Notas de Seguridad de Medicamentos


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0878/CNFV/DNFD Riesgo de toxicidad hepática, fototoxicidad y carcinoma de células escamosas asociado al uso de VORICONAZOL

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un artículo donde recuerda el riesgo de toxicidad hepática, fototoxicidad y carcinoma de células escamosas de la piel asociado al voriconazol. Por lo que se debe realizar prueba de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con voriconazol y al menos semanalmente durante el primer mes de tratamiento. También recomienda a los pacientes que eviten la exposición al sol mientras están tomando voriconazol.

0872/CNFV/DNFD Las nuevas pruebas de ensayos clínicos sobre el mayor riesgo cardiovascular de Ivabradina

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) en su comunicado informa sobre las nuevas pruebas de ensayos clínicos de mayor riesgo cardiovascular de ivabradina por lo que recomienda vigilar cuidadosamente a los pacientes para evitar la bradicardia.

0871/CNFV/DNFD Omalizumab (Xolair): potencial riesgo de eventos trombóticos arteriales

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) comunicó a los profesionales de la salud sobre la potencial asociación entre el uso de omalizumab y el incremento en el riesgo de trombosis arterial observado en el estudio EXCELS (Evaluación de la efectividad vid clínica y la seguridad a largo plazo en pacientes con asma moderada a grave, por sus siglas en inglés).

0867/CNFV/DNFD Baxter inicia el retiro voluntario a nivel mundial de cuatro lotes de soluciones intravenosas debido a la presencia de material particulado

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó el 18 de julio de 2014, el anuncio de Laboratorios Baxter International Inc., de retirar voluntariamente a nivel mundial cuatro lotes de soluciones intravenosas (Cloruro de sodio y cloruro de potasio) para uso hospitalario. En estos productos se encontró material particulado identificado como fibras de celulosa y plástico.

0865/CNFV/DNFV Retiro del mercado del lote 024L2006A de la vacuna TD Antidiftérica y Antitetánica adultos y adolescente

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), informa del retiro del mercado del producto farmacéutico Vacuna TD Antidiftérica y Antitetánica adultos y adolescentes suspensión inyectable, fabricado por Serum Instituto de India Ltda, India. 

La medida fue adoptada luego que este producto no cumple con especificaciones de producto terminado, dado que contienen partículas oscuras de pequeño tamaño en la suspensión. 

0859/CNFV/DNFD Caso de reacciones adversas asociadas al uso inadecuado de productos que contienen los principios activos finasterida, espironolactona y minoxidil en combinación con retinoides para el tratamiento de alopecia en mujeres

Caso de reacciones adversas asociadas al uso inadecuado de productos que contienen los principios activos finasterida, espironolactona y minoxidil en combinación con retinoides para el tratamiento de alopecia en mujeres.

0860/CNFV/DFV/DNFD Clorhexidina Solución: Riesgo de quemaduras químicas en la piel de bebés prematuros

La Agencia de Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Reino Unido ha recibido 13 informes de efectos secundarios graves en bebés prematuros que fueron tratados con una solución de Clorhexidina antes de la cateterización venosa central (cateterización umbilical o inserción línea larga). 

0862/CNFV/DNFD Las unidades de los diversos productos que contienen toxina botulínica no son equivalentes y se debe tener precaución cuando se cambia de producto comercial.

El Instituto de Salud Pública del Ministerio de Salud de Chile en su comunicado informa sobre la precaución que se debe tener al realizar cambio de productos comerciales que contienen toxina botulínica ya que las unidades de los diversos productos no son equivalentes.

0854/CNFV/DNFD Lenalidomida: Riesgos de Reacciones Adversas Graves a nivel hepático

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) en su comunicado informa sobre el riesgo de reacciones adversas hepáticas graves con el uso de lenalidomida, por lo que recomienda vigilancia rutinaria de la función hepática. 

0848/CNFV/DNFD Tacrolimus Ungüento: Un Posible Riesgo de Neoplasias Incluyendo Linfomas y Cáncer de Piel

Tacrolimus Ungüento: Un Posible Riesgo de Neoplasias Incluyendo Linfomas y Cáncer de Piel.

0841/CNFV/DNFD Cambios en la frecuencia de pruebas hepáticas para el monitoreo de hepatotoxicidad en pacientes que utilizan pazopanib

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) en su comunicado informa sobre actualización de seguridad importante para la sección de advertencias y precauciones de la monografía del producto Votrient® que contiene como principio activo pazopanib, el cambio consisten en un cambio en la frecuencia del monitoreo de pruebas hepáticas en suero para monitoreo de hepatotoxicidad. 

