Notas de Seguridad de Medicamentos
| Número de Documento | Título | Resumen | Fecha de Ingreso | Descargar |
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| 095/CNFV/DFV/DNFD | Evaluación de seguridad sobre el uso de Digoxina | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada completó una revisión de seguridad para evaluar si el uso de digoxina estaba asociado a un mayor riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no usaban digoxina. |
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| 094/CNFV/DFV/DNFD | Oxitocina - Riesgo de Anafilaxis | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado que los insertos de paquete para la oxitocina han sido actualizados para incluir el riesgo de anafilaxia como una reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 093/CNFV/DFV/DNFD | Producto que contienen Piperacilina: Evaluación del riesgo potencial de reacción al fármaco/Erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) | La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el posible vínculo entre la combinación de fármacos antimicrobianos Piperacilina y Tazobactam o Piperacilina sola y la reacción del fármaco con eosinofilia y Síntoma Sistémico o Síndrome de DRESS por sus siglas en inglés (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom) después de los casos publicados de DRESS asociados con la combinación de éstos fármacos. |
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| 090/CNFV/DFV/DNFD | Resumen de la revisión de seguridad por Health Canada asocia los desórdenes hematológicos en los recién nacidos, cuyas madres fueron tratadas con Tysabri (Natalizumab) durante el embarazo | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada realizó una revisión del riesgo potencial de anomalías de la sangre en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con Tysabri durante el embarazo. |
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| 087/CNFV/DFV/DNFD | Anticonceptivos de emergencia oral Levonorgestrel de 1.5 mg y 0.75 mg | La Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés) en Australia, en conjunto con el Regulador de Productos Terapéuticos de Nueva Zelanda, MedSafe, está revisando información reciente que sugiere que el levonorgestrel puede no ser eficaz para las mujeres que pesan más de 70 kg. |
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| 088/CNFV/DFV/DNFD | Health Canadá informa sobre riesgo potencial de desarrollar un agujero en el intestino (perforación gastrointestinal) relacionado a Crizotinib | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada analizó el riesgo potencial de desarrollar un agujero en el intestino (perforación gastrointestinal) con el uso de crizotinib debido a los informes de efectos secundarios recibidos por el fabricante como parte de su revisión anual de seguridad. |
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| 089/CNFV/DFV/DNFD | Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de anemia hemolítica asociada a Natalizumab | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de anemia hemolítica con el uso de Tysabri. Este problema fue desencadenado por la información de seguridad de un regulador extranjero y los casos publicados en la literatura. |
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| 091/CNFV/DFV/DNFD | Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de daño renal (Síndrome Nefrótico) asociado a Interferón beta -1a | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canada, Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de Síndrome Nefrótico con el uso de interferón beta- 1a (Avonex). Esta cuestión se planteó cuando la Agencia Europea de Medicamentos solicitó que el riesgo de síndrome nefrótico se incluya en la etiqueta de todos los productos de interferón beta- 1a. |
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| 086/CNFV/DFV/DNFD | Gabapentina - Evaluación del riesgo potencial de problemas respiratorios graves | La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, Ilevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de problemas respiratorios graves relacionado con el uso de gabapentina. |
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| 085/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de inhibidores del cotransportador Sodio-glucosa 2 (SGLT2) y el riesgo potencial de cetoacidosis diabética | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes que usan inhibidores de Cotransportador Sodio-Glucosa 2 (SGLT2) tras la publicación de un aviso de la FDA (Food and Drug Administration) sobre este efecto secundario. |
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| 084/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de Pseudoefedrina y el riesgo de colitis isquémica | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el posible vínculo entre el uso de pseudoefedrina y la colitis isquémica. Este problema fue identificado después que se publicara un informe de un caso grave en la literatura científica que vincula la colitis isquémica con el uso de efedrina. |
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| 081/CNFV/DFV/DNFD | Inhibidores de la DPP-4 (Gliptinas) - Evaluación del riesgo potencial de bloqueo gastrointestinal (Obstrucción gastrointestinal) | La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de bloqueo gastrointestinal (Obstrucción gastrointestinal) con el uso de los Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo II. |
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| 083/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de Seguridad de Inhibidores del Co-transportador Sodio-glucosa 2 (SGLT2) y el riesgo potencial de efectos secundarios graves relacionados con los huesos | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el riesgo de efectos secundarios relacionados con los huesos por el uso de inhibidores de co-transportador Sodio-Glucosa 2 (SGLT2). La revisión fue desencadenada por una una notificación sobre los informes internacionales de los efectos secundarios relacionados con los huesos experimentados en pacientes que tomaban el inhibidor SGLT2 canagliflozina. |
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| 082/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de Finasterida y el riesgo potencial de efectos secundarios graves relacionadas con los músculos | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, analizó el riesgo de posibles efectos secundarios graves relacionados al músculo con el uso de finasterida. La revisión de seguridad se centró en los riesgos potenciales de eventos adversos graves relacionados con el músculo tales como rabdomiólisis. |
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| 079/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de pancreatitis aguda con Afatinib | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen afatinib debe ser revisado para incluir el riesgo de pancreatitis aguda como reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 080/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de Havrix (Vacuna contra la Hepatitis A, Inactivada) y el riesgo potencial de trombocitopenia | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, llevo a cabo una revisión para analizar un posible vínculo entre la vacunación con Havrix® y el desarrollo de trombocitopenia (disminución de las cantidades de plaquetas sanguíneas), esto se da luego de recibir un informe de un paciente que desarrolló un bajo recuento plaquetario después de la vacunación. |
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| 078/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de Fingolimod y el riesgo de crecimiento anormal de tejido (cáncer) | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, completó una revisión de seguridad para estudiar un posible vínculo entre fingolimod (Gilenya®) y el crecimiento anormal de tejido (cáncer). Cuando un cáncer forma una masa, comúnmente puede ser referido como un tumor. Los tumores se pueden dividir en aquellos que son cancerosos (malignos) y aquellos que no son cancerosos (benignos). |
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| 076/CNFV/DFV/DNFD | Enbrel (Etanercept): evaluación del potencial daño en el desarrollo de los bebes en madres tratadas con Enbrel | El Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del potencial daño en el desarrollo de los bebes en madres tratadas con Enbrel®. Esta revisión inició tras recibir información de seguridad del fabricante relacionada con un estudio de registros de embarazo, en el que se recopila información de los medicamentos que toman las mujeres embarazadas y la salud y el desarrollo de sus recién nacidos. |
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| 075/CNFV/DFV/DNFD | Retiro voluntario del lote #JB5047 del producto Brilinta (Ticagrelor) 90 mg comprimidos | La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA por sus siglas en inglés) publicó que Astrazeneca está retirando voluntariamente como medida de precaución, un lote de muestras médicas que contienen ocho comprimidos por envase de Brilinta® 90 mg comprimidos. |
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| 0073/CNFV/DFV/DNFD | Bortezomib vinculado con la enfermedad carnívora o fascitis necrotizante | El Ministerio de Salud de Canadá, publicó en septiembre de 2015, un resumen de una revisión de seguridad relacionada a la evaluación de un posible vínculo entre el tratamiento con bortezomib y la enfermedad carnívora. |
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| 072/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de las precauciones de uso y administración de Lamotrigina: Recomiendan adicionar a Perampanel y Lacosamina a la lista de fármacos que no afectan su glucuronidación | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que en el prospecto debe añadir en la sección de Precauciones de dosificación y administración que los fármacos Perampanel y Lacosamina no afectan la glucuronidación de Lamotrigina. |
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| 071/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) y el síndrome hemolítico urémico (SHU) asociados a interferón beta 1B | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para interferón beta 1B se ha actualizado para incluir el riesgo de Púrpura Trombocitopénica Trombótica (TTP) y el Síndrome Hemolítico Urémico (SHU) como una reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 068/CNFV/DFV/DNFD | Brilinta (ticagrelor): Evaluación del potencial riesgo de reacciones adversas cutáneas graves | EI Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del riesgo potencial de reacciones adversas cutáneas graves asociadas con el uso de Brilinta, debido a un incremento en el número de reportes de reacciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), las cuales requieren hospitalización y pueden ser algunas veces mortales. |
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| 069/CNFV/DFV/DNFD | Imatinib mesilato: Evaluación del riesgo de disminución de la función renal durante el tratamiento a largo plazo | El Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del riesgo de disminución de la función renal durante el tratamiento a largo plazo con imatinib. Esta revisión del perfil de seguridad fue motivada por la publicación de nueva información en la literatura científica relacionada a la disminución de la función durante el tratamiento a largo plazo con imatinib. |
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| 067/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de estenosis u obstrucción gastrointestinal con diclofenaco sódico | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen diclofenaco sódico debe agregarse el riesgo de estenosis y obstrucción gastrointestinal como reacciones adversas clínicamente significativas. |
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| 0065/CNFV/DFV/DNFD | Citalopram: Sospechosa interacción medicamentosa con Cocaína | La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido, publicó a través de su boletín Drug Safety Update, el reporte de un forense relacionado a una sospechosa interacción citalopram y cocaína después de la muerte de un hombre debido a una hemorragia subaracnoidea. |
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| 0064/CNFV/DFV/DNFD | Casos de síndrome de hipersensibilidad inducido por Fluconazol y Fosfluconazol | La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen Fluconazol y fosfluconazol. |
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| 0062/CNFV/DFV/DNFD | Lenalidomida: Casos de reactivación del virus de la Hepatitis B | La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen Lenalidomida. |
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| 0063/CNFV/DFV/DNFD | Ácido Zoledrónico: Casos de Síndrome de Fanconi | La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen ácido zoledrónico. |
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| 060/CNFV/DFV/DNFD | Potencial interacción con la coadministración de antivirales de acción directa y antagonistas de la Vitamina K: conduce a cambios en la relación normalizada internacional (INR) | La Autoridad Reguladora de Productos para la Salud de Irlanda (HPRA, por sus siglas en ingles) ha emitido asesoría a los profesionales de la salud sobre el seguimiento de la Relación Normalizada Internacional (INR) más estrechamente en los pacientes tratados simultáneamente con antagonistas de la Vitamina K. |
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| 061/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme con Afatinib | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen afatinib debe ser revisado para incluir el riesgo de necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme como reacciones adversas clínicamente significativas. |
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| 059/CNFV/DFV/DNFD | Riesgos asociados con el abuso y la dependencia de Testosterona y otros Esteroides Androgénicos | La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, aprobó cambios en el etiquetado para los productos que contienen testosterona. Las etiquetas incluirán una nueva advertencia que alerta a los prescriptores sobre el potencial abuso de testosterona y los efectos adversos graves, especialmente los relacionados con el corazón y la salud mental que se han reportado en asociación con el abuso de testosterona y anabólicos androgénicos (AAS). |
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| 056/CNFV/DFV/DNFD | Publicación de Información Falsa en las Redes Sociales, Paracetamol contaminado con el virus de Machupo | Recientemente, a través de las redes sociales ha empezado a circular, una alerta "falsa" sobre tabletas de acetaminofén intencionalmente contaminadas con el virus de "Machupо". |
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| 058/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de trastornos de la función hepática con Apixabán | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen apixabán ha sido actualizado para incluir el riesgo de trastornos de la función hepática como reacciones adversas clínicamente significativas. |
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| 0055/CNFV/DFV/DNFD | Peróxido de Benzoilo: Casos de reacciones adversas cutáneas | La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen peróxido benzoilo. El peróxido de benzoilo se utiliza para el tratamiento sintomático del acné vulgar moderado. |