Resolución No. 224, por la cual se establecen nuevas disposiciones para la comercialización de los productos que contienen el principio activo Domperidona.

Resolución No. 515, que retira del mercado el producto denominado Myolastan (Tetrazepam).

Hay un aumento del riesgo de la tuberculosis, o la reactivación de la tuberculosis latente, durante el tratamiento con el factor de necrosis tumoral alfa (inhibidores de TNF-alfa), los cuales son una clase de medicamentos biológicos que bloquean la citoquina proinflamatoria TNF-alfa, entre estos están adalimumab, certolizumab, etanercept, infliximab y golimumab; los cuales son utilizados en patologías autoinmunes.

Health Canadá está informando a los profesionales de la salud de las nuevas recomendaciones de tratamiento y seguridad en relación con el litio y del riesgo de hipercalcemia asociada a veces con hiperparatiroidismo.

En su estudio en curso del anticoagulante Pradaxa® (Dabigatrán), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos completó recientemente un nuevo estudio en pacientes de Medicare en el que compara Dabigatrán con un anticoagulante antiguo, Warfarina, para determinar el riesgo de accidente isquémico o derrame causado por un coágulo, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal severa, infarto de miocardio y muerte. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advierte que el medicamento para tratar el insomnio Eszopiclona (Lunesta) puede causar un menor nivel de alerta mental la mañana posterior al uso y afectar actividades que  requieren atención, entre ellas, conducir.

La FDA informó haber recibido un total de 86 reportes de enfermedades y muertes asociadas con suplementos que contienen DMAA. Los problemas reportados con el uso de DMAA incluyen problemas del corazón y el sistema nervioso o desórdenes psiquiátricos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió la nota informativa MUH (FV), 4/2014, del 10 de marzo de 2014, acerca de los riesgos cardiacos de la Domperidona y las nuevas restricciones en las condiciones de autorización.

Interacción entre lamotrigina y ácido valproico puede potenciar el desarrollo de reacciones adversas cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson)

El 11 de abril de 2014, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante la nota informativa MUH (FV) 6/2014 que el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) finalizó la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA).

Hierba de San Juan o St. John's wort en inglés: interacción con los anticonceptivos hormonales incluyendo los implantes, se reduce la efectividad anticonceptiva.

Health Canadá ha comunicado que las píldoras anticonceptivas de emergencia pronto llevaran nuevas advertencias relacionadas a la reducción de la eficacia, en aquellas mujeres que pesan más de 165 libras.

La Agencia de Medicamentos del Reino Unido ha comunicado a los profesionales de la salud que Orlistat puede teóricamente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Indicando que el tratamiento con Orlistat se debe iniciar sólo después de considerar cuidadosamente el posible impacto sobre la eficacia de medicamentos antirretrovirales contra el VIH.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido, publicó un comunicado donde informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) tras la revisión del balance beneficio-riesgo cuando se utiliza dosis de carga de Prasugrel en pacientes con angina estable o sin elevación del segmento ST infarto de miocardio.

Resolución No.379 sobre suspensión de productos con el principio activo Rosiglitazona.

La Cisaprida es un agente procinético gastrointestinal indicada en el manejo de desórdenes sintomáticos de la motilidad intestinal.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem; siendo el motivo de esta revisión la notificación de numerosos casos de alteraciones en la capacidad de atención y concentración, incluyendo parasomnias (sonambulismo) y de efectos sobre la atención en la conducción de vehículos, incluyendo accidentes de tráfico, en la mañana siguiente de la toma del medicamento.

Resolución 119 de 20 de febrero del 2014 por medio de la cual se implementa el listado de casos o line listing para cumplir con el artículo 11 del Decreto 147 del 26 de febrero del 2010. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido anuncia nueva información sobre el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, en donde la supervivencia global total, la supervivencia libre de progresión y las tasas de respuesta objetiva han demostrado en pacientes con mutaciones de RAS (en los exones 2, 3 y 4 de KRAS y las ANR (NRAS)) que recibieron cetuximab en combinación con quimioterapia FOLFOX4 (conteniendo Oxaliplatino) versus FOLFOX4 solo.

La FDA aprobó un nuevo recuadro con advertencia sobre el riesgo de muerte cuando tigeciclina intravenoso es utilizado para usos aprobados por FDA como en los no aprobados, el mismo se debe agregar a la etiqueta del medicamento, y se actualizaron las secciones de advertencias, precauciones y reacciones adversas. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Reino Unido advirtió al los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación con Cabazitaxel (Jevtana) que resultan en una sobredosis.

Nilotinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha informado de las recomendaciones que ha dado a conocer el PRAC, tras la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio. En esta revisión se han analizado los datos de acontecimientos tromboembólicos v cardiacos procedentes de los ensayos clínicos (3803 pacientes tratados con ranelato de estroncio y 3769 con placebo, correspondientes a 11250 pacientes-año respectivamente).

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advirtió al público que el medicamento anticonvulsivo Onfi (clobazam) puede causar graves reacciones de la piel que son poco comunes y que pueden resultar en daño permanente y muerte por lo que se han aprobado cambios a la etiqueta y a la guía de este medicamento para los pacientes a fin de describir el riesgo de estas graves reacciones de la piel.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido está investigando un conjunto de reportes de microangiopatía trombótica posiblemente relacionado al uso de interferón-beta recombinante, que se utiliza en el tratamiento de la esclerosis múltiple. 

Riesgo de daño hepático, en pacientes tratados con Temozolomida con resultados hepáticos fatales.

Se comunica a los profesionales de la salud que la información del producto quetiapina se ha actualizado para incluir información adicional sobre los riesgos de prolongación del intervalo QT.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos está investigando el riesgo de derrame, ataque cardiaco y muerte en hombres que toman productos con testosterona aprobados por la FDA. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) advirtió acerca de los productos con metilfenidato, un tipo de medicamento estimulante usado para el tratamiento del trastorno de hiperactividad con déficit de atención (ADHD) que, en casos poco comunes, causan erecciones prolongadas y a veces dolorosas conocidas como priapismo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, durante los últimos meses, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), de un total de tres notificaciones espontáneas de casos graves de colestasis hepática, asociados al uso de los productos Episdrol y Epistane cuyo principio activo es metilepitiostanol.

Cinacalcet no está indicado para usar en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Debido a que los datos en pacientes pediátricos son limitados, no se ha estudiado la farmacocinética de cinacalcet en pacientes pediátricos tras la administración de dosis múltiples.

Hay nuevas pruebas en el retraso del desarrollo neurológico en el seguimiento de uso materno de valproato de sodio. Una revisión Europea se está llevando a cabo para evaluar toda la evidencia disponible en la actualidad sobre la asociación entre la exposición fetal al valproato y el retraso del desarrollo neurológico o trastorno del espectro autista.

Resolución No. 21 del 16 de enero de 2014 por la cual se establecen nuevas disposiciones para la comercialización de los productos que contienen el principio activo Acetaminofén o Paracetamol.

Instructivo - Guía para la elaboración de informes periódicos de seguridad.

En el Drug Safety Update del Regulating Medicines and Medical Device (MHRA) del Reino Unido se han recordado las precauciones de uso de la nitrofurantoína especialmente en pacientes con daño renal de edad avanzada.