Notas de Seguridad de Medicamentos


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0064/CNFV/DFV/DNFD Casos de síndrome de hipersensibilidad inducido por Fluconazol y Fosfluconazol

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen Fluconazol y fosfluconazol.

0063/CNFV/DFV/DNFD Ácido Zoledrónico: Casos de Síndrome de Fanconi

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen ácido zoledrónico.

0062/CNFV/DFV/DNFD Lenalidomida: Casos de reactivación del virus de la Hepatitis B

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen Lenalidomida. 

060/CNFV/DFV/DNFD Potencial interacción con la coadministración de antivirales de acción directa y antagonistas de la Vitamina K: conduce a cambios en la relación normalizada internacional (INR)

La Autoridad Reguladora de Productos para la Salud de Irlanda (HPRA, por sus siglas en ingles) ha emitido asesoría a los profesionales de la salud sobre el seguimiento de la Relación Normalizada Internacional (INR) más estrechamente en los pacientes tratados simultáneamente con antagonistas de la Vitamina K. 

061/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme con Afatinib

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen afatinib debe ser revisado para incluir el riesgo de necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme como reacciones adversas clínicamente significativas. 

059/CNFV/DFV/DNFD Riesgos asociados con el abuso y la dependencia de Testosterona y otros Esteroides Androgénicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, aprobó cambios en el etiquetado para los productos que contienen testosterona. Las etiquetas incluirán una nueva advertencia que alerta a los prescriptores sobre el potencial abuso de testosterona y los efectos adversos graves, especialmente los relacionados con el corazón y la salud mental que se han reportado en asociación con el abuso de testosterona y anabólicos androgénicos (AAS).

058/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de trastornos de la función hepática con Apixabán

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen apixabán ha sido actualizado para incluir el riesgo de trastornos de la función hepática como reacciones adversas clínicamente significativas.

056/CNFV/DFV/DNFD Publicación de Información Falsa en las Redes Sociales, Paracetamol contaminado con el virus de Machupo

Recientemente, a través de las redes sociales ha empezado a circular, una alerta "falsa" sobre tabletas de acetaminofén intencionalmente contaminadas con el virus de "Machupо". 

0055/CNFV/DFV/DNFD Peróxido de Benzoilo: Casos de reacciones adversas cutáneas

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen peróxido benzoilo. El peróxido de benzoilo se utiliza para el tratamiento sintomático del acné vulgar moderado. 

053/CNFV/DFV/DNFD Vacuna falsificada Meningococcal ACWY circulando en África Occidental

Existe una circulación confirmada de Vacuna anti-Meningococo ACWY falsificada descubierta en Níger.

049/CNFV/DFV/DNFD Apremilast: Riesgo de pensamiento y comportamiento suicida

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, MHRA por sus siglas en inglés, ha declarado que hay un aumento en el riesgo de desarrollar síntomas psiquiátricos como depresión, pensamientos suicidas y comportamiento con el uso del medicamento apremilast.

050/CNFV/DFV/DNFD Retiro voluntario del producto Gynovin (21) grageas con registro sanitario No. 65809 de Laboratorios Bayer

Gynovin es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical (producida por el cuello del útero). Se utiliza para prevenir el embarazo y para conseguir estados de reposo ovárico (reducción o interrupción de la actividad del ovario). 

048/CNFV/DFV/DNFD Productos Retinoides Orales - Evaluación del riesgo potencial de impotencia (Disfunción Eréctil)

El Ministerio de Salud de Canadá, Health Canada, analizó el riesgo potencial de impotencia (disfunción eréctil) con el uso de retinoides orales debido a una publicación de los Países Bajos que vinculaba el uso de isotretinoína con este efecto secundario. 

047/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de amnesia y apnea con Lorazepam Inyectable

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés) de República de Corea, ha anunciado que el prospecto para los productos que contienen lorazepam inyectable ha sido revisado para incluir amnesia y apnea como reacciones adversas. 

046/CNFV/DFV/DNFD Revisión de seguridad de los antipsicóticos y el riesgo de retención urinaria

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para examinar el uso de antipsicóticos atípicos y el riesgo potencial de tener dificultad para orinar o no poder vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).

045/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de pustolosis exantemática aguda generalizada asociada a Daptomicina

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para Daptomicina se ha actualizado para incluir el riesgo de Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda como una reacción adversa clínicamente significativa. 

042/CNFV/DFV/DNFD Conclusión de la revisión actualizada por FDA relaciona al uso del medicamento Pioglitazona y el aumento del riesgo de cáncer de vejiga

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, como resultado de una actualización de la revisión ha llegado a la conclusión de que el uso de pioglitazona, un medicamento para la diabetes tipo 2 (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact, Oseni) puede estar vinculado con un aumento del riesgo de cáncer de vejiga. 

044/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de deficiencia de cobre con Polaprezinc

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen polaprezinc ha sido actualizado para incluir el riesgo de deficiencia de cobre como una reacción adversa clínicamente significativa. 

043/CNFV/DFV/DNFD Health Canada informa, sobre riesgo de cáncer de páncreas asociado a las terapia basada con fármacos de Incretina

Durante los últimos años, un pequeño número de estudios han encontrado una posible relación entre el uso de terapia basada en incretina y un mayor riesgo de cáncer de páncreas. 

041/CNFV/DFV/DNFD Health Canada evalúa posibles daños al Uso de Ondansetrón durante el embarazo

La Agencia Reguladora de Canadá, Health Canadá está trabajando con la Red de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos para investigar más el alcance del uso de ondansetrón (Zofran®) durante el embarazo y el riesgo para el feto. 

040/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de neumonía intersticial con Ustekinumab

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen ustekinumab ha sido actualizado para incluir el riesgo de neumonía intersticial como una reacción adversa clínicamente significativa. 

037/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de miopatía necrotizante inmunomediada asociada a Inhibidores de la Enzima HMG-CoA Reductasa

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, anunciaron que se han actualizado los insertos para los inhibidores de la enzima hidroximetilglutaril CoA reductasa (HMG-CoA) fluvastatina, pravastatina, simvastatina, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina y sus preparaciones combinadas para incluir el para riesgo de miopatía necrotizante inmunomediada como una reacción adversa significativa.

035/CNFV/DFV/DNFD Levetiracetam: Riesgo de lesión renal aguda (Insuficiencia renal aguda/Nefritis Intersticial)

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha informado que ha trabajado con los fabricantes para actualizar la información de seguridad de todos productos que contienen levetiracetam para reflejar el riesgo potencial de lesión renal aguda.

038/CNFV/DFV/DNFD Riesgo exacerbación de la rosácea con Brimonidina Gel

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, emitió un comunicado donde informa que algunos pacientes pueden tener síntomas de exacerbación o rebote de la rosácea con el uso de brimonidina gel. 

036/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de inflamación hepática asociadas a Golimumab y Certolizumab Pegol

La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canadá ha actualizado la información para el producto canadiense Golimumab (Simponi®) y Certolizumab Pegol (Cimzia®) para incluir información sobre la evidencia disponible con respecto al riesgo de inflamación del hígado.

039/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de inmunoreacción excesiva después de la interrupción del tratamiento, púrpura trombocitopénica inmune, miocarditis y rabdomiólisis con Nivolumab

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen nivolumab ha sido actualizado para incluir el riesgo de inmunoreacción excesiva después de la suspensión del tratamiento como una precaución importante; púrpura trombocitopénica inmunitaria y rabdomiólisis como reacciones adversas clínicamente significativas. 

034/CNFV/DFV/DNFD Corrección en el hallazgo de tubo de inserción ensamblado de manera inversa en lote TU01BTW del producto Mirena 20 mcg

Corrección en el hallazgo de tubo de inserción ensamblado de manera inversa en lote TU01BTW del producto Mirena 20 mcg.

033/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de insuficiencia renal aguda con Peramivir

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen Peramivir ha sido actualizado para incluir el riesgo de insuficiencia renal aguda como una reacción adversa clínicamente significativa.

031/CNFV/DFV/DNFD Pomalidomida - Riesgo de reactivación de la Hepatitis B

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, comunicó a través de la revista Drug Safety Update, que en una revisión de los estudios clínicos y casos sospechosos de reacción adversa reportados por los profesionales de la salud y en la literatura médica, han concluido que pomalidomida puede ocasionar reactivación de la hepatitis B.

032/CNFV/DFV/DNFD Medicamentos con Codeína y Tramadol: Restringir el uso en niños y no recomendar su uso en lactancia materna

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está restringiendo el uso de codeína y tramadol en los niños. Estos medicamentos conllevan graves riesgos, como la dificultad para respirar y la muerte, que parecen ser un riesgo mayor en niños menores de 12 años y no deben usarse en estos niños. 

029/CNFV/DFV/DNFD Acciones correctivas y preventivas (Capas) del producto Actilyse (Alteplasa) por problemas durante la reconstitución

Se ha recibido comunicaciones por parte del Laboratorio Boehringer Ingelheim, indicando resultados de la investigación realizada por el Laboratorio y la actualización de acciones correctivas y preventivas para el uso del producto Actilyse® (Alteplasa) 50 mg, polvo liofilizado para solución inyectable, con Registro Sanitario en Panamá N° 88173, por problemas detectados durante la reconstitución del producto.

030/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de penfigoide en productos que contiene Alogiptina, Teneligliptina y Linagliptina

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, anunciaron que se han actualizado los insertos para los productos que contienen alogliptina, teneligliptina y linagliptina para incluir este factor de riesgo de penfigoide como una reacción adversa clínicamente significativa. 

028/CNFV/DFV/DNFD Seguridad de Vareniclina (Chantix) y Bupropión (Zyban)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) basándose en la revisión de un gran ensayo clínico han determinado que el riesgo de efectos secundarios graves en el estado de ánimo, con los medicamentos para dejar de fumar Chantix (vareniclina) y Zyban (bupoprión) es menor de lo que se sospechaba anteriormente. 

027/CNFV/DFV/DNFD Retiro del producto Dineal Ultrabag Solución CAPD Fuga en Autocoil de Laboratorios Baxter

Mediante nota ASR.062-2017 del 12 de abril de 2017, Baxter Panamá informa a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas sobre el retiro voluntario de algunos lotes del Producto Dineal Ultrabag Solución CAPD Fuga en Autocoil, debido a que detectaron la existencia de una posible fuga cuando el tubo enrollado se separa de acuerdo a las instrucciones de uso.

025/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de shock y anafilaxis asociados a Famciclovir

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para famciclovir (Famvir) se ha actualizado para incluir el riesgo de shock y Anafilaxis como una reacción adversa clínicamente significativa.