3° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 7 de abril una actualización de las conclusiones de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a fin de continuar evaluando el posible riesgo de acontecimientos trombóticos después de la administración de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad para el producto Bendamustina, donde actualizan basados en estudios clínicos sobre el aumento del riesgo de antecedentes de cánceres de piel no melanoma (carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas) en pacientes tratados con terapias que contienen bendamustina. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una actualización de seguridad para fármacos antidepresivos utilizados durante el embarazo. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado la decisión de levantar la suspensión temporal de uso de acetato de ulipristal solo para el tratamiento intermitente de los síntomas de miomas uterinos moderados graves en mujeres premenopausia que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o embolización de miomas uterinos o cuando el procedimiento quirúrgico no haya sido eficaz. 

2° Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó el 7 de enero de 2021 una actualización de seguridad para el producto Fingolimod, donde advierten sobre el riesgo de lesión hepática grave. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad para el producto pregabalina, donde se ha asociado con informes poco frecuentes de depresión respiratoria grave, incluyendo algunos caso sin presencia concomitante de medicamentos opioides. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad para productos aminoglucósidos (gentamicina, amikacina, tobramicina y neomicina): en la cual la evidencia sugiere un mayor riesgo de ototoxicidad asociada a aminoglucósidos en pacientes con mutaciones mitocondriales, incluyendo los casos en los que los niveles séricos de aminoglucósidos del pacientes estaban dentro del rango recomendado. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una actualización de seguridad para fármacos antiepilépticos utilizados durante el embarazo. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha comunicado nueva información recientemente identificada sobre lesión hepática, lo cual motivó una revisión completa de los datos en asociación con el potencial del metamizol para causar lesión hepática inducida por fármacos (DILI).

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) informó sobre los resultados preliminares de un ensayo clínico de seguridad que muestra un mayor riesgo de problemas cardíacos graves y cáncer con el medicamento para la artritis, la colitis ulcerosa Xeljanz y Xeljanz XR (Tofacitinib) en comparación con el tratamiento con inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral. 

Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de Vacunas contra la COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en conjunto con el laboratorio fabricante Biogen Netherlands B.V. ha comunicado actualizaciones importantes para ayudar a minimizar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Dimetilfumarato, medicamento empleado para el tratamiento en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad para el producto Eritromicina, donde actualizaban sobre el riesgo asociado con eventos secundarios a la prolongación del intervalo QT, como paro cardiaco y fibrilación ventricular. 

El Laboratorio Janssen Pharmaceuticals nos ha comunicado que la Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), les ha solicitado la revisión del etiquetado de Topamax y la ampliación de una advertencia existente (miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado asociado a Topamax). 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (MHRA), ha emitido una alerta de seguridad para el producto Eritromicina, donde actualizan sobre el riesgo conocido de estenosis pilórica hipertrófica infantil y su magnitud, tras la exposición en infantes, como resultado de nuevos datos epidemiológicos. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) luego de la revisión de nuevos datos de tres ensayos clínicos, han eliminado el recuadro de advertencia sobre el riesgo de amputación de piernas y pies tras el uso del medicamento para la diabetes Canagliflozina (Invokana, Invokamet, Invokamet XR).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (MHRA), publicó una alerta de seguridad del Modafinilo señalando que aumenta potencialmente el riesgo de malformaciones congénitas cuando se usa durante el embarazo. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió Nota de Seguridad actualizando la información sobre el uso del producto Fingolimod para prevenir el daño hepático. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió Nota de Seguridad actualizando la información sobre el uso del producto Dolutegravir en pacientes embarazadas. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado que tras una nueva revisión del perfil de seguridad que las fluoroquinolonas de uso sistémico (oral e inyectable) e inhalado, ha identificado un posible aumento en el riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca durante el tratamiento. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado una nueva información de seguridad en su Boletín Mensual de junio de 2020, relacionado con el principio activo Ibrutinib (Imbruvica) y los riesgos de rotura de bazo, insuficiencia cardíaca y linfohistiocitosis hemofagocítica. 

La FDA advierte que tomar dosis superiores a las recomendadas del medicamento Difenhidramina (Benadryl) puede provocar problemas cardíacos graves, convulsiones, coma o incluso la muerte. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), advierte que el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) puede causar problemas renales raros pero graves en el feto. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en un análisis exhaustivo de los datos disponibles en el programa Tecentriq (Atezolizumab) ha identificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) después del uso de atezolizumab. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha publicado una información de una revisión reciente de un estudio, en el que se investigó el fármaco Trabectedina (Yondelis) como tratamiento de tercera línea en pacientes con cáncer de ovario. 

La Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) comunican información de seguridad alertando sobre el uso de sulfadiazina de plata en menores de 2 meses y tener precaución en menores de 2 años, por el riesgo de presentar alteraciones hepáticas en estos grupos de edad. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (MHRA), ha publicado una información de seguridad recomendando la monitorización de las concentraciones sanguíneas de clozapina para detectar toxicidad en ciertas situaciones clínicas. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado una información de una reciente revisión europea, relacionada con los fármacos inhibidores de la vía del factor de crecimiento endotelial vascular sistémico (VEGF) y el riesgo de aneurisma y disección arterial en pacientes con factores de riesgo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) siguiendo recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), ha restringido el uso de las fluoroquinolonas para uso sistémico (oral e inyectable) e inhalado, debido al riesgo de efectos adversos incapacitantes y potencialmente permanentes que involucran a los músculos, tendones, articulaciones y sistema nervioso. 

Una reciente revisión europea de reportes de amiloidosis cutánea derivada por el uso de insulina en el sitio de inyección, concluyó que existe una clara relación causal entre la amiloidosis cutánea y todas las insulinas y los productos que la contienen. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha comunicado un incremento en el riesgo de diverticulitis tras la administración de Baricitinib, particularmente en pacientes con factores de riesgo. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), emitió nuevas recomendaciones tras una revisión de los riesgos de dependencia y adicción asociados con el uso prolongado de medicamentos opioides para el dolor no relacionado con el cáncer. 

Tras una revisión de los riesgos asociados con el uso de medicamentos opioides para el dolor no relacionado con el cáncer, la Comisión de Medicamentos Humano (CHM) ha recomendado que los parches transdérmicos de fentanilo estén contraindicados en pacientes que no han recibido opioides en el Reino Unido.