La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) , teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para el dexketoprofeno.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó que Crysvita (burosumab) puede incrementar el riesgo de hipercalcemia grave en pacientes con hiperparatiroidismo terciario y otros factores de riesgo como inmovilización prolongada, deshidratación, hipervitaminosis D o insuficiencia renal.

Crysvita (Burosumab) es un medicamento indicado para el tratamiento de: 

El Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA suspendió el 22 de agosto de 2025 la licencia de productos biológicos para Ixchiq (vacuna viva contra el chikungunya) de Valneva Austria GmbH. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)  informa sobre el riesgo de errores de medicación con el medicamentos para diabetes Rybelsus (semaglutida) debido a un cambio en su formulación. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de Tecovirimat SIGA tras la aparición de datos de ensayos clínicos recientes que sugieren una falta de eficacia en el tratamiento de la viruela mono/símica (MPOX).

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá evaluó el potencial riesgo de desarrollar disfunción esofágica con el uso a largo plazo de opioides recetados. Esta revisión de seguridad fue motivada por la Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá al identificar varios estudios científicos que reportaban una posible asociación entre el uso de opioides a largo plazo y disfunción esofágica confirmada por la prueba de presión esofágica.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), luego de analizar la información disponible, solicitó a los laboratorios fabricantes de analgésicos opioides, la actualización de la información para prescribir sobre su uso a largo plazo. Estos medicamentos ofrecen beneficios cuando se usan adecuadamente, pero también conllevan riesgos graves, como el uso indebido, el abuso, la adicción, la sobredosis y la muerte. 

La Agencia Española d Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la publicación de su boletín del mes de junio de 2025, incluyó información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canadá, informa que se han actualizado las secciones de Advertencias y precauciones, Reacciones adversas  e Información sobre la medicación para el paciente de la monografía del producto Nexavar (Sorafenib) sobre el riesgo potencial de Síndrome de Lisis Tumoral (TLS).

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión del riesgo potencial de edema pulmonar con el uso de óxido nítrico o treprostinil en pacientes con Enfermedad Veno-Oclusiva Pulmonar (EVOP). La revisión de seguridad se originó a raíz de un caso reportado a la base de datps de Vigilancia en Canadá.

Se análisis descriptivo de los reportes de sospechas de reacciones adversas asociadas al principio activo paclitaxel recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia entre marzo de 2009 a julio de 2025.

El Comité de Seguridad en Medicamentos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Concluye que la Afección Ocular NAION es un Efecto Secundario muy Raro de los Medicamentos con Principio Activo Semaglutida (Ozempic, Rybelsus y Wegovy). Por lo tanto, la EMA ha recomendado que se actualice la información del producto de semaglutida para incluir la NAION como efecto secundario con una frecuencia muy rara.  

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Informa de la Actualización de las Recomendaciones de los Controles Hematológicos en los Pacientes Tratados con Clozapina. 

El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos Ha Iniciado la Revisión de Los Medicamentos Que Contienen Oxibato de Sodio y Su Uso en La Dependencia del Alcohol. Medidas para mitigar el Riesgo de abuso o uso indebido. 

Boletín Sobre Seguridad de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de Mayo de 2025, sobre información de seguridad para: Finasterida, Axicabtagén ciloleucel, Cemiplimab, Denosumab, Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, Sumatriptán, Naproxeno/Sumatriptán, Abemaciclib, Ácido Quenodesoxicólico, Diclofenaco, Dulaglutida, Levosimendán, Sertralina y Sulfametoxazol/Trimetoprima (Clotrimoxazol). 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá comunicó a través de su publicación mensual “Health Products InfoWatch” de junio de 2025, una revisión de seguridad que evaluó la posible asociación entre el uso intratecal de los medios de contraste basados en gadolinio y el potencial riesgo de desarrollar reacciones adversas graves, incluyendo convulsiones, encefalopatía, coma y muerte.

Boletín Sobre Seguridad de Medicamentos publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de Abril de 2025 sobre: Risperidona, Epcoritamab, Etonogestrel, Oxitetraciclina/Hidrocortisona/Polimixina B, Hidrocortisona, Loxapina, Meropenem, Nivolumab/Relatlimab, Oxcarbazepina, Pembrolizumab, Regorafenib, Vacuna frente a la Parotiditis, La Varicela y La Rubéola. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informó que existe un pequeño aumento del riesgo de presentar Síndrome de Guillain-Barré  tras la Vacunación con la Vacuna Contra el Virus Respiratorio Sincitial en Adultos Mayores de 60 años. 

