Notas de Seguridad de Medicamentos
| Número de Documento | Título | Resumen | Fecha de Ingreso | Descargar |
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| 0107/CNFV/DFV/DNFD | Riesgos graves están asociados con el uso combinado de opiáceos con benzodiazepinas y las interacciones potencialmente dañinas con otros medicamentos | Los opiáceos son medicamentos de gran alcance que pueden ayudar a controlar el dolor cuando no se pueden tomar otros tratamientos y medicamentos o no son capaces de proporcionar suficiente alivio del dolor. |
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| 0105/CNFV/DFV/DNFD | Información para prescribir aprobada actualmente en Panamá para Hidropolivit gotas solución oral | Información para prescribir aprobada actualmente en Panamá para Hidropolivit gotas solución oral. |
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| 0104/CNFV/DFV/DNFD | Evaluación de la señal de efecto de rebote con Fingolimod | La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad de medicamento sobre el efecto de rebote después de parar o cambiar la terapia de esclerosis múltiple. |
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| 0103/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de Seguridad de la Vacuna frente al Virus de Papiloma Humano (Cervarix) | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el posible vínculo entre Cervarix® y el Síndrome de Guillain-Barré. Esta revisión se inició después de un estudio realizado por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) de Francia, que informó un ligero aumento del riesgo de Síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés) tras la vacunación con Cervarix® |
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| 0100/CNFV/DFV/DNFD | Antipsicóticos Atípicos – Evaluación del riesgo potencial de la apnea del sueño | La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar Riesgo Potencial de Apnea del sueño relacionado con el uso de antipsicóticos atípicos. |
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| 0101/CNFV/DFV/DNFD | Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de efectos secundarios persistentes e incapacitantes asociados a fluoroquinolonas (Ciprofloxacina, Levofloxacina, Moxifloxacina, Norfloxacina y Oxifloxacina) | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada inició una revisión de seguridad después de una revisión realizada por la FDA sobre los medicamentos sistémicos (administrados por vía oral o por inyección) de fluoroquinolonas. |
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| 0102/CNFV/DFV/DNFD | Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de infección por Clostridium Difficile asociado a inhibidores de la bomba de protones | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada realizó una revisión sobre el riesgo potencial de infección por Clostridium difficile con el uso de Inhibidores de la Bomba de Protones. |
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| 098/CNFV/DFV/DNFD | Información de la FDA sobre las almohadillas de alcohol o toallitas antisépticas de Cloruro de Benzalconio fabricadas por Foshan Flying Medical Products-Falta de esterilidad y otras cuestiones de calidad | La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está alertando a los profesionales de la salud y a los pacientes que no usen almohadillas de alcohol o toallitas antisépticas de cloruro de benzalconio fabricadas por Foshan Flying Medical Products Ltd., ubicadas en China, debido debido a la falta de aseguramiento de la esterilidad y otras cuestiones de calidad. |
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| 096/CNFV/DFV/DNFD | Rivastigmina: Evaluación del potencial riesgo de muerte | El Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del potencial riesgo de muerte asociado a rivastigmina. Rivastigmina es un medicamento utilizado para el tratamiento de los síntomas de demencia en pacientes con Alzheimer. |
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| 095/CNFV/DFV/DNFD | Evaluación de seguridad sobre el uso de Digoxina | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada completó una revisión de seguridad para evaluar si el uso de digoxina estaba asociado a un mayor riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no usaban digoxina. |
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| 093/CNFV/DFV/DNFD | Producto que contienen Piperacilina: Evaluación del riesgo potencial de reacción al fármaco/Erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) | La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el posible vínculo entre la combinación de fármacos antimicrobianos Piperacilina y Tazobactam o Piperacilina sola y la reacción del fármaco con eosinofilia y Síntoma Sistémico o Síndrome de DRESS por sus siglas en inglés (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom) después de los casos publicados de DRESS asociados con la combinación de éstos fármacos. |
