La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés), ha notificado a los profesionales de la salud, en su boletín de seguridad de medicamentos, que ciertos medicamentos anticolinérgicos podrían estar asociados con deterioro cognitivo en pacientes mayores cuando se usan a largo plazo.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado que el prospecto para dabigatrán (Prazaxa®) se ha actualizado para incluir el riesgo de insuficiencia hepática aguda, trastorno de la función hepática e ictericia como reacciones adversas clínicamente significativas.

Health Canadá, durante actividades reglamentarias de rutina encontró informes internacionales que indican un posible vínculo entre el uso de Avonex y sarcoidosis. Ante esto, Health Canada ha revisado recientemente el riesgo potencial de la sarcoidosis que se relaciona al uso de Avonex. 

En un estudio reciente se ha identificado un posible problema de seguridad con el medicamento antirretroviral para el VIH Dolutegravir (DTG) que se ha informado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) y ViiV Healthcare. El posible problema de seguridad está relacionado con defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres que estaban tomando DTG al momento de la concepción. 

Para fomentar el uso seguro de loperamida antidiarreica de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), la FDA está trabajando con los fabricantes para usar blísters u otros envases de dosis única y para limitar la cantidad de dosis en un envase. 

La Autoridad de Medicamentos de Canadá, Health Canada decidió revisar toda la evidencia disponible relacionada con la efectividad de las medidas de control de glóbulos blancos actualmente en vigencia para la clozapina. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) aconseja tener precaución antes de prescribir el antibiótico claritromicina a pacientes con enfermedades cardíacas debido a un potencial incremento en el riesgo de problemas cardíacos o muertes que pueden ocurrir años más tarde. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad después de recibir información que incluía un informe internacional de una sospecha de lesión hepática grave de un estudio en curso que utilizó ruxolitinib para tratar a pacientes.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha iniciado una revisión del riesgo potencial de síndrome de encefalopatía posterior reversible, PRES por sus siglas en inglés (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, luego de haber recibido dos informes de casos canadienses que involucran canagliflozina. 

En 2014, la Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada completó una primera revisión de seguridad para el producto Omnipod debido a un alto número de quejas, que informaron niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia). 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), recomendó contraindicar el uso del medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo® (dicloruro de radio-223) junto con Zytiga® (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona, ya que un estudio clínico en curso demuestra un mayor riesgo de muerte y fracturas con esta combinación. 

Hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático coloidal, autorizado para el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la revisión del perfil de seguridad de los retinoides y ha concluido que se requiere una actualización de las medidas para la prevención del embarazo. Además se incluirá una advertencia sobre la posibilidad que se produzcan trastornos neuropsiquiátricos (depresión, ansiedad y cambios de humor) en la información básica para prescribir de los retinoides orales.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó la alerta farmacéutica N°_07/2018 del 22 de febrero de 2018, en la cual comunica el retiro del mercado de algunos lotes del producto Utrogestan Cápsula fabricado por Seid, S.A.

Boletín de Alertas Internacionales - Productos no registrados en Panamá. 

En el año 2014 se llevó a cabo una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ácido valproico, motivada por los resultados de estudios publicados que mostraban un riesgo de trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo en niños nacidos de mujeres tratadas con ácido valproico (hasta en el 40% de los casos), así como por su conocido riesgo de malformaciones congénitas (en aproximadamente el 10% de los casos).

El Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) actualmente está revisando los beneficios y riesgos con Esmya®, después de informes de lesiones hepáticas graves, incluida la insuficiencia hepática que conduce al trasplante.

La Autoridad de Medicamentos de Canadá, Health Canada revisó la posible relación entre la trombocitopenia y Fingolimod (Gilenya®) a raíz de los informes anuales que recibió del fabricante. La trombocitopenia es una afección en la que no hay suficientes plaquetas (las células de la sangre que participan en la coagulación) lo cual puede causar hemorragia. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) exige cambios en la etiqueta de seguridad para los medicamentos de venta con receta contra la tos y el resfriado que contengan codeína o hidrocodona para restringir el uso de estos productos en adultos de 18 años y mayores, debido a que los riesgos de estos medicamentos superan los beneficios en niños menores de 18 años. 

La Comisión de Medicamento de Uso Humano (CMDh) ha aprobado por mayoría una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos para suspender la comercialización de productos de liberación modificada o prolongada que contienen paracetamol (diseñado para liberar paracetamol lentamente durante un período más prolongado que los productos de liberación inmediata habituales). 

El Ministerio de Salud de Canadá llevó a cabo una revisión para evaluar el potencial riesgo de disminución de la producción de leche materna con el uso de dispositivos intrauterinos de levonorgestrel, debido a reportes canadienses en mujeres que utilizaban Mirena.

El Ministerio de Salud de Canadá llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el potencial de efectos negativos en el desarrollo cerebral infantil (trastornos del neurodesarrollo) con sedantes y anestésicos específicos (propofol, ketamina, sevotflurano, desflurano e isoflurano) utilizados en la primera infancia o en mujeres embarazadas (exposición del feto). 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por por sus sus siglas en inglés) y la Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, han actualizado las recomendaciones para la anticoncepción en hombres y mujeres que toman micofenolato, tras una exhaustiva revisión de rutina en Europa de todos los datos clínicos y no clínicos disponibles.

Este comunicado se refiere a dos versiones de productos falsificados de cefixima que se han identificado en la parte oriental de la República Democrática del Congo (Kivu del Sur) y recientemente se informó a la Organización Mundial para la Salud (OMS).

La Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos para la Salud de Portugal (Infarmed) comunico mediante circular que la Agencia Finlandesa del Medicamentos divulgo la existencia de envases sospechoso de falsificación perteneciente al lote GJZT700 con fecha de expiración 09/2019 del producto Velcade (Bortezomib) 3,5mg polvo para solución inyectable. 

Como continuación de la Nota de Seguridad de Medicamentos No. 0232/CNFV/DFV/DNFD del 15 de diciembre de 2017, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia ha llevado a cabo un seguimiento de las acciones y recomendaciones tomadas por las Agencias Reguladoras Internacionales, en relación al uso de agentes lineales de gadolinio en exploraciones corporales y el riesgo no conocido a largo plazo del depósito de gadolinio en tejidos cerebrales.

Lista de verificación para la prescripción de Ácido Valproico y sus sales. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota de seguridad de medicamentos en la que se informa sobre la suspensión de comercialización del producto Inzitan®, recomendando la no prescripción del mismo y valorar otra alternativa de tratamiento si fuese necesario.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos para la Salud (AEMPS) ha reducido las restricciones establecidas en el Programa de Monitorización de pacientes con clozapina. Ya no es un requisito enviar resultados de sangre y análisis de laboratorio a la AEMPS cuando prescriba clozapina.

El Programa de Farmacovigilancia de la India (PvPI) y la Comisión Farmacopieca de la India (IPC) ha hecho recomendaciones a la Organización de Control Estándar de Drogas Centrales (CDSCO) sobre la revisión de la etiqueta de seguridad del medicamento para la terbinafina para incluir la Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada como una posible reacción adversa al medicamento. 

Natalizumab es un anticuerpo humanizado recombinante que impide que los linfocitos ingresen al sistema nervioso central (SNC) y al intestino delgado. Se une selectivamente a la subunidad a4 del complejo de integrina a4b1 (Antígeno muy tardío, VLA4) inhibiendo su interacción con la molécula de adhesión celular NCAM la vasculatura-1 vasculatula-(CAM-1), (VCAM-1), interfiriendo así con la extravasación de los linfocitos. Por lo tanto, reduce la actividad inflamatoria en el cerebro, en condiciones como la esclerosis múltiple. 

La Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM), emitio comunicado donde indica que han recibido informes de casos de exposición a un inhibidor de la enzima convertidora (IECA) o un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA II) durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Estas exposiciones tienen, para algunos, consecuencias graves, incluso fatales para el feto o el recién nacido.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado a través de su sitio Web la comercialización de un producto con sustancias no declaradas en su etiquetado denominado MAXILLIUM cápsulas como complemento alimenticio sin notificar su puesta en el mercado a las Autoridades Competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos en España. La comercialización de este producto se evidenció en el marco de la operación PANGEA X.

La Administración de Bienes Terapéutico de Australia, han informado que la seguridad del uso de todos los productos que contienen codeína en niños y lactantes, madres alimentadoras, en el contexto del metabolismo ultrarrápido genéticamente determinado de la codeína para morfina. Los niños que metabolizan la codeína a morfina rápidamente corren un mayor riesgo de sobredosis accidental de morfina, que puede llevar a compromiso respiratorio y muerte. 

El 5 de abril y el 1 de junio de 2017 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recibió informes de eventos adversos en los cuales a 43 pacientes se les administró inyecciones intravítreas (ojo) de un medicamento que contenía una combinación de triamcinolona (esteroide) y moxifloxacina (antiinfeccioso) preparado por El Servicio de Farmacia Guardian de Dallas, Texas.