La Agencia Reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA-siglas en inglés) informa que las contraindicaciones de dabigatrán se han aclarado para incluir una amplia gama de condiciones clínicas en las que el paciente está en riesgo significativo de hemorragia mayor, así como en combinación con otros agentes anticoagulantes. Debido a los riesgos similares que se asocian con los otros anticoagulantes orales nuevos (apixaban у rivaroxaban), estas contraindicaciones se han aplicado a los tres nuevos anticoagulantes orales para todas las indicaciones y dosis.

Se han notificado un número reducido de casos de hemofilia adquirida asociados con el tratamiento con clopidogrel en pacientes sin historia previa de hemostasis anormal.
    La hemofilia adquirida debe identificarse rápidamente con objeto de reducir al mínimo el tiempo que el paciente está en el riesgo de sangrado y para evitar el sangrado mayor. 
    En caso de confirmación de una prolongación aislada del tiempo de Tromboplastina Parcial Activado (TTPA) con o sin hemorragia, debe considerarse la presencia de hemofilia adquirida.

PRIMERO: Ordenar pruebas de medición de la  función hepática y después del tratamiento con productos cuyo principio activo sea NIMESULIDA.                                                       

En Febrero del 2013 el Centro Nacional de Farmacovigilancia da a conocer información relacionada al balance Beneficio-Riesgo de los medicamentos que contienen acetato de Ciproterona en combinación con Etinilestradiol, luego de una revisión en las agencias regulatorias a internacionales, que se pronunciaban en aquel momento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado los cambios en la información de prescripción de los inmunosupresores y fármacos contra y el cáncer como Arzerra® (ofatumumab) y Rituxan® (rituximab) para añadir una nueva información de precaución a la caja sobre el riesgo de reactivación de la infección por virus de la hepatitis B (VHB). La información para prescribir revisadas también se incluyen virus de la hepatitis B (VHB).

Como continuación a la nota informativa de medicamentos para uso humano (MUH), 18/2013 del mes de junio publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde recomendaba no utilizar las soluciones que contienen hidroxietil-almidón (HEA), para perfusiones intravenosa en pacientes críticos y sobre el resultado desfavorable de la evaluación del balance beneficio/riesgo de estas soluciones debido al mayor riesgo de insuficiencia renal grave y mayor mortalidad que presentaban los pacientes críticos tratados con dichas soluciones.

La Administración de Producto Terapéutico (TGA), realizó un comunicado donde informa a los profesionales sanitarios los eventos graves incluyendo la muerte de un niño tras la prescripción de atomoxetina, por la cual es de suma importancia que los profesionales de la salud informen adecuadamente a los padres y cuidadores de los riesgos de ideación y comportamiento suicida en niños y adolescentes.

En 2008, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos anunció que estaba revisando los datos de seguridad que elevaron las preocupaciones sobre una posible asociación entre el uso de montelukast y el comportamiento / cambios de humor y el suicidio (pensamiento y comportamiento suicida).

La Agencia Regulatoria de Medicamentos (MHRA) del Reino Unido publicó una nota informativa, donde se comunica los graves riesgos de efectos sistémicos asociados a la diseminación de la toxina botulínica, cuando se usa en indicaciones no aprobadas.La toxina botulínica tipo B sólo está indica para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis) en los adultos, fuera de esta indicación autorizada, la seguridad se ha establecido.

Según el Centro Nacional de Toxicología de Paraguay se han notificado en Paraguay intoxicaciones presumiblemente por la ingesta del principio activo Dextrometorfan Bromhidrato. Se han presentado 14 casos de intoxicación en pacientes pediátricos con este principio activo en donde los síntomas son los siguientes: dificultad respiratoria, somnolencia y cianosis. Que mediante la Resolución S.G. No.

