Notas de Seguridad de Medicamentos


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0712/CNFV/DNFD OMS insta a eliminar gradualmente los termómetros y los dispositivos de medición de la presión arterial que contienen mercurio para el 2020

OMS insta a eliminar gradualmente los termómetros y los dispositivos de medición de la presión arterial que contienen mercurio para el 2020.

26-Junio-2014
0708/CNFV/DNFV Riesgo de nefrotoxicidad asociada con la infusión intravenosa de Vancomicina

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), en Australia recordó a los profesionales de salud sobre el riesgo de la nefrotoxicidad asociada con la infusión intravenosa de vancomicina y la necesidad de un seguimiento apropiado del suero.

25-Junio-2014
0707/CNFV/DNFV Información de Seguridad de las Estatinas

Health Canadá informó de una actualización de la información para prescribir de las estatinas sobre el riesgo de aumento de los niveles de azúcar en sangre y un pequeño aumento del riesgo de diabetes entre los pacientes que ya están en riesgo de contraer la enfermedad.

24-Junio-2014
0694/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de aparición del síndrome STEVENS- JOHNSON y necrólisis epidérmica tóxica: reportes graves y de rara aparición con algunos medicamentos

El Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica son reacciones mucocutáneas raras, agudas y graves. Se piensa que estas denominaciones designan un mismo trastorno farmacoinducido que se caracteriza por la aparición de vesículas y desprendimientos de epidermis ocasionado por la necrosis de esta capa, sin que haya una inflamación notable de la dermis. 

19-Junio-2014
0676/CNFV/DNFD Los potenciales riesgos por el uso de los productos Captomer y Captomer-250 de Thorne Research

El 13 de junio del 2014, la Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos, advirtió a los consumidores a no adquirir o usar el producto Captomer y Captomer-250 (ácido meso-2,3- dimercaptosuccinico o ácido succínico) fabricados por Thorne Research, los cuales se comercializan como suplemento dietético para la toxicidad y la terapia de quelación de metales pesados.

18-Junio-2014
0678/CNFV/DNFD Ginecomastia en niño por posible exposición accidental a etonogestrel y etinilestradiol, sistema de liberación vaginal

Se trata de un niño de 8 años de edad el cual presentó Ginecomastia, evento que se sospecha sea resultado de la exposición accidental a anticonceptivos intravaginales compuesto por Etonogestrel 11,7 mg y Etinilestradiol 2,7 mg. 

18-Junio-2014
Resolución No.224 de 6 de junio de 2014 Resolución No. 224, por la cual se establecen nuevas disposiciones para la comercialización de los productos que contienen el principio activo Domperidona

Resolución No. 224, por la cual se establecen nuevas disposiciones para la comercialización de los productos que contienen el principio activo Domperidona.

16-Junio-2014
Resolución No.515 del 6 de diciembre de 2013 Resolución No. 515, que retira del mercado el producto denominado Myolastan (Tetrazepam)

Resolución No. 515, que retira del mercado el producto denominado Myolastan (Tetrazepam).

13-Junio-2014
0497/CNFV/DNFV Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral Alfa: Riesgo de tuberculosis; se debe examinar a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento

Hay un aumento del riesgo de la tuberculosis, o la reactivación de la tuberculosis latente, durante el tratamiento con el factor de necrosis tumoral alfa (inhibidores de TNF-alfa), los cuales son una clase de medicamentos biológicos que bloquean la citoquina proinflamatoria TNF-alfa, entre estos están adalimumab, certolizumab, etanercept, infliximab y golimumab; los cuales son utilizados en patologías autoinmunes.

09-Junio-2014
0557/CNFV/DFV/DNFD Dabigatrán: estudio de la FDA de pacientes de medicare que encontró menor riesgo de derrame cerebral y muerte con Dabigatrán en comparación con Warfarina

En su estudio en curso del anticoagulante Pradaxa® (Dabigatrán), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos completó recientemente un nuevo estudio en pacientes de Medicare en el que compara Dabigatrán con un anticoagulante antiguo, Warfarina, para determinar el riesgo de accidente isquémico o derrame causado por un coágulo, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal severa, infarto de miocardio y muerte. 

26-Mayo-2014
0554/CNFV/DNFD Asociación de litio con hipercalcemia e hiperparatiroidismo

Health Canadá está informando a los profesionales de la salud de las nuevas recomendaciones de tratamiento y seguridad en relación con el litio y del riesgo de hipercalcemia asociada a veces con hiperparatiroidismo.