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| 094/CNFV/DFV/DNFD | Oxitocina - Riesgo de Anafilaxis | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado que los insertos de paquete para la oxitocina han sido actualizados para incluir el riesgo de anafilaxia como una reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 088/CNFV/DFV/DNFD | Health Canadá informa sobre riesgo potencial de desarrollar un agujero en el intestino (perforación gastrointestinal) relacionado a Crizotinib | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada analizó el riesgo potencial de desarrollar un agujero en el intestino (perforación gastrointestinal) con el uso de crizotinib debido a los informes de efectos secundarios recibidos por el fabricante como parte de su revisión anual de seguridad. |
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| 091/CNFV/DFV/DNFD | Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de daño renal (Síndrome Nefrótico) asociado a Interferón beta -1a | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canada, Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de Síndrome Nefrótico con el uso de interferón beta- 1a (Avonex). Esta cuestión se planteó cuando la Agencia Europea de Medicamentos solicitó que el riesgo de síndrome nefrótico se incluya en la etiqueta de todos los productos de interferón beta- 1a. |
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| 086/CNFV/DFV/DNFD | Gabapentina - Evaluación del riesgo potencial de problemas respiratorios graves | La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, Ilevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de problemas respiratorios graves relacionado con el uso de gabapentina. |
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| 089/CNFV/DFV/DNFD | Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de anemia hemolítica asociada a Natalizumab | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de anemia hemolítica con el uso de Tysabri. Este problema fue desencadenado por la información de seguridad de un regulador extranjero y los casos publicados en la literatura. |
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| 090/CNFV/DFV/DNFD | Resumen de la revisión de seguridad por Health Canada asocia los desórdenes hematológicos en los recién nacidos, cuyas madres fueron tratadas con Tysabri (Natalizumab) durante el embarazo | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada realizó una revisión del riesgo potencial de anomalías de la sangre en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con Tysabri durante el embarazo. |
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| 087/CNFV/DFV/DNFD | Anticonceptivos de emergencia oral Levonorgestrel de 1.5 mg y 0.75 mg | La Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés) en Australia, en conjunto con el Regulador de Productos Terapéuticos de Nueva Zelanda, MedSafe, está revisando información reciente que sugiere que el levonorgestrel puede no ser eficaz para las mujeres que pesan más de 70 kg. |
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| 085/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de inhibidores del cotransportador Sodio-glucosa 2 (SGLT2) y el riesgo potencial de cetoacidosis diabética | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes que usan inhibidores de Cotransportador Sodio-Glucosa 2 (SGLT2) tras la publicación de un aviso de la FDA (Food and Drug Administration) sobre este efecto secundario. |
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| 084/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de Pseudoefedrina y el riesgo de colitis isquémica | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el posible vínculo entre el uso de pseudoefedrina y la colitis isquémica. Este problema fue identificado después que se publicara un informe de un caso grave en la literatura científica que vincula la colitis isquémica con el uso de efedrina. |
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| 083/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de Seguridad de Inhibidores del Co-transportador Sodio-glucosa 2 (SGLT2) y el riesgo potencial de efectos secundarios graves relacionados con los huesos | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el riesgo de efectos secundarios relacionados con los huesos por el uso de inhibidores de co-transportador Sodio-Glucosa 2 (SGLT2). La revisión fue desencadenada por una una notificación sobre los informes internacionales de los efectos secundarios relacionados con los huesos experimentados en pacientes que tomaban el inhibidor SGLT2 canagliflozina. |
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| 082/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de Finasterida y el riesgo potencial de efectos secundarios graves relacionadas con los músculos | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, analizó el riesgo de posibles efectos secundarios graves relacionados al músculo con el uso de finasterida. La revisión de seguridad se centró en los riesgos potenciales de eventos adversos graves relacionados con el músculo tales como rabdomiólisis. |
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| 081/CNFV/DFV/DNFD | Inhibidores de la DPP-4 (Gliptinas) - Evaluación del riesgo potencial de bloqueo gastrointestinal (Obstrucción gastrointestinal) | La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de bloqueo gastrointestinal (Obstrucción gastrointestinal) con el uso de los Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo II. |