Los analgésicos opioides son un grupo de fármacos que poseen gran actividad analgésica pero aquellos que son de liberación y acción prolongada representan un problema mayor de seguridad de aquellos que no lo son, ya que como lo indican, van a producir su efecto por un periodo de tiempo mayor y pudieran contener dosis más altas en comparación con los productos de liberación inmediata o aquellos que combinan los opiáceos con los no opiáceos (por ejemplo, codeína + diclofenaco potásico); esto incluye por nombrar algunos, la oxicodona en comprimidos recubiertos de liberación prolongada y el fen

Se les informa que el producto postinor 1 (1.5mg) tabletas (levonorgestrel 1.5mg), fabricado por laboratorio GEDEON RITCHER LTD. DE HUNGRÍA, registro sanitario no. 82392, se dispensará con "receta médica" para su dispensación, por lo que se tiene que cumplir estrictamente en esta condición.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): El 29 de julio de 2013, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un comunicado donde indican que el Comité de Medicamentos de Uso Humano mano (CHMP) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó un comunicado donde informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) tras la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta (SABA) en indicaciones obstétricas. El motivo de está revisión fue la identificación de casos graves, algunos de ellos casos graves, mortales, de reacciones adversas cardiovasculares, que incluían isquemia miocárdica y edema pulmonar.

Los agentes antipsicóticos son el elemento básico del tratamiento inmediato y de sostén de la esquizofrenia; tienen eficacia para tratar síntomas tales como alucinaciones, delirios y trastornos ideatorios, sea cual sea su causa. La potencia clínica de los antipsicóticos tradicionales corresponden a su afinidad por el receptor D2 e incluso los agentes más nuevos "atípicos" ejercen algún grado de bloqueo de receptor D2.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó un comunicado donde indican que recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha finalizado la revisión de los datos disponibles sobre reacciones de hipersensibilidad asociadas al uso de estos medicamentos y del balance beneficio-riesgo de los mismos.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) La AEMPS ha revisado el balance beneficio riesgo del producto hidroxietil-almidón y recomienda lo siguiente:                                                                                                       

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), publicó una nota informativa, donde indican que no se use el sulfato de magnesio por periodo prolongado para detener partos prematuros debido a cambios en los huesos de los bebes expuesto. Sulfato de Magnesio es un cofactor importante para las reacciones enzimáticas, juega un papel importante en la transmisión neuroquímica y la excitabilidad muscular. Se indica para la prevención importante en la transmisión neuroquímica y la excitabilidad muscular.

El Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, que esta indicado en pacientes adultos para el Linfoma no-Hodgking (LNH), Leucemia linfática crónica (LLC) y artritis rematoide.  Como se describe en la información actual del producto, el uso de Mabthera (rituximab) ha sido asociado con caso de reactivación de hepatitis B en el contexto de post- mercadeo para las indicaciones en oncología en artritis reumatoide.

La sepsis severa y el shock séptico son patologías de incidencia creciente en el mundo. Anualmente en Estados Unidos mueren más de 200.000 personas por sepsis severa.                  

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó una nota informativa, donde indican que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la revaluación del balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas, se recomienda:                      
•    No utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año. 

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) requirió que se actualicen las etiquetas del medicamento y las Guías del Medicamento para todos los antibióticos fluoroquinolona para que describan mejor el efecto secundario serio de neuropatía periférica. Este daño neurológico serio causado potencialmente por fluoroquinolonas puede ocurrir apenas se inicia el tratamiento con estos medicamentos y puede ser permanente. El riesgo de neuropatía periférica ocurre con fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral.

El 3 de julio, 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió que el medicamento para la presión alta olmesartán medoxomil ha sido asociado con problemas intestinales conocidos como enteropatía similar a esprue, y la agencia ha aprobado cambios en las información para prescribir de estos medicamentos que mencionan esta inquietud.

El Centro Nacional de farmacovigilancia del Ministerio de Salud procede ha informarles que en atención a la Nota Informativa 0665/CNFV/DNFD del 01 de julio de 2013, sobre la Retirada Voluntaria del Mercado de Cilest de 21 Tabletas, el cual contiene como principio activo: norgestimato y ethinyl estradiol con registro sanitario 52355 el cual vence el 18 de enero de 2016, elaborado por Cilag AG., de Suiza; acondicionamiento secundario: Janssen Cilag, S.A. de C.V. de México.