La Agencia Regulatoria de Medicamentos del Reino Unido (MHRA), mediante el Biobanco Tarjeta Amarilla y Genomics England, investigará si el riesgo  de pancreatitis aguda (páncreas inflamado) por inyecciones de GLP-1 para bajar de peso y para la Diabetes M. tipo 2, puede guardar relación en la influencia de los genes de un individuo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos Exige un Etiquetado Ampliado Sobre el Riesgo de Pérdida de Peso en Pacientes Menores de 6 años que Toman Estimulantes de Liberación Prolongada (Anfetaminas y Metilfenidato) para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). 

Health Canada publica nueva infromación de seguridad sobre la actualización de la monografía de productos que contengan anfetaminas, en su boletín del mes de junio de 2025.

La FDA de los Estados Unidos, advierte que los pacientes que suspenden los medicamentos orales para la alergia cetirizina (Zyrtec) o levocetirizina (Xyzal) después de un uso prolongado pueden experimentar picazón poco frecuente pero intensa. Estos medicamentos están disponibles con receta y sin receta (OTC) . 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada), revisó el riesgo de Regorafenib (Stivarga) y la presentación de Microangiopatía Trombótica (MAT).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó información sobre los medicamentos Agonistas del Péptido Similar al Glucagón, donde se busca brindar información de estos productos cuando se utilizan para la pérdida de peso y diabetes.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), emitió una actualización de la ficha técnica básica y del prospecto de los productos de terapia de reemplazo hormonal (TRH), por interacción con agentes antivirales de acción directa para la infección por el virus de la hepatitis C, con el objetivo de proporcionar información relevante y actualizada  sobre la seguridad y eficacia de estos tratamientos.

La FDA informó que se ha aprobado actualización de la información de seguridad para prescribir las vacunas de ARNm contra la COVID-19 Comirnaty y Spikevax, para incluir el nuevo riesgo de seguridad sobre miocarditis y pericarditis, en la sección de reacciones adversas.

Habiendo considerado la evidencia disponible en EudraVigilance y la revisión enviada por el Titular de Autorización de Comercialización, el PRAC ha acordado que este debe presentar variaciones en la información de seguridad del producto Giotrif.

La FDA advierte sobre el uso del parche anti-náuseas Transderm Scop, debido a un aumento en la temperatura corporal (hipertermia) y causar complicaciones asociadas al calor, provocando hospitalización y en algunos casos inclusive la muerte.

El PRAC ha acordado que el titular del producto Poteligeo, debe presentar una modificación en la información de seguridad del producto sobre la aparición de Colitis, esto por una evaluación de evidencia disponible en EudraVigilance.

La EMA (PRAC), ha informado que pacientes han presentado "pensamientos suicidas" como efecto secundario del medicamento Finasterida 1 y 5 mg, para lo cual tomará precauciones. Por otra lado, aunque no hay un vínculo entre la ideación suicida y el medicamento Dutasterida, la información sobre cambios en el estado de animo también será incluida como precaución para este medicamento, ya que ambos medicamentos funcionan de igual manera. 

Reacciones adversas cutáneas graves asociadas a Vancomicina y Linezolid en paciente  femenina con historia de hospitalización por celulitis en extremidad inferior derecha.  

El Comité de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda actualizar la información de seguridad de Oxitetraciclina, Acetato de Hidrocortisona, Sulfato de Polimixina B y Regorafenib tras considerar la evidencia disponible en EudraVigilance y la literatura.

El Comité de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda actualizar la información de seguridad de Sertralina y la combinación con Trimetoprima con Sulfametoxazol tras considerar la evidencia disponible en la literatura médica y la base de datos de seguridad de la EMA.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando el riesgo de encefalitis de 2 vacunas contra la varicela tras un reporte de un caso en Polonia de un niño que desarrolló encefalitis con desenlace fatal pocos días de recibir la vacuna.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda actualizar la información de seguridad de Tegafur, Gimeracilo, Oteracilo por el riesgo de Hiperamonemia, tras considerar la evidencia disponible en EUDRAVIGILANCE y la literatura.