La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada llevó a cabo una revisión de seguridad para finasterida, debido a los casos reportados de ideación suicida y autolesión que se recibieron en Canadá e internacionalmente. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando los resultados de un estudio de los anticoagulantes orales directos Eliquis (apixabán), Pradaxa (dabigatrán etexilate) y Xarelto (rivaroxabán). 

Es una guía dirigida a niñas y mujeres en edad reproductiva que toman medicamentos con valproato. Explica los riesgos importantes que deben conocer si este fármaco ha sido recetado. Recomienda leerla junto con el prospecto del medicamento, incluso si ya se ha usado antes, porque contiene información actualizada. También sugiere comentarla con familiares y consultar al médico o farmacéutico ante cualquier duda.

Para dar cumplimiento a la Resolución N°127 de 11 de febrero de 2019, le solicitamos que en un plazo no mayor a 45 días (30 de abril de 2019) presenten las evidencias analíticas que sustenten que los Antagonistas de los Receptores de Angiotensina comercializados por su Laboratorio cumplen con lo solicitado en esta Resolución. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen fosfomicina, debido a las diferencias significativas en los usos autorizados y las dosis empleadas de fosfomicina en los estados miembros de la Unión Europea. 

El metamizol también conocido como dipirona, es un derivado de pirazolona con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Este medicamento se introdujo a nivel mundial en 1921 y se ha podido obtener ampliamente en productos de venta libre. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, ha publicado un análisis preliminar de los resultados de un ensayo clínico de fase III, el cual muestra que los riesgos de muerte por todas las causas y sangrado, luego de realizarse un reemplazo valvular aórtico transcatéter (post-TAVR), se duplicaron aproximadamente en los pacientes asignados a una estrategia de anticoagulación basada en rivaroxabán en comparación con los asignados a recibir una estrategia basada en antiplaquetarios (clopidogrel y aspirina).

El 15 de enero de 2019, las autoridades sanitarias de Suiza informaron a la OMS que un mayorista de este país había comprado cajas de ICLUSIG 15 mg y que el propietario de la licencia de comercialización había confirmado que dichos envases eran falsificados. 

Ethnor del Istmo, S.A. (Janssen),  como el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH, por sus siglas en inglés) de Darzalex, procede a informar acerca de una nueva reacción adversa al medicamento-RAM/riesgo importante identificado de reactivación de la Hepatitis B (VHB) asociada con el uso de Darzalex (Daratumumab). 

Dando seguimiento al tema de las impurezas nitrogenadas, las Agencias Reguladoras de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), España (AEMPS), Reino Unido (MHRA) y Canadá (Health Canada) han publicado el retiro voluntario de varios lotes de los antagonistas de receptores de angiotensina II (Valsartán, Losartán e Irbesartán solo o en combinación), debido a la detección de trazas de impurezas de nitrosaminas por encima de la ingesta diaria aceptable establecida por la FDA y EMA. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advierte a los consumidores que eviten productos no aprobados y potencialmente peligrosos que se venden como tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. 

En 2008, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, comunicó haber recibido reportes espontáneos de profesionales de la salud, pacientes y cuidadores, referentes a reacciones adversas que ponían en peligro la vida y casos de muerte después de una sobredosis de fentanilo en personas que usaban los parches de fentanilo para controlar el dolor de origen maligno y no maligno.  

Tapentadol es un analgésico opioide autorizado para el alivio del dolor agudo de moderado a severo que solo se puede controlar adecuadamente con analgésicos opioides en adultos y niños de 2 años de edad y más. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado la situación de metamizol en España, debido a la notificación reciente de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico. La AEMPS ha consultado al comité de medicamentos de uso humanos y expertos clínicos sobre este asunto.

Empresas revisarán procesos de fabricación para evitar presencia de impurezas de Nitrosamina en bloqueadores de los receptores de angiotensina II "Sartanes". 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, MHRA por sus siglas en inglés, ha evaluado información disponible de la literatura, en la cual ha mostrado evidencia de hipoglicemia durante la terapia con antivirales de acción directa.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, MHRA por sus siglas en inglés, ha emitido una advertencia sobre el riesgo de quemaduras graves y fatales con el uso de emolientes a base de parafina, independientemente de la concentración de parafina que contengan. Los datos sugieren que también existe un riesgo de emolientes libres de parafina.

