Australia: La Therapeutic Goods Administratión (TGA) del Departamento de Salud del Gobierno de Australia ha añadido nuevas advertencias sobre el riesgo de cáncer de próstata de alto grado en los documentos de información para los productos (PI) que contienen como principio activo a los  inhibidores de la 5-alfa reductasa (5ARIs): Finasterida y Dutasterida. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, anunció que es necesaria la revisión del inserto o prospecto de los productos que contienen hidrocloruro de memantina, ya que se han reportado casos de disfunción hepática e ictericia en pacientes japoneses tratados con este medicamento.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos, está investigando el posible riesgo de usar medicamentos que contengan codeína para tratar la tos y el resfriado en niños menores de 18 años, debido al potencial riesgo de producir efectos adversos graves que incluyen respiración lenta o dificultad para respirar.

A raíz de los informes de la disfunción hepática en pacientes tratados con linagliptina en Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) de Japón han recomendado actualizar la información del producto para incluir este riesgo.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha iniciado una revisión de los datos de seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano (VPH) (Cervarix®, Gardasil®) con objeto de clarificar ciertos ciertos aspectos de seguridad en su uso. Esta revisión  tiene como objetivo la evaluación del balance beneficio-riesgo de estas vacunas, el cual se sigue considerando favorable.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advierte de una condición pulmonar seria llamada hipertensión pulmonar, que es la presión alta en los vasos sanguíneos que conducen a los pulmones, ha sido reportada en infantes y recién nacidos tratados con Diazóxido (Proglycem) por bajos niveles de azúcar en la sangre.

El 24 de junio del 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados advierte de pérdida permanente del color de la piel que puede ocurrir con el uso del parche DaytranaⓇ (Sistema Transdérmico Metilfenidato) para el Trastorno de Hiperactividad con Déficit de Atención (TDAH). La FDA añadió una nueva advertencia a la información para prescribir del medicamento, para describir así esta condición de la piel que se conoce como leucoderma química. 

La Agencia Reguladora de México COFEPRIS (Comisión Federal para la protección contra el Riesgo Sanitario) informó sobre la presunta falsificación del lote 31736TF del producto Synagis (Palivizumab) solución de 50 mg inyectable.

Los casos de necrólisis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens- Johnson en pacientes autoinmunes que reciben Mabthera, han sido reportados tanto en su uso por primera vez como en infusiones posteriores. 

Las estatinas son medicamentos hipolipemiantes que inhiben la enzima hidroximetilglutaril CoA reductasa, disminuyendo los niveles de colesterol sanguíneo, en particular el colesterol LDL, ya que al estar alto, puede aumentar el riesgo de aparición de enfermedades cardiovasculares.

Estados Unidos: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que puede darse una reducción grave de la frecuencia cardiaca cuando el medicamento antiarrítmico Amiodarona se administra junto con fármacos contra la hepatitis C en una combinación a dosis fija de Ledipasvir/Sofosbuvir o con Sofosbuvir en combinación con otro antivírico de acción directa para el tratamiento de la infección por la hepatitis C. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) en Japón, anunciaron la revisión del prospecto de Telaprevir (Telavic®).

EI MHLW/PMDA afirmó que los casos de hipopotasemia y trombocitopenia han sido reportados en pacientes tratados con acetato de abiraterona en Japón. El MHLW/PMDA también declaró que los casos de rabdomiólisis han sido reportados en pacientes tratados con acetato de abiraterona en otros países y la ficha de datos centrales de la empresa ha sido actualizada para incluir información sobre rabdomiólisis.

Mediante la Comunicación de Riesgo N° 03/2015, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos Y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora de la República de Cuba, ha detectado sitios web en los que se promueven la venta de los medicamentos (ARTRIN y ARTRIDOL PLUS), los cuales en su etiqueta son presentados como de origen cubano.

La FDA advierte a los profesionales de la salud no utilizar Treanda Inyección (45 mg / 0,5 ml o 180 mg / 2 ml de solución) con dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CCTD), adaptadores y jeringas que contienen policarbonato o acrilonitrilo-butadieno-estreno (ABS). CSTDs más comercializados contienen policarbonato o ABS y no son compatibles con Treanda inyección (45 mg /0,5 ml o 180 mg /2 ml de solución).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW por sus siglas en inglés) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA por sus siglas en inglés), ambas de Japón anunciaron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen montelukast.

HEALTH CANADA 

Una revisión de seguridad se inició a raíz de la identificación de 18 casos de pancreatitis asociada a Vemurafenib en los ensayos clínicos en curso. Entre estos casos, 7 implicados de inicio súbito (agudo) pancreatitis. 

Una revisión de seguridad se llevó a cabo para evaluar la información disponible sobre el posible riesgo de rabdomiólisis (degradación muscular) y/o síndrome neuroléptico maligno (SNM), un trastorno neurológico potencialmente mortal asociado con donepezil. La revisión fue motivada por un caso de rabdomiólisis informado a Health Canada. 

