El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, consciente de su responsabilidad con la población y conocedor de que existen pacientes que adquieren medicamentos no registrados en Panamá, emite este primer boletín en el que se listan alertas emitidas por autoridades regulatorias internacionales.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen laninamivir debe ser revisado para incluir el riesgo de espasmo bronquial y disnea como reacciones adversas clínicamente significativas.

Vitalis de Panamá S.A., informa sobre el retiro voluntario total y preventivo de todo el producto importado y comercializado en el mercado nacional de Metoclopramida 10mg/2mL Solución Inyectable, I.M., I.V. fabricado por Vitrofarma S.A. de Colombia, Para: Vitalis S.A.C.I. de Colombia, con Registro Sanitario N° 64239.

Durante los años 2016 y 2017, las agencias de medicamentos internacionales de Europa (EMA), Estados Unidos (FDA), Reino Unido (MHRA), España (AEMPS), Canadá (Health Canada) y Chile (ISP) entre otras, han dado a conocer información que determina la necesidad de actualizar la información de seguridad de los inhibidores de SGLT2, debido a que se han asociado con riesgo de amputación no traumática de miembros inferiores, cetoacidosis diabética e insuficiencia renal aguda.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la salud (MHRA, por sus siglas en inglés) en Reino Unido, publicó la alerta farmacéutica 13 de julio del 2017, en la cual comunica la retirada del mercado de dos (2) lotes del producto Cloruro de Sodio infusión 0.9% elaborado por Baxter Healthcare Limited. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha actualizado la información de los productos que contienen butilbromuro de hioscina para incluir precaución respecto al uso de ampollas de butilbromuro de hioscina en pacientes con afecciones cardíacas preexistentes (ejemplo: falla cardiaca y enfermedad de las coronarias). 

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de hipotiroidismo (disminución de la producción de las hormonas tiroideas) con el uso de los medios de contraste yodado. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario (AEMPS) publicó la alerta farmacéutica N°_08/2017 del 26 de septiembre del 2017, en la cual comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 872574 con fecha de expiración 03/2020 del producto Enantyum® 25 mg solución oral, 20 sobres de 10 mL (Dexketoprofeno Trometamol), elaborado por Alcalá Pharma, S.L. para Laboratorios Menarini, S.A. (Laboratorio Titular).

El Instituto Nacional de Vigilancia y Alimentos (INVIMA) ha realizado dos comunicados referentes a 5 casos recibidos de fascitis necrotizantes y/o Síndrome de Nicolau en pacientes que recibieron diclofenaco intramuscular entre el periodo del 14 de septiembre y el 1 de noviembre del 2017. 

El riesgo de aparición de alteraciones graves en el ritmo cardiaco asociado a la administración de fingolimod es conocido y por ello ya se recogen precauciones especiales en la monografía del producto. No obstante, durante la última evaluación periódica de los datos de seguridad de este medicamento, el análisis acumulado de los casos de alteraciones cardiacas ha puesto de manifiesto un destacado número de pacientes que desarrollaron arritmias ventriculares polimórficas tras la administración de fingolimod. 

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de precauciones de los productos que contienen Fosfato de Clindamicina Hidratado en conjunto con Peróxido de Benzoilo. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado que la información para prescribir e inserto del paquete para análogos del factor estimulante de colonias de granulocitos, GCSF, filgrastim (Gran® y biosimilares posteriores), lenograstim (Neutrogin®), nartograstim (Neu-up®) y pegfilgrastim (G -Lasta®) se han actualizado para incluir la anafilaxis como una reacción adversa clínicamente significativa. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que los medicamentos que contienen una combinación de dienogest 2 mg y etinilestradiol 0.03 mg pueden continuar siendo usados para tratar el acné moderado cuando otros tratamientos adecuados, ya sea aplicados a la piel o antibióticos orales no funcionaron. Sin embargo, estos medicamentos, los cuales están aprobados como anticonceptivos orales, solo pueden ser usados en mujeres que eligen la anticoncepción oral. 

La Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA, por sus siglas en inglés) en Japón, han compartido un resumen de una investigación sobre las precauciones con respecto a la dependencia de benzodiazepinas.

El Ministerio de Salud de Canadá ha advertido a los canadienses que múltiples productos para la salud no autorizados han sido incautados en dos tiendas para adultos en Scarborough y Etobicoke pueden causar graves riesgos a la salud. Los productos incautados incluyen a los "poppers" y productos para promover la potencia sexual. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la alerta farmacéutica N° R_08/2017 del 12 de julio de 2017 en la que comunica la retirada del mercado de todas las unidades del lote L521 (fecha de expiración 11/2019) del producto Enantyum 25 mg solución oral, 20 sobres de 10 mL (Dexketoprofeno trometamol), elaborado por Alcalá Pharma, S. L para Laboratorios Menarini, S. A. (Laboratorio Titular). 

RIESGO POTENCIAL DE SEGURIDAD: Riesgo de ruptura intestinal cuando se usan juntos los stents colorrectales y bevacizumab para tratar pacientes con cáncer de colon.

Health Canada revisó el riesgo de inflamación del colon (colitis) con el uso de teriflunomida después de encontrar reportes de colitis (desde que es comercializado) como parte de la revisión de rutina de la información recibida del fabricante. Además, la seguridad del producto Arava® (leflunomida), un medicamento cercanamente relacionado, fue actualizada, para incluir una advertencia de colitis. 

El Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) realizó una revisión de seguridad, basada en la información adicional recibida de los fabricantes, para evaluar el riesgo de daño fetal cuando los inhibidores de la trosina quinasa Bcr-Alb son usados por cualquier padre (padre o madre) para determinar si se requieren advertencias adicionales en la información de prescripción.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido. MHRA por sus siglas en inglés, ha publicado una actualización de información de seguridad de medicamentos en el cual informa de la contraindicación del producto miconazol gel oral en pacientes que toman warfarina. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), está evaluando los resultados de un estudio danés que llegó a la conclusión de que existe un posible aumento del riesgo de abortos espontáneos con el uso del fluconazol por vía oral para las infecciones por hongos. También está revisando datos adicionales que se comunicaran al completar la revisión.

La Food and Drug Administration (FDA, Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos de América) ha fortalecido las precauciones existentes acerca del riesgo de daño renal agudo para los medicamentos para la diabetes tipo 2 canagliflozina (Invokana, Invokamet) y dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR). 

El Ministerio de Salud Canadá (Health Canada) revisó el riesgo de daño renal con Tecfidera en Canadá después del hallazgo de casos internacionales similares de este riesgo en pacientes tratados con Tecfidera. 

El Ministerio de Salud de Canadá llevó a cabo esta revisión, producto de las investigaciones de la FDA sobre el riesgo de glaucoma de ángulo cerrado asociado al uso de antidepresivos. La revisión de seguridad se realizó para determinar si la información disponible sobre el glaucoma de ángulo cerrado incluida en la información de productos antidepresivos canadienses era precisa y de acuerdo con la evidencia científica actual.

La Agencia Reguladora de Medicamentos Medicamentos de Reino Unido, publicó en su revista Drug Safety Update una nueva alerta relacionada a los trastornos del desarrollo asociados a valproato en la que solicitan la revisión de las pacientes y una mayor consideración de las medidas de minimización de riesgo, ya que los bebés nacidos de madres que toman medicamentos con valproato durante el embarazo, tienen un 30 a 40% de riesgo de desarrollar discapacidad y un 10% de riesgo de malformaciones congénitas. 

Se ha recibido comunicaciones por parte del Laboratorio Vitalis S.A.C.I en la cual se le informa a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas el retiro voluntario del producto CEFOXITINA 1 g solución inyectable I.M. /I.V. para todas las unidades que se encuentren en el mercado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó la alerta farmacéutica N°R_16/2017 en la que comunica la retirada del mercado de 17 lotes del producto Albiomin (Albúmina humana) 20% solución para perfusión, elaborado por Biotesh Pharma GMBH.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, informa que los resultados de estudios clínicos recientes de terapias de combinación no aprobadas, donde bendamustina asociada con un incremento en la mortalidad y un perfil de seguridad desfavorable cuando fue utilizada en combinación con rituximab o obitutuzumab. 

El Ministerio de Salud de Canadá llevó a cabo la revisión de seguridad después de encontrar varios casos internacionales de insuficiencia cardíaca sospechosos de estar asociados al uso de Uloric (febuxostat).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, anunciaron que el inserto del paquete para la vacuna neumocócica (Pneumovax NP®) se ha actualizado para incluir el riesgo de necrosis y úlcera en el sitio de inyección como reacciones adversas clínicamente significativas. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y productos Sanitario del Reino Unido ha informado sobre la suspensión temporal del ibrutinib en pacientes que desarrollan síntomas sugestivos de arritmia ventricular y evaluar el riesgo- beneficio antes de reiniciar la terapia. Establezca el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el ibrutinib. 

El Ministerio de Salud de Canadá llevó a cabo la revisión de seguridad después de encontrar casos de DRESS sospechosos de estar asociados al uso de Uloric (Febuxostat). 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó la alerta farmacéutica N°08/2017 en la comunica la tirada del mercado de todas las unidades del lote L522 (fecha de expiración 31/12/2019) del producto Enantyum (Dexketoprofeno trometamol) 25 mg solución oral, elaborado por Alcalá Pharma, S.L para Laboratorios Menarini, S. A. (Laboratorio Titular).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han recomendado actualizaciones de la información de seguridad para los productos que contienen azitromicina para incluir el riesgo de pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) como una reacción adversa clínicamente significativa.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos basándose en los datos de dos ensayos clínicos recientemente detenidos, publica esta declaración para informar al público, a los profesionales de la salud y a los investigadores clínicos oncológicos sobre los riesgos asociados con el uso de Keytruda® (Pembrolizumab) en combinación con dexametasona y un agente inmunomodulador (lenalidomida o pomalidomida) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.