Health Canada ha completado una revisión de seguridad para evaluar si el uso de Xarelto® está vinculado a daño hepático, después de dos publicaciones de la literatura científica que describe la lesión hepática en 16 pacientes que lo utilizaron.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, anunciaron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen interferón beta-1a, para incluir el riesgo de hepatitis fulminante.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen ciclofosfamida. Debido a que se han reportado casos de eventos adversos de rabdomiólisis en pacientes tratados con hidrato de ciclofosfamida en Japón.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen tecnecio.

Los casos de shock y anafilaxia se han reportado en pacientes tratados con tecnecio en Japón. EI MHLW/PMDA informó que el shock y la anafilaxia debe añadirse en las secciones de contraindicaciones y reacciones adversas clínicamente significativas.

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, emitió un comunicado de seguridad de medicamentos, donde informa sobre una revisión de seguridad que estudió el riesgo de disfunción de la glándula tiroides asociada con el uso de sorafenib.

En Canadá, la monografía del producto dimetilfumarato se ha actualizado para informar a prescriptores y pacientes de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y anafilaxia.

La Administración de Bienes Terapéuticos de Australia, notificó que está actualizando la información sobre los riesgos tromboembólicos de los anillos vaginales de etinilestradiol/etonogestrel.

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, emitió una comunicación de seguridad de medicamentos, donde informa sobre el inicio de una revisión de seguridad para evaluar la posible relación entre una severa disminución de la frecuencia cardiaca (una condición médica conocida como bradicardia severa) y el uso del anestésico general sevoflurano en los niños con Síndrome de Down. Este problema fue identificado por Health Canada durante la revisión rutinaria de la información de seguridad proporcionada por el fabricante.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canada "Health Canada" ha solicitado que las etiquetas de los nuevos productos anticonceptivos hormonales combinados comercializados en Canadá deben contener información sobre el peso y el índice de masa corporal (IMC) de las personas estudiadas en ensayos clínicos.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado la revisión del prospecto de Crizotinib (Xalkori®) para incluir el riesgo de insuficiencia cardíaca.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado la revisión del prospecto de la vacuna contra la influenza HA para incluir el riesgo de neuritis óptica.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen sitagliptina. Los casos de eventos adversos de trombocitopenia han sido reportados en pacientes tratados con hidrato de fosfato de sitagliptina en Japón. EI MHLW/PMDA informó que la trombocitopenia debe añadirse en la sección de reacciones adversas clínicamente significativas.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos emitió una comunicación de seguridad de medicamentos donde informa sobre la confusión de nombres entre los productos Brintellix® y Brilinta®.

El Laboratorio Roche informó a nuestra Dirección la decisión del retiro voluntario de siete lotes del producto Lanexat (Flumazenilo) 0.5 mg/5 mL ampollas a nivel de agencias distribuidoras, hospitales, farmacias y médicos. Los lotes afectados por este retiro son los siguientes: F0119F01, F0119F02, F0119F03, F0119F04, F0119F06, F0119F07 y F0119F08. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen pazopanib. EI MHLW/PMDA informó que el desprendimiento de retina debe añadirse en la sección de reacciones adversas clínicamente significativas. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado la revisión del prospecto de cefotaxima sódica (Claforan® y Cefotax®) para incluir el riesgo de pustulosis exantemática aguda generalizada. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos  en Japón, han anunciado la revisión del prospecto para el sulfato de Clopidogrel (Plavix) y la combinación de sulfato de clopidogrel / aspirina (Complavin Combination®) para incluir el riesgo de pustulosis exantemática aguda generalizada.

Health Canada, inició una revisión de seguridad, usando como referencia la publicación de MedSafe, Nueva Zelanda sobre "Metabolismo de medicamentos: La Importancia del Citocromo P450 3A4". 

