La Autoridad Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada, informa del riesgo de arritmias cardíacas graves y mortales o insuficiencia cardíaca con el uso de Ibrutinib (Imbruvica); por lo cual, se agregaron nuevas pautas para la modificación de la dosis de Imbruvica o la interrupción del tratamiento debido a arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca a la monografía del producto Imbruvica. 

En seguimiento de la Nota Informativa de Medicamentos 137/CNFV/DFV/DNFD del 22 de diciembre de 2016, titulada: "La FDA advierte de nuevos problemas de control de impulsos en relación con el medicamento para tratar la salud mental aripipraol", deseamos brindar actualización de la información de seguridad, la cual debe incluirse en la monografía e inserto del producto. 

Nexavar (Sorafenib) es un medicamento indicado en el tratamiento de carcinoma de hepatocelular, renal y de tiroides avanzado. 

En diciembre de 2021, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tras una revisión de informes periódicos de seguridad (IPS) para los principios activos hidroclorotiazida/espironolactona, recomienda a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como medida de minimización de riesgo, solicitar actualización relacionada con el Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDRA) para todos los productos que contienen hidroclorotiazida. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado una información de actualización de seguridad de medicamentos, relacionado al riesgo de niveles reducidos de vitamina B12 con el uso de metformina, luego de una revisión Europea reciente del producto Glucophage (metformina).

La prolongación del intervalo QT y torsade de pointes se refiere a un ritmo cardiaco anormal grave causado por actividad eléctrica anormal en las cavidades inferiores del corazón.  

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte de casos poco frecuentes de hipotiroidismo o reducción temporal de las hormonas tiroideas en lactantes que recibieron medios de contraste yodados administrados en forma de inyección. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha iniciado una nueva revisión del perfil de seguridad del producto topiramato como resultado del estudio observacional de Bjork y colaboradores, que incluye datos de 5 países nórdicos (Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia). 

15° Informe de Farmacovigilancia Sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas contra la COVID-19.

En seguimiento a la Nota Informativa de Medicamentos 018-21/CNFV/DFV/DNFD, titulada "Tofacitinib (Xeljanz): Nuevas medidas para minimizar el riesgo de eventos cardiovasculares graves y neoplasias malignas", se desea informar en base a los resultados finales del ensayo clínico de seguridad obligatorio finalizado posterior a la comercialización. 

El fabricante Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. México, ha emitido la comunicación del cierre de la evaluación de información de riesgo realizado por la Autoridad Japonesa (PMDA), relacionado al uso de Ofev (nintedanib) y el riesgo de síndrome nefrótico. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de DRESS con el uso de productos que contienen valaciclovir. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha informado hipercalcemia grave y potencialmente mortal con denosumab 60 mg en niños y adolescentes en ensayos clínicos para la osteogénesis imperfecta y durante el uso no indicado en la etiqueta. 

14° Informe Farmacovigilancia de sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19.

La Farmacovigilancia es una actividad que trata sobre la recolección, seguimiento, investigación, valoración y evaluación de la información procedente de los profesionales de la salud, los pacientes y la industria farmacéutica, sobre reacciones adversas a los medicamentos de uso humano, con el objetivo de identificar nuevas reacciones adversas a los medicamentos y prevenir daños en los pacientes.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Canadá, (Health Canada) ha publicado una actualización de seguridad para el producto difenhidramina, en la cual señala efectos adversos graves en niños menores de dos años, o por sobredosis accidental o el uso problemático en menores de 18 años. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha desarrollado un nuevo estudio en el que se ha sugerido que la pregabalina puede aumentar ligeramente el riesgo de malformaciones congénitas importantes si se usa durante el embarazo. 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) en Boletín Informativo ha publicado la revisión de una señal relacionada a pancreatitis aguda en pacientes con antecedentes de colecistectomía asociada a Loperamida. 

13° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una actualización de seguridad para el producto Amiodarona, en la que se ha asociado con efectos secundarios graves  y potencialmente mortales, particularmente en los pulmones, el hígado y la glándula tiroides. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha introducido los requisitos de monitoreo hepático para la cladribina en el tratamiento de la esclerosis múltiple luego de casos poco comunes de daño hepático grave. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) desarrolló un estudio observacional retrospectivo en pacientes con artritis reumatoide en el cual, se ha demostrado que la coadministración de azitromicina con hidroxicloroquina se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad cardiovascular. 

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia trabaja por medio de la notificación de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos y productos farmacéuticos, tal y como se señala en el artículo 54 de la Ley N°1 del 10 de enero del 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana. 

12° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Autoridad Reguladora de Canadá, Health Canada revisó los riesgos potenciales de derrame coroideo (DC), miopía aguda (MA) y glaucoma agudo de ángulo cerrado (GAAC) con el uso de diuréticos, incluida acetazolamida. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de accidente cerebrovascular no fatal, ataque cardíaco no fatal y muerte cardiovascular con el uso de erenumab. Esta revisión de seguridad fue provocada por nueva presentación de informes de seguridad, relacionadas con estos riesgos potenciales, recibida del fabricante. 

El Ministerio de Salud de Canadá, evaluó el potencial riesgo de insuficiencia valvular cardíaca con el uso de fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, maxifloxacino y norfloxacino) después que la Agencia Europea de Medicamentos publicara sus conclusiones entorno a este riesgo. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de síndrome de lisis tumoral con el uso de trastuzumab. La revisión fue provocada por informes de sospecha de síndrome de lisis tumoral en pacientes que usaban trastuzumab proporcionados por el fabricante. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada llevó a cabo una revisión de seguridad del riesgo potencial de reacciones adversas cutáneas graves en pacientes tratados con productos que contienen sofosbuvir. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de meningitis aséptica en pacientes tratados con productos que contienen amoxicilina. La revisión de seguridad fue impulsada por informes de casos publicados en la literatura en los últimos 3 años sobre este riesgo. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de una infección cerebral rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva con el uso de Pomalyst o Thalomid luego de los casos reportados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes que toman Pomalidomida.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada, revisó el riesgo potencial de sangrado (hemorragias) en general con el uso de oseltamivir para determinar si se requerían acciones adicionales en Canadá. 

11° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

Se recomienda a los profesionales sanitarios que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos neurológicos y cardiacos cuando reciben tratamiento con haloperidol para el delirio. 

El Centro de control y prevención de enfermedades de los Estados Unidos refiere el aumento de tamaño de los ganglios de la axila a la palpación en el lado de la inyección de la vacuna, como el segundo efecto adverso local más frecuente.