En seguimiento de la Nota Informativa de Medicamentos 033-22/CNFV/DFV/DNFD del 07 de noviembre de 2022, titulada "Evaluación de los riesgos potenciales de problemas graves relacionados con el corazón, coágulos de sangre, cáncer y muerte asociados con el uso de los inhibidores de Janus Quinasa (JAK)", deseamos brindar actualización de seguridad. 

El Ministerio de Salud de Canadá llevó a cabo una revisión de la evidencia disponible para evaluar el potencial riesgo de tendinitis, tenosinovitis y ruptura del tendón asociado al uso de inhibidores de la aromatasa de tercera generación (anastrozol, letrozol y exemestano), a fin de determinar si ese requerirían acciones regulatorias. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado una información se seguridad relacionado al riesgo potencial de reacciones adversas oculares con el uso de anticuerpo monoclonal dupilumab.

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia, ha estado informando y dando seguimiento a las revisiones y conclusiones llevadas a cado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en relación con el balance beneficio/riesgo de HEA. 

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD) del Ministerio de Salud, en seguimiento al comunicado 024/DNFD-2022, sobre Buvacaina pesada 15 mg/3 mL y Bupivacaina informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) da a conocer los resultados de los estudios técnicos realizados a los medicamentos relacionados con los casos de meningitis presentados en el Estado de Durango, analizados en el Laboratorio Nacional de Referencia de esta agencia sanitaria. 

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, considera pertinente informarle sobre la alerta emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), donde comunica sobre la revisión que ha llevado a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC)  para los medicamentos que contienen folcodina y ha recomendado la no autorización de comercialización en la Unión Europea para estos medicamentos. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), está investigando el riesgo de hipocalcemia grave con resultados serios, incluidos la hospitalización y la muerte, en pacientes con enfermedad renal avanzada en diálisis tratados con Prolia (Denosumab).

El 27 de octubre de 2022, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de a Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos contra la obesidad de anfepramona. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado una información de seguridad basado en las conclusiones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia Europeo (PRAC), con respecto a la frecuencia de aparición de insuficiencia respiratoria superior a la descrita en la ficha técnica y la identificación de sepsis/shock séptico como una posible reacción adversa de terlipresina en el tratamiento del síndrome hepatorrenal agudo tipo 1. 

La Autoridad Reguladora de Canadá, Health Canada revisó los riesgos potenciales de problemas graves relacionados con el corazón, coágulos sanguíneos, cáncer y muerte con el uso de Olumiant (baricitinib) y Rinvoq (upadacitinib). 

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha respaldado la recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen nomegesterol o clormadinoma superan los riesgos, siempre que se tomen nuevas medidas para minimizar el riesgo de meningioma. 

El Ministerio de Salud de Canadá ha publicado que la combinación de los anticuerpos monoclonales para la profilaxis previa exposición o tratamiento de la COVID-19 (Evusheld - Tixagevimab y Cilgavimab), pueden no ser efectivos sobre ciertas subvariantes ómicron del SARS-CoV-2. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado una información de seguridad recomendando tener precaución si se cambia a los pacientes diferentes formulaciones de metilfenidato de acción prolongada, ya que las diferentes instrucciones de uso y los perfiles de liberación pueden afectar el control de los síntomas. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la revisión que ha llevado a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) acerca de casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica, algunos con desenlace mortal, en asociación con situaciones de abuso y dependencia de codeína, asociados al uso de medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno. 

En seguimiento a la Nota Informativa de Medicamentos 119/CNFV/DFV/DNFD, titulada: "La FDA emite decisión final sobre la seguridad y eficacia de los jabones antibacteriales que contienen triclosán y triclocarbán", en la cual la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos emitió una decisión final que establece que los medicamentos de libre venta de productos para consumo de lavado antiséptico que contienen ciertos ingredientes activos, incluyendo los ingredientes utilizados mas comúnmente - triclosán y triclocarbán; ya no pueden ser comercializados. 