EI MHLW/PMDA informó que los casos de enfermedad pulmonar intersticial y hemorragia incluyendo esputo sanguinolento han sido reportados en pacientes tratados con apixaban en Japón. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido, ha comunicado a través de su revista Drug Safety Update, el posible incremento en el riesgo de retinopatía con la administración de epoetina beta para tratar la anemia de prematuridad.

Japón: El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos han recomendado la revisión del inserto para los productos que contienen Inhibidores del SGLT2 (Ipragliflozina, Dapagliflozina, Dispositvos rbese bitdores del Tofogliflozina, Luseogliflozina, Canaglifozina y Empagliflozina).

La prolongación del intervalo QT puede ser el origen de una taquicardia ventricular polimórfica denominada Torsades de Pointes (torsión de puntas), que puede presentarse por medio de síncope, mareos o palpitaciones.

Los medicamentos de venta sin receta o fármacos que no necesitan prescripción médica para ser adquiridos por los pacientes son los llamados hoy día medicamentos OTC, por sus siglas en inglés. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW por sus siglas en inglés) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA por sus siglas en inglés), ambas de Japón anunciaron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen amoxicilina.

HEALTH CANADA 

Una revisión de seguridad se inició para evaluar la información disponible sobre la interacción entre de PRADAXA (dabigatrán), un medicamento anticoagulante de la sangre y MULTAQ (dronedarona) o CORDARONE (amiodarona), utilizados para controlar los ritmos cardíacos anormales. Esta posible interacción puede elevar el nivel en sangre de dabigatrán y potencialmente aumentar el riesgo de hemorragia asociado con él. 

En su estudio en curso del anticoagulante Pradaxa® (Dabigatrán), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos completó recientemente un nuevo estudio en pacientes de Medicare en el que compara Dabigatrán con un anticoagulante antiguo, Warfarina, para determinar el riesgo de accidente isquémico o derrame causado por un coágulo, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal severa, infarto de miocardio y muerte. 

Francia: Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia emitió un comunicado acerca de una rápida notificación de alerta por defectos de calidad tipo II y retiro del producto comercial denominado Eprex® (Epoetina Alfa) cuyo titular de autorización de comercialización es Janssen Cilag, fabricado por Cilag Schaffhausen, Schaffhausen de Suiza. Esta notificación incluye varios países entre ellos Panamá.

En sus actividades rutinarias de vigilancia la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas ha detectado circulando en las calles material promocional sobre la Moringa oleifera en donde se señalan propiedades de la Moringa y Beneficios medicinales no comprobados. Se comunica en este material que consumir Productos de la Moringa nos puede ayudar a combatir y evitar más de 300 enfermedades, información no avalada ni aprobada por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.

En la revisión llevada a cabo como parte del proceso de evaluación periódica de la seguridad de Pomalidomida, se ha identificado que este puede provocar toxicidad hepática grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial (EPI).

Canadá: Health Canadá comunicó que la indicación de Risperidona en demencia se ha limitado al tratamiento sintomático a corto plazo de la agresión o síntomas psicóticos en pacientes con Demencia Severa de Tipo Alzheimer. La indicación ya no incluye el tratamiento de otros tipos de demencia. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW por sus siglas en inglés) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA por sus siglas en inglés), ambas de Japón han recomendado la revisión del prospecto de cabazitaxel.

Canadá: Health Canadá inició una revisión de seguridad para evaluar el posible riesgo de coágulos sanguíneos en vasos pequeños, Ilamado microangiopatía trombótica (TMA, por sus siglas en inglés) asociado al uso de los Inhibidores del Receptor del Factor de Crecimiento Endotelial (VEGF por sus siglas en inglés). Esta revisión fue motivada por información presentada por uno de los fabricantes de este tipo de medicamentos. 

Estados Unidos: Hospira anunció la retirada voluntaria en Estados Unidos de América de un lote de cloruro de sodio 0,9% para inyección, USP, 250 contenedores flex ml Vis IV (NDC 0409-1903-20, Lote 45- 110-C6, caducidad 1MAR2016) a nivel del usuario debido a un reporte confirmado del cliente de partículas en una sola unidad de este medicamento. La partícula extraña fue confirmada por Hospira como el cabello humano libre-flotante dentro de la solución. Hasta la fecha, Hospira no ha recibido reportes de eventos adversos asociados con este tema para este lote

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en noviembre de 2013, informaba a los profesionales sanitarios sobre la conclusión realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en base a la revisión de los datos disponibles, en la cual Diacereína tendría un balance beneficio-riesgo desfavorable y recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con diacereína en la UE.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC por sus siglas en inglés), el cual ha finalizado la revisión acerca del riesgo cardiovascular asociado a la administración por vía sistémica de ibuprofeno. Esta revisión es una continuación de las realizadas anteriormente, las cuales concluyeron que el uso de los AINE en general se asocia a un pequeño incremento del riesgo cardiovascular.