Notas de Seguridad de Medicamentos
| Número de Documento | Título | Resumen | Fecha de Ingreso | Descargar |
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| 0131/CNFV/DFV/DNFD | Azitromicina - Riesgo de pustulosis exantemática generalizada aguda | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han recomendado actualizaciones de la información de seguridad para los productos que contienen azitromicina para incluir el riesgo de pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) como una reacción adversa clínicamente significativa. |
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| 0135/CNFV/DFV/DNFD | Retiro del Lote L522 del producto Enantyum 25 mg solución oral | La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó la alerta farmacéutica N°08/2017 en la comunica la tirada del mercado de todas las unidades del lote L522 (fecha de expiración 31/12/2019) del producto Enantyum (Dexketoprofeno trometamol) 25 mg solución oral, elaborado por Alcalá Pharma, S.L para Laboratorios Menarini, S. A. (Laboratorio Titular). |
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| 0136/CNFV/DFV/DNFD | Declaración de la FDA sobre dos ensayos clínicos detenidos, en los cuales se evalúa Keytruda (Pembrolizumab) en pacientes con mieloma múltiple | La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos basándose en los datos de dos ensayos clínicos recientemente detenidos, publica esta declaración para informar al público, a los profesionales de la salud y a los investigadores clínicos oncológicos sobre los riesgos asociados con el uso de Keytruda® (Pembrolizumab) en combinación con dexametasona y un agente inmunomodulador (lenalidomida o pomalidomida) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. |
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| 0128/CNFV/DFV/DNFD | Riociguat: Contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII) | La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Japón (PMDA) publicaron información de seguridad relacionada con el producto riociguat, el cual luego de haberse interrumpido prematuramente el estudio clínico RISEIIP, con riociguat en HP-NII (indicación no autorizada), se contraindica este fármaco para este tipo de pacientes tras haberse detectado un incremento de mortalidad y de eventos adver |
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| 0129/CNFV/DFV/DNFD | El producto (Psychotic) elaborado por Insame Labz puede ocasionar graves riesgos a la salud | El Ministerio de Salud de Canadá ha publicado en su página web que el suplemento no autorizado para entrenamiento "Psychotic", elaborado por Insane Labz" puede plantear un grave riesgo para la salud. En el análisis realizado por el Laboratorio del Ministerio de Salud de Canadá encontró altos niveles de cafeína y otras sustancias estimulantes (hordenina, huperzina y arecolina) no listadas en el etiquetado del producto. |
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| 0130/CNFV/DFV/DNFD | La Autoridad de Medicamentos de Nueva Zelanda informa sobre el uso de Tramadol durante la lactancia | La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Medsafe, por sus siglas en inglés) ha declarado que no se recomienda amamantar mientras se toma tramadol. |
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| 0127/CNFV/DFV/DNFD | Productos no autorizados que contienen sustancias activas no declaradas pueden ocasionar graves riesgos a la salud | En los últimos meses, diferentes Agencias Reguladoras de Medicamentos han publicado un número plural de productos que contienen sustancias activas no declaradas y ofertados vía internet como potenciadores sexuales, para bajar de peso y como energizantes. |
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| 0126/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de Reacciones Cutáneas graves en pacientes tratados con epoetinas recombinantes humanas | De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos (ANSM) y titulares de autorizaciones de comercialización de todas las epoetinas los pacientes humanos recombinantes desean informarle sobre el riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes tratados por epoetinas recombinantes humanas: darbepoetina alfa, epoetina alfa, epoetina beta, epoetina teta, epoetina zeta, medroxipolietilenglicol- epoetina beta. |
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| 0124/CNFV/DFV/DNFD | Información de calidad del producto Eprex 2000 IU/0.5 mL y Eprex 4000 IU/0.4 mL | El Laboratorio Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson informa que ha detectado una divergencia en el volumen de la concentración impresa en la caja y etiqueta de los productos Eprex® (Epoetina alfa) 2000 IU/0.5 mL cuyo registro sanitario es 82289 y Eprex® 4000 IU/0.4 mL con Registro Sanitario 82492. El texto actualmente indica una concentración de 2000 Ul/mL y 4000 Ul/mL. |
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| 0125/CNFV/DFV/DNFD | FDA advierte altos niveles de plomo en la medicina ayurveda (Balguti Kesaria) | La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos advierte a los padres y cuidadores a no utilizar la medicina ayurveda "Balguti Kesaria o Kesaria Balguti", debido riesgo de intoxicación por plomo. La medicina ayurveda Balguti Kesaria es utilizada en bebes y niños para una variedad de condiciones que incluyen raquitismo, tos y resfriado, parásitos y durante la dentición. |
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| 0122/CNFV/DFV/DNFD | Corticoides: Raro riesgo de corioretinopatía central grave con la administración local, así como sistémica | La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido, publicó a través de su boletín Drug Safety Update, casos de corioretinopatía central grave asociados no sólo a la administración sistémica de corticoides, sino a la administración local vía inhalada e intranasal, epidural, intraarticular, dérmica y periocular. |
