La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tomando en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para linezolid, las conclusiones científicas son las siguientes: 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tomando en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para gabapentina, las conclusiones científicas son las siguientes: 

La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos informó sobre las conclusiones científicas de la evaluación de seguimiento de atorvasatatina por preocupaciones de seguridad relacionadas a  la rotura muscular/ desgarro muscular. 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), deseamos reforzar las advertencias y precauciones especiales de empleo de la molécula Daratumumab, especialmente en la aparición de Reacciones Relacionadas con la Perfusión (RRP).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de enero de 2026, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que Tecovirimat SIGA deje de utilizarse para el tratamiento de la mpox (viruela del mono/símica). Esta recomendación no afecta los demás usos autorizados de Tecovirimat SIGA, que incluyen el tratamiento de la viruela, la viruela bovina y las complicaciones derivadas de las vacunas contra la viruela. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, evaluó el riesgo potencial de Reacción Farmacológica con eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) asociado al uso de bortezomib.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), deseamos comunicar que hemos recibido un reporte en el cual se describe un paciente masculino de 19 meses con condiciones médicas concurrentes previas, que incluían hospitalizaciones repetidas (cuatro previas), infección respiratoria, gastroenteritis, desnutrición severa, tos no productiva, anemia, diarrea acuosa y deshidratación.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó en su boletín mensual (Infowatch) de marzo de 2026, la actualización de la monografía de Stivarga (Regorafenib) para incluir en la sección de reacciones adversas y en la información para pacientes el riesgo de microangiopatía trombótica (incluyendo casos identificados como púrpura trombocitopénica trombótica y microangiopatía trombótica limitada al riñón) identificada en la fase de postcomercialización asociada al uso de Stivarga.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), deseamos comunicar que hemos recibido un reporte en el cual se describe un paciente que padece de fenilcetonuria (FCN), y el mismo manifestó síntomas asociado a este padecimiento debido a que ingirió un medicamento que en su contenido tenía fenilalanina.

Producto del análisis y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas para el principio activo metotrexato, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente comunicarles la siguiente información: El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió en febrero de 2026, tres reportes de sospechas de reacciones adversas graves asociadas a la administración de metotrexato intravenoso para el tratamiento de enfermedades neoplásicas.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó en su sitio web la actualización de la monografía de la vacuna de virus vivo atenuado contra el chikungunya (Ixchiq), ya que datos posteriores a la comercialización sugieren un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves y potencialmente mortales después de la administración reciente de la vacuna Ixchiq en individuos médicamente frágiles con enfermedades crónicas avanzadas, adultos de 65 años o más (especialmente de 75 años o más) y aquellos con alto riesgo de tener una condición de i

El Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la retirada del mercado de la Unión Europea de los medicamentos que contienen levamisol. Esto se produce tras una revisión a nivel de la UE que concluyó que los beneficios ya no compensan sus riesgos para el tratamiento de las infecciones por parásitos intestinales en adultos y niños. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canada, Health Canada comunica que por medio de un Boletín de Seguridad de ISMP Canadá, se destaca la importancia de comprender las instrucciones de uso y las advertencias asociadas con productos naturales para la salud que contienen Psyllium, debido al riesgo de asfixia.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó a través de su publicación mensual “Health Products InfoWatch” de febrero de 2026, que actualizó el riesgo de sacroileítis en las secciones de advertencias y precauciones de las monografías e insertos de los productos que contienen isotretinoína.

La Resolución No. 226 de 21 de noviembre de 2025 ordena la inclusión de información de seguridad en las monografías e insertos de los productos registrados, en proceso de registro sanitario, renovación y todas las nuevas solicitudes de registro sanitario de productos que contengan probióticos en su formulación.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió boletín en el mes de diciembre de 2025, sobre la seguridad de los medicamentos de uso humano que incluye nueva información de seguridad basada en la evaluación de datos de farmacovigilancia de los siguientes principios activos: paracetamol, ácido tranexámico, captopril, cefditoreno, dostarlimab, isotretonína, selpercatinib, simvastatina, citarabina, linezolid y telmisartán.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica sobre el cambio de dosificación de Rybelsus (semaglutida) y los posibles errores de medicación.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitario (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido, informó que tras la finalización de una revisión de seguridad y las recomendaciones de la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHM), la vacuna IXCHIQ contra el chikungunya ya no está indicada para adultos mayores de 60 años.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, revisó el riesgo potencial de eventos gastrointestinales como perforación, ulceración, hemorragia y obstrucción con el uso de dimetilfumarato. La revisión de seguridad se originó a raíz de una actualización del etiquetado en Estados Unidos para todos los productos que contienen dimetilfumarato.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) solicita a los titulares de medicamentos que eliminen la información sobre el riesgo de ideación y comportamiento suicida (SI/B, por sus siglas en inglés) del etiquetado de los medicamentos agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (AR GLP-1) que actualmente incluyen dicho lenguaje. Los productos afectados son Saxenda (liraglutida), Wegovy (semaglutida) y Zepbound (tirzepatida). 

