Notas de Seguridad de Medicamentos


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048-20/CNFV/DFV/DNFD Benzodiazepinas - Comunicación sobre la seguridad del fármaco - Advertencia para mejorar el uso seguro

El 23 de septiembre del 2020 la Food & Drug Administration (FDA) emitió una advertencia para mejorar el uso seguro de las benzodiazepinas. 

047-20/CNFV/DFV/DNFD Imbruvica (Ibrutinib): Evaluación del riesgo potencial de linfohistiocitosis hemofagocítica

El 14 de septiembre de 2020 Health Canada, revisó el riesgo potencial de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) en pacientes tratados con Imbruvica (Ibrutinib). La revisión de seguridad fue impulsada por cinco (5) casos internacionales publicados en literatura científica y medica y un caso reportado en Canadá. 

046-20/CNFV/DFV/DNFD Nuevas medidas para evitar errores de manipulación en la preparación y administración de los medicamentos de depósito con Leuprorelina (Acetato de leuprolida)

El 14 de mayo de 2020 el Comité de Seguridad de la EMA, emitió nuevas recomendaciones para evitar errores de manipulación en la preparación y administración de los medicamentos de depósito de leuprorelina (acetato de leuprolida). 

045-20/CNFV/DFV/DNFD Información de seguridad de Brivudina

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), culminó el proceso de evaluación referente al ultimo Informe Periódico de Seguridad (IPS) de Brivudina en el cual se concluyó la toxicidad potencialmente mortal de las fluoropirimidinas si se administran poco antes o al mismo tiempo con brivudina o se usan dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento con brivudina. 

044-20/CNFV/DFV/DNFD Evaluación del riesgo de daño potencial al hígado y las vías biliares con el uso de Ketamina

El 9 de junio del 2020 Health Canada, emitió alerta de seguridad advirtiendo sobre el riesgo de daño potencial al hígado y las vías biliares por el uso del producto Ketamina. 

043-20/CNFV/DFV/DNFD Evaluación del riesgo potencial - Ticagrelor (Brilinta) - Empeoramiento de un latido cardíaco lento e irregular (bradiarritmia) y bloqueo parcial o completo en la transmisión de los impulsos cardíacos

El 5 de julio del 2020 Health Canada, emitió alerta de seguridad para el producto Ticagrelor (Brilinta) advirtiendo sobre riesgos potenciales de un empeoramiento de un latido cardíaco lento e irregular (bradiarritmia) y bloqueo parcial o completo en la transmisión de los impulsos cardíacos (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado).

042-20/CNFV/DFV/DNFD Evaluación del riesgo potencial de coágulos de sangre en las venas profundas por el uso de Xeljanz y Xeljanz XR (Tofacitinib) y Jakavi (Ruxolitinib) - Inhibidores de janus quinasa (JAK)

El 17 de junio del 2020 Health Canada, emitió alerta de seguridad para los productos Xeljanz / Xeljanz XR (Tofacitinib) y Jakavi (Ruxolitinib) inhibidores de la Janus Quinasa advirtiendo sobre el riesgo potencial de formación de coágulos en venas profundas (eventos tromboembólicos).

0041-20/CNFV/DFV/DNFD FDA recomienda a los profesionales de la salud discutir con los pacientes el uso de naloxona cuando se prescriba analgésicos opioides y medicamentos para tratar los trastornos de consumo de opioides

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), esta exigiendo a los fabricantes de analgésicos opioides y medicamentos para tratar los trastornos por consumo de opioides que agreguen nuevas recomendaciones acerca del uso de naloxona en la información para prescribir. 

0040-20/CNFV/DFV/DNFD Evaluación de una señal de seguridad: Gefitinib asociado al síndrome de eritrodisestesia palmoplantar

Gefitinib es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico, indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK

0039-20/CNFV/DFV/DNFD FDA refuerza la advertencia que el estreñimiento no tratado y causado por Clozapina puede provocar graves problemas intestinales

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), está reforzando la advertencia existente que el estreñimiento causado por clozapina puede de manera poco frecuente evolucionar a complicaciones intestinales graves. 

038-20/CNFV/DFV/DNFD Refuerzo en la advertencia sobre efectos secundarios graves de salud mental con Montelukast y recomendación de restricción del uso en la rinitis alérgica

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está reforzando las advertencias existentes sobre cambios graves en el comportamiento y el estado de ánimo con montelukast. 