0840/CNFV/DFV/DNFD Tiocolchicósido: Restricciones de uso por vía oral y parenteral

El Comité de la Agencia Europea de Medicamentos sobre Medicamentos de Uso Humano ha recomendado que los usos autorizados para Tiocolchicósido que contienen medicamentos para uso por vía oral o parenteral deben ser restringidos en toda la UE.

0842/CNFV/DNFV Uso de medicamentos en indicaciones y otras condiciones no aprobadas

Antes de salir al comercio y para optar por el registro sanitario, un medicamento debe pasar por un proceso de estudios preclínicos y clínicos; estos estudios son la evidencia científica primaria y establecen los lineamientos que se deben seguir a la hora utilizarlo, prescribirlo o dispensarlo.

0787/CNFV/DNFD Nuevas Advertencias sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias asociadas al uso de Cinacalcet

Health Canada ha completado una revisión de seguridad de Cinacalcet que identificó un posible vínculo entre la droga y el ritmo cardíaco anormal asociada con niveles bajos de calcio en la sangre. 

0786/CNFV/DNFD Información de Seguridad de Paracetamol (Acetaminofén)

La Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) de Australia aconsejó a los profesionales de la salud sobre los riesgos de hepatotoxicidad del paracetamol. Los efectos de hepatotoxicidad del paracetamol cuando se toma una sobredosis intencional son bien conocidos. Sin embargo, la hepatotoxicidad del paracetamol también puede ocurrir en otras situaciones, incluyendo sobredosis accidental y el uso en dosis normales. 

0781/CNFV/DFV/DNFD Cisaprida: Las precauciones y advertencias de uso

La Cisaprida es un agente procinético gastrointestinal que actúa como receptor agonista de serotonina a nivel posganglionar 5-HT 4, liberando acetilcolina principalmente a nivel de plexo mesentérico, que actúa estimulando la motilidad del esófago inferior, estómago, intestino delgado y colon.

0768/CNFV/DNFD Información de seguridad de inmunoglobulinas

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada), ha informado a los profesionales de la salud sobre la actualización de las monografías de los productos que contienen inmunoglobulina intravenosa humana (IglV-h) referente al riesgo de hemólisis tras la administración de estas inmunoglobulinas.

0770/CNFV/DNFD Advertencia durante el embarazo con micofenolato de mofetilo y ácido micofenólico

Micofenolato de Mofetilo incrementa el riesgo de aborto espontáneo en el primer trimestre y puede causar malformaciones congénitas en la descendencia de las mujeres que son tratadas durante el embarazo.

0769/CNFV/DNFD Tartrato de Vareniclina y Hidrocloruro de Bupropión como terapias para dejar de fumar

El Tartrato de Vareniclina y el Hidrocloruro de Bupropión son tratamientos farmacológicos indicados para dejar de fumar y deben ser utilizados en conjunto con un asesoramiento para dejar de fumar. Además el bupropión está indicado para su uso con la terapia de reemplazo de nicotina.

0777/CNFV/DNFD Información sobre el uso de solución Salina 0.18% / Glucosa 4% ("Solución Salina Hipotónica") en niños

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido en su comunicado informa sobre informes de hiponatremia fatal en niños tras el uso de solución intravenosa de solución salina 0.18% / glucosa 4% ("solución salina hipotónica"), por lo que se contraindica en niños de 16 años o menos, excepto en los entornos especializados en virtud de expertos. 

0763/CNFV/DFV/DNFD Eventos adversos tipo quemaduras con la combinación de mentol y salicilatos de metilo en productos comerciales

La FDA informa que se han reportado casos pocos comunes de lesiones graves y quemaduras químicas con ciertos medicamentos de venta libre que se aplican sobre la piel para el alivio de dolor muscular y articular leve. Las quemaduras van de primer a tercer grado y ocurren en el sitio de aplicación de los medicamentos. 

0766/CNFV/DNFV Riesgo de Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible con medicamentos serotoninérgicos

Una reciente revisión de la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe) confirmó que casos de Síndrome de Vasoconstricción Cerebral reversible (RCVS) se han reportado en asociación con el uso de medicamentos serotoninérgicos.