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| 0123/CNFV/DFV/DNFD | La Agencia Europea de Medicamentos comienza la revisión de los medicamentos retinoides sobre medidas efectivas para prevenir el embarazo y para minimizar el posible riesgo de desorden neuropsiquiátrico | La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha declarado una revisión de los medicamentos retinoides para evaluar las medidas actualmente en vigor para la prevención del embarazo y para minimizar el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos. |
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| 0120/CNFV/DFV/DNFD | Casos de síndrome de hipersensibilidad inducido por Olanzapina | La Agencia de Productos Farmacéuticos mace y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen Olanzapina. |
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| 0119/CNFV/DFV/DNFD | Información sobre las interacciones con los inductores de enzimas hepáticas y la eficacia anticonceptiva en anticonceptivos hormonales de emergencia que contienen Levonorgestrel | La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la salud (MHRA, por sus siglas en inglés) en Reino Unido, informa sobre medicamentos o remedios herbales que inducen enzimas CYP3A4 las cuales reducen los niveles sanguíneos de levonorgestrel, lo que puede reducir la eficacia anticonceptiva de emergencia. |
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| 0118/CNFV/DFV/DNFD | Pregnenolona Selekta: Producto no autorizado de venta por internet que supone graves riesgos para la salud | El Ministerio de Salud de Canadá ha publicado en su página web el uso no autorizado del producto Pregnenolona Selekta, un producto de uso bajo prescripción médica, distribuido vía internet (www.antyler.com) por A.N. Tvler, lo cual puede representar graves riesgos para la salud. |
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| 0115/CNFV/DFV/DNFD | Productos extranjeros no autorizados como potenciadores sexuales contienen sustancias activas no declaradas que puede ocasionar un riesgo a la salud | El Ministerio de Salud de Canadá ha publicado en su página web la identificación de veinte productos en los cuales se ha encontrado sustancias activas no declaradas: Big N Hard, Black Gorilla, Cummor, Dragon Max, Oh Baby, Max XXX, Maxman IV, Maxman Premium, Maxman V, Monkey Business, MMC Maxman XI; MME Maxman IX, New Advenced Technological, V9 Male Sexual Stimulant; Real Skill Male Sexual Stimulant, Rize N Shine, Tornado, Xrect, ct, XXXL Penis Enlarging ointment, Z Daily. |
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| 0113/CNFV/DFV/DNFD | Denosumab y el riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo | La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad sobre el riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo con denosumab. |
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| 0112/CNFV/DFV/DNFD | Solución de aminoácidos para la Nutrición Parenteral (NTP): Evalúan el riesgo potencial de muerte en los bebes prematuros cuando las soluciones no están protegidos de la luz | La Agencia Reguladora de Canadá "Health Canada" revisó el riesgo de muerte en neonatos prematuros cuando se alimentaban con soluciones de aminoácidos para Nutrición Parenteral (NTP) que no estaban protegidos de la luz debido a estudios publicados que sugerían un mayor riesgo de daño con estas condiciones. |
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| 0116/CNFV/DFV/DNFD | Factor VIII de la Coagulación: La evidencia científica disponible no permite establecer diferencias en el desarrollo de inhibidores según el tipo de medicamentos | La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informa que la formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII (FVIII) de la coagulación es una complicación conocida del tratamiento de los pacientes con hemofilia A con el tratamiento de sustitución. Estos inhibidores son generalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor por lo que la formación de los mismos redunda en una pérdida sobre el control de los episodios hemorrágicos del paciente. |
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| 0117/CNFV/DFV/DNFD | Xgeva (Denosumab): Riesgo de fracturas vertebrales múltiples (FVM) después de la interrupción del tratamiento | El laboratorio GlaxoSmithKline comunica sobre nueva información importante de seguridad sobre el riesgo de Fracturas Vertebrales Múltiples, no debido a metástasis óseas, que puede ocurrir después de suspender el tratamiento con XGEVA (Denosumab), particularmente en pacientes con factores de riesgo como osteoporosis o fracturas anteriores. |
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| 0114/CNFV/DFV/DNFD | Retiro voluntario del Lote#HN0063 del producto Eliquis (Apixabán) 5 mg tabletas | La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos publicó que Bristol-Myers Squibb está realizando el retiro voluntario del lote #HN0063 del producto Eliquis 5 mg tabletas. Este lote fue ampliamente distribuido en las farmacias mayoristas y minoristas de los Estados Unidos en febrero de 2017. |
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| 0111/CNFV/DFV/DNFD | Donantes de plasma que se utilizó para fabricar varios lotes del producto Pentaglobin solución I.V. se le sospecha de un diagnóstico de Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) | El 19 de julio de 2017, Biotest AG ha sido informado por Human Bioplazma de un donante de 57 años de edad con diagnóstico de Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), pero sin aclaración del tipo de enfermedad (es decir, esporádica, hereditaria o variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob). |
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| 109/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de osteonecrosis mandibular asociado a la administración de Aflibercept | La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado sobre notificaciones de casos de osteonecrosis mandibular (ONM) en pacientes en tratamiento соcon aflibercept. |
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| 0108/CNFV/DFV/DNFD | Riesgo de hipertensión y trastornos cerebrovasculares con Sofosbuvir, Ribavirina y Ledispavir/Sofosbuvir | El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen sofosbuvir, ribavirina, ledipasvir/sofosbuvir debe ser revisado para incluir el riesgo de hipertensión y desórdenes cerebrovasculares como reacciones adversas clínicamente significativas. |
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| 0110/CNFV/DFV/DNFD | Dosis de Etoricoxib recomendadas para artritis reumatoide y espondilitis anquilosante | La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad de medicamento donde recomienda dosis de etoricoxib para la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante. |
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| 0106/CNFV/DFV/DNFD | Desloratadina-Evaluación del riesgo potencial de ritmo cardíaco anormal (Prolongación del Intervalo QT) | La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para analizar el riesgo potencial de ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT) con el uso de productos sin receta (OTC) que contienen desloratadina. |
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| 0107/CNFV/DFV/DNFD | Riesgos graves están asociados con el uso combinado de opiáceos con benzodiazepinas y las interacciones potencialmente dañinas con otros medicamentos | Los opiáceos son medicamentos de gran alcance que pueden ayudar a controlar el dolor cuando no se pueden tomar otros tratamientos y medicamentos o no son capaces de proporcionar suficiente alivio del dolor. |
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| 0105/CNFV/DFV/DNFD | Información para prescribir aprobada actualmente en Panamá para Hidropolivit gotas solución oral | Información para prescribir aprobada actualmente en Panamá para Hidropolivit gotas solución oral. |
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| 0104/CNFV/DFV/DNFD | Evaluación de la señal de efecto de rebote con Fingolimod | La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad de medicamento sobre el efecto de rebote después de parar o cambiar la terapia de esclerosis múltiple. |
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| 0101/CNFV/DFV/DNFD | Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de efectos secundarios persistentes e incapacitantes asociados a fluoroquinolonas (Ciprofloxacina, Levofloxacina, Moxifloxacina, Norfloxacina y Oxifloxacina) | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada inició una revisión de seguridad después de una revisión realizada por la FDA sobre los medicamentos sistémicos (administrados por vía oral o por inyección) de fluoroquinolonas. |
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| 0100/CNFV/DFV/DNFD | Antipsicóticos Atípicos – Evaluación del riesgo potencial de la apnea del sueño | La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar Riesgo Potencial de Apnea del sueño relacionado con el uso de antipsicóticos atípicos. |
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| 0102/CNFV/DFV/DNFD | Health Canadá realiza evaluación del riesgo potencial de infección por Clostridium Difficile asociado a inhibidores de la bomba de protones | La Agencia Reguladora de Medicamentos en Canadá, Health Canada realizó una revisión sobre el riesgo potencial de infección por Clostridium difficile con el uso de Inhibidores de la Bomba de Protones. |
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| 0103/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de Seguridad de la Vacuna frente al Virus de Papiloma Humano (Cervarix) | La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el posible vínculo entre Cervarix® y el Síndrome de Guillain-Barré. Esta revisión se inició después de un estudio realizado por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) de Francia, que informó un ligero aumento del riesgo de Síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés) tras la vacunación con Cervarix® |
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| 098/CNFV/DFV/DNFD | Información de la FDA sobre las almohadillas de alcohol o toallitas antisépticas de Cloruro de Benzalconio fabricadas por Foshan Flying Medical Products-Falta de esterilidad y otras cuestiones de calidad | La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está alertando a los profesionales de la salud y a los pacientes que no usen almohadillas de alcohol o toallitas antisépticas de cloruro de benzalconio fabricadas por Foshan Flying Medical Products Ltd., ubicadas en China, debido debido a la falta de aseguramiento de la esterilidad y otras cuestiones de calidad. |
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| 096/CNFV/DFV/DNFD | Rivastigmina: Evaluación del potencial riesgo de muerte | El Ministerio de Salud de Canadá publicó la revisión de la evaluación del potencial riesgo de muerte asociado a rivastigmina. Rivastigmina es un medicamento utilizado para el tratamiento de los síntomas de demencia en pacientes con Alzheimer. |