Notas de Seguridad de Medicamentos


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053/CNFV/DFV/DNFD Producto "Novodalin B17 Amigdalina" que se vende en la página web representa un riesgo grave para la salud

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada recomienda a los canadienses que han comprado Novodalin B17, un producto natural para la salud no autorizado que se promueve para tratar el cáncer, dejar de usar el producto y contactar a su médico para un seguimiento adecuado. 

051/CNFV/DFV/DNFD Problemas relacionados con la medicación (PRM) debido a concentraciones séricas elevadas de Digoxina

Problemas relacionados con la medicación (PRM) debido a concentraciones séricas elevadas de digoxina.

050/CNFV/DFV/DNFD Medicamentos antiretrovirales: Actualización de las recomendaciones sobre cambios en grasa corporal y acidosis láctica

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (MHRA) ha notificado a los profesionales de la salud que la ficha técnica de los antirretrovirales se actualizará para reflejar los conocimientos actuales sobre la lipodistrofia y la acidosis láctica.

049/CNFV/DFV/DNFD Posible riesgo de desprendimiento de retina con antibióticos orales fluoroquinolonas

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada ha recomendado que las etiquetas de los productos farmacéuticos para las fluoroquinolonas orales, sean revisadas para resaltar la urgencia de buscar la asesoría de profesionales de la salud en caso que los pacientes experimenten problemas de visión durante o después del uso de fluoroquinolonas.

046/CNFV/DFV/DNFD Retiro del lote 50087 del medicamento Bupirop 0.5% Pesado

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) de Ecuador, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia, informa que el lote 50087 del medicamento Bupirop 0.5% Pesado (Bupivacaina al 0.5%), fabricado por Ropsohn Laboratorios Ltda., con Registro Sanitario de Ecuador 5742-MAE-03-10, no contiene el principio activo declarado en su etiqueta y según información presentada por el titular del registro, el lote 50087 no ha sido importado por la empresa a Ecuador. 

045/CNFV/DFV/DNFD Posible reducción de la concentración de la sangre por la interacción fármaco- fármaco

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos han anunciado cambios en la etiqueta del producto para la combinación antirretroviral Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabina / fumarato de Tenofovir disoproxil (Stribild®) para incluir las advertencias de la interacción entre Stribild® y Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína (fenitoína profármaco). 

044/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de hepatitis Fulminante, agranulocitosis y rabdomiólisis asociados a Amlodipina Besilato

Riesgo de hepatitis Fulminante, agranulocitosis y rabdomiólisis asociados a Amlodipina Besilato.

043/CNFV/DFV/DNFD Recomendaciones para minimizar la Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) y cáncer en la piel asociados a Fingolimod

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha actualizado anunciado que la información del producto para fingolimod (Gilenya®) será con información sobre el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) y el carcinoma de células basales. 

025/CNFV/DFV/DNFD Posible riesgo de osteonecrosis del canal auditivo externo asociados al uso de bifosfonatos

La Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que la ficha técnica de los bisfosfonatos se actualizará para asesorar a los profesionales de la salud y a los pacientes de la posibilidad de osteonecrosis del canal auditivo externo con el uso de bisfosfonatos.

042/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de pancreatitis en pacientes pediátricos asociados al principio activo Deferasirox

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA, por sus siglas en inglés) de Singapur, ha anunciado que el prospecto para deferasirox (Exjade) será reforzada para incluir advertencias sobre el riesgo de pancreatitis aguda.  

039/CNFV/DFV/DNFD Riesgos de contaminación de los medicamentos y otros productos para la salud humana por alimentos en los recetarios de los establecimientos farmacéuticos

Los medicamentos son una parte esencial e indispensable en los servicios de atención sanitaria en todas las culturas y sociedades. Cuando se tiene acceso a ellos, son a menudo un componente esencial en muchos de los programas de prevención de enfermedades y en casi todos los tratamientos.

038/CNFV/DFV/DNFD Alerta farmacéutica: Núcleo CMP Forte ampollas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 17 de febrero de 2016, la alerta farmacéutica referente al producto Núcleo CMP Forte Inyectable, 10 ampollas + 10 ampollas de disolvente, indicando en la misma el incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Farma Mediterránea, S.L.

