Notas de Seguridad de Medicamentos
| Número de Documento | Título | Resumen | Fecha de Ingreso | Descargar |
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| 075/CNFV/DFV/DNFD | Retiro voluntario del lote #JB5047 del producto Brilinta (Ticagrelor) 90 mg comprimidos | La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA por sus siglas en inglés) publicó que Astrazeneca está retirando voluntariamente como medida de precaución, un lote de muestras médicas que contienen ocho comprimidos por envase de Brilinta® 90 mg comprimidos. |
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| 0073/CNFV/DFV/DNFD | Bortezomib vinculado con la enfermedad carnívora o fascitis necrotizante | El Ministerio de Salud de Canadá, publicó en septiembre de 2015, un resumen de una revisión de seguridad relacionada a la evaluación de un posible vínculo entre el tratamiento con bortezomib y la enfermedad carnívora. |
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| 072/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de las precauciones de uso y administración de Lamotrigina: Recomiendan adicionar a Perampanel y Lacosamina a la lista de fármacos que no afectan su glucuronidación | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que en el prospecto debe añadir en la sección de Precauciones de dosificación y administración que los fármacos Perampanel y Lacosamina no afectan la glucuronidación de Lamotrigina. |
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| 071/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) y el síndrome hemolítico urémico (SHU) asociados a interferón beta 1B | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para interferón beta 1B se ha actualizado para incluir el riesgo de Púrpura Trombocitopénica Trombótica (TTP) y el Síndrome Hemolítico Urémico (SHU) como una reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 069/CNFV/DFV/DNFD | Imatinib mesilato: Evaluación del riesgo de disminución de la función renal durante el tratamiento a largo plazo | El Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del riesgo de disminución de la función renal durante el tratamiento a largo plazo con imatinib. Esta revisión del perfil de seguridad fue motivada por la publicación de nueva información en la literatura científica relacionada a la disminución de la función durante el tratamiento a largo plazo con imatinib. |
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| 068/CNFV/DFV/DNFD | Brilinta (ticagrelor): Evaluación del potencial riesgo de reacciones adversas cutáneas graves | EI Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del riesgo potencial de reacciones adversas cutáneas graves asociadas con el uso de Brilinta, debido a un incremento en el número de reportes de reacciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), las cuales requieren hospitalización y pueden ser algunas veces mortales. |
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| 067/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de estenosis u obstrucción gastrointestinal con diclofenaco sódico | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen diclofenaco sódico debe agregarse el riesgo de estenosis y obstrucción gastrointestinal como reacciones adversas clínicamente significativas. |
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| 0064/CNFV/DFV/DNFD | Casos de síndrome de hipersensibilidad inducido por Fluconazol y Fosfluconazol | La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen Fluconazol y fosfluconazol. |
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| 0065/CNFV/DFV/DNFD | Citalopram: Sospechosa interacción medicamentosa con Cocaína | La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido, publicó a través de su boletín Drug Safety Update, el reporte de un forense relacionado a una sospechosa interacción citalopram y cocaína después de la muerte de un hombre debido a una hemorragia subaracnoidea. |
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| 0062/CNFV/DFV/DNFD | Lenalidomida: Casos de reactivación del virus de la Hepatitis B | La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen Lenalidomida. |
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| 0063/CNFV/DFV/DNFD | Ácido Zoledrónico: Casos de Síndrome de Fanconi | La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen ácido zoledrónico. |
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| 059/CNFV/DFV/DNFD | Riesgos asociados con el abuso y la dependencia de Testosterona y otros Esteroides Androgénicos | La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, aprobó cambios en el etiquetado para los productos que contienen testosterona. Las etiquetas incluirán una nueva advertencia que alerta a los prescriptores sobre el potencial abuso de testosterona y los efectos adversos graves, especialmente los relacionados con el corazón y la salud mental que se han reportado en asociación con el abuso de testosterona y anabólicos androgénicos (AAS). |
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| 061/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme con Afatinib | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen afatinib debe ser revisado para incluir el riesgo de necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme como reacciones adversas clínicamente significativas. |
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| 060/CNFV/DFV/DNFD | Potencial interacción con la coadministración de antivirales de acción directa y antagonistas de la Vitamina K: conduce a cambios en la relación normalizada internacional (INR) | La Autoridad Reguladora de Productos para la Salud de Irlanda (HPRA, por sus siglas en ingles) ha emitido asesoría a los profesionales de la salud sobre el seguimiento de la Relación Normalizada Internacional (INR) más estrechamente en los pacientes tratados simultáneamente con antagonistas de la Vitamina K. |
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| 058/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de trastornos de la función hepática con Apixabán | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen apixabán ha sido actualizado para incluir el riesgo de trastornos de la función hepática como reacciones adversas clínicamente significativas. |
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| 056/CNFV/DFV/DNFD | Publicación de Información Falsa en las Redes Sociales, Paracetamol contaminado con el virus de Machupo | Recientemente, a través de las redes sociales ha empezado a circular, una alerta "falsa" sobre tabletas de acetaminofén intencionalmente contaminadas con el virus de "Machupо". |
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| 0055/CNFV/DFV/DNFD | Peróxido de Benzoilo: Casos de reacciones adversas cutáneas | La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen peróxido benzoilo. El peróxido de benzoilo se utiliza para el tratamiento sintomático del acné vulgar moderado. |
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| 053/CNFV/DFV/DNFD | Vacuna falsificada Meningococcal ACWY circulando en África Occidental | Existe una circulación confirmada de Vacuna anti-Meningococo ACWY falsificada descubierta en Níger. |
