Boletín Sobre Seguridad de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de Mayo de 2025, sobre información de seguridad para: Finasterida, Axicabtagén ciloleucel, Cemiplimab, Denosumab, Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, Sumatriptán, Naproxeno/Sumatriptán, Abemaciclib, Ácido Quenodesoxicólico, Diclofenaco, Dulaglutida, Levosimendán, Sertralina y Sulfametoxazol/Trimetoprima (Clotrimoxazol). 

Boletín Sobre Seguridad de Medicamentos publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de Abril de 2025 sobre: Risperidona, Epcoritamab, Etonogestrel, Oxitetraciclina/Hidrocortisona/Polimixina B, Hidrocortisona, Loxapina, Meropenem, Nivolumab/Relatlimab, Oxcarbazepina, Pembrolizumab, Regorafenib, Vacuna frente a la Parotiditis, La Varicela y La Rubéola. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá comunicó a través de su publicación mensual “Health Products InfoWatch” de junio de 2025, una revisión de seguridad que evaluó la posible asociación entre el uso intratecal de los medios de contraste basados en gadolinio y el potencial riesgo de desarrollar reacciones adversas graves, incluyendo convulsiones, encefalopatía, coma y muerte.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informó que existe un pequeño aumento del riesgo de presentar Síndrome de Guillain-Barré  tras la Vacunación con la Vacuna Contra el Virus Respiratorio Sincitial en Adultos Mayores de 60 años. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos Exige un Etiquetado Ampliado Sobre el Riesgo de Pérdida de Peso en Pacientes Menores de 6 años que Toman Estimulantes de Liberación Prolongada (Anfetaminas y Metilfenidato) para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). 

La Agencia Regulatoria de Medicamentos del Reino Unido (MHRA), mediante el Biobanco Tarjeta Amarilla y Genomics England, investigará si el riesgo  de pancreatitis aguda (páncreas inflamado) por inyecciones de GLP-1 para bajar de peso y para la Diabetes M. tipo 2, puede guardar relación en la influencia de los genes de un individuo.

Health Canada publica nueva infromación de seguridad sobre la actualización de la monografía de productos que contengan anfetaminas, en su boletín del mes de junio de 2025.

La FDA de los Estados Unidos, advierte que los pacientes que suspenden los medicamentos orales para la alergia cetirizina (Zyrtec) o levocetirizina (Xyzal) después de un uso prolongado pueden experimentar picazón poco frecuente pero intensa. Estos medicamentos están disponibles con receta y sin receta (OTC) . 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada), revisó el riesgo de Regorafenib (Stivarga) y la presentación de Microangiopatía Trombótica (MAT).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó información sobre los medicamentos Agonistas del Péptido Similar al Glucagón, donde se busca brindar información de estos productos cuando se utilizan para la pérdida de peso y diabetes.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), emitió una actualización de la ficha técnica básica y del prospecto de los productos de terapia de reemplazo hormonal (TRH), por interacción con agentes antivirales de acción directa para la infección por el virus de la hepatitis C, con el objetivo de proporcionar información relevante y actualizada  sobre la seguridad y eficacia de estos tratamientos.

La FDA informó que se ha aprobado actualización de la información de seguridad para prescribir las vacunas de ARNm contra la COVID-19 Comirnaty y Spikevax, para incluir el nuevo riesgo de seguridad sobre miocarditis y pericarditis, en la sección de reacciones adversas.

El PRAC ha acordado que el titular del producto Poteligeo, debe presentar una modificación en la información de seguridad del producto sobre la aparición de Colitis, esto por una evaluación de evidencia disponible en EudraVigilance.

Habiendo considerado la evidencia disponible en EudraVigilance y la revisión enviada por el Titular de Autorización de Comercialización, el PRAC ha acordado que este debe presentar variaciones en la información de seguridad del producto Giotrif.

La FDA advierte sobre el uso del parche anti-náuseas Transderm Scop, debido a un aumento en la temperatura corporal (hipertermia) y causar complicaciones asociadas al calor, provocando hospitalización y en algunos casos inclusive la muerte.

