La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) recibió recientemente un informe forense tras un caso de reacción de fotosensibilidad en un paciente que tomaba metotrexato. Se descubrió que esta reacción contribuyó a su muerte por infección secundaria.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) requirió que se actualicen las etiquetas del medicamento y las Guías del Medicamento para todos los antibióticos fluoroquinolona para que describan mejor el efecto secundario serio de neuropatía periférica. Este daño neurológico serio causado potencialmente por fluoroquinolonas puede ocurrir apenas se inicia el tratamiento con estos medicamentos y puede ser permanente. El riesgo de neuropatía periférica ocurre con fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de España, Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido una nota informativa que ofrece recomendaciones para la adecuada identificación de tintas para tatuajes y maquillaje permanente (micropigmentación) y su uso correcto.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica nueva información de seguridad relacionada al uso fuera de indicación de domperidona para estimular la lactancia y la presentación de eventos de abstinencia psiquiátrica.

El Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) revisó los reportes canadienses de errores de medicación notificados por los profesionales de la salud, que involucraron suplementos minerales, específicamente productos que contienen un solo mineral (calcio, hierro, magnesio o zinc). Estos errores de medicación han conducido a sobredosis, y en algunos casos, a daños graves.

Esta alerta de producto médico de la OMS se refiere a un lote falsificado de DEFITELIO (defibrotida sódica). Este producto falsificado ha sido detectado en India (abril de 2023) y Türkiye (julio de 2023) y se suministró fuera de los canales regulados y autorizados.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), ha publicado una descripción general de recomendaciones sobre señales discutidas durante la reunión del 6 al 9 de febrero de 2023.

El Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica el inicio de una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina tras las preocupaciones sobre el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS, por sus siglas en inglés), afecciones que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro.

La Organización Mundial de la salud (OMS) y la Organización Panamericana de la salud (OPS) han emitido un informe que contiene información regional y global consolidada sobre Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) contra la Covid-19 y otras actualizaciones. 

BIOFORCE Ungüento Corporal es un producto que se vende de forma ilegal (no registrado en Panamá), promocionándose en internet y en redes sociales para el alivio del dolor e hinchazón en las articulaciones, restauración de la movilidad articular y el fortalecimiento de las articulaciones, los huesos y los músculos. 

El Comité para la Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos habiendo considerado toda la evidencia disponible, incluidos los datos no clínicos (dilatación sinusoidal y necrosis cortical en las glándulas suprarrenales de ratas y perros con exposiciones clínicamente relevantes), datos de la literatura (incluido un caso de exposición positiva y nueva exposición) y un posible mecanismo (inhibición de VEGF), el PRAC ha acordado que una asociación causal entre lenvatinib y la insuficiencia suprarrenal se considera una posibilidad al menos razonable. 

El Comité para la Evaluación de los Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha realizado un análisis de señales referente al riesgo de daño hepatocelular y hepatitis asociados a la administración de Lynparza (Olaparib).

El Comité para la Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un documento que proporciona una descripción general sobre información de seguridad (señales) que generan acción regulatoria, por ejemplo, modificación de la información del producto. 

El Comité para la Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un documento que proporciona una descripción general sobre información de seguridad (señales) que generan acción regulatoria, por ejemplo, modificación de la información del producto.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen hidroxiprogesterona debido a las preocupaciones sobre la seguridad y eficacia de estos medicamentos. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informa sobre señales y recomendaciones adoptadas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC). 

El Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) en el 2021 completó la revisión de seguridad de nivolumab, donde encontró un posible vínculo entre nivolumab solo o en combinación con ipilimumab y el riesgo de anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica, síndrome de liberación de citocinas y síndrome de lisis tumoral.

El Ministerio de Salud de Canadá realizó una revisión del perfil de seguridad de Osimertinib, donde se evaluó el potencial riesgo de rabdomiólisis y otros eventos relacionados a miopatías.

Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas. Primer semestre 2023

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) comunica que ha habido una pequeña cantidad de informes de efectos secundarios anticolinérgicos graves y potencialmente mortales asociados con los parches de bromhidrato de hioscina, particularmente cuando se usan fuera de indicación (off label). 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales de la salud y a la ciudadanía de que los resultados preliminares del estudio EUPAS34201, sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los tres (3) meses previos a la concepción.

Últimas actualizaciones de algunos aspectos en la información de seguridad para los principios activos: Molnupiravir, Tixagevimab/Cilgavimab y Nirmatrelvir/Ritonavir. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canadá, revisó el riesgo Lesión Renal Aguda (LRA), una disminución repentina de la función renal asociada a cloxacilina. Esta revisión de seguridad fue desencadenada por informes de casos de LRA recibidos del Programa de Vigilancia de Health Canadá.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica la revisión de seguridad del riesgo potencial de daño hepático inducido por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés) con el uso de eculizumab. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canadá, revisó el riesgo potencial de enterocolitis necrotizante en recién nacidos y bebés con el uso de Diazóxido. Esta revisión de seguridad fue desencadenada por casos publicados en la literatura científica.

Las penicilinas constituyen uno de los grupos de antibióticos de mayor importancia, desde que pudo contarse con la primera han surgido otros antimicrobianos, pero sigue siendo uno de los más importantes y de mayor uso, y se siguen sintetizando nuevos derivados del núcleo penicilínico básico. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica la revisión de seguridad de la evaluación del riesgo potencial de Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) con el uso de la combinación de trimetoprim y sulfametoxazol.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica la evaluación del riesgo potencial de hipoglucemia con el uso de mercaptopurina. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informa de la revisión del riesgo potencial de derrame pericárdico con el uso de Diazóxido, esta revisión de seguridad fue desencadenada por casos publicados en la literatura científica.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a través del portal en línea de Noti-FACEDRA, desea comunicar que desde el año 2017 a la fecha, la RAM más notificada para los Sistemas Intrauterinos de Liberación de Levonorgestrel ha sido la expulsión del dispositivo; por lo cual, deseamos reforzar la información suministrada en las fichas técnicas de estos dispositivos intrauterinos (DIU).

Las reacciones adversas cutáneas asociadas a lamotrigina pueden aparecer durante las primeras 8 semanas de tratamiento, siendo en su mayoría de naturaleza leve y resolución espontánea. No obstante, también se han notificado casos de erupciones cutáneas graves que requirieron hospitalización y la suspensión de lamotrigina. Estos casos incluyeron reacciones cutáneas potencialmente mortales como el Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Antes de que un medicamento esté disponible en el mercado ha debido demostrar, en base a los estudios clínicos, un balance beneficio-riesgo favorable. La aprobación para comercialización de medicamentos depende de la evaluación que realizan las agencias reguladoras de medicamentos. En nuestro país esta función la cumple la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, esta información es evaluada y aprobada durante el proceso de registro sanitario de los medicamentos.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud, Reino Unido ha lanzado una nueva guía para resaltar los últimos consejos de seguridad sobre los pasos a seguir durante la anafilaxia. Esta consiste en una sencilla guía paso a paso sobre qué hacer en caso de emergencia y proporciona consejos actualizados sobre la posición del cuerpo. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA), informa que luego de la revisión de los datos de un estudio de 2022, identificó que el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideo (AINE) desde la semana 20 de embarazo en adelante puede estar asociado con un mayor riesgo de oligohidramnios (niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé) y disfunción renal fetal.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha publicado una revisión de la información disponible en Reino Unido referente al uso inadecuado de gluconato de calcio. En dicha revisión se identificaron casos aislados en los que ocurrieron errores de medicación, incluida una muerte, en la que se usaron 10 ml de gluconato de calcio durante la reanimación cardiopulmonar.