El Laboratorio Ferring GmbH de Alemania informó a nuestra Dirección a través de la Droguería Ramón González Revilla (Nota 0235-15 RF/DRGR de 22 de octubre de 2015) la decisión de retirar de manera voluntaria todos los lotes del producto Bravelle® 75 UI polvo liofilizado para solución inyectable s.c. como medida precautoria, ya que en los estudios de estabilidad realizados en los Estados Unidos y Canadá, se obtuvieron resultados fuera de especificación en el parámetro de potencia a los 12 meses de un total de 24 meses de vida útil, razón por la cual fueron retirados todos lo

Resolución No.456 sobre la suspensión de la comercialización de la molécula Clobenzorex en Panamá.

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS), en cumplimiento de la decisión de la Comisión Europea de fecha 9 de marzo de 2000, ha ordenado la revocación de las autorizaciones de comercialización, y consiguiente retirada del mercado, de medicamentos que contengan cualquier sustancia anorexígenas entre ellas el principio activo clobenzoreх.

Información para prescribir de Risperidona (Risperdal) y Paliperidona (Invega) en Panamá.

Mediante la Comunicación de Riesgo N° 07/2015, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos Y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora de la República de Cuba, ha conocido de la Alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), relacionada con la circulación en África Central de versiones falsificadas de Diazepam, tabletas, por lo que ha instado a incrementar la vigilancia de este producto y la revisión del contenido de los frascos identificados como Solina (Diazepam 5 mg)

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA), anunció la revisión del inserto del producto Hepsera® (adefovir pivoxil) para incluir el riesgo de fracturas tras la notificación de casos en Japón. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA), anunció la revisión del inserto o prospecto del producto Zytiga® (Abiraterona acetato) para incluir el riesgo de hepatitis fulminante e insuficiencia hepática en pacientes que recibieron Abiraterona.

Health Canada ha completado una revisión de seguridad para evaluar si el uso de Xarelto® está vinculado a daño hepático, después de dos publicaciones de la literatura científica que describe la lesión hepática en 16 pacientes que lo utilizaron.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido en su comunicado ha recomendado a los profesionales de la salud que orienten a los pacientes para informar a un profesional de la salud si experimentan irritación ocular grave con el uso de gotas para los ojos de latanoprost. El tratamiento debe ser revisado si los pacientes manifiestan irritación severa en los ojos.

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, emitió un comunicado, donde informa sobre una revisión de seguridad que inició a raíz de la identificación de 28 casos internacionales publicados, por lesión hepática asociados al uso de metilprednisolona por vía intravenosa, cuatros (4) de los casos tuvieron un desenlace fatal. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, anunciaron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen interferón beta-1a, para incluir el riesgo de hepatitis fulminante.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen ciclofosfamida. Debido a que se han reportado casos de eventos adversos de rabdomiólisis en pacientes tratados con hidrato de ciclofosfamida en Japón.

En Canadá, la monografía del producto dimetilfumarato se ha actualizado para informar a prescriptores y pacientes de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y anafilaxia.

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, emitió un comunicado de seguridad de medicamentos, donde informa sobre una revisión de seguridad que estudió el riesgo de disfunción de la glándula tiroides asociada con el uso de sorafenib.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen tecnecio.

Los casos de shock y anafilaxia se han reportado en pacientes tratados con tecnecio en Japón. EI MHLW/PMDA informó que el shock y la anafilaxia debe añadirse en las secciones de contraindicaciones y reacciones adversas clínicamente significativas.

La Administración de Bienes Terapéuticos de Australia, notificó que está actualizando la información sobre los riesgos tromboembólicos de los anillos vaginales de etinilestradiol/etonogestrel.

