Boceprevir esta indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C de genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente, o en los que ha fracasado el tratamiento previo. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que se han producido casos de sobredosis con la administración IV de Paracetamol 10mg/ml solución para perfusión en niños (debido a la confusión entre miligramos y mililitros) y en adultos de ≤50 kg de peso (nombre comercial en España Perfalgan®).

Con el objeto de mantener a los profesionales de la salud actualizados en cuanto a las condiciones de uso de Agomelatina (registrado en nuestro país como Valdoxan®), hemos tenido conocimiento de nuevas conclusiones del PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo), luego de una revisión periódica del balance beneficio-riesgo de este medicamento.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamento, del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), llevo a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos s que contienen modafinilo. Dicha revisión fue motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos psiquiátricos, reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo, así como por el uso fuera de indicación y el potencial riesgo de abuso a este medicamento.

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia mediante un informe recuerda a los profesionales de salud, que mientras el síndrome de la serotonina se produce normalmente cuando las drogas serotoninérgicas se utilizan en combinación, puede ser causada por un solo medicamento. La TGA ha recibido 21 informes de síndrome de la serotonina en el que la duloxetina (Cymbalta y genéricos) es el único medicamento sospechoso.

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia mediante un informe recuerda a los profesionales de salud, considerar la posibilidad de hipertensión intracraneal benigna en pacientes en tratamiento con minociclina si se identifican los signos y síntomas compatibles con ese diagnóstico. Los profesionales de salud deben aconsejar a los pacientes que son tratados con minociclina de los signos de hipertensión intracraneal benigna. 

Como empresa responsable Boehring Ingelheim se ha dirigido a la Autoridad de Salud, para comunicar sus acciones con relación al producto Buscapina® Compositum Compositum N, Solución Gotas, bromuro de butilhioscina + paracetamol 0.2/10g/100 ml Registro Sanitario: 75525.

La formulación de este producto no es adecuada para tener una vida útil de 36 meses a condiciones de Zona Climática IV, zona a la cual pertenece Panamá.

España: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido Nota Informativa en la cual hace referencia a que la Brivudina está contraindicada en pacientes inmunodeprimidos y en aquellos los sometidos a quimioterapia antineoplásica, especialmente si tratados con medicamentos del grupo de las 5-fluoropirimidinas.  

La Brivudina es un análogo nucleósido de timidina que actúa inhibiendo la replicación de los virus, herpes simple tipo 1 y varicela zóster, a través del bloqueo de la ADN polimerasa.

Las agencias de medicamentos de la Unión Europea (UE), en el seno del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han llevado a cabo la evaluación de los datos disponibles sobre asociación de microangiopatía trombótica (MAT) y síndrome nefrótico (SN) con el uso de interferones beta en pacientes con esclerosis múltiple. 

Nueva dosis de Zolpidem recomendada para minimizar el riesgo de incapacidad al día siguiente en las mujeres y los hombres.

Reiterando los riesgos de reacciones adversas neuropsiquiátricas con inhibidores de leucotrienos y corticoides: Dos casos captados por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Canadá (1). Eli Lilly Canadá Inc. en colaboración con con Health Canada comunicó a los profesionales de la salud información importante de seguridad acerca del Prasugrel, un agente antiplaquetario indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo. Esta información se refiere a las indicaciones relacionadas a angina inestable o infarto del miocardio sin elevación del segmento ST. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha concluido que DORIPENEM, un fármaco antibacteriano utilizado para tratar a pacientes que desarrollan neumonía, mientras se encuentran bajo ventilación mecánica, conlleva un mayor riesgo de muerte y tasas de curación clínica más bajas en comparación con el uso de imipenem y cilastatina inyectable. Doripenem no está aprobado para el tratamiento de neumonía de ningún tipo

La Nota Informativa de Seguridad emitida por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, sobre los corticoides de administración inhalada o intranasal y riesgo de reacciones adversas psiquiátricas y sistémicas; está encaminada a que los profesionales de salud (médicos, enfermeras, farmacéuticos y otros) así como los pacientes y usuarios de estos medicamentos, mantengan una vigilancia y monitoreo de efectos no deseados que se pueden presentar en el tratamiento con los corticoides de administración inhalada o intranasal que como todo medicamento presenta riesgo; sin embargo si se vigilan se

La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) ha publicado un boletín donde se informan los errores de medicación y de uso indebido de los parches transdérmicos del producto Exelon (Rivastigmina), y la actualización del plan de gestión de riesgo establecida por parte del laboratorio fabricante para minimizar estos riesgos. 

Reacciones Adversas relacionadas al Uso de Rellenos Faciales.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó el 13 de agosto de 2014, el anuncio de Laboratorios Baxter International Inc., de retirar voluntariamente el lote C931923 del producto Cloruro de Sodio IV USP 0.9%, envase de 1000 mL, debido a la presencia de material particulado cerca del puerto de inyección. Una parte del lote afectado, se distribuyó a 29 clientes en los Estados Unidos entre el 27 de febrero 2014 y el 1 de marzo de 2014.

La retirada del lote 36-225-DD del producto en mención, se debe a la presencia de partículas incrustadas dentro de las partículas visibles que flotan en la solución de los viales de vidrio. Existe riesgo potencial para el producto al entrar en contacto con partículas incrustadas ya que las partículas se pueden soltar en la solución. El particulado incrustado se identificó como acero inoxidable y el material en partículas flotantes como óxido de hierro. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitió un comunicado en donde informa del retiro del mercado de tintas y agujas usado para la confección de tatuajes, dicho retiro se da debido a la contaminación bacteriana confirmada en botellas sin abrir de las tintas y en las la agujas incluidas en los estuches de tatuajes.