036/CNFV/DFV/DNFD Retiro voluntario del mercado de los lotes 28049 y 30199 del producto farmacéutico Clorurada Hipertónica

El Laboratorio Internacional Argentino S.A. de Argentina del grupo ABBOT INC, a través de nota formal dirigida a la la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, informa del retiro voluntario del mercado de algunos lotes de su producto farmacéutico Solución Clorurada Hipertónica 20% (Cloruro de Sodio al 0,2g/mL) inyectable I.V. vial 30 mL. 

035/CNFV/DFV/DNFD Alerta sobre la circulación de Amaril: Vacuna contra la fiebre amarilla falsificada en Asia Sudoriental

La Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de la alerta producto medical No. 2/2016 publicada el 11 de febrero de 2016, confirma la falsificación de la vacuna "AMARIL" contra la fiebre amarilla en Asia Sudoriental.

0033/CNFV/DFV/DNFD Algunos pacientes hospitalizados a los que se les dio fármacos opioides en la alta hospitalaria tienen riesgo de convertirse en usuarios crónicos

Los pacientes sin historia reciente de tomar analgésicos opioides tenían un 25 por ciento más riesgo los en de usar crónicamente estos fármacos si los recibían en el alta hospitalaria, de acuerdo con investigadores de la Universidad de Colorado Anschutz Medical Campus.

0034/CNFV/DFV/DNFD Ocurrencia de efectos adversos, dio lugar a la interrupción prematura de un estudio clínico en Francia

El 14 de enero de 2016, la Agencia Nacional Francesa de Seguridad de Medicamentos y Productos para la Salud Humana (ANSM), fue informada de los eventos adversos graves observados en voluntarios sanos que participaron en un estudio clínico. Estos hechos llevaron a la hospitalización de seis voluntarios, entre ellos uno que está con muerte cerebral y en cuidados intensivos. Esta es una situación excepcional. La fase I del estudio clínico, realizado por la empresa BIOTRIAL en nombre del laboratorio BIAL, fue suspendido inmediatamente.

0032/CNFV/DFV/DNFD Retiro voluntario de algunos lotes de Leponex 25 mg y 100 mg

El Laboratorio Novartis mediante la misiva DRA/BU-PH/0084-2016 de 14 de enero de 2016, informó la decisión de iniciar el retiro voluntario de algunos lotes de los productos Leponex 25 mg y 100 mg tabletas recubiertas fabricados entre 2010 у 2013 en la planta de manufactura "Novartis Pharmaceuticals UK Ltd., Reino Unido.

0031/CNFV/DFV/DNFD Información de seguridad de Clozapina

El Centro de Vigilancia Farmacéutica de Egipto (EPVC) ha publicado nueve reportes de eosinofilia, hipocromía, leucocitosis y eritrocitosis en pacientes con exposición a largo plazo a clozapina en combinación con otros antipsicóticos. Este grupo de pacientes varían en edad y género. Los pacientes también presentaron inflamación crónica y dolor de garganta, recuperándose después de la administración de un antiinflamatorio. 

0030/CNFV/DFV/DNFD Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2) se asocian a Infecciones del tracto genitourinario

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado la revisión del prospecto de dapagliflozina, canagliflozina y empagliflozina, para incluir el riesgo de infecciones riesgo de infecciones genitourinarias, sepsis y cetoacidosis.

0028/CNFV/DFV/DNFD Medicamentos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) pueden aumentar el riesgo de pensamientos y conductas suicidad en algunas personas

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informó sobre fuertes y más claras advertencias sobre el riesgo de pensamientos y conductas suicidas, los cuales se están incorporando a la información para prescribir de los medicamentos utilizados en el tratamiento del en trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). 

0029/CNFV/DFV/DNFD Ceftriaxona Sódica se asocia a postulosis exantematosa generaliza

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos у Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado la revisión del prospecto de ceftriaxona sódica para incluir el riesgo de pustulosis exantematosa generalizada aguda.

0027/CNFV/DFV/DNFD Deferasirox: Riesgo de perforaciones gastrointestinales

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado la revisión del prospecto de Deferasirox (Exjade) para incluir el riesgo de perforaciones intestinales.

0026/CNFV/DFV/DNFD FDA advierte del riesgo de sufrir daños hepáticos graves con los tratamientos de Viekira Pack y Technive

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo que los tratamientos de Viekira Pak y Technivie contra la hepatitis C pueden causar daños hepáticos graves, sobre todo en pacientes con una enfermedad del hígado subyacente en etapa avanzada.

0025/CNFV/DFV/DNFD Reiterando contraindicación de Metoclopramida en menores de 18 años

La metoclopramida es un antagonista de los receptores D₂ con propiedades antieméticas y procinéticas contraindicado en los pacientes menores de 18 años de edad, debido a que en este grupo de pacientes existe un mayor riesgo de experimentar manifestaciones extrapiramidales.

0024/CNFV/DFV/DNFD Dutasterida: alteración de la función hepática

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado la revisión del prospecto de clorhidrato de dutasterida para incluir los trastornos de la función hepática.

023/CNFV/DFV/DNFD Posible circulación de lotes falsificados de Coveram 5 mg/5 mg tabletas

La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) ha publicado notificación de alerta del defecto de calidad encontrado en las unidades falsificadas del producto Coveram 5 mg /5 mg Comprimidos, fabricado por Laboratories Servier de Francia, estableciendo que los productos falsificados fueron encontrados durante una inspección policial en Bogotá, Colombia.

0020/CNFV/DFV/DNFD Metotrexate : riesgo de reactivación de hepatitis B

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA, por sus siglas en inglés), ha informado a los profesionales sanitarios de la actualización de la información del producto metotrexato para incluir una medida de precaución con respecto a la reactivación del virus de la hepatitis B.

0022/CNFV/DFV/DNFD Interacción entre fentanilo, fármacos afines y antimicóticos azólicos

Algunos pacientes pueden presentar un aumento y una prolongación de los efectos de alfentanilo si se les administra fluconazol o voriconazol. Los datos in vitro indican que el itraconazol y el ketoconazol pueden interaccionar de forma parecida. El fentanilo por vía intravenosa no parece interaccionar con el itraconazol en sujetos sanos, pero se ha descrito un caso de posible intoxicación por opioides por la administración transdérmica de fentanilo.

0021/CNFV/DFV/DNFD Infusión de Ácido Zoledrónico: Riesgo de reacciones de fase aguda y efectos renales

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Nueva Zelanda, Medsafe, ha recordado a los profesionales sanitarios que los pacientes pueden experimentar una respuesta de fase aguda o efectos adversos sobre la función renal después de la administración de la infusión de ácido zoledrónico.

0019/CNFV/DFV/DNFD Amantadina: Riesgo de rabdomiólisis

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado la revisión del prospecto de clorhidrato de amantadina para incluir el riesgo de rabdomiólisis. 

0018/CNFV/DFV/DNFD Asunaprevir y Daclatasvir: Riesgo de trombocitopenia

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) у la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado la revisión del prospecto de asunaprevir y daclatasvir para incluir el riesgo de trombocitopenia. 

0017/CNFV/DFV/DNFD Azitromicina: riesgo de aparición del síndrome de hipersensibilidad inducido por medicamentos

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado la revisión del prospecto de Azitromicina hidrato para incluir el riesgo de síndrome de hipersensibilidad inducido por medicamentos. 

0016/CNFV/DFV/DNFD Bortezonib vinculado con la enfermedad carnívora o fascitis necrotizante

Health Canada, Agencia reguladora de medicamentos de Canadá, ha completado una revisión de seguridad que evalúa la potencial asociación entre la enfermedad carnívora y el bortezomib.

014/CNFV/DFV/DNFD Guafenesina y reportes de tinnitus

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Nueva Zelanda, Medsafe, ha informado a los profesionales sanitarios de los reportes recientes de tinnitus asociados con el uso de guaifenesina recibida en el Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM). 

0013/CNFV/DFV/DNFD Inhibidores de la bomba de protones: muy bajo riesgo de lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) reducen la secreción de ácido del estómago y son medicamentos ampliamente utilizados para el tratamiento de las enfermedades relacionadas con la acidez, incluyendo: la esofagitis por reflujo; úlceras gástricas y duodenales; y el síndrome de Zollinger- Z Ellison. Los IBP incluyen a: omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol, esomeprazol y rabeprazol.