Mediante nota de 7 de septiembre de 2022, el Laboratorio Janssen nos ha informado que, en reunión del 1 de septiembre de 2022, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Unión Europea les ha solicitado en base a la evaluación del Informe Periódico de Seguridad (IPS) de 2021, la inclusión de nuevas advertencias referente al desarrollo de infecciones oportunistas y condiciones relacionadas con el lupus asociadas al tratamiento con Stelara (Ustekinumab). 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) de Reino Unido ha publicado la preocupación de los profesionales de la salud en torno al uso de nebulizadores comprados sin recomendación médica para el uso en casa de medicamentos nebulizados para el rescate del asma en niños y el riesgo de enmascaramiento en el deterioro de la enfermedad subyacente, así como los retrasos potencialmente fatales en la búsqueda de atención médica si el asma empeora. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada, informa del riesgo de arritmias cardíacas graves y mortales o insuficiencia cardíaca con el uso de Ibrutinib (Imbruvica); por lo cual, se agregaron nuevas pautas para la modificación de la dosis de Imbruvica o la interrupción del tratamiento debido a arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca a la monografía del producto Imbruvica. 

En seguimiento de la Nota Informativa de Medicamentos 137/CNFV/DFV/DNFD del 22 de diciembre de 2016, titulada: "La FDA advierte de nuevos problemas de control de impulsos en relación con el medicamento para tratar la salud mental aripipraol", deseamos brindar actualización de la información de seguridad, la cual debe incluirse en la monografía e inserto del producto. 

Nexavar (Sorafenib) es un medicamento indicado en el tratamiento de carcinoma de hepatocelular, renal y de tiroides avanzado. 

En diciembre de 2021, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tras una revisión de informes periódicos de seguridad (IPS) para los principios activos hidroclorotiazida/espironolactona, recomienda a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como medida de minimización de riesgo, solicitar actualización relacionada con el Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDRA) para todos los productos que contienen hidroclorotiazida. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado una información de actualización de seguridad de medicamentos, relacionado al riesgo de niveles reducidos de vitamina B12 con el uso de metformina, luego de una revisión Europea reciente del producto Glucophage (metformina).

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte de casos poco frecuentes de hipotiroidismo o reducción temporal de las hormonas tiroideas en lactantes que recibieron medios de contraste yodados administrados en forma de inyección. 

La prolongación del intervalo QT y torsade de pointes se refiere a un ritmo cardiaco anormal grave causado por actividad eléctrica anormal en las cavidades inferiores del corazón.  

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha iniciado una nueva revisión del perfil de seguridad del producto topiramato como resultado del estudio observacional de Bjork y colaboradores, que incluye datos de 5 países nórdicos (Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia). 

15° Informe de Farmacovigilancia Sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas contra la COVID-19.

En seguimiento a la Nota Informativa de Medicamentos 018-21/CNFV/DFV/DNFD, titulada "Tofacitinib (Xeljanz): Nuevas medidas para minimizar el riesgo de eventos cardiovasculares graves y neoplasias malignas", se desea informar en base a los resultados finales del ensayo clínico de seguridad obligatorio finalizado posterior a la comercialización. 

El fabricante Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V. México, ha emitido la comunicación del cierre de la evaluación de información de riesgo realizado por la Autoridad Japonesa (PMDA), relacionado al uso de Ofev (nintedanib) y el riesgo de síndrome nefrótico. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de DRESS con el uso de productos que contienen valaciclovir. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha informado hipercalcemia grave y potencialmente mortal con denosumab 60 mg en niños y adolescentes en ensayos clínicos para la osteogénesis imperfecta y durante el uso no indicado en la etiqueta. 

14° Informe Farmacovigilancia de sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19.

La Farmacovigilancia es una actividad que trata sobre la recolección, seguimiento, investigación, valoración y evaluación de la información procedente de los profesionales de la salud, los pacientes y la industria farmacéutica, sobre reacciones adversas a los medicamentos de uso humano, con el objetivo de identificar nuevas reacciones adversas a los medicamentos y prevenir daños en los pacientes.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Canadá, (Health Canada) ha publicado una actualización de seguridad para el producto difenhidramina, en la cual señala efectos adversos graves en niños menores de dos años, o por sobredosis accidental o el uso problemático en menores de 18 años. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha desarrollado un nuevo estudio en el que se ha sugerido que la pregabalina puede aumentar ligeramente el riesgo de malformaciones congénitas importantes si se usa durante el embarazo. 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) en Boletín Informativo ha publicado la revisión de una señal relacionada a pancreatitis aguda en pacientes con antecedentes de colecistectomía asociada a Loperamida.