Cuando el hígado está funcionando bien, nuestro metabolismo está en equilibrio. Pero los medicamentos y los suplementos de la dieta a veces pueden causar estragos en ese órgano, lo que lleva a problemas hepáticos peligrosos. La Food and Drug Administration (FDA) está trabajando para prevenir que los medicamentos induzcan lesiones hepáticas.

A través del Boletín Drug Safety Update la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Dispositivos Médicos (conocida por sus siglas en inglés MHRA) del Reino Unido comunicó que han ocurrido reacciones graves y mortales durante la infusión con Ofatumumab y otros anticuerpos monoclonales anti-CD20.

En marzo de 2010 las Agencias Reguladoras de Medicamentos revisaron la información disponible sobre la asociación de Isotretinoína Isotretinoína con reacciones cutáneas graves como Eritema Multiforme, Epidérmica Tóxica (NET) o Síndrome de Stevens Johnson (SSJ). Estas reacciones graves pueden hospitalización, incapacidad, riesgo vital o muerte.

La FDA de los Estados Unidos de América emitió un comunicado en donde informa del retiro del mercado de un lote de Lidocaína HCL inyectable USP al 2% (20mg/mL, vial de 5 ml) sin conservantes (lote: 25-550-DD, fecha de expiración 01/enero/2015) fabricado por los Laboratorios Hospira Inc., debido a una notificación referente a partículas visibles en la solución, así como partículas incrustadas en en el envase de vidrio.

Después de recibida la notificación en el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de un caso de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) con desenlace mortal en un paciente que había sido tratado con rituximab, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado el impacto clínico que supone la reactivación de este virus cuando se realiza un tratamiento con medicamentos inmunosupresores, así como las recomendaciones actuales de prevención y su abordaje en la práctica clínica. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una Nota Informativa para los profesionales de la salud en donde comunica las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (conocido como PRAC por sus siglas en inglés) referente a la Bromocriptina en la Inhibición de la Lactancia y sus condiciones de uso. 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud considera de importancia sanitaria comunicarles que están sanitaria comunicarles que están disponibles en la página web del Ministerio de Salud, los formularios para la notificación de las sospechas de reacciones adversas, fallas farmacéuticas y fallas terapéuticas, con el fin de mejorar el acceso a estos formularios y así se comunique oportunamente los posibles problemas de seguridad, calidad y efectividad de los medicamentos.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud considera de importancia sanitaria recomendar la visita periódica de la sección de Notas de Seguridad de Medicamentos en la pagina web del Ministerio de Salud, en la que podrán encontrar información de seguridad de medicamentos registrados en Panamá, con el fin de mantenerse actualizado con la información de seguridad que se comunica y se tomen las medidas necesarias para minimizar y gestionar los riesgos asociados al uso de los medicamentos.

La Autoridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Seguridad de Nueva Zelanda, (Medsafe por sus siglas en ingles) aconseja a los profesionales de la salud recomendar medidas de higiene bucal y vigilar de cerca a los pacientes que están en riesgo de sufrir osteonecrosis de la mandíbula (ONJ), la cual se asocia con un número de medicamentos, ya que la misma es una condición potencialmente debilitante, difícil de tratar.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha solicitado datos de los ensayos clínicos realizados por el fabricante de saxagliptina para investigar una posible asociación entre el uso s del medicamento para la diabetes de tipo 2e insuficiencia cardíaca. 

Dando seguimiento al comunicado 0864/CNFV/DNFD de 18 de julio de 2014, referente al anuncio de Laboratorios Baxter de retirar voluntariamente del mercado mundial cuatro lotes de soluciones intravenosas de cloruro de sodio y cloruro de potasio por presentar material particulado identificado como fibras de celulosa y plástico, le informamos que el Laboratorio Baxter de Panamá, S. A. nos indicó que ninguno de los lotes han sido distribuidos en Panamá, ya que el cloruro de sodio comercializado en nuestro país es elaborado por las plantas de México y Colombia.

La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (conocida por sus siglas en ingles MEDSAFE) aconseja a los profesionales de la salud considerar el potencial de reacciones alérgicas que se produzca cuando se prescriban o dispensen medicamentos a pacientes con alergia conocida al maní. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) en su comunicado informa sobre errores de administración de medicamentos para la infusión, por lo que debemos asegurarnos que los procedimientos de control adecuados estén disponibles. 

Las reacciones adversas psiquiátricas y conductuales están ya descritas para los corticoides administrados por vía sistémicas. La posible asociación de este tipo reacciones adversas con su administración en forma inhalada o intranasal motivado que las Agencias de Medicamentos Europeas hayan llevado a cabo una revisión de la información disponible a este respecto. Sin embargo, estas no están descritas de forma uniforme en las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos en los distintos países europeos. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, comunicó a los profesionales de la salud que el Laboratorio Norgine Pharmaceuticals Limited está experimentando problema de fabricación con el producto Dantrium® IV (dantroleno), ya que algunos viales de dantroleno sódico para uso intravenoso pueden contener partículas visibles después de la reconstitución. Estas partículas han sido identificadas como cristales de dantroleno sódico.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento recientemente de varios varios casos graves de sobredosis accidental por colchicina, en pacientes que recibían tratamiento para el ataque agudo de gota.