La EMA comunicó a través de su sitio web que el Comité de Medicamentos de uso Humano (CMDh) respaldó las medidas recomendadas por el PRAC entorno a las medidas para minimizar los desenlaces graves de agranulocitosis asociado a Metamizol.

La AEMPS informa de que se han notificado casos de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida oral, principalmente en aquellos que reciben tratamiento para la alopecia androgénica masculina. 

La FDA  informa sobre una peligrosa y creciente tendencia de salud que están enfrentando en la nación y en particular, los jóvenes: el creciente número de eventos adversos relacionados con productos que contienen Tianeptina, que pueden provocar daños graves, incluida la muerte.

La EMA comunica que el PRAC de la EMA ha iniciado una revisión de Ixchiq (una vacuna viva atenuada contra el chickungunya) tras informes de eventos adversos graves en personas mayores.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) informa que se han reportado efectos secundarios psicológicos como ansiedad, bajo estado de ánimo, alteraciones del sueño, falta de concentración y olvidos con poca frecuencia en personas con fibrosis quística tratadas con Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor).

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por siglas en inglés) de los Estados Unidos, ha tenido conocimiento de informes sobre eventos adversos relacionados con productos tópicos compuestos de finasterida que podrían poner en riesgo a los consumidores.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) informa que realizó una revisión sobre el riesgo de cicatrización deficiente de heridas después de cirugías con el producto Arava (Leflunomida), por lo cual se ha actualizado las secciones Advertencias y precauciones, Reacciones adversas (reacciones adversas posteriores a la comercialización) e información sobre el medicamento para el paciente (prospecto).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), publicó en su boletín "Drug Safety Update" de abril de 2025, un recordatorio sobre el riesgo de ataques de asma grave y el incremento de la mortalidad asociado al uso excesivo de los agonistas beta 2 de acción corta (SABA) en el tratamiento del asma y estar al tanto de los cambios en las pautas de prescripción de estos medicamentos.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó a través de su publicación mensual "Health Products InfoWatch" de marzo de 2025, que evaluó el potencial riesgo de sacroilitis asociado a isotretinoína, encontrando una posible asociación.  Esta revisión de seguridad fue motivada por la actualización de la monografía de isotretinoína en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó a mediados de abril de 2025, una actualización de la revisión de seguridad para evaluar el potencial riesgo de rabdomiólisis debido a una posible interacción entre los inhibidores de la cinasa dependiente de ciclinas (CDKI) y las estatinas.

La Agencia de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó a través de su publicación mensual "Health Products InfoWatch" de marzo de 2025, que revisó el potencial riesgo de suicidio, autolesión e ideación suicida/autolesiva asociada al uso de los agonistas del receptor de GLP-1.  La revisión de seguridad fue motivada por reportes de pensamientos suicidas y autolesión enviados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre el riesgo potencial de ruptura esplénica con el uso de los anticoagulantes orales.  La revisión de seguridad fue motivada por informes internacionales sobre este riesgo en pacientes que tomaban rivaroxabán y en los que no se identificó ningún traumatismo ni otro factor de riesgo.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre nueva información relacionada a la revisión de seguridad sobre el uso de fluoropirimidinas sistémicas y la toxicidad grave en pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha informado sobre nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de daño hepático asociado al uso de fezolinetant.  Se debe monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento en todos los pacientes que toman fezolinetant.  Se debe evitar el uso de fezolinetant en pacientes en pacientes con enfermedad hepática conocida o con mayor riesgo de enfermedad hepática conocida o con mayor riesgo de enfermedad hepática.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de España, ha informado que se han notificado casos de sobredosis accidental con risperidona solución oral en población pediátrica debido a errores en la interpretación de las jeringas o pipetas que acompañan al medicamento. 

Factores de riesgo para reacciones hematológicas graves como la pancitopenia asociada a metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Perú, comunica modificación de la ficha técnica e inserto de los apartados de contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y precauciones de las especialidades farmacéuticas que contienen levetiracetam para administración por vía oral.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de enero de 2025, informa nueva información de seguridad para los siguientes principios activos: aciclovir, afatinib, atezolizumab, capecitabina, dabrafenib, efgartigimod alfa, entrectinib, fenfluramina, iobitridol, latanoprost/netarsudil, lenvatinib, onasemnogén abeparvovec, roxadustat, subcitrato de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina, tislelizumab, tolvaptán, trastuzumab deruxtecán, ublituximab, vedolizumab y la vacuna frente al sarampión, parotid

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) informa sobre la eliminación de la indicación para el alivio del dolor posoperatorio para los opiáceos de liberación prolongada. No se recomienda el uso de parches transdérmicos para el tratamiento del dolor posoperatorio.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) inició la revisión de los datos de seguridad de medicamentos que contienen semaglutida tras la preocupación por un mayor riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los formularios de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamento (RAM) comunican que han recibido un reporte en el cual se describe la administración de citalopram en paciente femenina de 16 años para una indicación no aprobada (tensión).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió boletín en el mes de diciembre de 2024, sobre la seguridad de los medicamentos de uso humano que incluyen nueva información de seguridad para metamizol, fezolinetant, azatioprina, bromuro de aclidinio, clorhexidina/alcohol isopropílico, empagliflozina, empagliflozina/metformina, nebivolol, oxaliplatino, óxido nítrico, prometazina, tacrolimus. 

Producto del análisis y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas para los principios activos cloroquina y primaquina, el Centro Nacional de Farmacovigilancia comunica información de seguridad de cloroquina y primaquina con la finalidad de minimizar la ocurrencia de reacciones adversas prevenibles y dar seguimiento a los pacientes.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia ha recibido un notificación de sospechas de reacciones adversas asociada a quetiapina en una paciente femenina de 47 años que recibía este medicamento bajo indicaciones no aprobadas para el tratamiento de la epilepsia y conciliar el sueño.

La Agencia Reguladora de Medicamentos (MHRA) de Reino Unido recomendó para pacientes nuevos de la revisión por dos especialistas antes de iniciar el tratamiento con valproato para pacientes menores de 55 años (masculinos y femeninos), esto aplica con el fin de determinar que no existe otra alternativa terapéutica para estos pacientes. 

En base a la evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de los Informes Periódicos de Seguridad para metformina, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido conclusiones científicas y los fundamentos para la variación en los términos de la autorización de comercialización de los productos que contienen metformina.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió documento sobre información de seguridad (señales) que generan acción regulatoria, por ejemplo, modificación de la información de levofloxacino para uso sistémico y para uso tópico oftálmico.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) realizó una revisión sobre el riesgo de desenmascaramiento del Síndrome de Brugada con productos que contienen bupropión y agregó nuevas advertencias sobre el riesgo de prolongación del intervalo QTc con el uso de tamoxifeno en pacientes con riesgos subyacentes de prolongación del intervalo QT y comorbilidades cardiacas.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada), revisó el riesgo potencial de mistenia gravis, incluida la miastenia ocular con el uso de estatinas, encontrando un posible vínculo.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) recordó a los profesionales de la salud sobre el potencial riesgo de aspiración pulmonar en pacientes que utilizan agonistas del receptor dual del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y el receptor polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), que se someten a cirugía o procedimientos con anestesia general o sedación profunda.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá comunicó a través de su publicación mensual “Health Products InfoWatch” de enero de 2025, que ha llevado a cabo una revisión de seguridad para evaluar el potencial riesgo de desarrollar neoplasias malignas secundarias de células T asociadas al uso de terapias de células T con CAR, encontrando una posible asociación.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) añadió un recuadro de advertencia en relación al riesgo de anafilaxia asociado con el uso de acetato de glatiramer (Copaxone, Glatopa) en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió las conclusiones sobre las señales de seguridad evaluadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia referente a los productos que contienen azatiprina, óxido nítrico y risperidona.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó modificar la información de seguridad para ácido valproico y sus sales (sódico, pivoxil, semisódico, bismuto, cálcico y magnésico) referente a su interacción con clozapina y sus posibles efectos sobre la miocarditis y la neutropenia/agranulocitosis

Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la modificación  de la información de seguridad para los productos que contienen amitriptilina, amitriptina/amitriptilinóxido y amitriptinóxido referente al riesgo de desarrollar la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).