Las estatinas son medicamentos hipolipemiantes que inhiben la enzima hidroximetilglutaril CoA reductasa, disminuyendo los niveles de colesterol sanguíneo, en particular el colesterol LDL, ya que al estar alto, puede aumentar el riesgo de aparición de enfermedades cardiovasculares.

Estados Unidos: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que puede darse una reducción grave de la frecuencia cardiaca cuando el medicamento antiarrítmico Amiodarona se administra junto con fármacos contra la hepatitis C en una combinación a dosis fija de Ledipasvir/Sofosbuvir o con Sofosbuvir en combinación con otro antivírico de acción directa para el tratamiento de la infección por la hepatitis C. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) en Japón, anunciaron la revisión del prospecto de Telaprevir (Telavic®).

EI MHLW/PMDA afirmó que los casos de hipopotasemia y trombocitopenia han sido reportados en pacientes tratados con acetato de abiraterona en Japón. El MHLW/PMDA también declaró que los casos de rabdomiólisis han sido reportados en pacientes tratados con acetato de abiraterona en otros países y la ficha de datos centrales de la empresa ha sido actualizada para incluir información sobre rabdomiólisis.

Mediante la Comunicación de Riesgo N° 03/2015, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos Y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora de la República de Cuba, ha detectado sitios web en los que se promueven la venta de los medicamentos (ARTRIN y ARTRIDOL PLUS), los cuales en su etiqueta son presentados como de origen cubano.

HEALTH CANADA 

Una revisión de seguridad se inició a raíz de la identificación de 18 casos de pancreatitis asociada a Vemurafenib en los ensayos clínicos en curso. Entre estos casos, 7 implicados de inicio súbito (agudo) pancreatitis. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW por sus siglas en inglés) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA por sus siglas en inglés), ambas de Japón anunciaron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen montelukast.

La FDA advierte a los profesionales de la salud no utilizar Treanda Inyección (45 mg / 0,5 ml o 180 mg / 2 ml de solución) con dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CCTD), adaptadores y jeringas que contienen policarbonato o acrilonitrilo-butadieno-estreno (ABS). CSTDs más comercializados contienen policarbonato o ABS y no son compatibles con Treanda inyección (45 mg /0,5 ml o 180 mg /2 ml de solución).

Una revisión de seguridad se llevó a cabo para evaluar la información disponible sobre el posible riesgo de rabdomiólisis (degradación muscular) y/o síndrome neuroléptico maligno (SNM), un trastorno neurológico potencialmente mortal asociado con donepezil. La revisión fue motivada por un caso de rabdomiólisis informado a Health Canada. 

EI MHLW/PMDA informó que los casos de enfermedad pulmonar intersticial y hemorragia incluyendo esputo sanguinolento han sido reportados en pacientes tratados con apixaban en Japón. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido, ha comunicado a través de su revista Drug Safety Update, el posible incremento en el riesgo de retinopatía con la administración de epoetina beta para tratar la anemia de prematuridad.

Japón: El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos han recomendado la revisión del inserto para los productos que contienen Inhibidores del SGLT2 (Ipragliflozina, Dapagliflozina, Dispositvos rbese bitdores del Tofogliflozina, Luseogliflozina, Canaglifozina y Empagliflozina).

La prolongación del intervalo QT puede ser el origen de una taquicardia ventricular polimórfica denominada Torsades de Pointes (torsión de puntas), que puede presentarse por medio de síncope, mareos o palpitaciones.

Los medicamentos de venta sin receta o fármacos que no necesitan prescripción médica para ser adquiridos por los pacientes son los llamados hoy día medicamentos OTC, por sus siglas en inglés. 

En su estudio en curso del anticoagulante Pradaxa® (Dabigatrán), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos completó recientemente un nuevo estudio en pacientes de Medicare en el que compara Dabigatrán con un anticoagulante antiguo, Warfarina, para determinar el riesgo de accidente isquémico o derrame causado por un coágulo, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal severa, infarto de miocardio y muerte. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW por sus siglas en inglés) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA por sus siglas en inglés), ambas de Japón anunciaron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen amoxicilina.

HEALTH CANADA 

Una revisión de seguridad se inició para evaluar la información disponible sobre la interacción entre de PRADAXA (dabigatrán), un medicamento anticoagulante de la sangre y MULTAQ (dronedarona) o CORDARONE (amiodarona), utilizados para controlar los ritmos cardíacos anormales. Esta posible interacción puede elevar el nivel en sangre de dabigatrán y potencialmente aumentar el riesgo de hemorragia asociado con él. 

Francia: Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia emitió un comunicado acerca de una rápida notificación de alerta por defectos de calidad tipo II y retiro del producto comercial denominado Eprex® (Epoetina Alfa) cuyo titular de autorización de comercialización es Janssen Cilag, fabricado por Cilag Schaffhausen, Schaffhausen de Suiza. Esta notificación incluye varios países entre ellos Panamá.

