La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los productos para la Salud (AFSSAPS) ha suspendido preventivamente la comercialización del Ketoconazol tabletas de 200mg el cual es asociado a una alta frecuencia y gravedad de los riesgos de toxicidad en el hígado, aun mayor que con otros tratamientos antifúngicos en el mercado. 

En la información suministrada menciona que la comunicación surge por la utilización en nuestro país del dispositivo médico (material médico quirúrgico) denominado “Single, Double, Triple, and Five-Lumen Central Venous Catheter Trays y Single and Double Lumen PICC Peripheral Inserted Central Venous Catheter Trays”, cuyos kits contienen inyecciones de 5ml de Cloruro de Sodio al 0.9% USP, en jeringuillas de lavado de 6ml que han sido retiradas del mercado por la Empresa Excelsior Medical debido a que existe la posibilidad de que su esterilidad esté comprometida, lo cual puede llevar a la apar

Defecto de calidad notificado por la Autoridad de Productos Terapéuticos de Suiza. La notificación hace relación a una alta tasa de casos de agujas obturadas para la inyección intraocular con la presentación comercial de LUCENTIS®. Los números de lotes de las agujas que presentaron el problema son: BD 100224 y BD 100609.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia ha recibido desde noviembre de 2010 hasta febrero de 2011 un total de 21 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociados a la administración de antimoniato de meglumina, en las cuales se reportaron 48 reacciones adversas que incluyeron: Dolor en el área de la administración (10), erupción cutánea (5), dolor que limita la deambulación (5), edema en glúteo (3), induración (3), ampollas en el lugar de la inyección (3), fiebre (2), náuseas (2), artralgias (2), edema facial (1), inflamación en el sitio de administración (1), convulsiones (1),

Fruta Planta/Reduce Weight promociona tener sustancias naturales como limón, melón amargo, papaya, mangostán y spirulina máxima. Sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios alertada por las autoridades de Bélgica, identificó cantidades significativas de sibutramina (12mg por cápsulas), por lo que ordenó a través de la alerta de medicamentos ilegales N°7/10 de 4 de octubre de 2010, la retirada del producto Fruta Planta/Reduce Weight. 

Muchos Suplementos Dietéticos tienen un historial limpio de seguridad, sin embargo algunos suplementos han tenido que ser retirados del mercado, entre los factores que pueden afectar la seguridad de estos productos podemos citar:

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration-FDA) emitió un comunicado de seguridad donde se requerían cambios en el etiquetado para los agentes de contraste basado en gadolinio para minimizar el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN), una rara, pero grave condición asociada con el uso de los contrastes de gadolinio en ciertos pacientes con disfunción renal.

El etiquetado revisado mejorará el uso seguro de los contrastes de gadolinio, recomendando a los profesionales de la salud lo siguiente: 

La FDA comunicó que incluirá en la sección de advertencias y precauciones de las etiquetas de todos los medicamentos que contienen bisfosfonatos aprobados para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis, el riesgo de fracturas atípicas de fémur subtrocantéricas y diafisarias.

Aunque no está claro si los bisfosfonatos son la causa, las fracturas de fémur inusuales se han producido predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos.

La FDA notificó a los profesionales sanitarios que la Farmacéutica Xanodyne se ha comprometido a retirar el propoxifeno, un analgésico opiáceo utilizado para tratar dolores leves a moderados, del mercado de los EE.UU., a petición de la FDA, debido a nuevos datos que muestran que el fármaco puede causar una toxicidad grave al corazón, incluso cuando se usa a dosis terapéuticas. La FDA concluyó que los riesgos de seguridad de propoxifeno son mayores que sus beneficios para el alivio del dolor en las dosis recomendadas.

Un caso postcomercialización de anafilaxia fatal ha sido reportado en un paciente anciano con una historia prolongada de artritis reumatoidea que fue tratado con ACTEMRA®.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) está informando a la opinión pública que lamotrigina, un medicamento comúnmente usado para las convulsiones en los niños mayores de dos años, y el trastorno bipolar en los adultos, puede causar meningitis aséptica. La FDA está revisando la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta del fármaco y la guía de medicación del paciente para incluir información acerca de este riesgo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos contra la diabetes que contienen Rosiglitazona, tras la disponibilidad de nuevos estudios que cuestionan la seguridad cardiovascular del medicamento. Los datos de ensayos clínicos, estudios observacionales y meta-análisis existentes que se han obtenido en los últimos tres años han sugerido un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca isquémica, asociada con el uso de Rosiglitazona.

Miracle Mineral Solution proporciona aproximadamente 200 veces más clorito de sodio que la ingesta tolerable diaria de clorito de sodio en agua establecidos por el Ministerio de Salud de Canadá.

El 21 de enero de 2010 la Food and Drug Administration (FDA) publicó un seguimiento de la información de seguridad del producto Meridia® que contiene clorhidrato de Sibutramina.

En dicha información se notificaba a los profesionales de la salud revisar la información adicional indicando el incremento del riesgo de ataques cardiacos y accidentes cardiovasculares en pacientes con historia de enfermedades cardiovasculares que utilizan Sibutramina.

La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos está llevando a cabo una revisión de los medicamentos pertenecientes a la clase Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARA II) después que un estudio publicado recientemente sugiere que pueden estar asociados con un incremento pequeño del riesgo de cáncer.

Pfizer Inc. anunció la retirada voluntaria del mercado de EE.UU. del medicamento Mylotarg (Gemtuzumab ozogamicina) para pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA), un cáncer de médula ósea. La compañía tomó la acción, a petición de la FDA de EE.UU. luego que los resultados de un ensayo clínico reciente plantearon nuevas preocupaciones sobre la seguridad del producto y el medicamento falló en demostrar beneficio clínico a los pacientes incluidos en los ensayos.

Xenical y Alli son medicamentos utilizados para bajar de peso que contienen diferentes concentraciones de la misma sustancia activa, el orlistat. Xenical (orlistat 120 mg) está disponible con receta y Alli (orlistat 60 mg, no disponible en Panamá) se vende OTC, sin receta médica.

Esta nueva información de seguridad, originalmente anunciada en agosto de 2009, se basa en la revisión efectuada por la FDA que identificó 13 informes de lesiones hepáticas graves con orlistat, 12 informes extranjeros con Xenical y un informe de EE.UU. con Alli.

Los Inhibidores de la Bomba de Protones actúan reduciendo la cantidad de ácido en el estómago. Nexium, Dexilant, Prilosec, Zegerid, Prevacid, Protonix, Aciphex y Vimovo están disponibles con receta médica para tratar afecciones tales como enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD), úlceras de estómago y del intestino delgado, y la inflamación del esófago. Prilosec OTC, Zegerid OTC, y 24HR Prevacid se venden sin receta (OTC) para el tratamiento de la acidez estomacal frecuente.

Basado en la revisión de datos de un ensayo clínico a gran escala y los datos de otras fuentes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) esta informando al público sobre un mayor riesgo de lesión muscular en pacientes que toman la mayor dosis aprobada de este medicamento para bajar el colesterol, Simvastatina 80 mg, en comparación con los pacientes que toman las dosis más bajas de simvastatina y posiblemente otros medicamentos de la clase “estatinas”.

Artículo 1. Ámbito de aplicación. El presente Decreto Ejecutivo tiene por objeto reglamentar e implementar las normas y procedimientos que deben seguir los laboratorios fabricantes de medicamentos y productos farmacéuticos nacionales y extranjeros y las agencias distribuidoras de medicamentos y productos farmacéuticos así como su relación con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, según lo establecido en la Ley 1 de 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001.

La Agencia Regulatoria de Medicamentos de Canadá (Health Canada) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han publicado nuevos datos de seguridad sobre el uso de agentes de contraste de gadolinio y el riesgo de fibrosis nefrogénica sistémica.

Lilly y la FDA notificó a los profesionales sanitarios de los cambios a la información de prescripción de Zyprexa (Olanzapina) en relación con su indicación para el uso en adolescentes (edades 13-17) para el tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar [episodios maníacos o mixtos].

La FDA recuerda a los profesionales de la salud sobre el aumento del riesgo de defectos del tubo neural y otras malformaciones graves, tales como defectos craneofaciales y malformaciones cardiovasculares, en los bebés expuestos al valproato de sodio y productos afines (ácido valproico y divalproato sódico) durante el embarazo. La FDA estará trabajando con los fabricantes de estos productos para abordar cambios en el etiquetado.

La Food and Drug Administration está revisando los datos preliminares de un estudio reciente que sugiere que los pacientes que utilizan sibutramina tienen un mayor número de eventos cardiovasculares (ataque al corazón, derrame cerebral, paro cardiaco resucitado, o la muerte) que los pacientes con un placebo (píldora de azúcar) . La Sibutramina es comercializada como Meridia, un medicamento de prescripción, en los Estados Unidos.

Cancelar todos los registros sanitarios vigentes y todos los trámites de renovación y de obtención de registro sanitario de los medicamentos cuyo principio activo sea la Sibutramina en todas sus formas farmacéuticas debido a datos de ensayos clínicos que indican un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en los pacientes que utilizan el medicamento.

En atención a información emitida por la FDA y Health Canada, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas considera pertinente presentar a ustedes la siguiente información:

El Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, dándole seguimiento a las alertas y notas informativas emitidas por autoridades regulatorias internacionales en materia de medicamentos considera pertinente comunicarles la siguiente información:

PRIMERO: Ordenar pruebas de medición de la función hepática antes y despúes del tratamiento con productos cuyo principio activo sea NIMESULIDA.

SEGUNDO: Ordenar que el tiempo máximo de tratamiento para productos cuyo principio activo sea la NIMESULIDA es de 15 días.

La FDA de los Estados Unidos notificó a los profesionales de la salud y a los pacientes que realizó una revisión de la información para la prescripción de Sitagliptina (JANUVIA®) y Sitagliptina / Metformina (JANUMET®) para incluir información sobre casos de pancreatitis aguda en pacientes que utilizan estos productos.

Ochenta y ocho casos post-comercialización de pancreatitis aguda, incluyendo 2 casos de pancreatitis hemorrágica o necrotizante, en pacientes que usaron sitagliptina, fueron reportados a la Agencia entre el 16 de octubre del 2006 y 9 de febrero del 2009.

Esta información sugiere que puede haber un mayor riesgo de eventos adversos como la insuficiencia renal, hemorragia gastrointestinal (sangrado potencialmente mortal) y muertes en pacientes con Síndrome Mielodisplásico (MDS), en comparación con los pacientes sin estas condiciones. Muchos de estos pacientes son mayores de 60 años y los eventos adversos son problemas que no son comunes en las personas con MDS. El número de muertes y reacciones adversas graves parecen ser menores en los pacientes más jóvenes con otras anemias crónicas, como la β talasemia y la anemia falciforme.

El 16 de noviembre de 2007 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informaron a través de una Nota Informativa a los profesionales sanitarios sobre datos recientes de seguridad relativos a reacciones de hipersensibilidad graves (síndrome DRESS) asociados al uso de ranelato de estroncio (Protelos®, Osseor®); producto que se encuentra autorizado en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2004 para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.

En atención al análisis de alertas e investigaciones desarrolladas por autoridades reguladoras de medicamentos homologas, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente presentar a ustedes la siguiente información:

Ante la pandemia declarada oficialmente por la OMS y basándose en que los beneficios que se pueden obtener son mayores a los riesgos potenciales, las Autoridades de regulación de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y Europa (EMEA), han autorizado el uso de emergencia de Oseltamivir en niños menores de 1 año, mujeres embarazadas y en período de lactancia y de Zanamivir en embarazadas y en período de lactancia.

En atención al análisis de las alertas e investigaciones desarrolladas por autoridades homólogas Internacionales, el Centro Nacional Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá, considera conveniente presentar a ustedes la siguiente información: