Los Inhibidores de la Bomba de Protones actúan reduciendo la cantidad de ácido en el estómago. Nexium, Dexilant, Prilosec, Zegerid, Prevacid, Protonix, Aciphex y Vimovo están disponibles con receta médica para tratar afecciones tales como enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD), úlceras de estómago y del intestino delgado, y la inflamación del esófago. Prilosec OTC, Zegerid OTC, y 24HR Prevacid se venden sin receta (OTC) para el tratamiento de la acidez estomacal frecuente.

Basado en la revisión de datos de un ensayo clínico a gran escala y los datos de otras fuentes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) esta informando al público sobre un mayor riesgo de lesión muscular en pacientes que toman la mayor dosis aprobada de este medicamento para bajar el colesterol, Simvastatina 80 mg, en comparación con los pacientes que toman las dosis más bajas de simvastatina y posiblemente otros medicamentos de la clase “estatinas”.

Artículo 1. Ámbito de aplicación. El presente Decreto Ejecutivo tiene por objeto reglamentar e implementar las normas y procedimientos que deben seguir los laboratorios fabricantes de medicamentos y productos farmacéuticos nacionales y extranjeros y las agencias distribuidoras de medicamentos y productos farmacéuticos así como su relación con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, según lo establecido en la Ley 1 de 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001.

Lilly y la FDA notificó a los profesionales sanitarios de los cambios a la información de prescripción de Zyprexa (Olanzapina) en relación con su indicación para el uso en adolescentes (edades 13-17) para el tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar [episodios maníacos o mixtos].

La Agencia Regulatoria de Medicamentos de Canadá (Health Canada) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han publicado nuevos datos de seguridad sobre el uso de agentes de contraste de gadolinio y el riesgo de fibrosis nefrogénica sistémica.

La FDA recuerda a los profesionales de la salud sobre el aumento del riesgo de defectos del tubo neural y otras malformaciones graves, tales como defectos craneofaciales y malformaciones cardiovasculares, en los bebés expuestos al valproato de sodio y productos afines (ácido valproico y divalproato sódico) durante el embarazo. La FDA estará trabajando con los fabricantes de estos productos para abordar cambios en el etiquetado.

La Food and Drug Administration está revisando los datos preliminares de un estudio reciente que sugiere que los pacientes que utilizan sibutramina tienen un mayor número de eventos cardiovasculares (ataque al corazón, derrame cerebral, paro cardiaco resucitado, o la muerte) que los pacientes con un placebo (píldora de azúcar) . La Sibutramina es comercializada como Meridia, un medicamento de prescripción, en los Estados Unidos.

Cancelar todos los registros sanitarios vigentes y todos los trámites de renovación y de obtención de registro sanitario de los medicamentos cuyo principio activo sea la Sibutramina en todas sus formas farmacéuticas debido a datos de ensayos clínicos que indican un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en los pacientes que utilizan el medicamento.

En atención a información emitida por la FDA y Health Canada, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas considera pertinente presentar a ustedes la siguiente información:

El Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, dándole seguimiento a las alertas y notas informativas emitidas por autoridades regulatorias internacionales en materia de medicamentos considera pertinente comunicarles la siguiente información:

PRIMERO: Ordenar pruebas de medición de la función hepática antes y despúes del tratamiento con productos cuyo principio activo sea NIMESULIDA.

SEGUNDO: Ordenar que el tiempo máximo de tratamiento para productos cuyo principio activo sea la NIMESULIDA es de 15 días.

La FDA de los Estados Unidos notificó a los profesionales de la salud y a los pacientes que realizó una revisión de la información para la prescripción de Sitagliptina (JANUVIA®) y Sitagliptina / Metformina (JANUMET®) para incluir información sobre casos de pancreatitis aguda en pacientes que utilizan estos productos.

Ochenta y ocho casos post-comercialización de pancreatitis aguda, incluyendo 2 casos de pancreatitis hemorrágica o necrotizante, en pacientes que usaron sitagliptina, fueron reportados a la Agencia entre el 16 de octubre del 2006 y 9 de febrero del 2009.