036-20/CNFV/DFV/DNFD Acetato de Ciproterona: Nuevos consejos para minimizar el riesgo de meningioma

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha realizado una publicación sobre el riesgo de meningioma con acetato de ciproterona con el aumento de la dosis acumulativa. 

037-20/CNFV/DFV/DNFD Anticoagulantes orales de acción directa: Riesgo de sangrado

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) emitió nota de seguridad advirtiendo para que se permanezca atento a los signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas durante el tratamiento con anticoagulantes orales de acción directa, especialmente en pacientes con mayor riesgo de hemorragia incluido los agentes de reversión. 

035-20/CNFV/DFV/DNFD Tiamazol (Metimazol): Riesgo potencial de inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)

Health Canada revisó el riesgo potencial de vasculitis con el uso de tiamazol (metimazol). La revisión de seguridad se inició cuando se dio cuenta de que la FDA de los Estados Unidos, actualizó la información de seguridad del producto (metimazol) con nueva información sobre el riesgo de vasculitis. 

034-20/CNFV/DFV/DNFD Ibuprofeno: Evaluación del riesgo potencial de infección grave de las capas profundas de la piel (fascitis necrotizante) en niños con varicela

Health Canada ha revisado el riesgo potencial de fascitis necrotizante en niños con varicela. La revisión solo se centró en productos que contienen ibuprofeno sin receta ya que la mayoría de los productos de ibuprofeno utilizados en niños están autorizados para su venta en Canadá como medicamentos sin receta. 

033-20/CNFV/DFV/DNFD Baricitinib: Riesgo de tromboembolismo venoso

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha efectuado la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso por el uso del producto Baricitinib y emite consejos para el manejo de los casos en que se presente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes que utilizan el producto. 

032-20/CNFV/DFV/DNFD Se reitera la advertencia que el estreñimineto causado por Clozapina puede conducir a problemas intestinales graves si no es tratado

La FDA está reiterando una advertencia existente de que el estreñimiento causado por el medicamento para la esquizofrenia clozapina puede, con poca frecuencia, progresar a complicaciones intestinales graves. 

0031-20/CNFV/DFV/DNFD Reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la administración de Guselkumab

Laboratorios Janssen ha identificado en su base de datos eventos adversos, casos post comercialización de reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxis y reacciones anafilácticas) asociados a la administración del antipsoriásico, Termfya (Guselkumab). 

0029-20/CNFV/DFV/DNFD Inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa (SGLT2): Nueva información de una relación conocida entre los inhibidores del SGLT2 y cetoacidosis diabética en pacientes sometidos a cirugía

Inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa (SGLT2): Nueva información de una relación conocida entre los inhibidores del SGLT2 y cetoacidosis diabética en pacientes sometidos a cirugía. 

028-20/CNFV/DFV/DNFD Implantes anticonceptivos de Implanon NXT (Estradiol): Nuevo sitio de inserción para reducir el riesgo poco frecuente de lesión neurovascular y migración de implantes

Implanon NXT es un implante anticonceptivo altamente efectivo y de acción prolongada que contiene etonogestrel, un progestágeno sintético. 

027-20/CNFV/DFV/DNFD Mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) con anticonceptivos hormonales combinados con Dienogest/Valerato de Estradiol

Mediante un comunicado Laboratorios Bayer informó a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), que la Autoridad de Salud de Suiza (Swissmedic) público una comunicación dirigida a los profesionales de la salud para dienogest/etinilestradiol (Valette) y dienogest/valerato de estradiol (Qlaira) sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado con el uso de anticonceptivos hormonales combinados que contienen Dienogest tras la presentación de los datos del meta-análisis y del INAS-SCORE a Swissmedic. 

0025-20/CNFV/DFV/DNFD Agencia Europea de Medicamentos recomienda realizar pruebas de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) previo al tratamiento con Fluorouracilo, Capecitabina y Tegapur

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado realizar pruebas de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) previo al tratamiento con fluoropirimidinas debido al riesgo de toxicidad grave en pacientes con deficiencia de esta enzima. 

024-20/CNFV/DFV/DNFD Información de seguridad de Ibrutinib (Imbruvica) - Riesgo potencial de insuficiencia hepática y reactivación del virus B hepático, incluyendo los eventos fatales asociados

Mediante un comunicado Janssen Pharmaceutical Company informó a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), que se les ha notificado de un problema significativo de seguridad sobre insuficiencia hepática y reactivación del virus B hepático incluyendo los eventos fatales con el producto Imbruvica (Ibrutinib).