El Comité de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda actualizar la información de seguridad de Oxitetraciclina, Acetato de Hidrocortisona, Sulfato de Polimixina B y Regorafenib tras considerar la evidencia disponible en EudraVigilance y la literatura.

Reacciones adversas cutáneas graves asociadas a Vancomicina y Linezolid en paciente  femenina con historia de hospitalización por celulitis en extremidad inferior derecha.  

La EMA (PRAC), ha informado que pacientes han presentado "pensamientos suicidas" como efecto secundario del medicamento Finasterida 1 y 5 mg, para lo cual tomará precauciones. Por otra lado, aunque no hay un vínculo entre la ideación suicida y el medicamento Dutasterida, la información sobre cambios en el estado de animo también será incluida como precaución para este medicamento, ya que ambos medicamentos funcionan de igual manera. 

El Comité de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda actualizar la información de seguridad de Sertralina y la combinación con Trimetoprima con Sulfametoxazol tras considerar la evidencia disponible en la literatura médica y la base de datos de seguridad de la EMA.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluye la revisión del medicamento para el control de peso Mysimba (Naltrexona/Bupropión). La revisión fue motivada por las preocupaciones sobre el posible riesgo cardiovascular a largo plazo con el medicamento.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda actualizar la información de seguridad de Tegafur, Gimeracilo, Oteracilo por el riesgo de Hiperamonemia, tras considerar la evidencia disponible en EUDRAVIGILANCE y la literatura.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando el riesgo de encefalitis de 2 vacunas contra la varicela tras un reporte de un caso en Polonia de un niño que desarrolló encefalitis con desenlace fatal pocos días de recibir la vacuna.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha iniciado una revisión sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos que contienen Ipidacrina, medicamento que se utiliza en adultos para tratar diversas afecciones del sistema nervioso.

La Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una recomendación para modificar la composición antigénica de las Vacunas contra la COVID-19. El SARS-CoV-2 es propenso a acumular mutaciones en su genoma durante la replicación en el huésped humano.

Boletín sobre la seguridad de medicamentos de uso humano emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el cual incluye nueva información de seguridad, basada en datos de farmacovigilancia, para: Acenocumarol, Cladribina, Nivolumab, Sacubitrilo/Valsartán, Tiagabina, Busulfano, Mogamulizumab, Opicapona y Tobramicina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del riesgo de Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica (NOIANA) en pacientes tratados con Semaglutida, producto utilizado para el tratamiento de Diabetes Mellitus Tipo 2 y la Obesidad.

El CNFV ha recibido en durante el año 2025 7 notificaciones de sospechas de RAM cutáneas leves y moderadas asociadas a la administración de Iopromida, en su mayoría pacientes femeninas entre 18 y 55 años. En las notificaciones se describen pacientes con antecedentes clínicos de asma bronquial y alergias a AINES.

La MHRA actualizó los materiales educativos y de seguridad sobre los riesgos reproductivos del valproato de acuerdo con la posición regulatoria actual.

La  Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado varios cambios en el uso de Azitromicina en la Unión Europea (UE), incluyendo la eliminación de ciertas indicaciones.

La AEMPS  en la publicación de su boletín del mes de marzo de 2025, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano  comercializados en España.

La FDA cambios en la información de seguridad para las vacunas contra la Covid-19 (ARNm) Comirnaty y Spikevax  por el riesgo de miocarditis y/o pericarditis

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió boletín sobre la seguridad de medicamentos de uso humano el cual incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España.

La MHRA informa que se ha identificado un riesgo de desarrollar colestasis intrahepática del embarazo (CIP) a partir de un pequeño número de informes de casos en la literatura científica.

El PRAC de la EMA ha concluido que no existen pruebas suficientes para establecer una relación causal entre la administración de doxiciclina y el riesgo de suicidas.

Informe sobre los ESAVI recibidos directamente en el CNFV, a través del portal de notificación en línea, mediante el Formulario de Investigación de ESAVI del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de Panamá y el formulario de notificación del Centro Institucional de Farmacovigilancia de la CSS.