Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas. Primer semestre 2023

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) comunica que ha habido una pequeña cantidad de informes de efectos secundarios anticolinérgicos graves y potencialmente mortales asociados con los parches de bromhidrato de hioscina, particularmente cuando se usan fuera de indicación (off label). 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales de la salud y a la ciudadanía de que los resultados preliminares del estudio EUPAS34201, sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los tres (3) meses previos a la concepción.

Últimas actualizaciones de algunos aspectos en la información de seguridad para los principios activos: Molnupiravir, Tixagevimab/Cilgavimab y Nirmatrelvir/Ritonavir. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canadá, revisó el riesgo Lesión Renal Aguda (LRA), una disminución repentina de la función renal asociada a cloxacilina. Esta revisión de seguridad fue desencadenada por informes de casos de LRA recibidos del Programa de Vigilancia de Health Canadá.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica la revisión de seguridad del riesgo potencial de daño hepático inducido por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés) con el uso de eculizumab. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canadá, revisó el riesgo potencial de enterocolitis necrotizante en recién nacidos y bebés con el uso de Diazóxido. Esta revisión de seguridad fue desencadenada por casos publicados en la literatura científica.

Las penicilinas constituyen uno de los grupos de antibióticos de mayor importancia, desde que pudo contarse con la primera han surgido otros antimicrobianos, pero sigue siendo uno de los más importantes y de mayor uso, y se siguen sintetizando nuevos derivados del núcleo penicilínico básico. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica la revisión de seguridad de la evaluación del riesgo potencial de Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) con el uso de la combinación de trimetoprim y sulfametoxazol.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica la evaluación del riesgo potencial de hipoglucemia con el uso de mercaptopurina. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informa de la revisión del riesgo potencial de derrame pericárdico con el uso de Diazóxido, esta revisión de seguridad fue desencadenada por casos publicados en la literatura científica.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a través del portal en línea de Noti-FACEDRA, desea comunicar que desde el año 2017 a la fecha, la RAM más notificada para los Sistemas Intrauterinos de Liberación de Levonorgestrel ha sido la expulsión del dispositivo; por lo cual, deseamos reforzar la información suministrada en las fichas técnicas de estos dispositivos intrauterinos (DIU).

Las reacciones adversas cutáneas asociadas a lamotrigina pueden aparecer durante las primeras 8 semanas de tratamiento, siendo en su mayoría de naturaleza leve y resolución espontánea. No obstante, también se han notificado casos de erupciones cutáneas graves que requirieron hospitalización y la suspensión de lamotrigina. Estos casos incluyeron reacciones cutáneas potencialmente mortales como el Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Antes de que un medicamento esté disponible en el mercado ha debido demostrar, en base a los estudios clínicos, un balance beneficio-riesgo favorable. La aprobación para comercialización de medicamentos depende de la evaluación que realizan las agencias reguladoras de medicamentos. En nuestro país esta función la cumple la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, esta información es evaluada y aprobada durante el proceso de registro sanitario de los medicamentos.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud, Reino Unido ha lanzado una nueva guía para resaltar los últimos consejos de seguridad sobre los pasos a seguir durante la anafilaxia. Esta consiste en una sencilla guía paso a paso sobre qué hacer en caso de emergencia y proporciona consejos actualizados sobre la posición del cuerpo. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA), informa que luego de la revisión de los datos de un estudio de 2022, identificó que el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideo (AINE) desde la semana 20 de embarazo en adelante puede estar asociado con un mayor riesgo de oligohidramnios (niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé) y disfunción renal fetal.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha publicado una revisión de la información disponible en Reino Unido referente al uso inadecuado de gluconato de calcio. En dicha revisión se identificaron casos aislados en los que ocurrieron errores de medicación, incluida una muerte, en la que se usaron 10 ml de gluconato de calcio durante la reanimación cardiopulmonar.

Vigilancia posterior a la autorización de productos farmacéuticos durante una emergencia pandémica y consideraciones sobre los medicamentos antivirales usados para el manejo de pacientes con COVID-19. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud del Reino Unido (MHRA), ha comunicado a los profesionales de la salud que el uso accidental de soluciones que contienen glucosa como líquido de lavado para las vías arteriales puede contaminar las muestras de sangre y dar como resultado lecturas de glucosa falsamente altas.

Se denominan medicamentos de alto riesgo aquellos grupos farmacológicos o medicamentos que tienen una probabilidad muy elevada de causar daños graves o incluso mortales cuando se produce un error en el curso de su utilización. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido un comunicado solicitando actualizaciones del recuadro de advertencia y otra información para garantizar que la información de prescripción sea consistente para los medicamentos estimulantes recetados para tratar el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) y otras afecciones.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha publicado una información de recordatorio relacionado con las medidas para reducir el riesgo de efectos adversos duraderos, incapacitantes y potencialmente irreversibles con el uso de antibióticos de fluoroquinolonas. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido informa que tras una revisión de los hallazgos del estudio FAST y el asesoramiento del Grupo Asesor Expertos en Farmacovigilancia de la Comisión de Medicamentos Humanos, la información del producto para febuxostat se ha utilizado para incluir los resultados. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó en enero de 2023 revisión de seguridad para el medicamento Adakveo, el cual está indicado para prevenir las crisis dolorosas (llamadas crisis vaso-oclusivas) en pacientes de 16 años o más con enfermedad de células falciformes. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una comunicación exigiendo varias actualizaciones de la información de prescripción de analgésicos opioides de liberación inmediata (IR) y de liberación prolongada/acción prolongada (ER/LA); esto incluye indicar para todos los analgésicos opioides que el riesgo de sobredosis aumenta a medida que aumenta la dosis. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informa a los profesionales de la salud que prescriben nitrofurantoína que deben estar alertas a los riesgos de reacciones adversas pulmonares y hepáticas a medicamento y aconsejar a los pacientes que estén atentos a los signos y síntomas que necesitan una mayor investigación. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informa que el Grupo de Trabajo de Expertos en isotretinoína de la Comisión de Medicamentos Humanos ha hecho recomendaciones para fortalecer la seguridad del tratamiento con isotretinoína

El laboratorio fabricante Janssen ha informado de la notificación del reporte de un problema significativo de seguridad del productos Stelara (Ustekinumab).

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada ha realizado una revisión del riesgo potencial de midriasis con el uso de rocuronio. La revisión de seguridad fue impulsada por informes de casos internacionales publicados en la literatura sobre este riesgo. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informa que han recibido casos canadienses de eventos adversos graves luego de una interacción farmacológica entre Paxlovid y Tacrolimus. 

Health Canada ha realizado una revisión del riesgo de ideación suicida y los riesgos potenciales de suicidio y autolesión con el uso de finasteride. 

Informe de Farmacovigilancia 2022. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), España ha emitido nota de seguridad donde recuerda la interacción potencialmente mortal de brivudina con antineoplásicos que contienen 5-fluoropirimidinas (tales como capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina) y con flucitosina. 

Las cefalosporinas son un grupo de antibióticos recetados para tratar una amplia variedad de infecciones, incluyendo infecciones urinarias y respiratorias. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó a principios del presente mes de febrero del presente año, en su Boletín Mensual de Seguridad una nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia del Omeprazol.