El 16 de noviembre de 2007 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informaron a través de una Nota Informativa a los profesionales sanitarios sobre datos recientes de seguridad relativos a reacciones de hipersensibilidad graves (síndrome DRESS) asociados al uso de ranelato de estroncio (Protelos®, Osseor®); producto que se encuentra autorizado en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2004 para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.

Esta información sugiere que puede haber un mayor riesgo de eventos adversos como la insuficiencia renal, hemorragia gastrointestinal (sangrado potencialmente mortal) y muertes en pacientes con Síndrome Mielodisplásico (MDS), en comparación con los pacientes sin estas condiciones. Muchos de estos pacientes son mayores de 60 años y los eventos adversos son problemas que no son comunes en las personas con MDS. El número de muertes y reacciones adversas graves parecen ser menores en los pacientes más jóvenes con otras anemias crónicas, como la β talasemia y la anemia falciforme.

En atención al análisis de alertas e investigaciones desarrolladas por autoridades reguladoras de medicamentos homologas, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente presentar a ustedes la siguiente información:

Ante la pandemia declarada oficialmente por la OMS y basándose en que los beneficios que se pueden obtener son mayores a los riesgos potenciales, las Autoridades de regulación de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y Europa (EMEA), han autorizado el uso de emergencia de Oseltamivir en niños menores de 1 año, mujeres embarazadas y en período de lactancia y de Zanamivir en embarazadas y en período de lactancia.

En atención al análisis de las alertas e investigaciones desarrolladas por autoridades homólogas Internacionales, el Centro Nacional Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá, considera conveniente presentar a ustedes la siguiente información:

La FDA ha exigido a los fabricantes de los medicamentos para dejar de fumar vareniclina (Chantix) y el bupropion (Zyban y genéricos) añadir nuevas advertencias en caja y desarrollar guías de medicación del paciente destacando el riesgo de graves síntomas neuropsiquiátricos en pacientes que utilizan estos productos. Estos síntomas incluyen cambios en el comportamiento, la hostilidad, agitación, depresión, pensamientos y comportamiento suicida o el intento de suicidio.

Artículo 1. El artículo 321 del Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, queda así: Artículo 321. Ninguna farmacia privada o estatal dispensará las recetas de productos con contenido de psicotrópicos y estupefacientes indicada en la receta después de pasados cinco (5) días de su prescripción. 

Recientemente se han publicado diversos estudios en los que se pone de manifiesto que los IBP podrían reducir la actividad antiagregante de clopidogrel2-3 y que esta interacción conllevaría un mayor riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares de tipo aterotrombótico, en particular de reinfarto o recurrencia de un síndrome coronario agudo5-7 Aunque este incremento de riesgo sería moderado en términos relativos (en torno al 27%), podría tener gran relevancia para la salud pública dada la alta prevalencia del síndrome coronario agudo y el amplio uso de clopidogrel.

La AEMPS concluye, finalmente, que la relación beneficio-riesgo de las vacunas frente al VPH no ha sufrido variación y sigue siendo favorable.

Dentro de la nota informativa también se señaló que: La administración de las vacunas frente al VPH se puede asociar a síncope) pérdida de conocimeinto repentina y por lo general breve y reversible, conocido también como desmayo) y como consecuencia del cual pueden ocurrir movimientos musculares que semejan convulsiones. Se aconseja, por tanto, que se extreme la precaución para evitar dichos síncopes o las caídas derivadas del mismo.

El 13 de junio de 2009, la Agencia Regulatoria de Medicamento de los Estados Unidos (Food and Drug Administration-FDA) ha alertado a la población y a los profesionales de la salud sobre la reaparición en el mercado estadounidense de viales robados de insulina de acción prolongada (Levemir) fabricados por Novo Nordisk. Los lotes de insulina (Levemir) robados fueron 3: XZF0036, XZF0037 y XZF0038. Estos lotes corresponden a aproximadamente a 129, 000 viales, los cuales podrían no haberse almacenados o manejados de forma adecuada, por lo que son peligrosos.

ARTICULO PRIMERO: Facultar por un período único de seis (6) meses, a los profesionales idóneos en la materia de Salud Radiológica o Protección Radiológica, para realizar tareas relacionadas con el control regulatorio a nivel nacional.