El laboratorio fabricante Roche en acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han realizado una revisión en la información de seguridad para el producto Tecentriq® (atezolizumab), para incluir el resigo de nefritis relacionada con el sistema inmunológico.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ha publicado una advertencia acerca de un empeoramiento grave de la esclerosis múltiple, luego de interrumpir el medicamento Gilenya (Fingolimod). La advertencia hecha por la FDA indica que la enfermedad puede empeorar mucho más que antes de haber iniciado el medicamento o mientras se lo estaba tomando.

Laboratorios Roche, S.A., de Costa Rica procede a informarle a los Profesionales de la Salud, acerca de las recomendaciones concernientes al tratamiento de pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) con Xeloda® (Capecitabina).

Alerta de posible falsificación de condones (Dispositivos anticonceptivos). 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado información referente a la revisión de la interacción entre ritonavir y levotiroxina después de una señal de reducción de las concentraciones de tiroxina y aumento de las concentraciones plasmáticas de la hormona estimulante de la tiroides en pacientes que toman estos medicamentos concomitantemente. 

Se recomienda el uso de un protector solar de amplio espectro (protección UVA y UVB) con un factor de protección solar (SPF) de 30 o más para prevenir las quemaduras solares y reducir el riesgo de desarrollar cáncer de piel. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido informa que los datos provisionales de un ensayo clínico independiente, el estudio holandés STRIDER (Sildenafil TheRapy apy enen pronóstico pronostico precoz del crecimiento preco fetal precoz) sugieren un aumento del riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN) y mortalidad neonatal cuando se usó sildenafil en el embarazo para restricción del crecimiento intrauterino (fetal) en comparación con placebo.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informa que en marzo de 2018, se suspendió la autorización de comercialización de Zinbryta (daclizumab beta) y el medicamento se retiró del mercado de la Unión Europea luego de informes de reacciones inmunitarias graves y potencialmente fatales que afectan el cerebro, el hígado y otros órganos.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado información referente a un pequeño aumento del riesgo de aneurisma aórtico y disección con el uso de fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, informa que la Comisión de Medicamentos para el Hombre (CHM) ha asesorado sobre medidas para mejorar el uso seguro de productos que contienen lidocaína para la dentición en niños.

La Autoridad de Medicamentos de Canadá, Health Canada y Environment and Climate Change Canada realizaron en conjunto un borrador de evaluación científica de detección del talco, en el marco del Plan de gestión de sustancias químicas, que se centra en ciertos cosméticos, productos naturales para la salud y medicamentos sin receta.

La Autoridad de Medicamentos de Canadá, Health Canada comenzó a revisar el grupo de medicamentos inhibidores de la Tirosina Quinasa del receptor del Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR TKI, por sus siglas en inglés) para el riesgo potencial de disecciones arteriales y aneurismas después de recibir un caso canadiense de disección arterial con el uso del medicamento VEGFR TKI Sutent.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos advierte que han ocurrido casos pосо frecuentes pero graves de apoplejía y desgarros en el revestimiento de las arterias de la cabeza y el cuello en pacientes con esclerosis múltiple (EM) poco después de recibir alemtuzumab. Estos problemas pueden llevar a una discapacidad permanente e incluso la muerte.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA) informa que en una revisión de rutina de la Unión Europea evaluó los casos de síndrome de encefalopatía reversible posterior reportados en pacientes que recibieron ponatinib.

La Autoridad de Medicamentos de Canadá, Health Canada revisó el riesgo potencial de una interacción farmacológica entre ruxolitinib y rosuvastatina (un sustrato de P-gp) después de recibir un informe canadiense de una posible interacción entre estos 2 medicamentos.

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, ha preparado una serie de preguntas frecuentes que pueden hacer los pacientes a los profesionales de la salud con relación a la alerta farmacéutica de medicamentos que contienen Irbesartán (solo o en combinación).

En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado "Sartanes", la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha detectado la presencia de las impurezas N-nitrosaminas en determinados lotes del principio activo Irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai en la Unión Europea. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han presentado información actualizada sobre el excipiente Alcohol Bencílico en medicamentos de uso humano, para su inclusión obligatoria en la Monografía e Inserto (Prospecto).