En este artículo, se discuten las interacciones entre algunas hierbas y alimentos con medicamentos que son metabolizados a nivel hepático.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, anunciaron revisión del prospecto de Clorhidrato de Duloxetina (Cymbalta) para incluir el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advierte de un caso de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva definida (LMP) y un caso probable de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva que han sido reportados en pacientes que toman GilenyaⓇ (Fingolimod) para la esclerosis múltiple (EM). 

Health Canadá comunicó que Agencias Reguladoras de países como Australia, Estados Unidos y Singapur, encontraron algunos productos que han sido comercializados como suplementos alimenticios y/o dietéticos que contienen ingredientes medicinales no declarados en su etiquetado.

Seguridad de psicotrópicos en el embarazo: hallazgo tranquilizador sobre los antidepresivos y antipsicóticos en los mayores estudios realizados hasta la fecha.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos está investigando el riesgo de depósitos cerebrales de medios de contraste basados en gadolinio para resonancia magnética tras el uso frecuente de ésta.

El Centro de Vigilancia Farmacéutica de Egipto comunicó a los profesionales de la salud sobre una interacción bien conocida que ocurre entre ceftriaxona sódica y soluciones intravenosas que contienen calcio. Se ha reportado un pequeño número de casos con consecuencias fatales.

El Centro de Vigilancia Farmacéutica de Egipto publicó un reporte relacionado al aumento en el riesgo de toxicidad asociada a capecitabina cuando se toma con ácido fólicо. 

Food and Drug Administration (FDA): Esta Agencia Regulatoria está alertando a los profesionales de la salud y a los consumidores sobre la posibilidad de lesiones poco frecuentes, pero graves, que pueden ocurrir debido a la inyección involuntaria con relleno de tejidos blandos en los vasos sanguíneos de la cara. 

Australia: La Therapeutic Goods Administratión (TGA) del Departamento de Salud del Gobierno de Australia ha añadido nuevas advertencias sobre el riesgo de cáncer de próstata de alto grado en los documentos de información para los productos (PI) que contienen como principio activo a los  inhibidores de la 5-alfa reductasa (5ARIs): Finasterida y Dutasterida. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, anunció que es necesaria la revisión del inserto o prospecto de los productos que contienen hidrocloruro de memantina, ya que se han reportado casos de disfunción hepática e ictericia en pacientes japoneses tratados con este medicamento.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos, está investigando el posible riesgo de usar medicamentos que contengan codeína para tratar la tos y el resfriado en niños menores de 18 años, debido al potencial riesgo de producir efectos adversos graves que incluyen respiración lenta o dificultad para respirar.

A raíz de los informes de la disfunción hepática en pacientes tratados con linagliptina en Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) de Japón han recomendado actualizar la información del producto para incluir este riesgo.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha iniciado una revisión de los datos de seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano (VPH) (Cervarix®, Gardasil®) con objeto de clarificar ciertos ciertos aspectos de seguridad en su uso. Esta revisión  tiene como objetivo la evaluación del balance beneficio-riesgo de estas vacunas, el cual se sigue considerando favorable.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advierte de una condición pulmonar seria llamada hipertensión pulmonar, que es la presión alta en los vasos sanguíneos que conducen a los pulmones, ha sido reportada en infantes y recién nacidos tratados con Diazóxido (Proglycem) por bajos niveles de azúcar en la sangre.

El 24 de junio del 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados advierte de pérdida permanente del color de la piel que puede ocurrir con el uso del parche DaytranaⓇ (Sistema Transdérmico Metilfenidato) para el Trastorno de Hiperactividad con Déficit de Atención (TDAH). La FDA añadió una nueva advertencia a la información para prescribir del medicamento, para describir así esta condición de la piel que se conoce como leucoderma química. 

La Agencia Reguladora de México COFEPRIS (Comisión Federal para la protección contra el Riesgo Sanitario) informó sobre la presunta falsificación del lote 31736TF del producto Synagis (Palivizumab) solución de 50 mg inyectable.

Los casos de necrólisis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens- Johnson en pacientes autoinmunes que reciben Mabthera, han sido reportados tanto en su uso por primera vez como en infusiones posteriores.