La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió boletín en el mes de diciembre de 2025, sobre la seguridad de los medicamentos de uso humano que incluye nueva información de seguridad basada en la evaluación de datos de farmacovigilancia de los siguientes principios activos: paracetamol, ácido tranexámico, captopril, cefditoreno, dostarlimab, isotretonína, selpercatinib, simvastatina, citarabina, linezolid y telmisartán.

La Resolución No. 226 de 21 de noviembre de 2025 ordena la inclusión de información de seguridad en las monografías e insertos de los productos registrados, en proceso de registro sanitario, renovación y todas las nuevas solicitudes de registro sanitario de productos que contengan probióticos en su formulación.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó a través de su publicación mensual “Health Products InfoWatch” de febrero de 2026, que actualizó el riesgo de sacroileítis en las secciones de advertencias y precauciones de las monografías e insertos de los productos que contienen isotretinoína.

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canada, Health Canada comunica que por medio de un Boletín de Seguridad de ISMP Canadá, se destaca la importancia de comprender las instrucciones de uso y las advertencias asociadas con productos naturales para la salud que contienen Psyllium, debido al riesgo de asfixia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica sobre el cambio de dosificación de Rybelsus (semaglutida) y los posibles errores de medicación.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitario (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido, informó que tras la finalización de una revisión de seguridad y las recomendaciones de la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHM), la vacuna IXCHIQ contra el chikungunya ya no está indicada para adultos mayores de 60 años.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) solicita a los titulares de medicamentos que eliminen la información sobre el riesgo de ideación y comportamiento suicida (SI/B, por sus siglas en inglés) del etiquetado de los medicamentos agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (AR GLP-1) que actualmente incluyen dicho lenguaje. Los productos afectados son Saxenda (liraglutida), Wegovy (semaglutida) y Zepbound (tirzepatida). 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, revisó el riesgo potencial de eventos gastrointestinales como perforación, ulceración, hemorragia y obstrucción con el uso de dimetilfumarato. La revisión de seguridad se originó a raíz de una actualización del etiquetado en Estados Unidos para todos los productos que contienen dimetilfumarato.

La AEMPS emitió boletín en el mes de noviembre del 2025, sobre la seguridad de medicamentos de uso humano que incluye nueva información de seguridad para los siguientes principios activos ácido tranexámico, clomipramina, clozapina, codeína/paracetamol, datopotamab deruxtecan, epcoritamab, metoprolol, olipudasa alfa, prazepam, retifanlimab, rifampicina, rocuronio, selegilina, sotatercept, vacuna contra la varicela.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó en su sitio web el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés) asociado a la administración de semaglutida.

La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica es una condición que el nervio óptico y que suele causar una pérdida repentina e indolora de la visión, generalmente en un ojo, que suele describirse como visión borrosa o nublada.

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canada, Health Canada advierte que los productos naturales para la salud (PNS) son utilizados ampliamente en Canadá y algunos consumidores pueden percibirlos como seguros o inofensivos. Sin embargo, aunque son poco frecuentes, se ha sospechado que algunos PNS están asociados con reacciones adversas graves, como hepatotoxicidad, y se siguen notificando casos en Canadá y a nivel internacional.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica que los pacientes tratados con Yescartapara el linfoma mediastínico primario de células B (LMBPC) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar edema cerebral, incluso con consecuencias mortales, en comparación con otros linfomas de células B grandes. El edema cerebral es un riesgo conocido de la terapia con células T con receptor de antígenos quimérico (CAR). 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó en su sitio web la actualización de la información para prescribir de todos los agonistas GLP-1 y los agonistas duales del receptor GLP-1/GIP para destacar el riesgo potencial de pancreatitis aguda grave con estos productos, incluidos reportes raros de pancreatitis necrotizante y mortal.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) publicó en su sitio web que la Comisión de Medicamentos de Uso Humano aprobó cambios a las medidas de minimización de riesgos para el uso de isotretinoína. Esta decisión está fundamentada en la revisión del impacto de las medidas implementadas en 2023 y la encuesta de octubre de 2025 realizada a los servicios de dermatología.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó la señal sobre la existencia de una posible relación causal entre Ioversol y el Síndrome de Kounis.

