La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras realizar una evaluación de su dictamen inicial, ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a Leqembi (lecanemab), un medicamento destinado al tratamiento de adultos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y a la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, con una indicación restringida. 

Decreto No.243 de 18 de noviembre de 2024 que designa al Viceministro de Salud, encargado.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informa que realizó una revisión sobre los posibles riesgos de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) e hiponatremia con el uso de Olanzapina.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)m publicó en su sitio web que tras realizar una amplia revisión de todos los datos disponibles sobre las reacciones anafilácticas con acetato de glatiramero, la Unión Europea y Reino Unido, llegaron a la conclusión de que el acetato de glatiramero está asociado con el desarrollo de reacciones anafilácticas las cuales pueden ocurrir poco después de su administración y hasta meses o años después del inicio del tratamiento. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió boletín en el mes de septiembre del presente año, sobre la seguridad de uso humano que incluye nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la pagina web de la Agencia. 

Pfizer y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), han informado que existe un pequeño aumento del riesgo de desarrollar meningioma con dosis altas de acetato de medroxiprogesterona (todas las formulaciones inyectables y orales ≥100 mg), principalmente despué de un uso prolongado (varios años).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido nota de seguridad informando el retiro del mercado y cese de comercialización del lote 3318999 del producto Carrefour Soft - Tónico Facial de 250 mL por posible presencia de la bacteria Burkholderia cepacia que puede presentar riesgos para personas con problemas con problemas respiratorios o con el sistema inmunológico debilitado. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) recuerda a los profesionales de la salud que informen a los pacientes sobre los efectos secundarios comunes graves asociado con los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (AR GLP-1).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha llevado a cabo una revisión de seguridad a raíz de un informe sobre un paciente que estaba tomando bromocriptina. 

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó el anuncio emitido por la emoresa Dynarex Corporation sobre el retiro del producto Dynacare Baby Powder con número de lote B051, debido a posible contaminación con asbesto. 

El carbonato de litio es un medicamento que posee un margen terapéutico estrecho, donde la dosis requerida debe ser ajustada en base a la monitorización regular de los niveles plasmáticos de litio.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a través del portal en línea de NotiFACEDRA, deseamos comunicar que hemos recibido un reporte donde se describe paciente femenina a la cual se le prescribió (según reporte) el producto Ozempic (Semaglutida) aplicación vía subcutánea para adelgazar o bajar de peso y fue aplicado en un lapso aproximado de siete meses. 

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas considera importante comunicarle que el Laboratorio Sanofi ha informado sobre el posible riesgo de malformaciones congénitas importantes y nuevos riesgos por el uso del producto Plaquinol (Sulfato de hidroxicloroquina). 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), advierte a los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud que el fabricante está retirando voluntariamente Oxbryta (Voxelotor) del mercado debido a problemas de seguridad. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha estado evaluando reportes de pensamientos o acciones suicidas en pacientes tratados con la clase de medicamentos llamados agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (AR GLP-1).

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), advierte que Veozah (fezolinetant), un medicamento utilizado para tratar los sofocos provocados por la menopausia puede provocar lesiones hepáticas poco frecuentes pero graves. 

El síndrome de hipersensibilidad a anticonvulsivantes es un síndrome raro que potencialmente amenaza la vida del paciente y ocurre tras la exposición a un  anticonvulsivante. 

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas considera importante informarle sobre la revisión de seguridad del producto Tegretol (Carbamazepina) 100 mg/5 mL Suspensión Oral relacionada al contenido del excipiente de propilenglicol en dicho producto. 

Informe de Farmacovigilancia 2023.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado en su sitio web las conclusiones de la evaluación realizada por el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el riesgo de agranulocitosis asociado al uso de metamizol (solo o en combinación con otros principios activos).

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas considera importante informarle sobre la revisión de seguridad de gabapentina y la presentación de depresión respiratoria, reacciones adversas cutáneas graves y dependencia. 

Health Canada en la publicación de su boletín del mes de agosto de 2024, incluyó nueva información de seguridad, con los siguientes temas seleccionados para crear conciencia y fomentar la notificación de reacciones adversas. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de junio de 2024, incluye nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como de otras publicaciones de la página web de la Agencia. 

El Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) publicó en su Boletín InfoWatch de junio de 2024, nueva información de seguridad relacionada a los medicamentos con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), tacrolimus y linezolid. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informa que realizó una revisión sobre el riesgo potencial de síndrome de lisis tumoral (TLS) con el uso de Nexavar (Sorafenib).

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informa que realizó una revisión de seguridad y concluyó que existe un riesgo potencial de hipotiroidismo con el uso de productos de medio de contraste yodado en niños menores de 3 años. 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a través del portal en línea de Noti-FACEDRA, deseamos comunicar información de los medicamentos a los cuales se les ha reportado una exposición durante el embarazo. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)  a través de su Comité de Seguridad (PRAC) realizó la revisión de estudios de medicamentos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC).

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha concluido que pueden aparecer neoplasias malignas secundarias originadas en los linfocitos T después del tratamiento con medicamentos de células T con CAR. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), está alertando a los proveedores de atención médica, a los fabricantes y a los pacientes sobre errores de dosificación asociado con los productos inyectables de preparados de semaglutida. 

Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas. Segundo trimestre 2024

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opinión sobre un cambio en la autorización del medicamento Reyataz. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión de seguridad relacionada con el uso de isotretinoína y la evaluación del riesgo potencial de disfunción sexual, incluida disfunción sexual persistente después de la interrupción del medicamento. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos para Uso Humano Mayo de 2024 de 15 de julio de 2024, nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia con relación a los principios activos: baclofeno, baricitinib, buprenorfina, dapaglifozina, diclofenaco tópico, leflunomida, levofloxacina, manidipino, posaconazol, teriflunomida, acitretina, adapaleno, asciminib, dabrafenib, propofol y trametinib. 

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas  del Ministerio de Salud considera pertinente informarles que el 8 de julio de 2024, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba publicó en su sitio web la identificación de productos falsificados.