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| 048/CNFV/DFV/DNFD | Productos Retinoides Orales - Evaluación del riesgo potencial de impotencia (Disfunción Eréctil) | El Ministerio de Salud de Canadá, Health Canada, analizó el riesgo potencial de impotencia (disfunción eréctil) con el uso de retinoides orales debido a una publicación de los Países Bajos que vinculaba el uso de isotretinoína con este efecto secundario. |
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| 050/CNFV/DFV/DNFD | Retiro voluntario del producto Gynovin (21) grageas con registro sanitario No. 65809 de Laboratorios Bayer | Gynovin es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical (producida por el cuello del útero). Se utiliza para prevenir el embarazo y para conseguir estados de reposo ovárico (reducción o interrupción de la actividad del ovario). |
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| 049/CNFV/DFV/DNFD | Apremilast: Riesgo de pensamiento y comportamiento suicida | La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, MHRA por sus siglas en inglés, ha declarado que hay un aumento en el riesgo de desarrollar síntomas psiquiátricos como depresión, pensamientos suicidas y comportamiento con el uso del medicamento apremilast. |
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| 047/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de amnesia y apnea con Lorazepam Inyectable | El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés) de República de Corea, ha anunciado que el prospecto para los productos que contienen lorazepam inyectable ha sido revisado para incluir amnesia y apnea como reacciones adversas. |
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| 046/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de los antipsicóticos y el riesgo de retención urinaria | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para examinar el uso de antipsicóticos atípicos y el riesgo potencial de tener dificultad para orinar o no poder vaciar completamente la vejiga (retención urinaria). |
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| 045/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de pustolosis exantemática aguda generalizada asociada a Daptomicina | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para Daptomicina se ha actualizado para incluir el riesgo de Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda como una reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 043/CNFV/DFV/DNFD | Health Canada informa, sobre riesgo de cáncer de páncreas asociado a las terapia basada con fármacos de Incretina | Durante los últimos años, un pequeño número de estudios han encontrado una posible relación entre el uso de terapia basada en incretina y un mayor riesgo de cáncer de páncreas. |
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| 042/CNFV/DFV/DNFD | Conclusión de la revisión actualizada por FDA relaciona al uso del medicamento Pioglitazona y el aumento del riesgo de cáncer de vejiga | La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, como resultado de una actualización de la revisión ha llegado a la conclusión de que el uso de pioglitazona, un medicamento para la diabetes tipo 2 (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact, Oseni) puede estar vinculado con un aumento del riesgo de cáncer de vejiga. |
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| 044/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de deficiencia de cobre con Polaprezinc | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen polaprezinc ha sido actualizado para incluir el riesgo de deficiencia de cobre como una reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 040/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de neumonía intersticial con Ustekinumab | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen ustekinumab ha sido actualizado para incluir el riesgo de neumonía intersticial como una reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 041/CNFV/DFV/DNFD | Health Canada evalúa posibles daños al Uso de Ondansetrón durante el embarazo | La Agencia Reguladora de Canadá, Health Canadá está trabajando con la Red de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos para investigar más el alcance del uso de ondansetrón (Zofran®) durante el embarazo y el riesgo para el feto. |
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| 038/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo exacerbación de la rosácea con Brimonidina Gel | La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, emitió un comunicado donde informa que algunos pacientes pueden tener síntomas de exacerbación o rebote de la rosácea con el uso de brimonidina gel. |
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| 037/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de miopatía necrotizante inmunomediada asociada a Inhibidores de la Enzima HMG-CoA Reductasa | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, anunciaron que se han actualizado los insertos para los inhibidores de la enzima hidroximetilglutaril CoA reductasa (HMG-CoA) fluvastatina, pravastatina, simvastatina, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina y sus preparaciones combinadas para incluir el para riesgo de miopatía necrotizante inmunomediada como una reacción adversa significativa. |
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| 036/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de inflamación hepática asociadas a Golimumab y Certolizumab Pegol | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canadá ha actualizado la información para el producto canadiense Golimumab (Simponi®) y Certolizumab Pegol (Cimzia®) para incluir información sobre la evidencia disponible con respecto al riesgo de inflamación del hígado. |
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| 039/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de inmunoreacción excesiva después de la interrupción del tratamiento, púrpura trombocitopénica inmune, miocarditis y rabdomiólisis con Nivolumab | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen nivolumab ha sido actualizado para incluir el riesgo de inmunoreacción excesiva después de la suspensión del tratamiento como una precaución importante; púrpura trombocitopénica inmunitaria y rabdomiólisis como reacciones adversas clínicamente significativas. |
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| 035/CNFV/DFV/DNFD | Levetiracetam: Riesgo de lesión renal aguda (Insuficiencia renal aguda/Nefritis Intersticial) | La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha informado que ha trabajado con los fabricantes para actualizar la información de seguridad de todos productos que contienen levetiracetam para reflejar el riesgo potencial de lesión renal aguda. |
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| 034/CNFV/DFV/DNFD | Corrección en el hallazgo de tubo de inserción ensamblado de manera inversa en lote TU01BTW del producto Mirena 20 mcg | Corrección en el hallazgo de tubo de inserción ensamblado de manera inversa en lote TU01BTW del producto Mirena 20 mcg. |