Notas de Seguridad de Medicamentos


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077-20/CNFV/DFV/DNFD La FDA elimina el recuadro de advertencia sobre el riesgo de amputaciones de piernas y pies del medicamento para la diabetes Canagliflozina (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) luego de la revisión de nuevos datos de tres ensayos clínicos, han eliminado el recuadro de advertencia sobre el riesgo de amputación de piernas y pies tras el uso del medicamento para la diabetes Canagliflozina (Invokana, Invokamet, Invokamet XR).

076-20/CNFV/DFV/DNFD Modafinilo: Incremento potencial del riesgo de malformaciones congénitas si se usa durante el embarazo

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad del Modafinilo señalando que aumenta potencialmente el riesgo de malformaciones congénitas cuando se usa durante el embarazo. 

075-20/CNFV/DFV/DNFD Fingolimod: Nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de daño hepático

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió Nota de Seguridad actualizando la información sobre el uso del producto Fingolimod para prevenir el daño hepático. 

074-20/CNFV/DFV/DNFD Dolutegravir: Riesgo de efectos del tubo neural en pacientes en el primer trimestre de embarazo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió Nota de Seguridad actualizando la información sobre el uso del producto Dolutegravir en pacientes embarazadas. 

073-20/CNFV/DFV/DNFD Ibrutinib (Imbruvica): Posible riesgo de falla cardíaca, linfohistiocitosis hemofagocítica y ruptura esplénica

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado una nueva información de seguridad en su Boletín Mensual de junio de 2020, relacionado con el principio activo Ibrutinib (Imbruvica) y los riesgos de rotura de bazo, insuficiencia cardíaca y linfohistiocitosis hemofagocítica. 

0071-20/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca con la administración de fluoroquinolonas de uso sistémico e inhalación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado que tras una nueva revisión del perfil de seguridad que las fluoroquinolonas de uso sistémico (oral e inyectable) e inhalado, ha identificado un posible aumento en el riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca durante el tratamiento. 

069-20/CNFV/DFV/DNFD Difenhidramina (Benadryl): Problemas graves con dosis altas de medicamentos para la alergia

La FDA advierte que tomar dosis superiores a las recomendadas del medicamento Difenhidramina (Benadryl) puede provocar problemas cardíacos graves, convulsiones, coma o incluso la muerte. 

068-20/CNFV/DFV/DNFD Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): Evite su uso en embarazadas de 20 semanas o más

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), advierte que el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) puede causar problemas renales raros pero graves en el feto. 

070-20/CNFV/DFV/DNFD Riesgo identificado de reacciones adversas cutáneas severas (SCAR) asociadas a Atezolizumab (Tecentriq)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en un análisis exhaustivo de los datos disponibles en el programa Tecentriq (Atezolizumab) ha identificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) después del uso de atezolizumab. 

067-20/CNFV/DFV/DNFD Trabectedina (Yondelis): Usos autorizados sin cambios tas revisión de nuevos datos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha publicado una información de una revisión reciente de un estudio, en el que se investigó el fármaco Trabectedina (Yondelis) como tratamiento de tercera línea en pacientes con cáncer de ovario. 

066-20/CNFV/DFV/DNFD Sulfadiazina de plata: Debe reservarse su uso en adultos y mayores de 2 meses para la prevención y tratamiento de infecciones como parte del manejo de quemaduras desde el 2° grado

La Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) comunican información de seguridad alertando sobre el uso de sulfadiazina de plata en menores de 2 meses y tener precaución en menores de 2 años, por el riesgo de presentar alteraciones hepáticas en estos grupos de edad. 

065/CNFV/DFV/DNFD Clozapina y otros antipsicóticos: Control de las concentraciones en sangre para detectar toxicidad

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (MHRA), ha publicado una información de seguridad recomendando la monitorización de las concentraciones sanguíneas de clozapina para detectar toxicidad en ciertas situaciones clínicas. 

064-20/CNFV/DFV/DNFD Inhibidores de la vía del factor de crecimiento endotelial vascular sistémico (VEGF): Riesgo de aneurisma y disección arterial

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado una información de una reciente revisión europea, relacionada con los fármacos inhibidores de la vía del factor de crecimiento endotelial vascular sistémico (VEGF) y el riesgo de aneurisma y disección arterial en pacientes con factores de riesgo.