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| 079/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de pancreatitis aguda con Afatinib | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen afatinib debe ser revisado para incluir el riesgo de pancreatitis aguda como reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 080/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de Havrix (Vacuna contra la Hepatitis A, Inactivada) y el riesgo potencial de trombocitopenia | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, llevo a cabo una revisión para analizar un posible vínculo entre la vacunación con Havrix® y el desarrollo de trombocitopenia (disminución de las cantidades de plaquetas sanguíneas), esto se da luego de recibir un informe de un paciente que desarrolló un bajo recuento plaquetario después de la vacunación. |
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| 078/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de Fingolimod y el riesgo de crecimiento anormal de tejido (cáncer) | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, completó una revisión de seguridad para estudiar un posible vínculo entre fingolimod (Gilenya®) y el crecimiento anormal de tejido (cáncer). Cuando un cáncer forma una masa, comúnmente puede ser referido como un tumor. Los tumores se pueden dividir en aquellos que son cancerosos (malignos) y aquellos que no son cancerosos (benignos). |
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| 075/CNFV/DFV/DNFD | Retiro voluntario del lote #JB5047 del producto Brilinta (Ticagrelor) 90 mg comprimidos | La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA por sus siglas en inglés) publicó que Astrazeneca está retirando voluntariamente como medida de precaución, un lote de muestras médicas que contienen ocho comprimidos por envase de Brilinta® 90 mg comprimidos. |
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| 076/CNFV/DFV/DNFD | Enbrel (Etanercept): evaluación del potencial daño en el desarrollo de los bebes en madres tratadas con Enbrel | El Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del potencial daño en el desarrollo de los bebes en madres tratadas con Enbrel®. Esta revisión inició tras recibir información de seguridad del fabricante relacionada con un estudio de registros de embarazo, en el que se recopila información de los medicamentos que toman las mujeres embarazadas y la salud y el desarrollo de sus recién nacidos. |
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| 0073/CNFV/DFV/DNFD | Bortezomib vinculado con la enfermedad carnívora o fascitis necrotizante | El Ministerio de Salud de Canadá, publicó en septiembre de 2015, un resumen de una revisión de seguridad relacionada a la evaluación de un posible vínculo entre el tratamiento con bortezomib y la enfermedad carnívora. |
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| 072/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de las precauciones de uso y administración de Lamotrigina: Recomiendan adicionar a Perampanel y Lacosamina a la lista de fármacos que no afectan su glucuronidación | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que en el prospecto debe añadir en la sección de Precauciones de dosificación y administración que los fármacos Perampanel y Lacosamina no afectan la glucuronidación de Lamotrigina. |
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| 071/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) y el síndrome hemolítico urémico (SHU) asociados a interferón beta 1B | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para interferón beta 1B se ha actualizado para incluir el riesgo de Púrpura Trombocitopénica Trombótica (TTP) y el Síndrome Hemolítico Urémico (SHU) como una reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 068/CNFV/DFV/DNFD | Brilinta (ticagrelor): Evaluación del potencial riesgo de reacciones adversas cutáneas graves | EI Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del riesgo potencial de reacciones adversas cutáneas graves asociadas con el uso de Brilinta, debido a un incremento en el número de reportes de reacciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), las cuales requieren hospitalización y pueden ser algunas veces mortales. |
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| 069/CNFV/DFV/DNFD | Imatinib mesilato: Evaluación del riesgo de disminución de la función renal durante el tratamiento a largo plazo | El Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del riesgo de disminución de la función renal durante el tratamiento a largo plazo con imatinib. Esta revisión del perfil de seguridad fue motivada por la publicación de nueva información en la literatura científica relacionada a la disminución de la función durante el tratamiento a largo plazo con imatinib. |
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| 067/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de estenosis u obstrucción gastrointestinal con diclofenaco sódico | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen diclofenaco sódico debe agregarse el riesgo de estenosis y obstrucción gastrointestinal como reacciones adversas clínicamente significativas. |
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| 0064/CNFV/DFV/DNFD | Casos de síndrome de hipersensibilidad inducido por Fluconazol y Fosfluconazol | La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen Fluconazol y fosfluconazol. |