La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) modificó las condiciones de autorización de comercialización de los productos que contienen Macrogol 3350 debido al riesgo de convulsiones y rotura esofágica.

La Agencia reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte sobre el riesgo de desarrollar Síndrome de Guillain-Barré con la Administración de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial (Abrysvo y Arexvy).

Información de seguridad emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para los antagonistas de los receptores de angiotensina II, avacopán, belimumab, bilastina, esomeprazol, espironolactona, lantano, paracetamol, siponimod, vardenafilo y risankizumab.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) requirió que se actualicen las etiquetas del medicamento y las Guías del Medicamento para todos los antibióticos fluoroquinolona para que describan mejor el efecto secundario serio de neuropatía periférica. Este daño neurológico serio causado potencialmente por fluoroquinolonas puede ocurrir apenas se inicia el tratamiento con estos medicamentos y puede ser permanente. El riesgo de neuropatía periférica ocurre con fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia, ha recibido desde 2015 a la fecha, diecisiete notificaciones de sospechas de reacción adversa asociadas a dexametasona intramuscular, provenientes de instalaciones de salud del sector estatal cuyos notificadores son profesionales de la salud. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, (MHRA, por sus siglas en inglés) comunica que Fingolimod se asocia con un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidos defectos cardíacos, renales y musculoesqueléticos, cuando se usa en el embarazo. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado información de seguridad relacionado a los hallazgos provisionales de un ensayo aleatorio que muestran un mayor riesgo de depresión, ideación o comportamiento suicida o autolesión en pacientes con lupus eritematoso sistémico que reciben belimumab en comparación con aquellos que reciben placebo además de la terapia estándar. 

COMUNICADO DE SEGURIDAD DEL LABORATORIO BAYER

El Laboratorio fabricante Bayer ha informado que el Comité de Evaluación de Riesgo y Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, ha concluido la evaluación de la señal sobre los anticonceptivos hormonales y un posible riesgo de suicidios e intentos de suicidio, investigación que se inició basándose en los resultados del estudio de Skovlund et al. 2017. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que en el marco de la revisión iniciada en los medicamentos que contienen ranitidina, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada ha completado una revisión de seguridad de productos de salud humana y medicamentos veterinarios que contienen violeta de genciana y ha descubierto que la exposición de estos productos puede aumentar el riesgo de cáncer. 

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha emitido una información de seguridad relacionada a la existencia de un ligero aumento del riesgo de defectos de cierre orofaciales en hijos de madres expuestas a ondensatrón durante el primer trimestre del embarazo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha realizado una revisión de los efectos secundarios graves, incapacitantes y potencialmente permanentes de los antibióticos del grupo de las quinolonas y fluoroquinolonas, administrados por vía oral, inyectable о inhalación. 

La Agencia Reguladora de Reino Unido (MHRA) ha publicado información sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT con el uso de Apomorfina con Domperidona.

Health Canada revisó el riesgo potencial de aparición repentina de lesión renal o formación de cálculos renales con el uso de teriflunomida debido a la información de seguridad recibida del fabricante. Los pacientes con EM, en general, pueden tener un mayor riesgo de experimentar problemas en sus riñones que las personas sanas.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha finalizado recientemente una evaluación de los riesgos de la hidroclorotiazida iniciada tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos llevados a cabo con datos procedentes de bases de datos danesas, que mostraban una asociación entre la administración de este diurético y un incremento de riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma espinocelular). 

Alerta farmacéutica de productos con el principio activo Telmisartán. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando la revisión de impurezas en el principio activo valsartán después de la detección de muy bajos niveles de otro compuesto nitrogenado denominado N- nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa (losartán) elaborada por Hetero Labs en la India.

Alerta farmacéutica de productos con principio activo Olmesartán.

Alerta farmacéutica de productos con principio activo Losartán.

Alerta farmacéutica de productos con principio activo Candesartán.

Alerta farmacéutica de productos con principio activo Irbesartán. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos comunicó en su sitio web la medida del retiro voluntario de 22 lotes de la materia prima irbesartán fabricada por Aurobindo Pharma Limited, debido a la presencia de la impureza denomina N-nitrosodietilamina (NDEA). 

El 5 de octubre de 2018, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, recibió nota del Laboratorio CSL Behring (fechada 28 de septiembre de 2018) para informar actualización del prospecto del producto Sandoglobulina 6 g/vial Polvo Polvo Liofilizado Liofilizado para para Solución Solución, Infusión Infusión IVIV (RS: (RS: 32526) con la rosducte 32526) con las últimas actualizaciones de seguridad aprobadas por las autoridades sanitarias de Suiza (país de fabricación).

La Autoridad Reguladora de Productos para la Salud de Irlanda (HPRA), ha emitido una comunicación de seguridad, para actualizar la información del producto para los medicamentos que contienen claritromicina, debido a los hallazgos de estudios observacionales, de los cuales se ha identificado un riesgo raro, a corto plazo de arritmia, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular asociados con la claritromicina. 

La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe), ha destacado un posible riesgo de gota o síntomas parecidos a la gota con el uso de Dabigatran (Pradaxa®). 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canadá, ha hecho una revisión del riesgo potencial de Reacciones Adversas Cutáneas Severas (SCAR) con antibióticos betalactámicos (incluyendo la amoxicilina-ácido clavulánico), luego de recibir la información presentada por un fabricante que incluía informes de SCAR en el uso Amoxicilina y Ácido Clavulánico en Canadá.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha advertido de la notificación de casos de infección rara pero grave de los genitales y el área alrededor de los genitales con la clase de medicamentos contra la diabetes tipo 2 llamados inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), publicó la decisión del Grupo para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados-Humano (CMDh), que las soluciones de HEA para infusión deben permanecer en el mercado siempre que se implemente una combinación de medidas adicionales para proteger a los pacientes. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada ha revisado el riesgo potencial de pancreatitis con el uso de inhibidores de SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina), debido a los reportes canadienses y de casos publicados en la literatura científica que han indicado un posible vínculo. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ha publicado información referente a la interferencia de Eltrombopag con los resultados de las pruebas de bilirrubina y creatinina. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), han concluido que la información del prospecto para Efavirenz (Stocrin Tablets®) debe revisarse para incluir el riesgo de Prolongación del intervalo QT como precaución.

La Dirección General de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la República de Colombia (INVIMA), ha emitido una comunicación en relación a los primeros resultados de una investigación conducida por la Fiscalía General de la Nación de este país, en donde se identificó una serie de medicamentos y suplementos dietarios, los cuales en apariencia contaban con el registro sanitario del INVIMA, pero en realidad no surtieron la evaluación técnico-científica respectiva; puesto que estos registros fueron aprobados con documentación fraudulenta, o son el resultado de una alteración del sistema de

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), han anunciado la actualización de los prospectos de las preparaciones de Teriparatide (Teribone® y Forteo®) para incluir los riesgos de paro cardiorrespiratorio y pérdida del conocimiento que acompaña a las convulsiones. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), han llevado a cabo una revisión en los prospectos para los productos que contienen Clopidogrel (Plavix®, ComPlavin®) y Selexipag (Uptravi®), para incluir que la administración concomitante está contraindicada.

Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM), ha informado a los profesionales de la salud y a los pacientes la importancia respecto a dosis y la duración del tratamiento definida en la autorización de comercialización del ibuprofeno. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para abordar los síntomas de los pacientes.