Health Canada inició una revisión de seguridad para evaluar la información disponible sobre el riesgo potencial de priapismo con el uso de productos que contienen propofol.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que en el marco de la revisión iniciada en los medicamentos que contienen ranitidina, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado información de seguridad relacionado a nuevos datos que han confirmado que el riesgo de cáncer de seno aumenta durante el uso de todos los tipos de TRH, excepto los estrógenos vaginales y también han demostrado que el exceso de riesgo de cáncer de seno persiste por más tiempo después de suspender la TRH de lo que se pensaba anteriormente. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada ha completado una revisión de seguridad de productos de salud humana y medicamentos veterinarios que contienen violeta de genciana y ha descubierto que la exposición de estos productos puede aumentar el riesgo de cáncer. 

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha emitido una información de seguridad relacionada a los resultados de un estudio que indican que la administración que rivaroxabán incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con síndrome antifosfolípido (SAF) y antecedentes de trombosis. 

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha emitido una información de seguridad relacionada a la existencia de un ligero aumento del riesgo de defectos de cierre orofaciales en hijos de madres expuestas a ondensatrón durante el primer trimestre del embarazo.

El 27 de junio de 2019, EMA recomendó que los medicamentos de lisados bacterianos utilizados para afecciones respiratorias solo se usarán para la prevención de infecciones respiratorias recurrentes, con la excepción de la neumonía. 

Luego del anuncio realizado por Sandoz y GSK, cuatro compañías farmacéuticas adicionales están retirando del mercado medicamentos que contienen ranitidina: Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. y Sivem Pharmaceuticals ULC. Los lotes se están retirando del mercado ya que pueden haber sido fabricados utilizando un ingrediente farmacéutico activo que contiene una impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), por encima de los niveles aceptables.

La empresa GSK informa que luego de haber sido contactada por Autoridades Regulatorias en relación a la detección de una impureza de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en productos que contienen ranitidina, ha tomado la decisión de suspender su entrega y distribución en todos los mercados como acción preventiva mientras se obtienen los resultados de las investigaciones en curso. 

La Administración de Drogas y Amilentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha informado que ha descubierto que algunos medicamentos con ranitidina, contienen una impureza de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en niveles bajos. 

En España, a lo largo de los años se han notificado casos de errores de metotrexato en los que el paciente ha recibido una dosis diaria en vez de semanal, que han tenido consecuencias graves para el paciente, ocasionándole la muerte en algunos casos. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), informa que se han producido lesiones raras pero graves con ciertos medicamentos comunes para el insomnio con receta debido a los comportamiento del sueño, incluidos el sonambulismo, somnolencia al conducir y la realización de otras actividades sin estar completamente despierto. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha recibido informes de daños graves en pacientes que son físicamente dependientes de analgésicos opioides que de repente suspenden estos medicamentos o la dosis disminuyó rápidamente. 

La Agencia de Medicamentos del Reino Unido (GOV-UK, por sus siglas en inglés) comunica que se debe evitar el tratamiento con febuxostat en pacientes con enfermedad cardiovascular mayor preexistente, a menos que no sean apropiadas otras opciones de terapia. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA) ha publicado información referente al riesgo de abuso y dependencia asociados a pregabalina y gabapentina. Tanto pregabalina como gabapentina pueden causar depresión del sistema nervioso central, resultando en somnolencia, sedación y depresión respiratoria potencialmente fatal, particularmente si es usada concomitantemente con medicamentos opioides y alcohol. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunica a los profesionales de la salud, que se ha comprobado, tanto a través de estudios de laboratorio como de estudios clínicos, que la exposición a la luz de soluciones de Nutrición Parenteral (NP) que contienen aminoácidos o lípidos, especialmente si contienen vitaminas o elementos traza, produce la formación de peróxidos y otros productos de degradación. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), está comunicando a la población sobre los resultados del estudio CARES. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), inició el 29 de mayo de 2019, una revisión de la efectividad de los medicamentos que contienen la combinación metocarbamol y paracetamol para el tratamiento de espasmos musculares dolorosos. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen leuprorelina luego de recibir reportes de errores en el manejo con el producto durante la preparación y administración, lo que puede causar que algunas pacientes reciban cantidades insuficientes de sus medicamentos, reduciendo así los beneficios del tratamiento. 

