospechas de reacciones adversas graves asociadas a la administración de metotrexato intravenoso para el tratamiento de enfermedades neoplásicas.