En sus actividades rutinarias de vigilancia la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas ha detectado circulando en las calles material promocional sobre la Moringa oleifera en donde se señalan propiedades de la Moringa y Beneficios medicinales no comprobados. Se comunica en este material que consumir Productos de la Moringa nos puede ayudar a combatir y evitar más de 300 enfermedades, información no avalada ni aprobada por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.

En la revisión llevada a cabo como parte del proceso de evaluación periódica de la seguridad de Pomalidomida, se ha identificado que este puede provocar toxicidad hepática grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial (EPI).

Canadá: Health Canadá comunicó que la indicación de Risperidona en demencia se ha limitado al tratamiento sintomático a corto plazo de la agresión o síntomas psicóticos en pacientes con Demencia Severa de Tipo Alzheimer. La indicación ya no incluye el tratamiento de otros tipos de demencia. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW por sus siglas en inglés) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA por sus siglas en inglés), ambas de Japón han recomendado la revisión del prospecto de cabazitaxel.

Canadá: Health Canadá inició una revisión de seguridad para evaluar el posible riesgo de coágulos sanguíneos en vasos pequeños, Ilamado microangiopatía trombótica (TMA, por sus siglas en inglés) asociado al uso de los Inhibidores del Receptor del Factor de Crecimiento Endotelial (VEGF por sus siglas en inglés). Esta revisión fue motivada por información presentada por uno de los fabricantes de este tipo de medicamentos. 

Estados Unidos: Hospira anunció la retirada voluntaria en Estados Unidos de América de un lote de cloruro de sodio 0,9% para inyección, USP, 250 contenedores flex ml Vis IV (NDC 0409-1903-20, Lote 45- 110-C6, caducidad 1MAR2016) a nivel del usuario debido a un reporte confirmado del cliente de partículas en una sola unidad de este medicamento. La partícula extraña fue confirmada por Hospira como el cabello humano libre-flotante dentro de la solución. Hasta la fecha, Hospira no ha recibido reportes de eventos adversos asociados con este tema para este lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC por sus siglas en inglés), el cual ha finalizado la revisión acerca del riesgo cardiovascular asociado a la administración por vía sistémica de ibuprofeno. Esta revisión es una continuación de las realizadas anteriormente, las cuales concluyeron que el uso de los AINE en general se asocia a un pequeño incremento del riesgo cardiovascular.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en noviembre de 2013, informaba a los profesionales sanitarios sobre la conclusión realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en base a la revisión de los datos disponibles, en la cual Diacereína tendría un balance beneficio-riesgo desfavorable y recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con diacereína en la UE.

CANADÁ: Health Canadá ha recomendado cambios en el inserto para incluir el riesgo de dermatitis exfoliativa y la psoriasis eritrodérmica con Ustekinumab.

Australia: La Therapeutics Good Administration (TGA) de Australia ha revisado la información actualizada con respecto a la asociación entre el uso de Valproato durante el embarazo y el deterioro cognitivo en los niños.

La píldora anticonceptiva oral combinada es un método anticonceptivo eficaz, que también puede ofrecer otros beneficios. Sin embargo, se deben discutir otras opciones anticonceptivas. Si la píldora es el método elegido, se debe prescribir la píldora con las dosis más baja de estrógeno y progestágeno. La píldora se toma generalmente en un ciclo mensual. 

Japón: El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) y la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos (PMDA) informó de la revisión del prospecto de Simeprevir para incluir casos fatales asociados con un notablemente aumento de bilirrubina en sangre y que esta inclusión se debería implementar urgentemente.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en ingles) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA, por sus siglas en ingles) en Japón, anunciaron revisión del prospecto de la vacuna de virus vivos atenuado liofilizado contra la parotiditis o papera.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en ingles) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA, por sus siglas en ingles) en Japón, anunciaron la revisión del prospecto bromhidrato de galantamina (Reminyl®).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en ingles) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA, por sus siglas en ingles) en Japón, anunciaron revisión del prospecto de levetiracetam (E Keppra®).

La Autoridad Sanitaria de Canadá (Health Canada) ha informado del inicio de una revisión de seguridad para evaluar la posible relación entre una condición médica denominada Síndrome de Exantema Medicamentoso con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés) y el antibiótico azitromicina. Un informe de reacción adversa presentado ante la Autoridad Sanitaria de Canadá motivó esta revisión.

La Administración de Productos Terapéuticos, de Australia informa a los profesionales de la salud que está trabajando con información de los Anticonceptivos Orales Combinados (AOC) y la terapia de reemplazo hormonal relativa a la enfermedad inflamatoria intestinal y así asegurar que está información este incluida en la información de estos productos.