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, emitió una comunicación de seguridad de medicamentos, donde informa sobre el inicio de una revisión de seguridad para evaluar la posible relación entre una severa disminución de la frecuencia cardiaca (una condición médica conocida como bradicardia severa) y el uso del anestésico general sevoflurano en los niños con Síndrome de Down. Este problema fue identificado por Health Canada durante la revisión rutinaria de la información de seguridad proporcionada por el fabricante.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canada "Health Canada" ha solicitado que las etiquetas de los nuevos productos anticonceptivos hormonales combinados comercializados en Canadá deben contener información sobre el peso y el índice de masa corporal (IMC) de las personas estudiadas en ensayos clínicos.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado la revisión del prospecto de Crizotinib (Xalkori®) para incluir el riesgo de insuficiencia cardíaca.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado la revisión del prospecto de la vacuna contra la influenza HA para incluir el riesgo de neuritis óptica.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen sitagliptina. Los casos de eventos adversos de trombocitopenia han sido reportados en pacientes tratados con hidrato de fosfato de sitagliptina en Japón. EI MHLW/PMDA informó que la trombocitopenia debe añadirse en la sección de reacciones adversas clínicamente significativas.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos emitió una comunicación de seguridad de medicamentos donde informa sobre la confusión de nombres entre los productos Brintellix® y Brilinta®.

El Laboratorio Roche informó a nuestra Dirección la decisión del retiro voluntario de siete lotes del producto Lanexat (Flumazenilo) 0.5 mg/5 mL ampollas a nivel de agencias distribuidoras, hospitales, farmacias y médicos. Los lotes afectados por este retiro son los siguientes: F0119F01, F0119F02, F0119F03, F0119F04, F0119F06, F0119F07 y F0119F08. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen pazopanib. EI MHLW/PMDA informó que el desprendimiento de retina debe añadirse en la sección de reacciones adversas clínicamente significativas. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado la revisión del prospecto de cefotaxima sódica (Claforan® y Cefotax®) para incluir el riesgo de pustulosis exantemática aguda generalizada. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos  en Japón, han anunciado la revisión del prospecto para el sulfato de Clopidogrel (Plavix) y la combinación de sulfato de clopidogrel / aspirina (Complavin Combination®) para incluir el riesgo de pustulosis exantemática aguda generalizada.

Health Canada, inició una revisión de seguridad, usando como referencia la publicación de MedSafe, Nueva Zelanda sobre "Metabolismo de medicamentos: La Importancia del Citocromo P450 3A4". 

En este artículo, se discuten las interacciones entre algunas hierbas y alimentos con medicamentos que son metabolizados a nivel hepático.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, anunciaron revisión del prospecto de Clorhidrato de Duloxetina (Cymbalta) para incluir el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno. 

Health Canadá comunicó que Agencias Reguladoras de países como Australia, Estados Unidos y Singapur, encontraron algunos productos que han sido comercializados como suplementos alimenticios y/o dietéticos que contienen ingredientes medicinales no declarados en su etiquetado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advierte de un caso de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva definida (LMP) y un caso probable de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva que han sido reportados en pacientes que toman GilenyaⓇ (Fingolimod) para la esclerosis múltiple (EM). 

Seguridad de psicotrópicos en el embarazo: hallazgo tranquilizador sobre los antidepresivos y antipsicóticos en los mayores estudios realizados hasta la fecha.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos está investigando el riesgo de depósitos cerebrales de medios de contraste basados en gadolinio para resonancia magnética tras el uso frecuente de ésta.

El Centro de Vigilancia Farmacéutica de Egipto publicó un reporte relacionado al aumento en el riesgo de toxicidad asociada a capecitabina cuando se toma con ácido fólicо. 

El Centro de Vigilancia Farmacéutica de Egipto comunicó a los profesionales de la salud sobre una interacción bien conocida que ocurre entre ceftriaxona sódica y soluciones intravenosas que contienen calcio. Se ha reportado un pequeño número de casos con consecuencias fatales.

Food and Drug Administration (FDA): Esta Agencia Regulatoria está alertando a los profesionales de la salud y a los consumidores sobre la posibilidad de lesiones poco frecuentes, pero graves, que pueden ocurrir debido a la inyección involuntaria con relleno de tejidos blandos en los vasos sanguíneos de la cara.