Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas. Tercer trimestre 2024

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informa que se evaluó el riesgo de síndrome de reacción de sensibilidad a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociada con el uso del medicamento Ilaris. 

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD) del Ministerio de Salud, en enero del 2017 emitió el comunicado 001-24/CNFV/DFV/DNFD, en el cual se informaba sobre la comercialización de los productos fraudulentos denominados "MERO MACHO" y confirma la presencia como sustancia no declaradas al sildenafil, luego de estudios en el laboratorio de control de calidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia. 

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha solicitado la actualización de las monografías e insertos de los productos farmacéuticos que contienen voriconazol, a fin de incluir en la sección de precauciones y reacciones adversas información relacionada a hiperpotasemia. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión de seguridad relacionada al uso de ciclosporina y la evaluación del riesgo potencial de deterioro auditivo. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica la revisión del riesgo potencial de retraso del crecimiento en niños con el uso de Dasatinib. 

El MInisterio de Salud de Canadá, comunicó a través de su publicación mensual "Health Products InfoWatch" de diciembre de 2024, que ha llevado a cabo una revisión de seguridad para evaluar los riesgos de suicidio, autolesión e ideación suicida/autolesiva con el uso de los agonistas del receptor de GLP-1. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) informa que se agregó una advertencia para destacar el riesgo conocido de daño hepático poco común pero grave asociado con el uso del medicamento Veozah (Fezolinetant). 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras realizar una nueva evaluación de su dictamen inicial, sugiere actualizar las recomendaciones destinadas a minimizar los riesgos de interacción entre el medicamento para bajar de peso Mysimba (Naltrexona/Bupropión) y los medicamentos que contienen opioides (incluidos analgésicos como la morfina y la codeína, otros opioides utilizados durante la cirugía y ciertos medicamentos para la tos, el resfriado o la diarrea).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la actualización de la información sobre el medicamento Ocaliva (Ácido obeticólico) ya que no esta autorizado en la Unión Europea. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comunicó a los profesionales de la salud, sobre la precaución que deben tener en la medición de los niveles de uracilo en sangre en aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) que se le aplica medicamentos que contienen 5-fluorouracilo (IV). 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informa sobre las medidas de seguridad adoptadas para el medicamento Oxbryta (Voxelotor) después de una revisión sobre los beneficios y riesgo de este, iniciados en julio de 2024. 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia de Navarra, a través de su Boletín Informativo de Farmacovigilancia han informado que, en abril de 2023, se tuvo conocimiento de un caso ocurrido en la Comunidad Foral de un bebe lactante que había desarrollado de forma progresiva durante dos meses aumento del vello en espalda, piernas y muslos.

El Ministerio de Salud de Canadá, ha comunicado a través de su publicidad mensual "Health Products InfoWatch" de noviembre de 2024, la actualización de la monografía e inserto de los productos Brilinta (ticagrelor) y Crestor (rosuvastatina) a fin de incluir en la sección de interacciones e información al paciente, el riesgo de miopatías incluyendo rabdomiólisis como resultado de una interacción entre ticagrelor y rosuvastatina. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las nuevas recomendaciones establecidas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en relación con el riesgo de daño hepático de fezolinetant. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión de seguridad relacionada al uso de inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa tipo 2 (SGLT2) y la evaluación de los riesgos potenciales de cetoacidosis diabética prolongada o incidental a pesar de la interrupción de tratamiento en pacientes adultos con diabetes tipo 2. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 26 de noviembre de 2024 en Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de octubre de 2024, nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia con relación a los principios activos: medroxiprogesterona, 5-fluorouracilo, cabotegravir, cladribina, epcoritamab, mesalazina, premetrexed, esketamina y rivastigmina. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que propone retirar la fenilefrina oral como ingrediente activo utilizado en medicamentos de venta libre para el alivio temporal de la congestión nasal, después de que una revisión de los datos disponibles por parte de la Agencia, quien determinara que la fenilefrina oral no es eficaz para este uso. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras realizar una evaluación de su dictamen inicial, ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a Leqembi (lecanemab), un medicamento destinado al tratamiento de adultos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y a la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, con una indicación restringida. 

Decreto No.243 de 18 de noviembre de 2024 que designa al Viceministro de Salud, encargado.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informa que realizó una revisión sobre los posibles riesgos de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) e hiponatremia con el uso de Olanzapina.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió boletín en el mes de septiembre del presente año, sobre la seguridad de uso humano que incluye nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la pagina web de la Agencia. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)m publicó en su sitio web que tras realizar una amplia revisión de todos los datos disponibles sobre las reacciones anafilácticas con acetato de glatiramero, la Unión Europea y Reino Unido, llegaron a la conclusión de que el acetato de glatiramero está asociado con el desarrollo de reacciones anafilácticas las cuales pueden ocurrir poco después de su administración y hasta meses o años después del inicio del tratamiento. 

Pfizer y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), han informado que existe un pequeño aumento del riesgo de desarrollar meningioma con dosis altas de acetato de medroxiprogesterona (todas las formulaciones inyectables y orales ≥100 mg), principalmente despué de un uso prolongado (varios años).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido nota de seguridad informando el retiro del mercado y cese de comercialización del lote 3318999 del producto Carrefour Soft - Tónico Facial de 250 mL por posible presencia de la bacteria Burkholderia cepacia que puede presentar riesgos para personas con problemas con problemas respiratorios o con el sistema inmunológico debilitado. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) recuerda a los profesionales de la salud que informen a los pacientes sobre los efectos secundarios comunes graves asociado con los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (AR GLP-1).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha llevado a cabo una revisión de seguridad a raíz de un informe sobre un paciente que estaba tomando bromocriptina. 

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó el anuncio emitido por la emoresa Dynarex Corporation sobre el retiro del producto Dynacare Baby Powder con número de lote B051, debido a posible contaminación con asbesto. 

El carbonato de litio es un medicamento que posee un margen terapéutico estrecho, donde la dosis requerida debe ser ajustada en base a la monitorización regular de los niveles plasmáticos de litio.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a través del portal en línea de NotiFACEDRA, deseamos comunicar que hemos recibido un reporte donde se describe paciente femenina a la cual se le prescribió (según reporte) el producto Ozempic (Semaglutida) aplicación vía subcutánea para adelgazar o bajar de peso y fue aplicado en un lapso aproximado de siete meses. 

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas considera importante comunicarle que el Laboratorio Sanofi ha informado sobre el posible riesgo de malformaciones congénitas importantes y nuevos riesgos por el uso del producto Plaquinol (Sulfato de hidroxicloroquina). 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), advierte a los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud que el fabricante está retirando voluntariamente Oxbryta (Voxelotor) del mercado debido a problemas de seguridad. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), advierte que Veozah (fezolinetant), un medicamento utilizado para tratar los sofocos provocados por la menopausia puede provocar lesiones hepáticas poco frecuentes pero graves. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha estado evaluando reportes de pensamientos o acciones suicidas en pacientes tratados con la clase de medicamentos llamados agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (AR GLP-1).

El síndrome de hipersensibilidad a anticonvulsivantes es un síndrome raro que potencialmente amenaza la vida del paciente y ocurre tras la exposición a un  anticonvulsivante.