La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado las conclusiones de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) al informe periódico de seguridad de codeína. Estas conclusiones han promovido la modificación de la información de seguridad de las monografías e insertos de los productos que contienen codeína, a fin de incluir los riesgos de trastornos por consumo de opioides, apnea del sueño, hiperalgesia, alteraciones hepatobiliares e interacción con gabapentinoides.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha informado a los profesionales de la salud sobre las reacciones adversas graves, incluso mortales, debidas a la administración intratecal accidental de las formulaciones intravenosas de ácido tranexámico.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de octubre de 2025, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España. 

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, informó sobre la actualización de seguridad de Andexxa (factor de coagulación Xa recombinante), debido a eventos tromboembólicos.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comunica sobre la nueva formulación intravenosa (100mg y 350mg de concentrado para perfusión) contiene sorbitol y, por lo tanto, está contraindicada en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, revisó el riesgo potencial de hepatotoxicidad grave con el uso de Inhibidores de Tirosina Quinasa de Bruton (BTK). Esta revisión de seguridad se originó a raíz de las notificaciones de medidas extranjeras recibidas de los fabricantes.

Health Canada ha colaborado con Gilead Sciences Canada, Inc. para preparar esta alerta sobre Yescarta (axicabtagene ciloleucel).

Los pacientes tratados con Yescarta (axicabtagene ciloleucel) para el linfoma mediastínico primario de células B (PMBCL) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar edema cerebral, incluyendo eventos mortales, en comparación con otros linfomas de células B grandes. El edema cerebral es un riesgo conocido de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha recibido recientemente dos casos de reacciones adversas graves relacionados con una sobredosis accidental de paracetamol en solución oral en población pediátrica. 

La FDA de los Estados Unidos, anuncia que la empresa Huntsville, Texas — StuffbyNainax LLC retira voluntariamente del mercado todos los lotes de cápsulas MR.7 SUPER 700000 disponibles para el consumidor. Un análisis de la FDA ha descubierto que el producto está contaminado con sildenafil y tadalafil, ingredientes activos de medicamentos recetados aprobados por la FDA para tratar la disfunción eréctil masculina y que pertenecen a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de agosto y septiembre de 2025, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido informó que Flamingo Pharma UK Ltd, les comunicó que el Prospecto de Información para Pacientes de los productos Clorhidrato de Amitriptilina Tabletas de 10mg, 25mg y 50mg, titular de autorización Flamingo Pharma UK Ltd, no contiene toda la información de seguridad requerida.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a través del portal en línea de Noti-FACEDRA, se recibió un reporte en el cual se describe la administración de Antimoniato de Meglumina en una paciente para el tratamiento de Leishmaniasis Cutánea, la cual manifestó reacciones adversas como: dolor abdominal, vómito y hepatotoxicidad con desenlace fatal.

Los datos suministrados en este informe provienen de las notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de eventos adversos ocurridos posterior a la administración de las vacunas tanto de la COVID-19 como las vacunas del esquema regular correspondientes al tercer trimestre del 2025 (julio a septiembre).

 La Agencia Reguladora de Medicamentos y productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido informó que se ha reportado en muy raras ocasiones en pacientes tratados con mesalazina Hipertensión Intracraneal Idiopática (HII). Tras una revisión reciente, se han añadido advertencias sobre la HII a la información del producto de todos los productos farmacéuticos que contienen mesalazina.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, revisó el riesgo potencial de hepatotoxicidad con el uso oral de productos naturales para la salud (NHP) que contienen cúrcuma o curcuminoides.  Esta revisión de seguridad se originó debido a casos raros, pero potencialmente graves, de hepatotoxicidad con el uso oral de productos sanitarios que contienen cúrcuma o curcuminoides, notificados a las autoridades reguladoras nacionales y publicados en al literatura científica.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión de riesgo potencial de hepatotoxicidad con el uso de Garcinia gummi-gutta o ácido hidroxicítrico, que encontró un posible vínculo que en casos graves, podría conducir a consecuencias graves. 

Health Canada actualizará las monografías de la Garcinia gummi-gutta y el ácido hidroxicítrico para incluir el rioesgo de hepatotoxicidad. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido publicó en su sitio web que ha revisado el impacto de la implementación de las recomendaciones realizadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHM), que fueron informadas por su Grupo de Trabajo de Expertos en Isotretinoína (IEWG) y el Grupo de Trabajo de Expertos Asesor sobre implementación de Isotretinoína (IIAEWG) en 2023. 

Eisai GmbH, en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos, informan al profesional de la salud, lo siguiente:

• La ficha técnica inicial de LEQEMBI recomendaba realizar RM antes de iniciar el tratamiento y antes de las infusiones 5th, 7th y 14th. El programa de RM para LEQEMBI se ha actualizado para incluir una RM antes de la 3th infusión. 

La OPS y la OMS comunica mediante el LIV informe regional y global sobre ESAVI que, en este estudio multinacional de casos autocontrolados, publicado el 11 de julio de 2025, se investigó el riesgo de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) tras la vacunación contra la COVID-19 o contra la infección por el SARS-CoV-2. 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha publicado en su sitio web la recomendación de mantener la medida de suspensión de autorización de comercialización al medicamento Oxbryta® utilizado en el tratamiento de la anemia falciforme. Esta recomendación se basa en las medidas provisionales adoptadas por el CHMP en septiembre de 2024, cuando suspendió temporalmente la autorización del medicamento para revisar los nuevos datos de seguridad.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió una notificación de sospechas de reacción adversa grave asociada a la administración de paracetamol intravenoso en una paciente femenina de 42 años con antecedentes de alergia a AINES y colelitiasis. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comunica nuevas medidas para minimizar el riesgo de ideación suicida con finasterida y dutasterida. La ideación suicida es una reacción adversa de los productos orales que contienen finasterida, notificada principalmente en pacientes tratados por alopecia androgenética.

Entre julio y septiembre de 2025, el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha recibido tres reportes de sospechas de reacciones adversas graves asociados a la administración de esporas de Bacillus clausii. En estos reportes se describe la ocurrencia de bacteremia por Bacillus clausii en pacientes femeninas entre 18 y 78 años con enfermedades oncológicas. Los pacientes presentaban complicaciones de sus patologías oncológicas de base y neutropenia. En todos los casos se tipificó la presencia del Bacillus clausii mediante hemocultivo aeróbico.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha comunicado el riesgo de cetoacidosis mortal o potencialmente mortal asociado al uso de Itovebi (inavolisib). 

La cetoacidosis es una emergencia médica caracterizada por hiperglucemia, anomalías electrolíticas, acidosis metabólica y cetonemia. Sin un tratamiento óptimo, la cetoacidosis puede causar morbilidad y mortalidad.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), ha recibido informes de enterocolitis asociada a células efectoras inmunitarias (IEC-EC) en pacientes que recibieron tratamiento con CARVYKTI. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 19 de septiembre de 2025 en su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de julio de 2025, nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia con relación a los principios activos: clozapina, azatioprina, bisoprolol/ácido acetilsalicílico, bisoprolol/hidroclorotiazida, bosentán, ciltacabtagene autoleucel, idecabtagene vicleucel, tisagenlecleucel, domperidona, hidromorfona, tapentadol, levetiracetam, pegzilarginasa, roxadustat, vacuna de virus viv

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, ha informado que el uso recreativo y no supervisado de drogas o formulaciones que contienen sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo, udenafil y lodenafilo se ha difundido en Brasil, principalmente a través de las redes sociales, motivado por la búsqueda estética en gimnasios y recreativa como complemento del rendimiento físico y para mejorar el rendimiento sexual.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado en su sitio web la decisión de levantar la contraindicación temporal de uso de la vacuna de virus vivo atenuado contra el chikungunya (Ixchiq) en adultos de 65 años y más. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que no existe evidencia que relacione causalmente el uso de paracetamol durante el embarazo con el autismo en niños, por lo que las embarazadas podrían seguir utilizando este medicamento cuando sea necesario, siguiendo siempre la recomendación de utilizar la dosis mas baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y de utilizarla  durante el menor tiempo posible. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha informado  sobre las recomendaciones revisadas para la monitorización rutinaria del hemograma por el riesgo de agranulocitosis con clozapina.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos en reunión del 1 al 4 de septiembre de 2025 ha comunicado aspectos de seguridad destacados para levamisol, caspofungina, burosumab, infliximab y carbamazepina.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) considera que existe al menos una posibilidad razonable de que haya una relación causal entre la bencicidamina y los riesgos de uso durante el embarazo.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha informado sobre actualizaciones del etiquetado de seguridad, realizadas recientemente en las monografías canadienses de los siguientes productos:

1. Ilaris (Canakinumab) por el Riesgo de Reacción Medicamentosa con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS).
2. Anticoagulantes Orales (Apixabán, Dabigatrán, Edoxabán, Rivaroxabán, Warfarina) por el Riesgo de Nefropatía relacionada con anticoagulantes.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió información sobre el uso inadecuado de zolpidem que pueden conducir a reacciones adversas importantes. Estos hallazgos fueron identificados en los informes trimestrales de sustancias controladas y corroborados con las recetas de zolpidem.

Informe sobre los ESAVI recibidos directamente en el CNFV, a través del portal de notificación en línea, mediante el Formulario de Investigación de ESAVI del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de Panamá y el formulario de notificación del Centro Institucional de Farmacovigilancia de la CSS.