La FDA ha exigido a los fabricantes de los medicamentos para dejar de fumar vareniclina (Chantix) y el bupropion (Zyban y genéricos) añadir nuevas advertencias en caja y desarrollar guías de medicación del paciente destacando el riesgo de graves síntomas neuropsiquiátricos en pacientes que utilizan estos productos. Estos síntomas incluyen cambios en el comportamiento, la hostilidad, agitación, depresión, pensamientos y comportamiento suicida o el intento de suicidio.

Artículo 1. El artículo 321 del Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, queda así: Artículo 321. Ninguna farmacia privada o estatal dispensará las recetas de productos con contenido de psicotrópicos y estupefacientes indicada en la receta después de pasados cinco (5) días de su prescripción. 

Recientemente se han publicado diversos estudios en los que se pone de manifiesto que los IBP podrían reducir la actividad antiagregante de clopidogrel2-3 y que esta interacción conllevaría un mayor riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares de tipo aterotrombótico, en particular de reinfarto o recurrencia de un síndrome coronario agudo5-7 Aunque este incremento de riesgo sería moderado en términos relativos (en torno al 27%), podría tener gran relevancia para la salud pública dada la alta prevalencia del síndrome coronario agudo y el amplio uso de clopidogrel.

La AEMPS concluye, finalmente, que la relación beneficio-riesgo de las vacunas frente al VPH no ha sufrido variación y sigue siendo favorable.

Dentro de la nota informativa también se señaló que: La administración de las vacunas frente al VPH se puede asociar a síncope) pérdida de conocimeinto repentina y por lo general breve y reversible, conocido también como desmayo) y como consecuencia del cual pueden ocurrir movimientos musculares que semejan convulsiones. Se aconseja, por tanto, que se extreme la precaución para evitar dichos síncopes o las caídas derivadas del mismo.

El 13 de junio de 2009, la Agencia Regulatoria de Medicamento de los Estados Unidos (Food and Drug Administration-FDA) ha alertado a la población y a los profesionales de la salud sobre la reaparición en el mercado estadounidense de viales robados de insulina de acción prolongada (Levemir) fabricados por Novo Nordisk. Los lotes de insulina (Levemir) robados fueron 3: XZF0036, XZF0037 y XZF0038. Estos lotes corresponden a aproximadamente a 129, 000 viales, los cuales podrían no haberse almacenados o manejados de forma adecuada, por lo que son peligrosos.

ARTICULO PRIMERO: Facultar por un período único de seis (6) meses, a los profesionales idóneos en la materia de Salud Radiológica o Protección Radiológica, para realizar tareas relacionadas con el control regulatorio a nivel nacional.

Artículo 1. Para la inscripción oficial de Materia Prima (sustancias activas y excipientes), el interesado deberá presentar ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, los siguientes documentos: 

1. Licencia de Operación de Establecimiento Farmacéutico para la importación y distribución al por mayor, expedida por la Autoridad de Salud. 

ARTICULO PRIMERO: Instaurar la utilización de un formulario de consentimiento informado para los pacientes femeninos que utilicen productos comerciales que contengan los principios activos Talidomida, Isotretinoina, Lenalidomida, Micofenolato de Mofetilo y Ácido Micofenólico.

ARTICULO SEGUNDO: Instaurar la utilización de un formulario de consentimiento informado para los pacientes masculinos que utilicen productos comerciales que contengan principios activos Talidomida y Lenalidomida.

Recientemente algunas agencias sanitarias de medicamentos han alertado sobre efectos adversos graves ocurridos en pacientes tratados con Efalizumab (RAPTIVA®). Tres de estos pacientes han sido confirmados (con fallecimiento) y un cuarto esta en evaluación con respecto a la aparición de reportes de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) una rara infección viral (virus JC) que se observa en pacientes inmunosuprimidos. Estos cuatro pacientes fueron tratados con este medicamento por más de tres años.

El grupo de trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha revisado los datos disponibles sobre el riesgo de aparición de efectos adversos graves debidos a la diseminación de la toxina botulínica. Se han notificado casos graves de debilidad muscular, disfagia o neumonía por aspiración, supuestamente relacionados con la diseminación de la toxina botulínica tras el uso de medicamentos que la contienen. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.

La fibrosis sistémica nefrogénica puede tener afectación sistémica de otros órganos, habiéndose estimado que el 5% de los pacientes tienen una evolución rápida, progresiva y fulminante. La fibrosis sistémica nefrogénica se presenta únicamente en pacientes con insuficiencia renal, fundamentalmente grave. 

ARTICULO PRIMERO: Crear el Centro Regional de Farmacovigilancia de la Región de Salud de Coclé para el buen desarrollo y comunicación de la información que sobre Farmacovigilancia se genere en la Región.

ARTICULO PRIMERO: Cancelar el Registro Sanitario, y ordenar el retiro inmediato de todos los productos comercializados y/o distribuidos en el territorio nacional que contienen entre su(s) principio(s) activo(s) la FENILPROPANOLAMINA (PPA).

En los años 2006 y 2007, la FDA aprobó nuevas etiquetas de seguridad y guías de medicación para los pacientes que utilizan productos que contuvieran agonistas-ß inhalados de acción prolongada en los Estados Unidos.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina solicitó a las autoridades sanitarias nacionales y provinciales de dicho país acrecentar los controles de fiscalización sobre la dispensación en las farmacias del tramadol. Esta medida se tomó debido a que se detectó un aumento del consumo del tramadol que no obedece a necesidades reales de prescripción médica sino, presumiblemente, a fines adictivos. Esta información se recoge en la Alerta No.

Esta alerta destaca importantes revisiones a la Advertencias, Dosis y Administración, Contraindicaciones, Farmacología Clínica y secciones de la información de prescripción completa para ceftriaxona (Rocephin y sus genéricos). Esta información actualiza una alerta previa y se refiere a la interacción de ceftriaxona con productos que contienen calcio, basados en reportes previos de casos mortales en los recién nacidos.

Debido al impacto de estos potenciales riesgos sobre el perfil de seguridad de metilfenidato, el Comité de Evaluación de Medicamentos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), inició en junio de 2007 un procedimiento de arbitraje para reevaluar el balance beneficio/riesgo del medicamento. Asimismo, este asunto fue tratado por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS.

Para el año 2008 los virus de influenza cultivados en Panamá y enviados al Centro de Control de Enfermedades en Atlanta, fueron sometidos a prueba de sensibilidad a antivirales y en el caso de ocho cepas del Virus de Influenza H1N1 y una cepa del virus de Influenza B los resultados fueron los siguientes: 

• Influenza H1N1: Seis de nueve cepas resistentes a Amantadina y todas sensibles a Oseltamivir/ Zanamivir.
• Influenza B: Una cepa sensible a Oseltamivir/ Zanamivir. Nota: Amantadina no tiene indicación profiláctica ni terapéutica para la influenza B.

En atención al análisis de alertas e investigaciones desarrolladas por autoridades reguladoras de medicamentos homologas, el centro nacional de farmacovigilancia de la dirección nacional de farmacia y drogas del ministerio de salud considera pertinente presentar a ustedes la siguiente información

El 27 de junio de 2003, la Agencia Española del Medicamento emitió un comunicado sobre riesgos de medicamentos en el cual se menciona la suspensión de comercialización de las especialidades farmacéuticas con ácido acetilsalicílico/salicilatos de administración sistémica y uso exclusivamente infantil, que no requieren prescripción médica.

La Agencia Española de Medicamentos15 indica en su nota informativa que los riesgos analizados se relacionan, por un lado, con los niveles elevados de hemoglobina, que pueden aparecer en todos los pacientes; y por otro lado, con el impacto de los propios medicamentos sobre la progresión del cáncer y la supervivencia en pacientes oncológicos.

En atención al análisis de alertas e investigaciones desarrolladas por autoridades homologas, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente presentar a ustedes la siguiente información:

ARTÍCULO PRIMERO: La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, emitirá las certificaciones para los permisos de importación que permitan la adquisición de los extractos alergénicos a las Instituciones de Salud del estado, hasta tanto se reglamente lo concerniente al registro sanitario de estos productos. 

ARTICULO SEGUNDO: La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, solicitara la documentación que estime pertinente, para la emisión del certificado a que hace referencia el Artículo Primero.

ARTÍCULO PRIMERO: Ordenar la presentación, por cada lote fabricado, de la prueba de Resonancia Magnética Nuclear de Protones para todos aquellos productos que contengan dentro de su formulación principios activos que pertenecen a la clasificación farmacológica de las heparinas.

En atención al análisis de alertas e investigaciones desarrolladas por autoridades homologas, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional De Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, considera pertinente presentar a ustedes la siguiente información:

MMF y MPA incrementan el riesgo de aborto espontáneo en el primer trimestre y puede causar malformaciones congénitas en la descendencia de las mujeres que sean tratadas durante el embarazo. 

En atención al análisis de alertas e investigaciones desarrolladas por autoridades homologas, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente presentar a ustedes la siguiente información:

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios las siguientes recomendaciones respecto a uso de IECA y ARAII durante el embarazo: