13° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una actualización de seguridad para el producto Amiodarona, en la que se ha asociado con efectos secundarios graves  y potencialmente mortales, particularmente en los pulmones, el hígado y la glándula tiroides. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha introducido los requisitos de monitoreo hepático para la cladribina en el tratamiento de la esclerosis múltiple luego de casos poco comunes de daño hepático grave. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) desarrolló un estudio observacional retrospectivo en pacientes con artritis reumatoide en el cual, se ha demostrado que la coadministración de azitromicina con hidroxicloroquina se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad cardiovascular. 

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia trabaja por medio de la notificación de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos y productos farmacéuticos, tal y como se señala en el artículo 54 de la Ley N°1 del 10 de enero del 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana. 

12° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Autoridad Reguladora de Canadá, Health Canada revisó los riesgos potenciales de derrame coroideo (DC), miopía aguda (MA) y glaucoma agudo de ángulo cerrado (GAAC) con el uso de diuréticos, incluida acetazolamida. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de síndrome de lisis tumoral con el uso de trastuzumab. La revisión fue provocada por informes de sospecha de síndrome de lisis tumoral en pacientes que usaban trastuzumab proporcionados por el fabricante. 

El Ministerio de Salud de Canadá, evaluó el potencial riesgo de insuficiencia valvular cardíaca con el uso de fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, maxifloxacino y norfloxacino) después que la Agencia Europea de Medicamentos publicara sus conclusiones entorno a este riesgo. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de accidente cerebrovascular no fatal, ataque cardíaco no fatal y muerte cardiovascular con el uso de erenumab. Esta revisión de seguridad fue provocada por nueva presentación de informes de seguridad, relacionadas con estos riesgos potenciales, recibida del fabricante. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada, revisó el riesgo potencial de sangrado (hemorragias) en general con el uso de oseltamivir para determinar si se requerían acciones adicionales en Canadá. 

11° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada llevó a cabo una revisión de seguridad del riesgo potencial de reacciones adversas cutáneas graves en pacientes tratados con productos que contienen sofosbuvir. 

Health Canada revisó el riesgo potencial de una infección cerebral rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva con el uso de Pomalyst o Thalomid luego de los casos reportados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes que toman Pomalidomida.

Health Canada revisó el riesgo potencial de meningitis aséptica en pacientes tratados con productos que contienen amoxicilina. La revisión de seguridad fue impulsada por informes de casos publicados en la literatura en los últimos 3 años sobre este riesgo. 

Se recomienda a los profesionales sanitarios que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos neurológicos y cardiacos cuando reciben tratamiento con haloperidol para el delirio. 

El Centro de control y prevención de enfermedades de los Estados Unidos refiere el aumento de tamaño de los ganglios de la axila a la palpación en el lado de la inyección de la vacuna, como el segundo efecto adverso local más frecuente. 

La alteración de las pruebas de función hepática tras la administración de metildopa es una reacción adversa ampliamente conocida en la literatura científica. 

Los Laboratorios Janssen basados en la disponibilidad de datos de ensayos clínicos de ibrutinib recientemente completados, realizó una revisión de todas las fuentes disponibles de riesgo de muerte súbita/muerte cardíaca con el uso de ibrutinib. 

10° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19. 

El PRAC luego de una revisión del PSUR efectuada en el 2020, el 3 de septiembre de 2021 recomendó a la EMA se agregue información actualizada al texto de la Sección de Advertencias de la Ficha Técnica y al Folleto de información del paciente de la Unión Europea. 

La Agencia de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha solicitado revisión de la información de prescripción de toda la clase de estatinas sobre su uso durante el embarazo. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solicitó se actualice la información de seguridad de productos con Nintedanib, luego que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC)  solicitara enmiendas en la Sección de Etiquetado 4.4. Advertencias especiales y precauciones de uso del SmPC de la Unión Europea y la sección 2 del folleto a la información para los productos conteniendo este principio activo comercializados en Europa. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)  publicó una comunicación directa a los profesionales de la salud para el producto venetoclax. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó el 6 de octubre de 2021 la alerta para el producto Tofacitinib (Xeljanz). 

9° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

8° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

7° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó una alerta para los corticosteroides tópicos y su relación con el riesgo de producir reacciones de abstinencia a esteroides tópicos. 

La Agencia de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una alerta para el producto hidroxietil almidón. 

6° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

5° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad en la cual señala que la adición de un laxante a base de polietilenglicol (PEG) a un líquido que se ha espesado con un espesante a base de almidón, puede contrarrestar la acción espesante, colocando a los pacientes con disfagia en mayor riesgo de aspiración.

La Agencia de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una alerta para el producto lamotrigina. En la revisión de un estudio se mostró un riesgo potencial aumentado de problemas del ritmo cardíaco, llamados arritmias, en pacientes con enfermedades cardíacas que están tomando el medicamento para convulsiones y salud mental. 

4° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19