11° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada llevó a cabo una revisión de seguridad del riesgo potencial de reacciones adversas cutáneas graves en pacientes tratados con productos que contienen sofosbuvir. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de una infección cerebral rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva con el uso de Pomalyst o Thalomid luego de los casos reportados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes que toman Pomalidomida.

Se recomienda a los profesionales sanitarios que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos neurológicos y cardiacos cuando reciben tratamiento con haloperidol para el delirio. 

El Centro de control y prevención de enfermedades de los Estados Unidos refiere el aumento de tamaño de los ganglios de la axila a la palpación en el lado de la inyección de la vacuna, como el segundo efecto adverso local más frecuente. 

La alteración de las pruebas de función hepática tras la administración de metildopa es una reacción adversa ampliamente conocida en la literatura científica. 

Los Laboratorios Janssen basados en la disponibilidad de datos de ensayos clínicos de ibrutinib recientemente completados, realizó una revisión de todas las fuentes disponibles de riesgo de muerte súbita/muerte cardíaca con el uso de ibrutinib. 

10° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19. 

La Agencia de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha solicitado revisión de la información de prescripción de toda la clase de estatinas sobre su uso durante el embarazo. 

El PRAC luego de una revisión del PSUR efectuada en el 2020, el 3 de septiembre de 2021 recomendó a la EMA se agregue información actualizada al texto de la Sección de Advertencias de la Ficha Técnica y al Folleto de información del paciente de la Unión Europea. 

El Ministerio de Salud informa que el medicamento nintedanib debe actualizar sus advertencias de seguridad debido a reportes internacionales que lo asocian con colitis isquémica, siguiendo recomendaciones de Health Canada, el PRAC y la EMA; este fármaco, usado para tratar la fibrosis pulmonar idiopática y enfermedades pulmonares intersticiales, sigue siendo útil, pero requiere mayor precaución y vigilancia por este posible efecto adverso grave.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)  publicó una comunicación directa a los profesionales de la salud para el producto venetoclax. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solicitó se actualice la información de seguridad de productos con Nintedanib, luego que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC)  solicitara enmiendas en la Sección de Etiquetado 4.4. Advertencias especiales y precauciones de uso del SmPC de la Unión Europea y la sección 2 del folleto a la información para los productos conteniendo este principio activo comercializados en Europa. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó el 6 de octubre de 2021 la alerta para el producto Tofacitinib (Xeljanz). 

9° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

7° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

8° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó una alerta para los corticosteroides tópicos y su relación con el riesgo de producir reacciones de abstinencia a esteroides tópicos. 

La Agencia de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una alerta para el producto hidroxietil almidón. 

6° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

5° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad en la cual señala que la adición de un laxante a base de polietilenglicol (PEG) a un líquido que se ha espesado con un espesante a base de almidón, puede contrarrestar la acción espesante, colocando a los pacientes con disfagia en mayor riesgo de aspiración.

La Agencia de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una alerta para el producto lamotrigina. En la revisión de un estudio se mostró un riesgo potencial aumentado de problemas del ritmo cardíaco, llamados arritmias, en pacientes con enfermedades cardíacas que están tomando el medicamento para convulsiones y salud mental. 

4° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

3° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 7 de abril una actualización de las conclusiones de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a fin de continuar evaluando el posible riesgo de acontecimientos trombóticos después de la administración de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad para el producto Bendamustina, donde actualizan basados en estudios clínicos sobre el aumento del riesgo de antecedentes de cánceres de piel no melanoma (carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas) en pacientes tratados con terapias que contienen bendamustina. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una actualización de seguridad para fármacos antidepresivos utilizados durante el embarazo. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado la decisión de levantar la suspensión temporal de uso de acetato de ulipristal solo para el tratamiento intermitente de los síntomas de miomas uterinos moderados graves en mujeres premenopausia que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o embolización de miomas uterinos o cuando el procedimiento quirúrgico no haya sido eficaz. 

2° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó el 7 de enero de 2021 una actualización de seguridad para el producto Fingolimod, donde advierten sobre el riesgo de lesión hepática grave. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una actualización de seguridad para fármacos antiepilépticos utilizados durante el embarazo. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad para el producto pregabalina, donde se ha asociado con informes poco frecuentes de depresión respiratoria grave, incluyendo algunos caso sin presencia concomitante de medicamentos opioides. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad para productos aminoglucósidos (gentamicina, amikacina, tobramicina y neomicina): en la cual la evidencia sugiere un mayor riesgo de ototoxicidad asociada a aminoglucósidos en pacientes con mutaciones mitocondriales, incluyendo los casos en los que los niveles séricos de aminoglucósidos del pacientes estaban dentro del rango recomendado. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha comunicado nueva información recientemente identificada sobre lesión hepática, lo cual motivó una revisión completa de los datos en asociación con el potencial del metamizol para causar lesión hepática inducida por fármacos (DILI).