Tras considerar toda la evidencia disponible, incluyendo los datos de EudraVigilance y la literatura, el PRAC acordó modificar la información del producto de todos los medicamentos que contienen paracetamol (combinaciones de un solo ingrediente y de dosis fija) para aclarar el riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) debida a la acidosis piroglutámica.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (AEMPS) advierte de que la manipulación de formas farmacéuticas orales sólidas como comprimidos o cápsulas puede influir negativamente en su eficacia terapéutica y ocasionar reacciones adversas, tanto a los pacientes como a quienes manipulen los fármacos.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para amlodipino/atorvastatina, las conclusiones científicas son las siguientes:

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado las conclusiones de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) al informe periódico de seguridad de codeína. Estas conclusiones han promovido la modificación de la información de seguridad de las monografías e insertos de los productos que contienen codeína, a fin de incluir los riesgos de trastornos por consumo de opioides, apnea del sueño, hiperalgesia, alteraciones hepatobiliares e interacción con gabapentinoides.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha informado a los profesionales de la salud sobre las reacciones adversas graves, incluso mortales, debidas a la administración intratecal accidental de las formulaciones intravenosas de ácido tranexámico.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de octubre de 2025, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España. 

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, informó sobre la actualización de seguridad de Andexxa (factor de coagulación Xa recombinante), debido a eventos tromboembólicos.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comunica sobre la nueva formulación intravenosa (100mg y 350mg de concentrado para perfusión) contiene sorbitol y, por lo tanto, está contraindicada en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, revisó el riesgo potencial de hepatotoxicidad grave con el uso de Inhibidores de Tirosina Quinasa de Bruton (BTK). Esta revisión de seguridad se originó a raíz de las notificaciones de medidas extranjeras recibidas de los fabricantes.

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha recibido recientemente dos casos de reacciones adversas graves relacionados con una sobredosis accidental de paracetamol en solución oral en población pediátrica. 

Health Canada ha colaborado con Gilead Sciences Canada, Inc. para preparar esta alerta sobre Yescarta (axicabtagene ciloleucel).

Los pacientes tratados con Yescarta (axicabtagene ciloleucel) para el linfoma mediastínico primario de células B (PMBCL) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar edema cerebral, incluyendo eventos mortales, en comparación con otros linfomas de células B grandes. El edema cerebral es un riesgo conocido de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).

La FDA de los Estados Unidos, anuncia que la empresa Huntsville, Texas — StuffbyNainax LLC retira voluntariamente del mercado todos los lotes de cápsulas MR.7 SUPER 700000 disponibles para el consumidor. Un análisis de la FDA ha descubierto que el producto está contaminado con sildenafil y tadalafil, ingredientes activos de medicamentos recetados aprobados por la FDA para tratar la disfunción eréctil masculina y que pertenecen a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido informó que Flamingo Pharma UK Ltd, les comunicó que el Prospecto de Información para Pacientes de los productos Clorhidrato de Amitriptilina Tabletas de 10mg, 25mg y 50mg, titular de autorización Flamingo Pharma UK Ltd, no contiene toda la información de seguridad requerida.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de agosto y septiembre de 2025, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España.

Los datos suministrados en este informe provienen de las notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de eventos adversos ocurridos posterior a la administración de las vacunas tanto de la COVID-19 como las vacunas del esquema regular correspondientes al tercer trimestre del 2025 (julio a septiembre).

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a través del portal en línea de Noti-FACEDRA, se recibió un reporte en el cual se describe la administración de Antimoniato de Meglumina en una paciente para el tratamiento de Leishmaniasis Cutánea, la cual manifestó reacciones adversas como: dolor abdominal, vómito y hepatotoxicidad con desenlace fatal.

 La Agencia Reguladora de Medicamentos y productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido informó que se ha reportado en muy raras ocasiones en pacientes tratados con mesalazina Hipertensión Intracraneal Idiopática (HII). Tras una revisión reciente, se han añadido advertencias sobre la HII a la información del producto de todos los productos farmacéuticos que contienen mesalazina.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, revisó el riesgo potencial de hepatotoxicidad con el uso oral de productos naturales para la salud (NHP) que contienen cúrcuma o curcuminoides.  Esta revisión de seguridad se originó debido a casos raros, pero potencialmente graves, de hepatotoxicidad con el uso oral de productos sanitarios que contienen cúrcuma o curcuminoides, notificados a las autoridades reguladoras nacionales y publicados en al literatura científica.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión de riesgo potencial de hepatotoxicidad con el uso de Garcinia gummi-gutta o ácido hidroxicítrico, que encontró un posible vínculo que en casos graves, podría conducir a consecuencias graves. 

Health Canada actualizará las monografías de la Garcinia gummi-gutta y el ácido hidroxicítrico para incluir el rioesgo de hepatotoxicidad. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido publicó en su sitio web que ha revisado el impacto de la implementación de las recomendaciones realizadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHM), que fueron informadas por su Grupo de Trabajo de Expertos en Isotretinoína (IEWG) y el Grupo de Trabajo de Expertos Asesor sobre implementación de Isotretinoína (IIAEWG) en 2023.