Notas de Seguridad de Medicamentos
| Número de Documento | Título | Resumen | Fecha de Ingreso | Descargar |
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| 038-20/CNFV/DFV/DNFD | Refuerzo en la advertencia sobre efectos secundarios graves de salud mental con Montelukast y recomendación de restricción del uso en la rinitis alérgica |
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está reforzando las advertencias existentes sobre cambios graves en el comportamiento y el estado de ánimo con montelukast. |
14-Agosto-2020 | |
| 037-20/CNFV/DFV/DNFD | Anticoagulantes orales de acción directa: Riesgo de sangrado |
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) emitió nota de seguridad advirtiendo para que se permanezca atento a los signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas durante el tratamiento con anticoagulantes orales de acción directa, especialmente en pacientes con mayor riesgo de hemorragia incluido los agentes de reversión. |
31-Julio-2020 | |
| 036-20/CNFV/DFV/DNFD | Acetato de Ciproterona: Nuevos consejos para minimizar el riesgo de meningioma |
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha realizado una publicación sobre el riesgo de meningioma con acetato de ciproterona con el aumento de la dosis acumulativa. |
31-Julio-2020 | |
| 035-20/CNFV/DFV/DNFD | Tiamazol (Metimazol): Riesgo potencial de inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) |
Health Canada revisó el riesgo potencial de vasculitis con el uso de tiamazol (metimazol). La revisión de seguridad se inició cuando se dio cuenta de que la FDA de los Estados Unidos, actualizó la información de seguridad del producto (metimazol) con nueva información sobre el riesgo de vasculitis. |
27-Julio-2020 | |
| 034-20/CNFV/DFV/DNFD | Ibuprofeno: Evaluación del riesgo potencial de infección grave de las capas profundas de la piel (fascitis necrotizante) en niños con varicela |
Health Canada ha revisado el riesgo potencial de fascitis necrotizante en niños con varicela. La revisión solo se centró en productos que contienen ibuprofeno sin receta ya que la mayoría de los productos de ibuprofeno utilizados en niños están autorizados para su venta en Canadá como medicamentos sin receta. |
27-Julio-2020 | |
| 033-20/CNFV/DFV/DNFD | Baricitinib: Riesgo de tromboembolismo venoso |
La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha efectuado la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso por el uso del producto Baricitinib y emite consejos para el manejo de los casos en que se presente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes que utilizan el producto. |
09-Julio-2020 | |
| 032-20/CNFV/DFV/DNFD | Se reitera la advertencia que el estreñimineto causado por Clozapina puede conducir a problemas intestinales graves si no es tratado |
La FDA está reiterando una advertencia existente de que el estreñimiento causado por el medicamento para la esquizofrenia clozapina puede, con poca frecuencia, progresar a complicaciones intestinales graves. |
07-Julio-2020 | |
| 0029-20/CNFV/DFV/DNFD | Inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa (SGLT2): Nueva información de una relación conocida entre los inhibidores del SGLT2 y cetoacidosis diabética en pacientes sometidos a cirugía |
Inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa (SGLT2): Nueva información de una relación conocida entre los inhibidores del SGLT2 y cetoacidosis diabética en pacientes sometidos a cirugía. |
29-Junio-2020 | |
| 0031-20/CNFV/DFV/DNFD | Reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la administración de Guselkumab |
Laboratorios Janssen ha identificado en su base de datos eventos adversos, casos post comercialización de reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxis y reacciones anafilácticas) asociados a la administración del antipsoriásico, Termfya (Guselkumab). |
29-Junio-2020 | |
| 028-20/CNFV/DFV/DNFD | Implantes anticonceptivos de Implanon NXT (Estradiol): Nuevo sitio de inserción para reducir el riesgo poco frecuente de lesión neurovascular y migración de implantes |
Implanon NXT es un implante anticonceptivo altamente efectivo y de acción prolongada que contiene etonogestrel, un progestágeno sintético. |
25-Junio-2020 | |
| 027-20/CNFV/DFV/DNFD | Mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) con anticonceptivos hormonales combinados con Dienogest/Valerato de Estradiol |
Mediante un comunicado Laboratorios Bayer informó a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), que la Autoridad de Salud de Suiza (Swissmedic) público una comunicación dirigida a los profesionales de la salud para dienogest/etinilestradiol (Valette) y dienogest/valerato de estradiol (Qlaira) sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado con el uso de anticonceptivos hormonales combinados que contienen Dienogest tras la presentación de los datos del meta-análisis y del INAS-SCORE a Swissmedic. |
24-Junio-2020 | |
| 0025-20/CNFV/DFV/DNFD | Agencia Europea de Medicamentos recomienda realizar pruebas de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) previo al tratamiento con Fluorouracilo, Capecitabina y Tegapur |
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado realizar pruebas de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) previo al tratamiento con fluoropirimidinas debido al riesgo de toxicidad grave en pacientes con deficiencia de esta enzima. |
23-Junio-2020 | |
| 023-20/CNFV/DFV/DNFD | Información de seguridad sobre el riesgo potencial de accidente cerebrovascular asociado a Ibrutinib (Imbruvica) |
Mediante un comunicado Janssen Pharmaceutical Company informó a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, que el Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia de la Autoridad Europea de Medicamento (PRAC), recomendó agregar el texto específico para accidentes cerebrovasculares en la sección de Advertencias y Precauciones del resumen característico del producto Ibrutinib (Imbruvica) de la Unión Europea (UE). |
22-Junio-2020 | |
| 024-20/CNFV/DFV/DNFD | Información de seguridad de Ibrutinib (Imbruvica) - Riesgo potencial de insuficiencia hepática y reactivación del virus B hepático, incluyendo los eventos fatales asociados |
Mediante un comunicado Janssen Pharmaceutical Company informó a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), que se les ha notificado de un problema significativo de seguridad sobre insuficiencia hepática y reactivación del virus B hepático incluyendo los eventos fatales con el producto Imbruvica (Ibrutinib). |
22-Junio-2020 | |
| 022-20/CNFV/DFV/DNFD | Uso de cremas con alta concentración de Estradiol |
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha publicado que el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) ha recomendado limitar el uso de cremas de alta concentración que contengan 100 microgramos/gramo (0.01%) de estradiol a un solo período de tratamiento de hasta 4 semanas. |
22-Junio-2020 | |
| 021-20/CNFV/DFV/DNFD | Antivirales de acción directa: Evaluación del riesgo potencial de niveles anormales de azúcar en la sangre (disglucemia) |
Health Canada revisó el riesgo potencial de niveles anormales de azúcar en la sangre (glucosa) con el uso de antivirales de acción directa. |
19-Junio-2020 | |
| 0020/CNFV/DFV/DNFD | Retiro voluntario del mercado estadounidense de lotes de Metformina de liberación prolongada no comercializados en Panamá |
El retiro del mercado de metformina de liberación prolongada no afecta a los productos comercializados en Panamá. |
09-Junio-2020 | |
| 019-20/CNFV/DFV/DNFD | Xarelto (Rivaroxaban): Evaluación del riesgo potencial de lesión hepática |
Health Canada en 2015 revisó el riesgo potencial de lesión hepática con Xarelto (Rivaroxabán). |
08-Junio-2020 | |
| 0018-20/CNFV/DFV/DNFD | Alemtuzumab: Restricciones actualizadas y requisitos de monitoreo fortalecidos luego de revisión de reacciones cardiovasculares e inmunológicas graves |
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), luego de efectuar la revisión sobre beneficios y riesgos del alemtuzumab (incluidas las reacciones fatales) en el tratamiento de esclerosis múltiple, han concluido la evaluación beneficio-riesgo sobre el uso de alemtuzumab y recomiendan restringir la indicación terapéutica. |
01-Junio-2020 | |
| 017-20/CNFV/DFV/DNFD | Terapias utilizadas en la Covid-19 y sus efectos clínicos |
En la actualidad, se ha tenido que realizar cambios no solo en el sistema de salud de los países sino también en el estilo de vida de cada individuo debido a que nos enfrentamos a un enemigo desconocido causante de la nueva enfermedad denominado COVID-19, producida por un nuevo coronavirus, cuyo patógeno se designa SARS-coronavirus-2 (SARS-CoV-2). |
27-Mayo-2020 | |
| 016-20/CNFV/DFV/DNFD | Nuevas restricciones de uso para el producto Tofacitinib (Xeljanz) |
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en base a la comunicación de seguridad para profesionales sanitarios, emitidas el 5 de noviembre de 2019 señala nuevas restricciones de uso del principio activo tofacitinib. |
18-Mayo-2020 | |
| 015-20/CNFV/DFV/DNFD | Cloroquina/Hidroxicloroquina: Precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19 |
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recomendaciones para la prevención y vigilancia de reacciones adversas asociadas al uso de cloroquina/hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19. |
24-Abril-2020 | |
| 014-20/CNFV/DFV/DNFD | Advertencia sobre el uso de Dióxido de cloro para el COVID-19 |
La Administración Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió el 8 de abril de 2020, una carta de advertencia a un vendedor que comercializaba productos fraudulentos y peligrosos que contienen dióxido de cloro conocidos como "Solución Mineral Milagrosa" para la prevención y el tratamiento de la "Nueva Enfermedad del Coronavirus 2019" (COVID-19). |
17-Abril-2020 | |
| 013-20/CNFV/DFV/DNFD | Antiácidos de venta libre: Riesgo de hemorragia severa de antiácidos que contienen ácido acetilsalicílico (seguimiento) |
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicó una comunicación de seguridad en el año 2016 relacionado al riesgo de hemorragia grave cuando se utilizan medicamentos de venta sin receta, también conocidos como productos de venta libre, específicamente antiácidos que contienen acido acetilsalicílico (aspirina), para tratar la acidez estomacal, la indigestión acida o el malestar estomacal. |
15-Abril-2020 | |
| 012-20/CNFV/DFV/DNFD | Análisis del balance beneficio/riesgo de la combinación de los principios activos Meloxicam con Glucosamina resulta desfavorable |
