El Ministerio de Salud de Canadá ha publicado que la combinación de los anticuerpos monoclonales para la profilaxis previa exposición o tratamiento de la COVID-19 (Evusheld - Tixagevimab y Cilgavimab), pueden no ser efectivos sobre ciertas subvariantes ómicron del SARS-CoV-2. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado una información de seguridad recomendando tener precaución si se cambia a los pacientes diferentes formulaciones de metilfenidato de acción prolongada, ya que las diferentes instrucciones de uso y los perfiles de liberación pueden afectar el control de los síntomas. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la revisión que ha llevado a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) acerca de casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica, algunos con desenlace mortal, en asociación con situaciones de abuso y dependencia de codeína, asociados al uso de medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno. 

En seguimiento a la Nota Informativa de Medicamentos 119/CNFV/DFV/DNFD, titulada: "La FDA emite decisión final sobre la seguridad y eficacia de los jabones antibacteriales que contienen triclosán y triclocarbán", en la cual la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos emitió una decisión final que establece que los medicamentos de libre venta de productos para consumo de lavado antiséptico que contienen ciertos ingredientes activos, incluyendo los ingredientes utilizados mas comúnmente - triclosán y triclocarbán; ya no pueden ser comercializados. 

Mediante nota de 7 de septiembre de 2022, el Laboratorio Janssen nos ha informado que, en reunión del 1 de septiembre de 2022, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Unión Europea les ha solicitado en base a la evaluación del Informe Periódico de Seguridad (IPS) de 2021, la inclusión de nuevas advertencias referente al desarrollo de infecciones oportunistas y condiciones relacionadas con el lupus asociadas al tratamiento con Stelara (Ustekinumab). 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de Reino Unido ha publicado la preocupación de los profesionales de la salud en torno al uso de nebulizadores comprados sin recomendación médica para el uso en casa de medicamentos nebulizados para el rescate del asma en niños y el riesgo de enmascaramiento en el deterioro de la enfermedad subyacente, así como los retrasos potencialmente fatales en la búsqueda de atención médica si el asma empeora. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada, informa del riesgo de arritmias cardíacas graves y mortales o insuficiencia cardíaca con el uso de Ibrutinib (Imbruvica); por lo cual, se agregaron nuevas pautas para la modificación de la dosis de Imbruvica o la interrupción del tratamiento debido a arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca a la monografía del producto Imbruvica. 

En seguimiento de la Nota Informativa de Medicamentos 137/CNFV/DFV/DNFD del 22 de diciembre de 2016, titulada: "La FDA advierte de nuevos problemas de control de impulsos en relación con el medicamento para tratar la salud mental aripipraol", deseamos brindar actualización de la información de seguridad, la cual debe incluirse en la monografía e inserto del producto. 

Nexavar (Sorafenib) es un medicamento indicado en el tratamiento de carcinoma de hepatocelular, renal y de tiroides avanzado. 

En diciembre de 2021, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tras una revisión de informes periódicos de seguridad (IPS) para los principios activos hidroclorotiazida/espironolactona, recomienda a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como medida de minimización de riesgo, solicitar actualización relacionada con el Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDRA) para todos los productos que contienen hidroclorotiazida. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado una información de actualización de seguridad de medicamentos, relacionado al riesgo de niveles reducidos de vitamina B12 con el uso de metformina, luego de una revisión Europea reciente del producto Glucophage (metformina).

La prolongación del intervalo QT y torsade de pointes se refiere a un ritmo cardiaco anormal grave causado por actividad eléctrica anormal en las cavidades inferiores del corazón.  

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte de casos poco frecuentes de hipotiroidismo o reducción temporal de las hormonas tiroideas en lactantes que recibieron medios de contraste yodados administrados en forma de inyección. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha iniciado una nueva revisión del perfil de seguridad del producto topiramato como resultado del estudio observacional de Bjork y colaboradores, que incluye datos de 5 países nórdicos (Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia). 

15° Informe de Farmacovigilancia Sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas contra la COVID-19.

En seguimiento a la Nota Informativa de Medicamentos 018-21/CNFV/DFV/DNFD, titulada "Tofacitinib (Xeljanz): Nuevas medidas para minimizar el riesgo de eventos cardiovasculares graves y neoplasias malignas", se desea informar en base a los resultados finales del ensayo clínico de seguridad obligatorio finalizado posterior a la comercialización. 

El fabricante Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. México, ha emitido la comunicación del cierre de la evaluación de información de riesgo realizado por la Autoridad Japonesa (PMDA), relacionado al uso de Ofev (nintedanib) y el riesgo de síndrome nefrótico. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de DRESS con el uso de productos que contienen valaciclovir. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha informado hipercalcemia grave y potencialmente mortal con denosumab 60 mg en niños y adolescentes en ensayos clínicos para la osteogénesis imperfecta y durante el uso no indicado en la etiqueta. 

14° Informe Farmacovigilancia de sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19.

La Farmacovigilancia es una actividad que trata sobre la recolección, seguimiento, investigación, valoración y evaluación de la información procedente de los profesionales de la salud, los pacientes y la industria farmacéutica, sobre reacciones adversas a los medicamentos de uso humano, con el objetivo de identificar nuevas reacciones adversas a los medicamentos y prevenir daños en los pacientes.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha desarrollado un nuevo estudio en el que se ha sugerido que la pregabalina puede aumentar ligeramente el riesgo de malformaciones congénitas importantes si se usa durante el embarazo. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Canadá, (Health Canada) ha publicado una actualización de seguridad para el producto difenhidramina, en la cual señala efectos adversos graves en niños menores de dos años, o por sobredosis accidental o el uso problemático en menores de 18 años. 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) en Boletín Informativo ha publicado la revisión de una señal relacionada a pancreatitis aguda en pacientes con antecedentes de colecistectomía asociada a Loperamida. 

13° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una actualización de seguridad para el producto Amiodarona, en la que se ha asociado con efectos secundarios graves  y potencialmente mortales, particularmente en los pulmones, el hígado y la glándula tiroides. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha introducido los requisitos de monitoreo hepático para la cladribina en el tratamiento de la esclerosis múltiple luego de casos poco comunes de daño hepático grave. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) desarrolló un estudio observacional retrospectivo en pacientes con artritis reumatoide en el cual, se ha demostrado que la coadministración de azitromicina con hidroxicloroquina se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad cardiovascular. 

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia trabaja por medio de la notificación de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos y productos farmacéuticos, tal y como se señala en el artículo 54 de la Ley N°1 del 10 de enero del 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana. 

12° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Autoridad Reguladora de Canadá, Health Canada revisó los riesgos potenciales de derrame coroideo (DC), miopía aguda (MA) y glaucoma agudo de ángulo cerrado (GAAC) con el uso de diuréticos, incluida acetazolamida. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de accidente cerebrovascular no fatal, ataque cardíaco no fatal y muerte cardiovascular con el uso de erenumab. Esta revisión de seguridad fue provocada por nueva presentación de informes de seguridad, relacionadas con estos riesgos potenciales, recibida del fabricante. 

El Ministerio de Salud de Canadá, evaluó el potencial riesgo de insuficiencia valvular cardíaca con el uso de fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, maxifloxacino y norfloxacino) después que la Agencia Europea de Medicamentos publicara sus conclusiones entorno a este riesgo. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de síndrome de lisis tumoral con el uso de trastuzumab. La revisión fue provocada por informes de sospecha de síndrome de lisis tumoral en pacientes que usaban trastuzumab proporcionados por el fabricante. 

11° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19