Fingolimod: Exposición durante el embarazo y sus efectos. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), inició el 29 de mayo de 2019, una revisión de la efectividad de los medicamentos que contienen la combinación metocarbamol y paracetamol para el tratamiento de espasmos musculares dolorosos. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), indica que se ha informado casos de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes tipo 2 en una combinación de un agonista del receptor de GLP-1 y la insulina en dosis reducidas o descontinuadas rápidamente. 

Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA)

La administración materna de sulfato de magnesio durante más de 5 a 7 días en el embarazo se ha asociado con efectos adversos esqueléticos e hipocalcemia e hipermagnesemia en neonatos. 

En julio de 2018, se emitieron advertencias de no usar darunavir potenciado con cobicistat en el embarazo después de que los datos farmacocinéticos sugirieran un mayor riesgo de fracaso del tratamiento y transmisión de la infección de VIH de madre a hijo debido a exposiciones más bajas durante el embarazo. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha evaluado la información disponible en relación con el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes tratados con carbimazol y tiamazol, así como la relación con el riesgo de malformaciones congénitas asociado a su uso durante el embarazo. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informa que debido a la aparición de casos graves de reacciones adversas cardiovasculares y de mecanismo inmunológico relacionadas con el uso de Alemtuzumab (Lemtrada), se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas. 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia trabaja por medio de la notificación de sospechas de reacciones adversas y de reacciones adversas conocidas de los medicamentos y productos farmacéuticos. También se notifica fallas farmacéuticas y terapéuticas de estos, tal cual lo señala en su articulo 54 de la Ley N°1 del 10 de enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana. 

El Comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomienda que los médicos no receten la dosis de 10 mg dos veces al día de Xeljanz (Tofacitinib) en pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones. 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de Panamá obtiene información sobre seguridad, calidad y efectividad a través de los formularios de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, fallas farmacéuticas y fallas terapéuticas, como se establece en el articulo 54 de la Ley N°1 del 10 de enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana y el articulo 304 del Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de febrero de 2019. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informa que recientemente han recibido dos informes de reacciones adversas fatales a la vacuna contra la fiebre amarilla (Stamaril). Debido al aumento del riesgo de reacciones potencialmente mortales, la vacuna no debe administrarse a ninguna persona con antecedentes médicos de disfunción del timo o que esté inmunodeprimida. 

Dando seguimiento al tema de las impurezas nitrogenadas, las Agencias Reguladoras de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Canadá (Health Canada) han publicado el retiro voluntario de varios lotes de los antagonistas de receptores de angiotensina II (Valsartán, Losartán e Irbesartán solo o en combinación), debido a la detección de trazas de impurezas de nitrosaminas por encima de la ingesta diaria aceptable establecida por la FDA y EMA. 

El 19 de marzo de 2019, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó información referente a casos graves de hipercalcemia por sobredosificación de vitamina D en pacientes adultos y pediátricos. 

El titular de la autorización de comercialización (TAC) ha identificado ocho casos de lesión hepática inducida por fármacos de moderada a severa relacionada con el tocilizumab, incluida insuficiencia hepática aguda, hepatitis e ictericia. 

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) discutió los hallazgos de la revisión de los datos de observación, incluidos los estudios recientemente disponibles, así como los datos preclínicos y discutió sus fortalezas y limitaciones, entre la exposición al paracetamol durante el embarazo y los trastornos del desarrollo neurológico. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que no excedan la dosis recomendada de Xeljanz (Tofacitinib) cuando se trata de artritis reumatoide. 

La Agencia Reguladora de Reino Unido (MHRA) ha publicado nuevas guías sobre métodos anticonceptivos y frecuencia de las pruebas de embarazo para reducir las exposiciones involuntarias durante el embarazo en una mujer que toma un medicamento con potencial teratogénico. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión que los medicamentos de ácidos grasos omega-3 no son eficaces para prevenir problemas de los vasos sanguíneos en pacientes que han tenido un ataque al corazón. 