062-20/CNFV/DFV/DNFD Insulinas (todos los tipos): Riesgo de amiloidosis cutánea en el sitio de administración

Una reciente revisión europea de reportes de amiloidosis cutánea derivada por el uso de insulina en el sitio de inyección, concluyó que existe una clara relación causal entre la amiloidosis cutánea y todas las insulinas y los productos que la contienen. 

0061-20/CNFV/DFV/DNFD Riesgo y efectos adversos graves incapacitantes y potencialmente irreversibles que conducen a la restricción de uso de las Fluoroquinolonas para uso sistémico e inhalación

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) siguiendo recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), ha restringido el uso de las fluoroquinolonas para uso sistémico (oral e inyectable) e inhalado, debido al riesgo de efectos adversos incapacitantes y potencialmente permanentes que involucran a los músculos, tendones, articulaciones y sistema nervioso. 

0060-20/CNFV/DFV/DNFD Baricitinib: Incremento en el riesgo de diverticulitis, particularmente en pacientes con factores de riesgo

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha comunicado un incremento en el riesgo de diverticulitis tras la administración de Baricitinib, particularmente en pacientes con factores de riesgo. 

050-20/CNFV/DFV/DNFD Opioides: Riesgo de dependencia y adicción asociados con su uso prolongado en el tratamiento del dolor no relacionado con el cáncer

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), emitió nuevas recomendaciones tras una revisión de los riesgos de dependencia y adicción asociados con el uso prolongado de medicamentos opioides para el dolor no relacionado con el cáncer. 

049-20/CNFV/DFV/DNFD Parches transdérmicos de Fentanilo para el dolor no relacionado con el cáncer: No usar en pacientes que nunca han recibido opioides

Tras una revisión de los riesgos asociados con el uso de medicamentos opioides para el dolor no relacionado con el cáncer, la Comisión de Medicamentos Humano (CHM) ha recomendado que los parches transdérmicos de fentanilo estén contraindicados en pacientes que no han recibido opioides en el Reino Unido. 

048-20/CNFV/DFV/DNFD Benzodiazepinas - Comunicación sobre la seguridad del fármaco - Advertencia para mejorar el uso seguro

El 23 de septiembre del 2020 la Food & Drug Administration (FDA) emitió una advertencia para mejorar el uso seguro de las benzodiazepinas. 

047-20/CNFV/DFV/DNFD Imbruvica (Ibrutinib): Evaluación del riesgo potencial de linfohistiocitosis hemofagocítica

El 14 de septiembre de 2020 Health Canada, revisó el riesgo potencial de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) en pacientes tratados con Imbruvica (Ibrutinib). La revisión de seguridad fue impulsada por cinco (5) casos internacionales publicados en literatura científica y medica y un caso reportado en Canadá. 

046-20/CNFV/DFV/DNFD Nuevas medidas para evitar errores de manipulación en la preparación y administración de los medicamentos de depósito con Leuprorelina (Acetato de leuprolida)

El 14 de mayo de 2020 el Comité de Seguridad de la EMA, emitió nuevas recomendaciones para evitar errores de manipulación en la preparación y administración de los medicamentos de depósito de leuprorelina (acetato de leuprolida). 

045-20/CNFV/DFV/DNFD Información de seguridad de Brivudina

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), culminó el proceso de evaluación referente al ultimo Informe Periódico de Seguridad (IPS) de Brivudina en el cual se concluyó la toxicidad potencialmente mortal de las fluoropirimidinas si se administran poco antes o al mismo tiempo con brivudina o se usan dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento con brivudina. 

044-20/CNFV/DFV/DNFD Evaluación del riesgo de daño potencial al hígado y las vías biliares con el uso de Ketamina

El 9 de junio del 2020 Health Canada, emitió alerta de seguridad advirtiendo sobre el riesgo de daño potencial al hígado y las vías biliares por el uso del producto Ketamina. 

043-20/CNFV/DFV/DNFD Evaluación del riesgo potencial - Ticagrelor (Brilinta) - Empeoramiento de un latido cardíaco lento e irregular (bradiarritmia) y bloqueo parcial o completo en la transmisión de los impulsos cardíacos

El 5 de julio del 2020 Health Canada, emitió alerta de seguridad para el producto Ticagrelor (Brilinta) advirtiendo sobre riesgos potenciales de un empeoramiento de un latido cardíaco lento e irregular (bradiarritmia) y bloqueo parcial o completo en la transmisión de los impulsos cardíacos (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado).

