Resolución 119 de 20 de febrero del 2014 por medio de la cual se implementa el listado de casos o line listing para cumplir con el artículo 11 del Decreto 147 del 26 de febrero del 2010. 

La FDA aprobó un nuevo recuadro con advertencia sobre el riesgo de muerte cuando tigeciclina intravenoso es utilizado para usos aprobados por FDA como en los no aprobados, el mismo se debe agregar a la etiqueta del medicamento, y se actualizaron las secciones de advertencias, precauciones y reacciones adversas. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido anuncia nueva información sobre el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, en donde la supervivencia global total, la supervivencia libre de progresión y las tasas de respuesta objetiva han demostrado en pacientes con mutaciones de RAS (en los exones 2, 3 y 4 de KRAS y las ANR (NRAS)) que recibieron cetuximab en combinación con quimioterapia FOLFOX4 (conteniendo Oxaliplatino) versus FOLFOX4 solo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advirtió al público que el medicamento anticonvulsivo Onfi (clobazam) puede causar graves reacciones de la piel que son poco comunes y que pueden resultar en daño permanente y muerte por lo que se han aprobado cambios a la etiqueta y a la guía de este medicamento para los pacientes a fin de describir el riesgo de estas graves reacciones de la piel.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha informado de las recomendaciones que ha dado a conocer el PRAC, tras la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio. En esta revisión se han analizado los datos de acontecimientos tromboembólicos v cardiacos procedentes de los ensayos clínicos (3803 pacientes tratados con ranelato de estroncio y 3769 con placebo, correspondientes a 11250 pacientes-año respectivamente).

Nilotinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Reino Unido advirtió al los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación con Cabazitaxel (Jevtana) que resultan en una sobredosis.

Riesgo de daño hepático, en pacientes tratados con Temozolomida con resultados hepáticos fatales.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido está investigando un conjunto de reportes de microangiopatía trombótica posiblemente relacionado al uso de interferón-beta recombinante, que se utiliza en el tratamiento de la esclerosis múltiple. 

Se comunica a los profesionales de la salud que la información del producto quetiapina se ha actualizado para incluir información adicional sobre los riesgos de prolongación del intervalo QT.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) advirtió acerca de los productos con metilfenidato, un tipo de medicamento estimulante usado para el tratamiento del trastorno de hiperactividad con déficit de atención (ADHD) que, en casos poco comunes, causan erecciones prolongadas y a veces dolorosas conocidas como priapismo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, durante los últimos meses, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), de un total de tres notificaciones espontáneas de casos graves de colestasis hepática, asociados al uso de los productos Episdrol y Epistane cuyo principio activo es metilepitiostanol.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos está investigando el riesgo de derrame, ataque cardiaco y muerte en hombres que toman productos con testosterona aprobados por la FDA. 

Cinacalcet no está indicado para usar en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Debido a que los datos en pacientes pediátricos son limitados, no se ha estudiado la farmacocinética de cinacalcet en pacientes pediátricos tras la administración de dosis múltiples.

Hay nuevas pruebas en el retraso del desarrollo neurológico en el seguimiento de uso materno de valproato de sodio. Una revisión Europea se está llevando a cabo para evaluar toda la evidencia disponible en la actualidad sobre la asociación entre la exposición fetal al valproato y el retraso del desarrollo neurológico o trastorno del espectro autista.

Resolución No. 21 del 16 de enero de 2014 por la cual se establecen nuevas disposiciones para la comercialización de los productos que contienen el principio activo Acetaminofén o Paracetamol.

Instructivo - Guía para la elaboración de informes periódicos de seguridad.

En el Drug Safety Update del Regulating Medicines and Medical Device (MHRA) del Reino Unido se han recordado las precauciones de uso de la nitrofurantoína especialmente en pacientes con daño renal de edad avanzada.

La FDA (Food and Drug Administration, Estados Unidos) ha alertado al público en relación a un paciente en Europa, diagnosticado con probable esclerosis múltiple, el cual ha desarrollado una rara y seria infección cerebral después de tomar el medicamento Gilenya®.

Resolución No.563 (de 23 de diciembre de 2013) - por medio de la cual se implementa el instructivo guía para la elaboración de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha publicado un comunicado donde se notifica sobre la aparición de reacciones adversas posteriores a la comercialización de filgrastim y pegfilgrastim: riesgo de síndrome de extravasación capilar potencialmente peligrosa para la vida. Esta alerta surge luego de la revisión de una serie de informes recibidos postcomercialización de dicho medicamento. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha publicado un artículo donde informó sobre la existencia de casos reportados de reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con capecitabina.

La revista WHO Pharmaceuticals Pharn Newsletter ha comunicado que Health Canadá ha realizado una serie de cambios a la monografía de los productos con Talidomida, que consisten en nuevas informaciones de seguridad de este principio activo. 

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur en su comunicado ha tomado la decisión de contraindicar la administración subcutánea de Eprex® en pacientes con enfermedades renal crónica a fin de proteger la salud pública mientras que continúan las investigaciones.

Los casos de síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS - siglas en inglés) durante la cirugía de cataratas se han reportado en pacientes que toman la risperidone o paliperidona, antipsicóticos atípicos. IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la cirugía de cataratas.

Por medio de la Nota Informativa 0965/CNFV/DNFD del 24 de septiembre del 2013, se les comunicó el motivo por la cual se realizó la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta (SABA) en indicaciones obstétricas donde se identificaron casos graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares, que incluían isquemia miocárdica y edema pulmonar. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos está advirtiéndoles a los profesionales de la salud del riesgo poco común pero grave de ataque al corazón y muerte, con el uso de los agentes Regadenoson y Adenosina para la prueba nuclear de esfuerzo cardíaco.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha emitido un comunicado de sobre cambios a la etiqueta y empaque de uso único para productos antisépticos tópicos de venta sin receta médica como estrategia para disminuir el riesgo de infección y aumentar la seguridad de su uso. 

Resolución No.570 (de 27 de Diciembre de 2013) - Spiriva. 

El 8 de enero de 2014, la Agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA) advirtió que usar más de una dosis en 24 horas de medicamentos de venta libre que contengan fosfato de sodio para tratar el estreñimiento, puede ocasionar daños serios, pero raros a nivel renal y cardíaco, y que en algunos casos causaron la muerte.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud procede ha informarles que mediante Resolución N° 516 de 06 de diciembre de 2013: se ordenó cancelar los registros sanitarios de los medicamentos orales y de acción sistémica que contienen como principio activo ketoconazol.

Recomendaciones actualizadas para disminuir el sangrado de la columna vertebral y parálisis en pacientes que usan heparinas de bajo peso molecular.

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha emitidos las conclusiones en relación con la revisión del riesgo de tromboembolismo y arterial asociado a los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), tanto orales como en forma de parche transdérmico o anillo vaginal y en particular en relación con los anticonceptivos orales combinados conocidos como de tercera y cuarta generación. Ha finalizado la revisión europea sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado a losanticonceptivos hormonales combinados (AHC).

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), junto con el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y los funcionarios de salud estatales y locales están investigando más de 50 casos de hepatitis aguda no viral.

Se informa a los profesionales de la salud que un estudio reciente de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por su siglas en ingles), trabajando en colaboración con las autoridades sanitarias estatales de Australia, ha confirmado que existe un elevado riesgo de invaginación intestinal después de la primera y la segunda dosis de la vacuna contra el rotavirus (Rotarix® у RotaTeg).