Fingolimod: Exposición durante el embarazo y sus efectos. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), indica que se ha informado casos de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes tipo 2 en una combinación de un agonista del receptor de GLP-1 y la insulina en dosis reducidas o descontinuadas rápidamente. 

Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA)

La administración materna de sulfato de magnesio durante más de 5 a 7 días en el embarazo se ha asociado con efectos adversos esqueléticos e hipocalcemia e hipermagnesemia en neonatos. 

En julio de 2018, se emitieron advertencias de no usar darunavir potenciado con cobicistat en el embarazo después de que los datos farmacocinéticos sugirieran un mayor riesgo de fracaso del tratamiento y transmisión de la infección de VIH de madre a hijo debido a exposiciones más bajas durante el embarazo. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha evaluado la información disponible en relación con el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes tratados con carbimazol y tiamazol, así como la relación con el riesgo de malformaciones congénitas asociado a su uso durante el embarazo. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informa que debido a la aparición de casos graves de reacciones adversas cardiovasculares y de mecanismo inmunológico relacionadas con el uso de Alemtuzumab (Lemtrada), se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas. 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia trabaja por medio de la notificación de sospechas de reacciones adversas y de reacciones adversas conocidas de los medicamentos y productos farmacéuticos. También se notifica fallas farmacéuticas y terapéuticas de estos, tal cual lo señala en su articulo 54 de la Ley N°1 del 10 de enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informa que recientemente han recibido dos informes de reacciones adversas fatales a la vacuna contra la fiebre amarilla (Stamaril). Debido al aumento del riesgo de reacciones potencialmente mortales, la vacuna no debe administrarse a ninguna persona con antecedentes médicos de disfunción del timo o que esté inmunodeprimida. 

El Comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomienda que los médicos no receten la dosis de 10 mg dos veces al día de Xeljanz (Tofacitinib) en pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones. 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de Panamá obtiene información sobre seguridad, calidad y efectividad a través de los formularios de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, fallas farmacéuticas y fallas terapéuticas, como se establece en el articulo 54 de la Ley N°1 del 10 de enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana y el articulo 304 del Decreto Ejecutivo N°95 del 14 de febrero de 2019. 

Dando seguimiento al tema de las impurezas nitrogenadas, las Agencias Reguladoras de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Canadá (Health Canada) han publicado el retiro voluntario de varios lotes de los antagonistas de receptores de angiotensina II (Valsartán, Losartán e Irbesartán solo o en combinación), debido a la detección de trazas de impurezas de nitrosaminas por encima de la ingesta diaria aceptable establecida por la FDA y EMA. 

El 19 de marzo de 2019, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó información referente a casos graves de hipercalcemia por sobredosificación de vitamina D en pacientes adultos y pediátricos. 

El titular de la autorización de comercialización (TAC) ha identificado ocho casos de lesión hepática inducida por fármacos de moderada a severa relacionada con el tocilizumab, incluida insuficiencia hepática aguda, hepatitis e ictericia. 

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) discutió los hallazgos de la revisión de los datos de observación, incluidos los estudios recientemente disponibles, así como los datos preclínicos y discutió sus fortalezas y limitaciones, entre la exposición al paracetamol durante el embarazo y los trastornos del desarrollo neurológico. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que no excedan la dosis recomendada de Xeljanz (Tofacitinib) cuando se trata de artritis reumatoide. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión que los medicamentos de ácidos grasos omega-3 no son eficaces para prevenir problemas de los vasos sanguíneos en pacientes que han tenido un ataque al corazón.