Adjunto nota 0824/CNFV/DFV/DNFD del 26 de Agosto de 2013, mediante la que le hacemos entrega de la Nota Informativa sobre: seguridad del uso de Acetaminofén o Paracetamol en referencia a reacciones poco comunes pero serias de la piel.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó un comunicado donde indican que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la revaluación del balance beneficio-riesgo de los derivados ergóticos: dihidroergocriptina, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina en las indicaciones siguientes:                                                     &nbsp

Se les recuerda a todos los Farmacéuticos, Regentes, Asistentes de Farmacia y Propietarios de Farmacia lo siguiente:  El Decreto No. 524 de 1 de junio de 1956 en su artículo 3 establece: Los formularios de recetas a que se contrae el artículo anterior, consisten en libretas de veinticinco recetas numeradas, con sus respectivos talonarios confeccionados en papel de seguridad, color amarillo oro y se suministran a precio de costo.

El alcohol bencílico es un preservante antimicrobiano con propiedades bacteriostáticas contra bacterias Gram Positivas, hongos, mohos, levaduras, aunque esta posee solamente modestas propiedades bactericidas. Es usado en cosméticos, alimentos y una amplia gama de formulaciones farmacéuticas, incluyendo preparaciones orales y parenterales en concentraciones del 2.0% v/v. Este alcohol aromático, también se conoce con otros nombres tales como fenilcarbinol, fenilmetanol, alfahidroxitolueno, alfa toluenol, benzenemetanol.

El motivo de esta nota informativa es para comunicarle a los profesionales de la salud que a través de la Circular 0110-DGS/CNPSA/AM del 31 de mayo de 2013, la Comisión Técnica Nacional para la Prevención y Control de la Enfermedad de Chagas, Leishmaniasis y otras Enfermedades Infecciosas Desatendidas del Ministerio de Salud, ha evaluado las recomendaciones realizadas por la OPS/OMS referente al tratamiento de la Leishmaniasis y ha llegado a las siguientes conclusiones:   

Se les informa que el producto postday 1 (1.5mg) tabletas (levonorgestrel 1.5) fabricado por laboratorio franco colombiano Lafrancol s.a. de Colombia con registro no 84656 se dispensará con receta medica. para su dispensación se deberá cumplir estrictamente con esta condición.

En NSABP C-08, un estudio clínico en fase III de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon, una mayor incidencia de casos nuevos de falla ovárica ha sido observada en el grupo de mujeres pre-menopaúsicas tratadas con AVASTIN® + mFOLFOX en comparación al grupo tratado con solamente con mFOLFOх.La angiogénesis es requerida para la función ovárica normal cíclica y dado que se ha observado una inhibición de la folículo-génesis en modelos animales, un rol causal del bevacizumab en la ocurrencia de falla ovárica debe ser considerada posible.

EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD procede ha informarles que hemos recibidos un comunicado por parte de la empresa Janssen Cilag sobre el retiro voluntario del mercado de todos los lotes fabricados desde enero de 2011, del producto: CILEST 21 TABLETAS, el cual contiene principio activo: norgestimato y ethinyl estradiol con registro sanitario 52355 el vence el 18 de enero de 2016, elaborado por Cilag AG., de acondicionamiento secundario: Janssen Cilag, S.A. de C.V. de México.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento del dolor en la población pediátrica. ¹ La codeína es un analgésico central derivado de la morfina. La analgesia producida por opiáceos es debida a acciones a distintos niveles del Sistema Nervioso Central (SNC) en los que se encuentran involucrados diversos sistemas de neurotransmisores.

La drospirenona es una de las varias progestinas diferentes que se utiliza utilizan en las píldoras anticonceptivas. La mayoría de las píldoras anticonceptivas (anticonceptivos orales combinados) combinan una versión sintética de la hormona femenina progesterona (conocida como una progestina) con una versión sintética de la hormona femenina estrógeno.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó un comunicado donde informa de las conclusiones y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) después de la revisión de los datos recientemente disponibles sobre el riesgo cardiovascular de diclofenaco.EI PRAC ha revisado toda la información disponible sobre el riesgo cardiovascular de los antiinflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-t) y en particular la procedente de nuevos estudios sobre este asunto.