La Agencia Reguladora de Medicamento de los Estados Unidos (FDA) concluyó que existe un mayor riesgo de muerte con Febuxostat en comparación con otro medicamento utilizado para la gota, el alopurinol. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada llevó a cabo una revisión de seguridad para finasterida, debido a los casos reportados de ideación suicida y autolesión que se recibieron en Canadá e internacionalmente. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado información referente a informes de eventos tromboembólicos graves y fatales asociados al uso de formulaciones liposomales de Irinotecan. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando los resultados de un estudio de los anticoagulantes orales directos Eliquis (apixabán), Pradaxa (dabigatrán etexilate) y Xarelto (rivaroxabán). 

Para dar cumplimiento a la Resolución N°127 de 11 de febrero de 2019, le solicitamos que en un plazo no mayor a 45 días (30 de abril de 2019) presenten las evidencias analíticas que sustenten que los Antagonistas de los Receptores de Angiotensina comercializados por su Laboratorio cumplen con lo solicitado en esta Resolución. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen fosfomicina, debido a las diferencias significativas en los usos autorizados y las dosis empleadas de fosfomicina en los estados miembros de la Unión Europea. 

El metamizol también conocido como dipirona, es un derivado de pirazolona con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Este medicamento se introdujo a nivel mundial en 1921 y se ha podido obtener ampliamente en productos de venta libre. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, ha publicado un análisis preliminar de los resultados de un ensayo clínico de fase III, el cual muestra que los riesgos de muerte por todas las causas y sangrado, luego de realizarse un reemplazo valvular aórtico transcatéter (post-TAVR), se duplicaron aproximadamente en los pacientes asignados a una estrategia de anticoagulación basada en rivaroxabán en comparación con los asignados a recibir una estrategia basada en antiplaquetarios (clopidogrel y aspirina).

El 15 de enero de 2019, las autoridades sanitarias de Suiza informaron a la OMS que un mayorista de este país había comprado cajas de ICLUSIG 15 mg y que el propietario de la licencia de comercialización había confirmado que dichos envases eran falsificados. 

Dando seguimiento al tema de las impurezas nitrogenadas, las Agencias Reguladoras de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), España (AEMPS), Reino Unido (MHRA) y Canadá (Health Canada) han publicado el retiro voluntario de varios lotes de los antagonistas de receptores de angiotensina II (Valsartán, Losartán e Irbesartán solo o en combinación), debido a la detección de trazas de impurezas de nitrosaminas por encima de la ingesta diaria aceptable establecida por la FDA y EMA. 

Ethnor del Istmo, S.A. (Janssen),  como el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH, por sus siglas en inglés) de Darzalex, procede a informar acerca de una nueva reacción adversa al medicamento-RAM/riesgo importante identificado de reactivación de la Hepatitis B (VHB) asociada con el uso de Darzalex (Daratumumab). 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advierte a los consumidores que eviten productos no aprobados y potencialmente peligrosos que se venden como tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. 

En 2008, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, comunicó haber recibido reportes espontáneos de profesionales de la salud, pacientes y cuidadores, referentes a reacciones adversas que ponían en peligro la vida y casos de muerte después de una sobredosis de fentanilo en personas que usaban los parches de fentanilo para controlar el dolor de origen maligno y no maligno.  

Tapentadol es un analgésico opioide autorizado para el alivio del dolor agudo de moderado a severo que solo se puede controlar adecuadamente con analgésicos opioides en adultos y niños de 2 años de edad y más. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado la situación de metamizol en España, debido a la notificación reciente de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico. La AEMPS ha consultado al comité de medicamentos de uso humanos y expertos clínicos sobre este asunto.

Empresas revisarán procesos de fabricación para evitar presencia de impurezas de Nitrosamina en bloqueadores de los receptores de angiotensina II "Sartanes". 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, MHRA por sus siglas en inglés, ha evaluado información disponible de la literatura, en la cual ha mostrado evidencia de hipoglicemia durante la terapia con antivirales de acción directa.