Establecer estrategias que permitan el cumplimiento de lineamientos que procuren el uso racional de los medicamentos, para que la población utilice medicamentos efectivos, mediante el desarrollo de la farmacovigilancia y la farmacoterapia a nivel nacional, y vigilar la seguridad de los cosméticos de acuerdo con la normativa vigente.
Secciones
Licda. Iris O. Abrego A.
Sección de Evaluación de Registro Sanitario
Evaluar las solicitudes de medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana, en el marco de las leyes, reglamentaciones y procedimientos vigentes para la obtención o rechazo del Certificado de Registro Sanitario.
Lcda. Lorena H. Cruz
Sección de Bioequivalencia
Certificar la equivalencia terapéutica de los medicamentos, aplicando los criterios técnicos y científicos adoptados en la reglamentación sanitaria vigente, para que se disponga de medicamentos intercambiables.
Lcda. Iris Monserrate
Sección de Modificaciones
Evaluar las solicitudes de modificación y notificación al registro sanitario de medicamentos, cosméticos y otros productos para la salud humana, en el marco de las leyes, reglamentaciones y procedimientos vigentes para la actualización de los expedientes.
Documentación del Departamento
Numero de Documento.
Título
Resumen
Secciones de Registro Sanitario
Fecha de Ingreso.
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HC-04-BE-PF-DRS
Hoja de chequeo para la presentación de la solicitud de bioequivalencia.
La presente hoja es para checar los requisitos que se presentan según el tipo de trámite (nuevo o renovación). Es una guía rápida para cotejar los requisitos que conforman la solicitud de bioequivalencia.
Sección de Bioequivalencia
F-07-RE-PF-DRS
Formulario para control de recepción de expedientes de bioequivalencia.
Formulario destinado a presentarse en ventanilla, quien recibirá todo el dossier en físico. Recuerde traer 2 para que se lleve su constancia de recibido.
Sección de Bioequivalencia
F-05-BE-PF-DRS
Formulario para la presentación de la solicitud de bioequivalencia de medicamentos.
Formulario que presenta la solicitud de bieoquivalencia ya sea como "medicamento intercambiable" o "medicamento de referencia", junto con los demás requisitos que exija la normativa.
Sección de Bioequivalencia
F-06-IN-PF-DRS
Formulario para la solicitud de inclusión de principios activos en la lista de medicamentos que requieren demostrar intercambiabilidad
Formulario que debe presentar una Institución de Salud Pública a la hora de solicitar se incluya un nuevo principio activo a la lista de medicamentos que requieran demostrar intercambiabilidad.
Sección de Bioequivalencia
F-04-MOD-PF-DRS
Formulario para la solicitud de modificaciones al registro sanitario de productos farmacéuticos
Documento destinado para el primer ingreso de las actualizaciones de medicamentos, y en el cual se detallarán las modificaciones o notificaciones que se desean realizar y la información general del producto farmacéutico.
Versión: 02
Sección de Modificaciones
HC-02-MOD-PF-DRS
Hoja de chequeo de las solicitudes de modificaciones al registro sanitario de productos cosméticos que requieren aprobación previa
Documento para uso del tramitante, y en el cual marcara cada uno de los documentos que se presenten con la solicitud de modificaciones de productos cosméticos.
Versión: 01
Sección de Modificaciones
Comunicado Nº 008-DNFD/2023
Proceso transitorio para recibir trámites de modificaciones de registro sanitario obtenidos mediante plataforma electrónica.
Se comunica a los usuarios de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas sobre el establecimiento de un proceso transitorio para recibir los trámites de modificaciones de los registros sanitarios obtenidos a través de la plataforma electrónica del Departamento de Registro Sanitario.
Sección de Modificaciones
GU-02-IA-RS
Guía de usuario para la solicitud de inclusión de principios activos que requieren presentar evidencias de equivalencia terapéutica.
La presenta guía, es un instrumento dirigido a las instituciones públicas de salud, quienes son las encargadas de presentar todos los documentos requeridos para la inclusión de principios activos que requieren presentar evidencias de equivalencia terapéutica.
Sección de Bioequivalencia
Circular 017-2020/DRS/DNFD
Notificación electrónica a los farmacéuticos responsables del proceso de intercambiabilidad
Se le hace comunicado a colaboradores de la Dirección, sobre como presentarán los usuarios las notas con las que fueron notificados electrónicamente.
Sección de Bioequivalencia
Comunicado 01/DNFD/2020
Notificación de no cumplimiento - Solicitudes de bioequivalencia
Se emite comunicado a usuarios que presentan solicitudes de bioequivalencia, donde se señala que se empezará a notificarse electrónicamente a través de los correos electrónicos.
Sección de Bioequivalencia
Comunicado 010/DNFD-2020
Implementación de procedimiento para la recepción de trámites en las secciones del Departamento de Registro Sanitario
Se comunica a los usuarios sobre la implementación de un procedimiento para recibir los diferentes trámites que se evaluan en cada una de las secciones del Departamento de Registro Sanitario. Esto como una medida para contribuir a la salud pública por el Covid-19.
Sección de Modificaciones
GU-01-SE-PF-RS
Guía de usuario para la presentación de la solicitud de intercambiabilidad de medicamentos
La presente guía de usuario, es un instrumento dirigido al farmacéutico que refrenda la solicitud, quien se hace responsable que la misma contenga todos los documentos requeridos según el tipo de producto y el tipo de estudio realizado.
Sección de Bioequivalencia
F-11-RE-MO-DRS
Formulario para control de recepción de expedientes de modificaciones
Documento en el cual se enlistan las solicitudes de modificaciones y/o notificaciones que se desean ingresar a la Sección de Modificaciones al Registro Sanitario.
