El Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) ha conducido una revisión de seguridad para evaluar el potencial vínculo entre las reacciones cutáneas graves y el uso de eltrombopag.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos, ha reforzado las advertencias del medicamento canagliflozina, ya que se ha asociado con un incremento en el riesgo de fracturas óseas. Además ha agregado nueva información de seguridad acerca del riesgo de disminución de la densidad mineral ósea en las monografías de canagliflozina.

Aunque la Pregabalina no es conocida como un fármaco con alto potencial de abuso, la literatura demostró que hay una asociación entre pregabalina y el riesgo de abuso y dependencia. Además hubo un aumento notable en la utilización de productos con pregabalina, que plantearon algunas preocupaciones.

La Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA, por sus siglas en ingles) en Japón, anunciaron la revisión del prospecto de hidrobromuro de galantamina (Reminyl®).

Casos de rabdomiólisis han sido reportados en pacientes tratados con hidrobromuro de galantamina en Japón.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en ingles) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (Pmda, por sus siglas en ingles) en Japón, han anunciado la revisión del prospecto de clorhidrato de tramadol (Tramal®) para incluir el riesgo de depresión respiratoria.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) determinó, mediante una evaluación, que el uso prolongado del medicamento anticoagulante Plavix (clopidogrel) no aumenta ni reduce el riesgo general de muerte en pacientes que padecen o que corren el riesgo de padecer afecciones cardiacas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está requiriendo al fabricante de Kayexalate que lleve a cabo estudios para investigar el potencial de Kayexalate® para unirse a otros medicamentos administrados por vía oral - interacciones con otros medicamentos que pueden afectar el funcionamiento de los otros medicamentos.

El Ministerio de Salud de Canadá, inició una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de los problemas del corazón (eventos adversos cardiovasculares) asociados con el uso denosumab 60 mg. Este problema fue identificado durante una revisión de rutina de la información de seguridad proporcionada por el fabricante.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos, advierte que los medicamentos para la diabetes tipo 2: sitagliptina, saxagliptina, linagliptina y alogliptina, pueden causar dolor en las articulaciones que puede ser grave e incapacitante. La FDA ha añadido una nueva advertencia y precaución acerca de este riesgo en las etiquetas de todos los inhibidores de dipeptidil peptidasa-4

El Centro para el Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM) de la Agencia Reguladora de Medicamentos de Nueva Zelanda (MEDSAFE) ha recibido tres reportes de alucinaciones asociadas con el uso de melatonina. Las Alucinaciones generalmente ocurrieron la misma noche que la melatonina fue tomada. En dos de los tres reportes, no se informó de otros medicamentos y en los tres informes, los síntomas mejoran una vez se suspendió el medicamento. 

El Ministerio de Salud de Canadá inició una revisión de seguridad a raíz de la identificación de casos internacionales de agranulocitosis asociada a febuxostat.

En una revisión de la base de datos global de seguridad de la OMS (VigiBase®), referente a reportes individuales de casos de seguridad pediátricos, la reacción adversa a medicamento "ataxia" fue destacada para el medicamento dextrometorfano. Este medicamento se utiliza en muchos productos para la tos, el resfriado y la gripe, los cuales se venden sin receta médica a nivel mundial. 

El Ministerio de Salud de Canadá publicó en la edición de septiembre de 2015 del Boletín Health Product InfoWatch, que la coadministración de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (tadalafilo, vardenafil, sildenafil) con estimuladores de la guanilato ciclasa, tal como riociguat, está contraindicada, ya que puede conducir a episodios potencialmente fatales de hipotensión sintomática o síncope. 

Información de la vacuna frente al virus del Papiloma Humano sobre conclusión en la cual los datos no apoyan su relación con los Síndromes del Dolor Regional Complejo (CRPS) y Taquicardia Postural Ortostática (POTS).

La posible asociación de hipertensión pulmonar (HP) relacionada con el uso de leflunomida se identificó mediante casos de sospecha de reacción adversa recibidos por notificación espontanea. Posteriormente, se amplió la información analizando los posibles casos procedentes de la base de datos de seguridad del Titular de la Autorización de Comercialización, estudios clínicos y preclínicos, registros de pacientes de HP y la literatura científica.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de España (AEMPS), informa que se han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia varios casos de falta de eficacia clínica asociada a errores durante el proceso de reconstitución y administración de Eligard® a pacientes afectados por carcinomas prostáticos. 

El Registro de Reacciones Adversas de la Agencia Nacional de Finlandia para Medicamentos (NAM) para el año 2000 muestra que la mayoría de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) entre los fármacos antiinflamatorios no esteroides fueron asociados con nimesulida; más de la mitad de los informes se asociaron con reacciones al hígado.

La Autoridad Regulatoria de Canadá, Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar los efectos nocivos (reacciones adversas) relacionados con síntomas similares a la esquizofrenia vinculados al uso de Enbrel®.

En una revisión de la base de datos global de seguridad de la OMS (VigiBase), referente a reportes individuales de casos de seguridad pediátricos, se obtuvo que la miosis es la reacción adversa más característica de olanzapina en niños pequeños. La olanzapina no está indicada para niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

En general, las estatinas son bien toleradas, pero conllevan dos efectos adversos principales, aunque relativamente raros. Aumentan las enzimas hepáticas y ocasionan trastornos del musculo esquelético (por ejemplo, mialgias, miopatías y rabdomiólisis). 

Nota Aclaratoria sobre el uso del formulario de consentimiento informado de los principios activos: Talidomida, Isotretinoina, Micofenolato de Mofetilo, Ácido Micofenólico, Lenalidomida, Leflunomida, Acido Valproico o sus sales.

Información sobre Erlotinib (Tacerva®) Tratamiento de mantenimiento de primera línea no demuestra beneficio alguno en los pacientes cuyo tumores no albergan una mutación que active el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR).

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado un cambio de etiqueta para fingolimod (Gilenya® у Imusera®). Los cambios informan a los profesionales sanitarios y al público de dos casos de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) reportados en pacientes Esclerosis Múltiple (EM) que fueron tratados con fingolimod.

En la actualidad, los neonatos suelen recibir medicamentos fuera de sus sus indicaciones aprobadas, en dosis extrapoladas de las de los niños o adultos. Sumado a la falta de etiquetado adecuado, la inexistencia de formulaciones adecuadas, la polifarmacia, inmadurez de las funciones orgánicas y múltiples enfermedades, elevan aún más el riesgo de reacciones adversas en los recién nacidos y lactantes.

La Agencia de Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con el objetivo de reforzar la información de seguridad publicada en cuanto al riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo y micofenolato sódico, publicó una nueva actualización de seguridad en relación con estos riegos.

La información del producto para infliximab se ha actualizado para proporcionar más información sobre el riesgo de cáncer de piel, sobre todo en los pacientes con psoriasis que han sido sometidos a fototerapia.

Carisoprodol es un relajante muscular de acción central disponible en España bajo los nombres comerciales de Mio-Relax (monofármaco) y Relaxibys (asociado a paracetamol). También está comercializado en otros 11 países de la Unión Europea (UE). 

El Laboratorio Ferring GmbH de Alemania informó a nuestra Dirección a través de la Droguería Ramón González Revilla (Nota 0235-15 RF/DRGR de 22 de octubre de 2015) la decisión de retirar de manera voluntaria todos los lotes del producto Bravelle® 75 UI polvo liofilizado para solución inyectable s.c. como medida precautoria, ya que en los estudios de estabilidad realizados en los Estados Unidos y Canadá, se obtuvieron resultados fuera de especificación en el parámetro de potencia a los 12 meses de un total de 24 meses de vida útil, razón por la cual fueron retirados todos lo

Resolución No.456 sobre la suspensión de la comercialización de la molécula Clobenzorex en Panamá.

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS), en cumplimiento de la decisión de la Comisión Europea de fecha 9 de marzo de 2000, ha ordenado la revocación de las autorizaciones de comercialización, y consiguiente retirada del mercado, de medicamentos que contengan cualquier sustancia anorexígenas entre ellas el principio activo clobenzoreх.

Información para prescribir de Risperidona (Risperdal) y Paliperidona (Invega) en Panamá.

Mediante la Comunicación de Riesgo N° 07/2015, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos Y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora de la República de Cuba, ha conocido de la Alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), relacionada con la circulación en África Central de versiones falsificadas de Diazepam, tabletas, por lo que ha instado a incrementar la vigilancia de este producto y la revisión del contenido de los frascos identificados como Solina (Diazepam 5 mg)

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA), anunció la revisión del inserto o prospecto del producto Zytiga® (Abiraterona acetato) para incluir el riesgo de hepatitis fulminante e insuficiencia hepática en pacientes que recibieron Abiraterona.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA), anunció la revisión del inserto del producto Hepsera® (adefovir pivoxil) para incluir el riesgo de fracturas tras la notificación de casos en Japón. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, emitió un comunicado, donde informa sobre una revisión de seguridad que inició a raíz de la identificación de 28 casos internacionales publicados, por lesión hepática asociados al uso de metilprednisolona por vía intravenosa, cuatros (4) de los casos tuvieron un desenlace fatal.