Notas de Seguridad de Medicamentos


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0118/CNFV/DFV/DNFD Pregnenolona Selekta: Producto no autorizado de venta por internet que supone graves riesgos para la salud

El Ministerio de Salud de Canadá ha publicado en su página web el uso no autorizado del producto Pregnenolona Selekta, un producto de uso bajo prescripción médica, distribuido vía internet (www.antyler.com) por A.N. Tvler, lo cual puede representar graves riesgos para la salud.

10-Octubre-2017
0113/CNFV/DFV/DNFD Denosumab y el riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad sobre el riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo con denosumab. 

09-Octubre-2017
0117/CNFV/DFV/DNFD Xgeva (Denosumab): Riesgo de fracturas vertebrales múltiples (FVM) después de la interrupción del tratamiento

El laboratorio GlaxoSmithKline comunica sobre nueva información importante de seguridad sobre el riesgo de Fracturas Vertebrales Múltiples, no debido a metástasis óseas, que puede ocurrir después de suspender el tratamiento con XGEVA (Denosumab), particularmente en pacientes con factores de riesgo como osteoporosis o fracturas anteriores.

09-Octubre-2017
0115/CNFV/DFV/DNFD Productos extranjeros no autorizados como potenciadores sexuales contienen sustancias activas no declaradas que puede ocasionar un riesgo a la salud

El Ministerio de Salud de Canadá ha publicado en su página web la identificación de veinte productos en los cuales se ha encontrado sustancias activas no declaradas: Big N Hard, Black Gorilla, Cummor, Dragon Max, Oh Baby, Max XXX, Maxman IV, Maxman Premium, Maxman V, Monkey Business, MMC Maxman XI; MME Maxman IX, New Advenced Technological, V9 Male Sexual Stimulant; Real Skill Male Sexual Stimulant, Rize N Shine, Tornado, Xrect, ct, XXXL Penis Enlarging ointment, Z Daily.

09-Octubre-2017
0116/CNFV/DFV/DNFD Factor VIII de la Coagulación: La evidencia científica disponible no permite establecer diferencias en el desarrollo de inhibidores según el tipo de medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informa que la formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII (FVIII) de la coagulación es una complicación conocida del tratamiento de los pacientes con hemofilia A con el tratamiento de sustitución. Estos inhibidores son generalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor por lo que la formación de los mismos redunda en una pérdida sobre el control de los episodios hemorrágicos del paciente.

09-Octubre-2017
0114/CNFV/DFV/DNFD Retiro voluntario del Lote#HN0063 del producto Eliquis (Apixabán) 5 mg tabletas

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos publicó que Bristol-Myers Squibb está realizando el retiro voluntario del lote #HN0063 del producto Eliquis 5 mg tabletas. Este lote fue ampliamente distribuido en las farmacias mayoristas y minoristas de los Estados Unidos en febrero de 2017. 

09-Octubre-2017
0112/CNFV/DFV/DNFD Solución de aminoácidos para la Nutrición Parenteral (NTP): Evalúan el riesgo potencial de muerte en los bebes prematuros cuando las soluciones no están protegidos de la luz

La Agencia Reguladora de Canadá "Health Canada" revisó el riesgo de muerte en neonatos prematuros cuando se alimentaban con soluciones de aminoácidos para Nutrición Parenteral (NTP) que no estaban protegidos de la luz debido a estudios publicados que sugerían un mayor riesgo de daño con estas condiciones.

09-Octubre-2017
109/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de osteonecrosis mandibular asociado a la administración de Aflibercept

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado sobre notificaciones de casos de osteonecrosis mandibular (ONM) en pacientes en tratamiento соcon aflibercept.

05-Octubre-2017
0108/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de hipertensión y trastornos cerebrovasculares con Sofosbuvir, Ribavirina y Ledispavir/Sofosbuvir

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen sofosbuvir, ribavirina, ledipasvir/sofosbuvir debe ser revisado para incluir el riesgo de hipertensión y desórdenes cerebrovasculares como reacciones adversas clínicamente significativas. 

05-Octubre-2017
0110/CNFV/DFV/DNFD Dosis de Etoricoxib recomendadas para artritis reumatoide y espondilitis anquilosante

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad de medicamento donde recomienda dosis de etoricoxib para la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.

05-Octubre-2017
0111/CNFV/DFV/DNFD Donantes de plasma que se utilizó para fabricar varios lotes del producto Pentaglobin solución I.V. se le sospecha de un diagnóstico de Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ)

El 19 de julio de 2017, Biotest AG ha sido informado por Human Bioplazma de un donante de 57 años de edad con diagnóstico de Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), pero sin aclaración del tipo de enfermedad (es decir, esporádica, hereditaria o variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob).

05-Octubre-2017
0107/CNFV/DFV/DNFD Riesgos graves están asociados con el uso combinado de opiáceos con benzodiazepinas y las interacciones potencialmente dañinas con otros medicamentos

Los opiáceos son medicamentos de gran alcance que pueden ayudar a controlar el dolor cuando no se pueden tomar otros tratamientos y medicamentos o no son capaces de proporcionar suficiente alivio del dolor. 

04-Octubre-2017
0106/CNFV/DFV/DNFD Desloratadina-Evaluación del riesgo potencial de ritmo cardíaco anormal (Prolongación del Intervalo QT)

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para analizar el riesgo potencial de ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT) con el uso de productos sin receta (OTC) que contienen desloratadina.

04-Octubre-2017
0105/CNFV/DFV/DNFD Información para prescribir aprobada actualmente en Panamá para Hidropolivit gotas solución oral

Información para prescribir aprobada actualmente en Panamá para Hidropolivit gotas solución oral. 

15-Septiembre-2017
0104/CNFV/DFV/DNFD Evaluación de la señal de efecto de rebote con Fingolimod

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad de medicamento sobre el efecto de rebote después de parar o cambiar la terapia de esclerosis múltiple. 

14-Septiembre-2017
0100/CNFV/DFV/DNFD Antipsicóticos Atípicos – Evaluación del riesgo potencial de la apnea del sueño

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar Riesgo Potencial de Apnea del sueño relacionado con el uso de antipsicóticos atípicos.

11-Septiembre-2017
0103/CNFV/DFV/DNFD Revisión de Seguridad de la Vacuna frente al Virus de Papiloma Humano (Cervarix)

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el posible vínculo entre Cervarix® y el Síndrome de Guillain-Barré. Esta revisión se inició después de un estudio realizado por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) de Francia, que informó un ligero aumento del riesgo de Síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés) tras la vacunación con Cervarix®

11-Septiembre-2017
0101/CNFV/DFV/DNFD Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de efectos secundarios persistentes e incapacitantes asociados a fluoroquinolonas (Ciprofloxacina, Levofloxacina, Moxifloxacina, Norfloxacina y Oxifloxacina)

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada inició una revisión de seguridad después de una revisión realizada por la FDA sobre los medicamentos sistémicos (administrados por vía oral o por inyección) de fluoroquinolonas.

11-Septiembre-2017
0102/CNFV/DFV/DNFD Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de infección por Clostridium Difficile asociado a inhibidores de la bomba de protones

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada realizó una revisión sobre el riesgo potencial de infección por Clostridium difficile con el uso de Inhibidores de la Bomba de Protones. 

11-Septiembre-2017
098/CNFV/DFV/DNFD Información de la FDA sobre las almohadillas de alcohol o toallitas antisépticas de Cloruro de Benzalconio fabricadas por Foshan Flying Medical Products-Falta de esterilidad y otras cuestiones de calidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está alertando a los profesionales de la salud y a los pacientes que no usen almohadillas de alcohol o toallitas antisépticas de cloruro de benzalconio fabricadas por Foshan Flying Medical Products Ltd., ubicadas en China, debido debido a la falta de aseguramiento de la esterilidad y otras cuestiones de calidad.

04-Septiembre-2017
096/CNFV/DFV/DNFD Rivastigmina: Evaluación del potencial riesgo de muerte

El Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del potencial riesgo de muerte asociado a rivastigmina. Rivastigmina es un medicamento utilizado para el tratamiento de los síntomas de demencia en pacientes con Alzheimer.

29-Agosto-2017
095/CNFV/DFV/DNFD Evaluación de seguridad sobre el uso de Digoxina

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada completó una revisión de seguridad para evaluar si el uso de digoxina estaba asociado a un mayor riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no usaban digoxina. 

25-Agosto-2017
093/CNFV/DFV/DNFD Producto que contienen Piperacilina: Evaluación del riesgo potencial de reacción al fármaco/Erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el posible vínculo entre la combinación de fármacos antimicrobianos Piperacilina y Tazobactam o Piperacilina sola y la reacción del fármaco con eosinofilia y Síntoma Sistémico o Síndrome de DRESS por sus siglas en inglés (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom) después de los casos publicados de DRESS asociados con la combinación de éstos fármacos.

24-Agosto-2017
094/CNFV/DFV/DNFD Oxitocina - Riesgo de Anafilaxis

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado que los insertos de paquete para la oxitocina han sido actualizados para incluir el riesgo de anafilaxia como una reacción adversa clínicamente significativa. 

24-Agosto-2017
087/CNFV/DFV/DNFD Anticonceptivos de emergencia oral Levonorgestrel de 1.5 mg y 0.75 mg

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés) en Australia, en conjunto con el Regulador de Productos Terapéuticos de Nueva Zelanda, MedSafe, está revisando información reciente que sugiere que el levonorgestrel puede no ser eficaz para las mujeres que pesan más de 70 kg. 

16-Agosto-2017
088/CNFV/DFV/DNFD Health Canadá informa sobre riesgo potencial de desarrollar un agujero en el intestino (perforación gastrointestinal) relacionado a Crizotinib

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada analizó el riesgo potencial de desarrollar un agujero en el intestino (perforación gastrointestinal) con el uso de crizotinib debido a los informes de efectos secundarios recibidos por el fabricante como parte de su revisión anual de seguridad. 

16-Agosto-2017
091/CNFV/DFV/DNFD Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de daño renal (Síndrome Nefrótico) asociado a Interferón beta -1a

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canada, Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de Síndrome Nefrótico con el uso de interferón beta- 1a (Avonex). Esta cuestión se planteó cuando la Agencia Europea de Medicamentos solicitó que el riesgo de síndrome nefrótico se incluya en la etiqueta de todos los productos de interferón beta- 1a. 

16-Agosto-2017
089/CNFV/DFV/DNFD Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de anemia hemolítica asociada a Natalizumab

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de anemia hemolítica con el uso de Tysabri. Este problema fue desencadenado por la información de seguridad de un regulador extranjero y los casos publicados en la literatura. 

16-Agosto-2017
086/CNFV/DFV/DNFD Gabapentina - Evaluación del riesgo potencial de problemas respiratorios graves

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, Ilevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de problemas respiratorios graves relacionado con el uso de gabapentina.

16-Agosto-2017
090/CNFV/DFV/DNFD Resumen de la revisión de seguridad por Health Canada asocia los desórdenes hematológicos en los recién nacidos, cuyas madres fueron tratadas con Tysabri (Natalizumab) durante el embarazo

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada realizó una revisión del riesgo potencial de anomalías de la sangre en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con Tysabri durante el embarazo.

16-Agosto-2017
085/CNFV/DFV/DNFD Revisión de seguridad de inhibidores del cotransportador Sodio-glucosa 2 (SGLT2) y el riesgo potencial de cetoacidosis diabética

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes que usan inhibidores de Cotransportador Sodio-Glucosa 2 (SGLT2) tras la publicación de un aviso de la FDA (Food and Drug Administration) sobre este efecto secundario.

11-Agosto-2017
084/CNFV/DFV/DNFD Revisión de seguridad de Pseudoefedrina y el riesgo de colitis isquémica

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el posible vínculo entre el uso de pseudoefedrina y la colitis isquémica. Este problema fue identificado después que se publicara un informe de un caso grave en la literatura científica que vincula la colitis isquémica con el uso de efedrina.

09-Agosto-2017
082/CNFV/DFV/DNFD Revisión de seguridad de Finasterida y el riesgo potencial de efectos secundarios graves relacionadas con los músculos

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, analizó el riesgo de posibles efectos secundarios graves relacionados al músculo con el uso de finasterida. La revisión de seguridad se centró en los riesgos potenciales de eventos adversos graves relacionados con el músculo tales como rabdomiólisis. 

07-Agosto-2017
081/CNFV/DFV/DNFD Inhibidores de la DPP-4 (Gliptinas) - Evaluación del riesgo potencial de bloqueo gastrointestinal (Obstrucción gastrointestinal)

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de bloqueo gastrointestinal (Obstrucción gastrointestinal) con el uso de los Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo II. 

07-Agosto-2017
083/CNFV/DFV/DNFD Revisión de Seguridad de Inhibidores del Co-transportador Sodio-glucosa 2 (SGLT2) y el riesgo potencial de efectos secundarios graves relacionados con los huesos

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el riesgo de efectos secundarios relacionados con los huesos por el uso de inhibidores de co-transportador Sodio-Glucosa 2 (SGLT2). La revisión fue desencadenada por una una notificación sobre los informes internacionales de los efectos secundarios relacionados con los huesos experimentados en pacientes que tomaban el inhibidor SGLT2 canagliflozina.

07-Agosto-2017