0748/CNFV/DFV/DNFD Inhibidores de la bomba de protones (IBPs): Comunicación de Seguridad

La FDA informó que los fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBPs) pueden causar bajos niveles de magnesio sérico (hipomagnisemia) si se toma por períodos prolongados de tiempo (en la mayoría de los casos, más de un año).

0744/CNFV/DNFD Medicamentos durante el embarazo

La administración de fármacos durante el embarazo siempre es problemática, ya que es una de las causas de malformaciones congénitas que podrían prevenirse. Se estima que un 2-3% de los neonatos presenta anomalías congénitas y entre el 2 y el 5% de éstas se atribuye al consumo de fármacos.

0726/CNFV/DNFV Denosumab: Fracturas atípicas raras y casos de hipocalcemia severa

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, del reino Unido ha anunciado que las fracturas femorales han sido reportado raramente en pacientes con osteoporosis posmenopáusica recibiendo un tratamiento a largo plazo (≥ 2,5 años) con denosumab 60 mg (Prolia ) en el estudio de extensión en curso abierto de fase 3 pivotal en la osteoporosis posmenopáusica (FREEDOM). 

0717/ CNFV/DNFD La lidocaína viscosa: No debe utilizarse para tratar el dolor de la dentición

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos notificó a los profesionales de la salud, sus organizaciones de proveedores y cuidadores de bebés, que la prescripción de lidocaína viscosa osa oral, solución al 2% no se debe utilizar para tratar a los bebés y niños con dolor de la dentición.

0713/CNFV/DNFD Información de seguridad de las quinolonas

La Autoridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Seguridad de Nueva Zelanda, Medsafe esta exhortando a los profesionales de la salud a que informen la ruptura del tendón y tendinitis, asociada al uso de antibióticos de quinolona.

0711/CNFV/DNFD Primer informe de OMS sobre resistencia a antibióticos

Primer informe de OMS sobre resistencia a antibióticos.

0712/CNFV/DNFD OMS insta a eliminar gradualmente los termómetros y los dispositivos de medición de la presión arterial que contienen mercurio para el 2020

OMS insta a eliminar gradualmente los termómetros y los dispositivos de medición de la presión arterial que contienen mercurio para el 2020.

710/CNFV/DNFD RAM poco frecuentes pero serias de hipersensibilidad a ciertos productos para el acné de uso tópico y venta libre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos advirtió acerca de ciertos productos para el acné de uso tópico y venta libre que pueden causar irritación severa o reacciones alérgicas poco frecuentes pero serias y hasta potencialmente mortales. 

0708/CNFV/DNFV Riesgo de nefrotoxicidad asociada con la infusión intravenosa de Vancomicina

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), en Australia recordó a los profesionales de salud sobre el riesgo de la nefrotoxicidad asociada con la infusión intravenosa de vancomicina y la necesidad de un seguimiento apropiado del suero.

0707/CNFV/DNFV Información de Seguridad de las Estatinas

Health Canadá informó de una actualización de la información para prescribir de las estatinas sobre el riesgo de aumento de los niveles de azúcar en sangre y un pequeño aumento del riesgo de diabetes entre los pacientes que ya están en riesgo de contraer la enfermedad.

0694/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de aparición del síndrome STEVENS- JOHNSON y necrólisis epidérmica tóxica: reportes graves y de rara aparición con algunos medicamentos

El Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica son reacciones mucocutáneas raras, agudas y graves. Se piensa que estas denominaciones designan un mismo trastorno farmacoinducido que se caracteriza por la aparición de vesículas y desprendimientos de epidermis ocasionado por la necrosis de esta capa, sin que haya una inflamación notable de la dermis. 

0678/CNFV/DNFD Ginecomastia en niño por posible exposición accidental a etonogestrel y etinilestradiol, sistema de liberación vaginal

Se trata de un niño de 8 años de edad el cual presentó Ginecomastia, evento que se sospecha sea resultado de la exposición accidental a anticonceptivos intravaginales compuesto por Etonogestrel 11,7 mg y Etinilestradiol 2,7 mg. 

0676/CNFV/DNFD Los potenciales riesgos por el uso de los productos Captomer y Captomer-250 de Thorne Research

El 13 de junio del 2014, la Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos, advirtió a los consumidores a no adquirir o usar el producto Captomer y Captomer-250 (ácido meso-2,3- dimercaptosuccinico o ácido succínico) fabricados por Thorne Research, los cuales se comercializan como suplemento dietético para la toxicidad y la terapia de quelación de metales pesados.