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), Autoridad Reguladora de Medicamentos en Panamá, ha ordenado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen la combinación de los principios activos Meloxicam y Glucosamina. |
03-Abril-2020 | |
| 010/CNFV/DFV/DNFD | Medicamento antihipertensivos (IECA/ARA II) - Infección por COVID-19 |
La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha publicado una nota de seguridad relacionada con el uso de los medicamentos antihipertensivos del grupo de los inhibidores de la enzima den angiotensina (IECA) y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) y el riesgo de infecciones de gravedad para pacientes hospitalizados infectados con el COVID-19 y el tratamiento de éstos. |
16-Marzo-2020 | |
| 009-20/CNFV/DFV/DNFD | La Autoridad Reguladora de Medicamentos en España informa que ningún dato indica que el Ibuprofeno agrave las infecciones por COVID-19 |
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que no existe ningún dato actualmente que permita afirmar un agravamiento de la infección por COVID-19 con ibuprofeno y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no hay razones para que los pacientes que estén en tratamiento crónico con estos medicamentos lo interrumpan. |
16-Marzo-2020 | |
| 008-20/CNFV/DFV/DNFD | Suspensión de comercialización de Acetato de Ulipristal como medida preventiva mientras se reevalúa su relación beneficio/riesgo |
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado la decisión de suspender de manera preventiva la comercialización de Esmya hasta tanto finalice la nueva revisión del balance beneficio/riesgo, debido a la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave. |
16-Marzo-2020 | |
| 007-20/CNFV/DFV/DNFD | La FDA advierte que la Biotina puede interferir con las pruebas de laboratorios de Troponina |
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en base a la comunicación de seguridad de 2017 dirigida al público, proveedores de atención médica, personal de laboratorio y a los desarrolladores de pruebas de laboratorio que la biotina, que regularmente se encuentra en los suplementos dietéticos, puede interferir significativamente con ciertas pruebas de laboratorio y causar errores en los resultados que pueden pasar desapercibidos. |
13-Marzo-2020 | |
| 006-20/CNFV/DFV/DNFD | FDA solicita retirada del mercado de los productos que contienen Lorcaserina debido a posible incremento en el riesgo de cáncer |
La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ha solicitado el retiro voluntario de los productos para bajar de peso que contienen lorcaserina debido a un posible incremento en el riesgo de cáncer en base al análisis preliminar de la información disponible. |
10-Marzo-2020 | |
| 004-20/CNFV/DFV/DNFD | Tiamazol (Metimazol): Evaluación del riesgo potencial de inflamación del páncreas (Pancreatitis aguda) |
Health Canada ha publicado la evaluación del riesgo potencial de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) y concluye que existe un vínculo entre tiamazol y el riesgo de pancreatitis aguda. |
09-Marzo-2020 | |
| 005-20/CNFV/DFV/DNFD | La FDA advierte sobre la rara aparición de lesiones hepáticas graves con el uso de medicamentos para la Hepatitis C, Mavyret (Glecaprevir - Pibrentasvir), Zepatier (Elbasvir - Grazoprevir) y Vosevi (Sofosbuvir - Velpatasvir - Voxilaprevir) |
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha recibido informes de que el uso de Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) y Vosevi (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) para tratar la hepatitis C crónica en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave ha resultado en casos raros de empeoramiento de la función hepática o insuficiencia hepática. |
09-Marzo-2020 | |
| 003-20/CNFV/DFV/DNFD | FDA advierte sobre la inflamación pulmonar poco frecuente, pero grave con Ibrance (Palbociclib), Kisqali (Ribociclib) y Verzenio (Abemaciclib) para el cáncer de mama |
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que Ibrance (Palbociclib), Kisqali (Ribociclib) y Verzenio (Abemaciclib) utilizados para tratar a algunos pacientes con cáncer de mama avanzado pueden causar inflamación de los pulmones poco frecuentes pero grave. |
09-Marzo-2020 | |
| 022-20/CNFV/DFV/DNFD | Domperidona: Supresión de la indicación en pediatría y recordar las contraindicaciones en adultos y adolescentes |
La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas. En 2014, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardiacas asociados a su administración, se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones. |
28-Febrero-2020 | |
| 001-20/CNFV/DFV/DNFD | Extravasación en recién nacidos: Casos captados por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia |
A través de formulario de reportes de sospecha de reacción adversa a medicamentos de ciudadanos y pacientes, el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el mes de diciembre del 2019, recibe reportes de sospecha de reacción adversa de neonatos y lactantes, en la cual se notifica dextrosa 10% vía intravenosa como fármaco sospechoso de todos los casos; y cuya reacción adversa común reportada fue la extravasación con consecuencias tales como: pápulas, áreas necrótica, flictenas y quemadura química. |
27-Enero-2020 |