Artículo 1. Para la inscripción oficial de Materia Prima (sustancias activas y excipientes), el interesado deberá presentar ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, los siguientes documentos: 

1. Licencia de Operación de Establecimiento Farmacéutico para la importación y distribución al por mayor, expedida por la Autoridad de Salud. 

Algunos medicamentos como talidomida, isotretinoína, micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico y lenalidomida pueden causar efectos adversos graves y malformaciones congénitas si se usan durante el embarazo. Por ello, están contraindicados en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, y las mujeres en edad fértil deben tomar precauciones para evitar un embarazo durante el tratamiento.

ARTICULO PRIMERO: Instaurar la utilización de un formulario de consentimiento informado para los pacientes femeninos que utilicen productos comerciales que contengan los principios activos Talidomida, Isotretinoina, Lenalidomida, Micofenolato de Mofetilo y Ácido Micofenólico.

ARTICULO SEGUNDO: Instaurar la utilización de un formulario de consentimiento informado para los pacientes masculinos que utilicen productos comerciales que contengan principios activos Talidomida y Lenalidomida.

El grupo de trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha revisado los datos disponibles sobre el riesgo de aparición de efectos adversos graves debidos a la diseminación de la toxina botulínica. Se han notificado casos graves de debilidad muscular, disfagia o neumonía por aspiración, supuestamente relacionados con la diseminación de la toxina botulínica tras el uso de medicamentos que la contienen. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.

Recientemente algunas agencias sanitarias de medicamentos han alertado sobre efectos adversos graves ocurridos en pacientes tratados con Efalizumab (RAPTIVA®). Tres de estos pacientes han sido confirmados (con fallecimiento) y un cuarto esta en evaluación con respecto a la aparición de reportes de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) una rara infección viral (virus JC) que se observa en pacientes inmunosuprimidos. Estos cuatro pacientes fueron tratados con este medicamento por más de tres años.

La fibrosis sistémica nefrogénica puede tener afectación sistémica de otros órganos, habiéndose estimado que el 5% de los pacientes tienen una evolución rápida, progresiva y fulminante. La fibrosis sistémica nefrogénica se presenta únicamente en pacientes con insuficiencia renal, fundamentalmente grave. 

ARTICULO PRIMERO: Crear el Centro Regional de Farmacovigilancia de la Región de Salud de Coclé para el buen desarrollo y comunicación de la información que sobre Farmacovigilancia se genere en la Región.

Para el año 2008 los virus de influenza cultivados en Panamá y enviados al Centro de Control de Enfermedades en Atlanta, fueron sometidos a prueba de sensibilidad a antivirales y en el caso de ocho cepas del Virus de Influenza H1N1 y una cepa del virus de Influenza B los resultados fueron los siguientes: 

• Influenza H1N1: Seis de nueve cepas resistentes a Amantadina y todas sensibles a Oseltamivir/ Zanamivir.
• Influenza B: Una cepa sensible a Oseltamivir/ Zanamivir. Nota: Amantadina no tiene indicación profiláctica ni terapéutica para la influenza B.

En los años 2006 y 2007, la FDA aprobó nuevas etiquetas de seguridad y guías de medicación para los pacientes que utilizan productos que contuvieran agonistas-ß inhalados de acción prolongada en los Estados Unidos.

ARTICULO PRIMERO: Cancelar el Registro Sanitario, y ordenar el retiro inmediato de todos los productos comercializados y/o distribuidos en el territorio nacional que contienen entre su(s) principio(s) activo(s) la FENILPROPANOLAMINA (PPA).

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina solicitó a las autoridades sanitarias nacionales y provinciales de dicho país acrecentar los controles de fiscalización sobre la dispensación en las farmacias del tramadol. Esta medida se tomó debido a que se detectó un aumento del consumo del tramadol que no obedece a necesidades reales de prescripción médica sino, presumiblemente, a fines adictivos. Esta información se recoge en la Alerta No.

Debido al impacto de estos potenciales riesgos sobre el perfil de seguridad de metilfenidato, el Comité de Evaluación de Medicamentos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), inició en junio de 2007 un procedimiento de arbitraje para reevaluar el balance beneficio/riesgo del medicamento. Asimismo, este asunto fue tratado por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS.