La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) informa a los profesionales de la salud y al público que los resultados preliminares de un estudio clínico concluido recientemente, sugieren que una dosis única de 32 mg por vía intravenosa de ondansetrón (Zofrán®, clorhidrato de ondansetrón, y los genéricos) puede afectar a la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT), lo que podría predisponer a los pacientes a desarrollar un ritmo cardíaco anormal y potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes.

El objetivo del presente comunicado es solicitarle que cuando una instalación de salud realice reportes de sospechas de fallas farmacéuticas y/o fallas terapéuticas de medicamentos, conserven el o los lotes sospechosos del mismo hasta que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas tome las respectivas muestras requeridas para realizar los análisis de control de calidad del producto notificado.

En nota informativa de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicada el 20 de abril del 2012, se comunica lo siguiente: 

• Tras la Evaluación llevada a cabo se considera que el balance beneficio- riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para la indicación actualmente autorizada.
• Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientes tras administración de la primera dosis del medicamento.

La FDA notificó a los profesionales de la salud que es consciente del estudio publicado en el New England Journal de Medicina del 17 de mayo 2012, que reporta un pequeño incremento en las muertes cardiovasculares y en el riesgo de muerte por cualquier causa, en pacientes con 5 días de tratamiento con azitromicina en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco.

La Agencia Francesa de Seguridad de Productos de Salud (AFSSAPS) después de haber procedido a la reevaluación del informe beneficio / riesgo del metoclopramida (Primperan® у genéricos) en el niño, decidió contraindicar estas especialidades en caso de los menores de 18 años.

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas condiciones de autorización de metoclopramida en todas sus formas:

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está informando de un mayor riesgo de segundos tumores primarios (nuevos tipos de cáncer) en pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple que recibieron lenalidomida.

El 10 de abril de 2012, la FDA completó su análisis de estudios recientes de observación (epidemiológicos) en relación con el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que tomaban anticonceptivos que contienen drospirenona. En base a este examen, la FDA ha concluido que las píldoras anticonceptivas que contienen drosperinona pueden estar asociadas con un riesgo mayor de coágulos de sangre en comparación con otras píldoras que contienen progestina.

Artículo primero: Cancelar los Registros Sanitarios de todas las formulaciones pediátricas o de uso exclusivo en menores de dieciocho (18) años de edad que contengan el principio activo metoclopramida y se ordena el retiro inmediato del mercado de los mismos.

En nota informativa de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicada el 16 de marzo del 2012, se comunica lo siguiente:

Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio, no debiendo utilizarse en:

Dosis: De acuerdo al “Protocolo para la Atención de Pacientes que presentan Leishmaniasis dirigido a los Equipos Básicos del Centro de Salud” la dosis actualmente empleada para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea es de 20mg/kg/día por 20 días.

Cálculo de la dosis: las dosis deben calcularse en función a la base (antimonio pentavalente) y no en función de la sal (antimoniato de meglumina), debido a que se pueden producir errores en la cantidad a administrar.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicó un comunicado sobre la aprobación de importantes cambios en las etiquetas de los medicamentos reductores del colesterol conocido como estatinas. Estos cambios están relacionados a problemas en temas de seguridad.

El 1º de marzo del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitió recomendaciones actualizadas sobre la interacción entre inhibidores de la proteasas y ciertos medicamentos para reducir el colesterol, conocidos como estatinas. La administración conjunta de los inhibidores de proteasas v las estatinas pueden aumentar el nivel de estatinas en la sangre y el riesgo de lesiones musculares (miopatía). El tipo más severo de miopatía, llamado rabdomiólisis, puede dañar los riñones, y causar fallo renal, que puede ser fatal. 

A diario se realizan procedimientos que podemos comúnmente asociar con errores en la administración de un medicamento, por ejemplo usar abreviaturas que puedan generar confusión, registrar ordenes escritas ilegibles o confusas en expedientes clínicos, recetas o referencias, administrar medicamentos orales por una vía venosa u otra vía no aprobada, carecer de un área específica para colocar los medicamentos y preparar las diluciones, e incluso la falta de información actualizada sobre medicamentos en el propio lugar de trabajo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo del uso de aliskireno en asociación con IECA o ARAII.

El laboratorio Janssen Cilag ha comunicado que el laboratorio Pierre Fabre Medicament Production, Francia será la fuente fabricante responsable de proveer el inventario de Velcade a Panamá, por lo que no se tendrá problema de abastecimiento y los pacientes podrán continuar su tratamiento sin problemas.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia ha recibido notificaciones por sospecha de falla farmacéutica comunicando formación de cristales en productos medicamentosos que contienen como principio activo manitol en Solución Inyectable para Infusión I.V. En vista de esta situación el Centro considera necesario comunicarle lo siguiente: 

La AEMPS (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa a los profesionales sanitarios que se ha iniciado la revisión del balance beneficio-riesgo del producto fingolimod (Ginleya® ) tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento.

Uno de los aspectos más discutidos en los últimos tiempos en el ámbito farmacéutico es el problema de la caducidad de los medicamentos. 

Se asegura que una vez pasada la fecha de vencimiento, la mayoría de las preparaciones farmacéuticas pierden eficacia y algunas pueden desarrollar un perfil de reacción diferente, no deseada o nociva en el organismo.

La AEMPS (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa a los profesionales sanitarios de la retirada de varios productos por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS-España), la Food and Drug Administration (FDA-Estados Unidos), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT-Argentina) y la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA-Reino Unido) han publicado en sus páginas web información suministrada por la empresa CooperVision sobre el retiro a nivel mundial de algunos lotes de lentes de contacto Avaira Sphere fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlos.

El 7 de abril de 2010 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) alertó al público que el uso de benzocaína, el ingrediente principal de muchos geles y líquidos de venta libre que se aplica a las encías o boca para calmar el dolor, está asociado a una rara pero grave condición. Esta condición se llama metahemoglobinemia y causa que se reduzca considerablemente la cantidad de oxígeno que se transporta en la corriente sanguínea. En los casos más severos, la metahemoglobinemia puede ser mortal. 

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) notificó a los profesionales de salud y a los pacientes sobre una revisión de seguridad y cambio en el etiquetado del Ondansetrón. Ondansetrón puede aumentar el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, que puede producir un ritmo cardíaco anormal y potencialmente mortal, incluyendo Torsada de Pointes.

El laboratorio Janssen Cilag ha comunicado que el laboratorio Ben Venue Laboratorios Inc; de Estados Unidos está llevando a cabo una evaluación extensiva de los equipos de fabricación y de los procedimientos de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo que el suministro de los producto Caelyx y Velcade se mantiene con un bajo inventario y la compañía no puede proporcionar una fecha estimada de cuando volverán a estar disponibles en el mercado.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios que la dosis máxima recomendada para el Citalopram se reduce a 40 mg al día. En pacientes mayores de 65 años o con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los 20 mg diarios. 

Citalopram puede provocar prolongación del intervalo QT, siendo el riesgo mayor conforme aumenta la dosis administrada. Debido a ello, la dosis máxima recomendada de citalopram se reduce a 40 mg al día. En pacientes mayores de 65 años o con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los 20 mg diarios.

Las nuevas recomendaciones de control de la función renal son las siguientes: 

La AEMPS (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa a los profesionales sanitarios que tras la revisión llevada a cabo sobre los datos disponibles en relación con la posible asociación entre el uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) y cáncer, se ha concluido que la evidencia disponible no apoya la asociación del uso de antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) y la aparición de casos de cáncer.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano ha seguido recibiendo notificaciones de casos de hiperpotasemia asociados al uso de espironolactona. En algunos casos, los pacientes recibían dosis inadecuadas (100 a 300 mg diarios) de espironolactona, o junto con más de un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (IECA) o con otros ahorradores de potasio, o incluso manteniendo suplementos de potasio. 

El 21 de julio de 2011, la Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) comunicó a los profesionales sanitarios y a los pacientes acerca de la revisión de los estudios publicados para evaluar si el uso de los bisfosfonatos orales se asocia con un mayor riesgo de cáncer de esófago. En este momento, la FDA cree que los beneficios de los bisfosfonatos orales para reducir el riesgo de fracturas graves en personas con osteoporosis siguen siendo superiores a sus potenciales riesgos.

A menudo, los fármacos provocan respuestas inmunitarias, pero sólo un número pequeño de personas sufren reacciones clínicas de hipersensibilidad. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir con cualquier fármaco, pero los más frecuentemente implicados son: las penicilinas, los AINES, los antineoplásicos (principalmente: L-asparraginasa, vincristina, bleomicina y cisplatino), sueros antiofídicos, antiescorpiónicos, entre otros.

Existen varios informes de casos publicados sobre los defectos congénitos en infantes cuyas madres tomaron dosis altas de fluconazol (400-800 mg/día) para tratar infecciones micóticas graves y con riesgo de muerte durante toda o la mayor parte del primer trimestre del embarazo. Basados en esta información, la categoría de uso de medicamentos durante el embarazo para el fluconazol (otros distintos a la candidiasis vaginal) ha sido cambiada de la categoría C a la D.

Listado de Medicamentos antigripales que contiene en su fórmula pseudoefedrina o efedrina

Listado de medicamentos antigripales que NO contienen pseudoefedrina ni efedrina en su fórmula

En junio de este año la FDA (Food and Drug Administration) ha comunicado a los profesionales de la salud y pacientes que la información para prescribir de este medicamento se verá reforzada, ya que vareniclina (CHAMPIX®) puede estar asociada con un riesgo mínimo en el aumento de ciertos eventos cardiovasculares en aquellos pacientes que tienen una enfermedad cardiovascular, información que será añadida a la sección de Advertencias y Precauciones.

Artículo 1. A partir del 1 de julio de 2011, queda prohibida la comercialización de medicamentos que contienen pseudoefedrina o efedrina en cualquiera de sus concentraciones y formas farmacéuticas en los establecimientos no farmacéuticos.

La Agencia Sanitaria de Canadá, emitió un alerta sobre las reacciones adversas que puede ocasionar el Rituximab, que pueden ir desde la hipersensibilidad hasta la anafilaxia.