El presente Decreto Ejecutivo tiene como objetivo reglamentar la Ley 242 del 13 de octubre del 2021, que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados con el objetivo de crear un marco regulatorio que permite el uso y acceso vigilado y controlado del cannabis medicinal y sus derivados con fines terapéuticos, médicos, veterinarios, científicos y de investigación en el territorio nacional.

Establecer el procedimiento de reconocimiento automático de registro sanitario de Medicamentos para uso humano a todo los productos fabricados y registrados en países que cuenten con autoridades reguladoras que forman parte de la lista de autoridades de la Organización Mundial de la Salud (WLA, por sus siglas en inglés).

Reglamentación de la Ley 419 de 1 de febrero de 2024.

El presente Decreto Ejecutivo tiene como objetivo reglamentar la Ley 242 del 13 de octubre del 2021, que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados con el objetivo de crear un marco regulatorio que permite el uso y acceso vigilado y controlado del cannabis medicinal y sus derivados con fines terapéuticos, médicos, veterinarios, científicos y de investigación en el territorio nacional. Derogado

Se designan a los miembros del Consejo técnico de Cannabis Medicinal.

Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana. (Deroga el D.E. No. 168 de 8 abril de 2009 y subroga el D.E. No. 115 de 16 agosto de 2022) (DEROGADO).

Se reglamenta el artículo 18 de la Ley 97 de 4 de octubre de 2019, que ordena establecer el Plan Nacional de Garantía de Abastecimiento de Medicamentos.

El presente Decreto Ejecutivo tiene como objetivo reglamentar la Ley 109 de 2019, que adopta la Política Nacional de Medicamentos en la República de Panamá, la cual permite establecer las metas, a mediano y largo plazo, definidas por el Estado para el sector farmacéutico, e identificar y desarrollar las estrategias principales para su alcancé a nivel nacional.

Que reglamenta el Observatorio Nacional de Medicamentos de Panamá, creado por el artículo 17 de la Ley 97 de 4 de octubre de 2019 (DEROGADO).

Que declara el listado de los medicamentos en desabastecimiento crítico de la Caja de Seguro Social (DEROGADO).

Constituye una herramienta administrativa que establece los requisitos que deben cumplirse en los procesos de fabricación importación almacenamiento y control de calidad manejo y comercialización de los gases medicinales por parte de la Industria y las Instituciones Prestadoras de Servicios De Salud.

Se nombra con carácter de honorem, como miembro de la comisión técnica consultiva por lo que resta el período de 5 años desde que corre el primero venir en 2021 al 31 de diciembre de 2026.

Este Decreto reglamenta la  elaboración de productos cosméticos artesanales(EPCA) en la República de Panamá y sus Anexos I y II
 

Modificación en los artículos 2 y 3 del DE No. 869, de 27 de octubre de 2021, que establece los requisitos para la solicitud de Reg San de Medicamentos bajo el procedimiento abreviado (DEROGADO).

La presente regulación aplica a todas las actividades relacionadas con las donaciones de medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, mobiliarios médicos y otros productos para la salud humana que recibe el Ministerio de Salud, incluyendo los utilizados en el territorio nacional independientemente de su procedencia, en las giras médicas internacionales o locales con fines sociales y humanitarios, así como todas las personas e instancias que intervienen en dichas actividades.

Establece los requisitos para la solicitud de nuevos registros sanitarios de medicamentos bajo el procedimiento abreviado, aplicable a todas aquellas solicitudes que cuentan con certificaciones emitidas por organismos internacionales acreditados o la autoridad reguladora de una o más países de alto estándar de fabricación de medicamentos preclasificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la organización Panamericana de la salud (OPS). Derogado

Se establecen las medidas de restricción y o prohibición de la importación, tránsito, exportación, reportación, comercialización y uso de mercurio, compuestos de mercurio y productos con mercurio añadido dentro del territorio nacional, en cumplimiento de lo dispuesto en la Ley 21 del 27 de abril del 2015 que aprobó en todas sus partes el Convenio de Minamata.

Que suspende temporalmente la aplicación del artículo 8 del Decreto Ejecutivo N° 36 de 17 de enero de 2020 a los medicamentos que ingresan al país por excepción al registro sanitario para el tratamiento de la COVID-19.

Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, y dicta otras disposiciones, conforme fue modificada por la Ley 97 de 4 de octubre de 2019 (DEROGADO).

Artículo 31 del Decreto Ejecutivo N° 176 de 27 de mayo de 2019

El presente Decreto Ejecutivo tiene como objetivo reglamentar las actividades relacionadas con situaciones de alto riesgo público por sus implicaciones de la salud o en el medio ambiente, los tipos de establecimientos que por actividades son intereses sanitarios y dicta otras disposiciones.

Aprueba el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos medicamentos de uso humano, buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica y su guía de verificación en la forma que aparece en el anexo de la resolución y que forma parte integral de la misma

Regulación de las actividades y uso de las sustancias controladas para fines médicos y/o científicos y dicta otras disposiciones.

Que establece un procedimiento excepcional para el Registro Sanitario de Productos Cosméticos.

Que adopta en todas sus partes el texto normativo de los Reglamentos Técnicos Centroamericanos (RTCAs) que correspondientes al registro e inscripción sanitaria el etiquetado y el reconocimiento del Registro o Inscripción Sanitaria de los Productos Higiénicos de conformidad con la Ley 26 del 17 de abril del 2013.

Que adopta en todas sus partes el texto normativo del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.56:09 sobre la verificación de la calidad de los productos naturales medicinales para uso humano aprobados por el Consejo de Ministros de Integración Económica mediante la Resolución N° 270-2011 (COMIECO-LXI).

Que adopta el texto normativo y Anexo del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.47:07 sobre la verificación de la calidad de los medicamentos para uso humano aprobados por el Consejo de Ministros de Integración Económica mediante la Resolución N° 214-2007 (COMIECO-XLVII).

Que adopta en todas sus partes el texto normativo del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 sobre los requisitos de etiquetado de productos naturales medicinales para uso humano aprobados por el Consejo de Ministros de Integración Económica mediante la Resolución N° 270-2011 (COMIECO-LXI).

Que adopta en todas sus partes el texto normativo del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 sobre la validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos, aprobados por el Consejo de Ministros de Integración Económica mediante la Resolución N° 188-2006 (COMIECO-XL).

Que adopta en todas sus partes el texto normativo del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 sobre Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad Medicamentos para uso humano y el anexo de la Resolución N° 256-2010 aprobados por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO-LIX).

Que adopta en todas sus partes el texto normativo del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 sobre etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano aprobados por el Consejo de Ministros de Integración Económica, mediante la Resolución N° 275-2011 (COMIECO-LXI) que a su vez modifica el Reglamento Técnico Centroamericano aprobado por la Resolución N° 166-2006 (COMIECO-XLIX).

Que adopta los Reglamentos Técnicos Centroamericanos (RTCAs) que establecen los Requisitos de Registro, Procedimientos para el Reconocimiento del Registro y los Requisitos de etiquetado de los plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional de conformidad con la ley 26 del 17 de abril del 2013.

Por medio del cual se reglamenta la protección de la información contenida en los datos de prueba y otros datos no divulgados para obtener el registro sanitario de medicamentos, las medidas de publicidad transparencia y se deroga el decreto 305 del 19 de diciembre del 2003.

El presente Decreto dicta las normas en materia de disposición final de los desechos farmacéuticos y desechos químicos.

Para los efectos de este Decreto son sustancias o materiales peligrosos controlados los detallados en el Anexo I, que forman parte integral de este Decreto, en su estado puro o modificado, con nombre genérico o que se encuentren presentes dentro de los productos considerados como tales, por los convenios y acuerdos internacionales y en las literaturas de autoridades reconocidas.