02-20/CNFV/DFV/DNFD Uso de cremas con alta concentración de Estradiol

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha publicado que el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) ha recomendado limitar el uso de cremas de alta concentración que contengan 100 microgramos/gramo (0.01%) de estradiol a un solo período de tratamiento de hasta 4 semanas. 

023-20/CNFV/DFV/DNFD Información de seguridad sobre el riesgo potencial de accidente cerebrovascular asociado a Ibrutinib (Imbruvica)

Mediante un comunicado Janssen Pharmaceutical Company informó a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, que el Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia de la Autoridad Europea de Medicamento (PRAC), recomendó agregar el texto específico para accidentes cerebrovasculares en la sección de Advertencias y Precauciones del resumen característico del producto Ibrutinib (Imbruvica) de la Unión Europea (UE).

021-20/CNFV/DFV/DNFD Antivirales de acción directa: Evaluación del riesgo potencial de niveles anormales de azúcar en la sangre (disglucemia)

Health Canada revisó el riesgo potencial de niveles anormales de azúcar en la sangre (glucosa) con el uso de antivirales de acción directa. 

0020/CNFV/DFV/DNFD Retiro voluntario del mercado estadounidense de lotes de Metformina de liberación prolongada no comercializados en Panamá

El retiro del mercado de metformina de liberación prolongada no afecta a los productos comercializados en Panamá. 

019-20/CNFV/DFV/DNFD Xarelto (Rivaroxaban): Evaluación del riesgo potencial de lesión hepática

Health Canada en 2015 revisó el riesgo potencial de lesión hepática con Xarelto (Rivaroxabán).

0018-20/CNFV/DFV/DNFD Alemtuzumab: Restricciones actualizadas y requisitos de monitoreo fortalecidos luego de revisión de reacciones cardiovasculares e inmunológicas graves

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), luego de efectuar la revisión sobre beneficios y riesgos del alemtuzumab (incluidas las reacciones fatales) en el tratamiento de esclerosis múltiple, han concluido la evaluación beneficio-riesgo sobre el uso de alemtuzumab y recomiendan restringir la indicación terapéutica. 

017-20/CNFV/DFV/DNFD Terapias utilizadas en la Covid-19 y sus efectos clínicos

En la actualidad, se ha tenido que realizar cambios no solo en el sistema de salud de los países sino también en el estilo de vida de cada individuo debido a que nos enfrentamos a un enemigo desconocido causante de la nueva enfermedad denominado COVID-19, producida por un nuevo coronavirus, cuyo patógeno se designa SARS-coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

016-20/CNFV/DFV/DNFD Nuevas restricciones de uso para el producto Tofacitinib (Xeljanz)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en base a la comunicación de seguridad para profesionales sanitarios, emitidas el 5 de noviembre de 2019 señala nuevas restricciones de uso del principio activo tofacitinib.

015-20/CNFV/DFV/DNFD Cloroquina/Hidroxicloroquina: Precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recomendaciones para la prevención y vigilancia de reacciones adversas asociadas al uso de cloroquina/hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19.

014-20/CNFV/DFV/DNFD Advertencia sobre el uso de Dióxido de cloro para el COVID-19

La Administración Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió el 8 de abril de 2020, una carta de advertencia a un vendedor que comercializaba productos fraudulentos y peligrosos que contienen dióxido de cloro conocidos como "Solución Mineral Milagrosa" para la prevención y el tratamiento de la "Nueva Enfermedad del Coronavirus 2019" (COVID-19).

013-20/CNFV/DFV/DNFD Antiácidos de venta libre: Riesgo de hemorragia severa de antiácidos que contienen ácido acetilsalicílico (seguimiento)

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicó una comunicación de seguridad en el año 2016 relacionado al riesgo de hemorragia grave cuando se utilizan medicamentos de venta sin receta, también conocidos como productos de venta libre, específicamente antiácidos que contienen acido acetilsalicílico (aspirina), para tratar la acidez estomacal, la indigestión acida o el malestar estomacal. 

012-20/CNFV/DFV/DNFD Análisis del balance beneficio/riesgo de la combinación de los principios activos Meloxicam con Glucosamina resulta desfavorable

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), Autoridad Reguladora de Medicamentos en Panamá, ha ordenado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen la combinación de los principios activos Meloxicam y Glucosamina.