042-20/CNFV/DFV/DNFD Evaluación del riesgo potencial de coágulos de sangre en las venas profundas por el uso de Xeljanz y Xeljanz XR (Tofacitinib) y Jakavi (Ruxolitinib) - Inhibidores de janus quinasa (JAK)

El 17 de junio del 2020 Health Canada, emitió alerta de seguridad para los productos Xeljanz / Xeljanz XR (Tofacitinib) y Jakavi (Ruxolitinib) inhibidores de la Janus Quinasa advirtiendo sobre el riesgo potencial de formación de coágulos en venas profundas (eventos tromboembólicos).

0040-20/CNFV/DFV/DNFD Evaluación de una señal de seguridad: Gefitinib asociado al síndrome de eritrodisestesia palmoplantar

Gefitinib es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico, indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK

0041-20/CNFV/DFV/DNFD FDA recomienda a los profesionales de la salud discutir con los pacientes el uso de naloxona cuando se prescriba analgésicos opioides y medicamentos para tratar los trastornos de consumo de opioides

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), esta exigiendo a los fabricantes de analgésicos opioides y medicamentos para tratar los trastornos por consumo de opioides que agreguen nuevas recomendaciones acerca del uso de naloxona en la información para prescribir. 

0039-20/CNFV/DFV/DNFD FDA refuerza la advertencia que el estreñimiento no tratado y causado por Clozapina puede provocar graves problemas intestinales

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), está reforzando la advertencia existente que el estreñimiento causado por clozapina puede de manera poco frecuente evolucionar a complicaciones intestinales graves. 

038-20/CNFV/DFV/DNFD Refuerzo en la advertencia sobre efectos secundarios graves de salud mental con Montelukast y recomendación de restricción del uso en la rinitis alérgica

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está reforzando las advertencias existentes sobre cambios graves en el comportamiento y el estado de ánimo con montelukast. 

037-20/CNFV/DFV/DNFD Anticoagulantes orales de acción directa: Riesgo de sangrado

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) emitió nota de seguridad advirtiendo para que se permanezca atento a los signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas durante el tratamiento con anticoagulantes orales de acción directa, especialmente en pacientes con mayor riesgo de hemorragia incluido los agentes de reversión. 

036-20/CNFV/DFV/DNFD Acetato de Ciproterona: Nuevos consejos para minimizar el riesgo de meningioma

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha realizado una publicación sobre el riesgo de meningioma con acetato de ciproterona con el aumento de la dosis acumulativa. 

034-20/CNFV/DFV/DNFD Ibuprofeno: Evaluación del riesgo potencial de infección grave de las capas profundas de la piel (fascitis necrotizante) en niños con varicela

Health Canada ha revisado el riesgo potencial de fascitis necrotizante en niños con varicela. La revisión solo se centró en productos que contienen ibuprofeno sin receta ya que la mayoría de los productos de ibuprofeno utilizados en niños están autorizados para su venta en Canadá como medicamentos sin receta. 

035-20/CNFV/DFV/DNFD Tiamazol (Metimazol): Riesgo potencial de inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)

Health Canada revisó el riesgo potencial de vasculitis con el uso de tiamazol (metimazol). La revisión de seguridad se inició cuando se dio cuenta de que la FDA de los Estados Unidos, actualizó la información de seguridad del producto (metimazol) con nueva información sobre el riesgo de vasculitis. 

033-20/CNFV/DFV/DNFD Baricitinib: Riesgo de tromboembolismo venoso

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha efectuado la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso por el uso del producto Baricitinib y emite consejos para el manejo de los casos en que se presente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes que utilizan el producto. 

032-20/CNFV/DFV/DNFD Se reitera la advertencia que el estreñimineto causado por Clozapina puede conducir a problemas intestinales graves si no es tratado

La FDA está reiterando una advertencia existente de que el estreñimiento causado por el medicamento para la esquizofrenia clozapina puede, con poca frecuencia, progresar a complicaciones intestinales graves.