La AEMPS emitió boletín en el mes de noviembre del 2025, sobre la seguridad de medicamentos de uso humano que incluye nueva información de seguridad para los siguientes principios activos ácido tranexámico, clomipramina, clozapina, codeína/paracetamol, datopotamab deruxtecan, epcoritamab, metoprolol, olipudasa alfa, prazepam, retifanlimab, rifampicina, rocuronio, selegilina, sotatercept, vacuna contra la varicela.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó en su sitio web el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés) asociado a la administración de semaglutida.

La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica es una condición que el nervio óptico y que suele causar una pérdida repentina e indolora de la visión, generalmente en un ojo, que suele describirse como visión borrosa o nublada.

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canada, Health Canada advierte que los productos naturales para la salud (PNS) son utilizados ampliamente en Canadá y algunos consumidores pueden percibirlos como seguros o inofensivos. Sin embargo, aunque son poco frecuentes, se ha sospechado que algunos PNS están asociados con reacciones adversas graves, como hepatotoxicidad, y se siguen notificando casos en Canadá y a nivel internacional.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica que los pacientes tratados con Yescartapara el linfoma mediastínico primario de células B (LMBPC) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar edema cerebral, incluso con consecuencias mortales, en comparación con otros linfomas de células B grandes. El edema cerebral es un riesgo conocido de la terapia con células T con receptor de antígenos quimérico (CAR). 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó en su sitio web la actualización de la información para prescribir de todos los agonistas GLP-1 y los agonistas duales del receptor GLP-1/GIP para destacar el riesgo potencial de pancreatitis aguda grave con estos productos, incluidos reportes raros de pancreatitis necrotizante y mortal.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó en su sitio web que la Comisión de Medicamentos de Uso Humano aprobó cambios a las medidas de minimización de riesgos para el uso de isotretinoína. Esta decisión está fundamentada en la revisión del impacto de las medidas implementadas en 2023 y la encuesta de octubre de 2025 realizada a los servicios de dermatología.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó la señal sobre la existencia de una posible relación causal entre Ioversol y el Síndrome de Kounis.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (AEMPS) advierte de que la manipulación de formas farmacéuticas orales sólidas como comprimidos o cápsulas puede influir negativamente en su eficacia terapéutica y ocasionar reacciones adversas, tanto a los pacientes como a quienes manipulen los fármacos.

Tras considerar toda la evidencia disponible, incluyendo los datos de EudraVigilance y la literatura, el PRAC acordó modificar la información del producto de todos los medicamentos que contienen paracetamol (combinaciones de un solo ingrediente y de dosis fija) para aclarar el riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) debida a la acidosis piroglutámica.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para amlodipino/atorvastatina, las conclusiones científicas son las siguientes:

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado las conclusiones de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) al informe periódico de seguridad de codeína. Estas conclusiones han promovido la modificación de la información de seguridad de las monografías e insertos de los productos que contienen codeína, a fin de incluir los riesgos de trastornos por consumo de opioides, apnea del sueño, hiperalgesia, alteraciones hepatobiliares e interacción con gabapentinoides.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha informado a los profesionales de la salud sobre las reacciones adversas graves, incluso mortales, debidas a la administración intratecal accidental de las formulaciones intravenosas de ácido tranexámico.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de octubre de 2025, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España. 

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, informó sobre la actualización de seguridad de Andexxa (factor de coagulación Xa recombinante), debido a eventos tromboembólicos.