26-Mayo-2014
0559/CNFV/DFV/DNFD FDA advierte sobre el riesgo de menor nivel de alerta mental la mañana posterior al uso de Eszopiclona contra el insomnio y recomienda disminuir la dosis

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advierte que el medicamento para tratar el insomnio Eszopiclona (Lunesta) puede causar un menor nivel de alerta mental la mañana posterior al uso y afectar actividades que  requieren atención, entre ellas, conducir.

26-Mayo-2014
0546/CNFV/DNFD 1,3 Dimetilamilamina (DMAA) es un estimulante potencialmente peligroso para la salud, presente en algunos productos comercializados como suplementos alimenticios para deportistas

La FDA informó haber recibido un total de 86 reportes de enfermedades y muertes asociadas con suplementos que contienen DMAA. Los problemas reportados con el uso de DMAA incluyen problemas del corazón y el sistema nervioso o desórdenes psiquiátricos.

23-Mayo-2014
0513/CNFV/DFV/DNFD Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de comercialización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió la nota informativa MUH (FV), 4/2014, del 10 de marzo de 2014, acerca de los riesgos cardiacos de la Domperidona y las nuevas restricciones en las condiciones de autorización.

13-Mayo-2014
0483/CNFV/DNFD Interacción entre lamotrigina y ácido valpróico puede potenciar el desarrollo de reacciones adversas cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson)

Interacción entre lamotrigina y ácido valproico puede potenciar el desarrollo de reacciones adversas cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson)

30-Abril-2014
0459/CNFV/DNFD Restricciones del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

El 11 de abril de 2014, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante la nota informativa MUH (FV) 6/2014 que el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) finalizó la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA).

24-Abril-2014
0423CNFV/DNFD Hierba de San Juan o St. John's wort en inglés: interacción con los anticonceptivos hormonales incluyendo los implantes, se reduce la efectividad anticonceptiva

Hierba de San Juan o St. John's wort en inglés: interacción con los anticonceptivos hormonales incluyendo los implantes, se reduce la efectividad anticonceptiva.

21-Abril-2014
0432/CNFV/DNFD Anticonceptivos de emergencia: se advierte sobre su eficacia en mujeres de más de cierto peso corporal

Health Canadá ha comunicado que las píldoras anticonceptivas de emergencia pronto llevaran nuevas advertencias relacionadas a la reducción de la eficacia, en aquellas mujeres que pesan más de 165 libras.

21-Abril-2014
0343/CNFV/DNFD Orlistat: Interacción teórica con medicamentos antirretrovirales contra el VIH

La Agencia de Medicamentos del Reino Unido ha comunicado a los profesionales de la salud que Orlistat puede teóricamente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Indicando que el tratamiento con Orlistat se debe iniciar sólo después de considerar cuidadosamente el posible impacto sobre la eficacia de medicamentos antirretrovirales contra el VIH.

01-Abril-2014
0295/CNFV/DNFD Prasugrel utilizado en pacientes con angina inestable, con o sin elevación del segmento ST infarto del miocardio. Recomendación de restricciones de uso

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido, publicó un comunicado donde informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) tras la revisión del balance beneficio-riesgo cuando se utiliza dosis de carga de Prasugrel en pacientes con angina estable o sin elevación del segmento ST infarto de miocardio.

18-Marzo-2014
Resolución No.379 del 19 de noviembre de 2010 Resolución No.379 sobre suspensión de productos con el principio activo Rosiglitazona

Resolución No.379 sobre suspensión de productos con el principio activo Rosiglitazona.

18-Marzo-2014
Circular N°046-14/CNFV/DFV/DNFD Consulta acerca del uso del principio activo Cisaprida

La Cisaprida es un agente procinético gastrointestinal indicada en el manejo de desórdenes sintomáticos de la motilidad intestinal.

18-Marzo-2014
0290/CNFV/DNFV Riesgo de somnolencia al día siguiente de ingerir productos con principios activos que contienen Zolpidem

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem; siendo el motivo de esta revisión la notificación de numerosos casos de alteraciones en la capacidad de atención y concentración, incluyendo parasomnias (sonambulismo) y de efectos sobre la atención en la conducción de vehículos, incluyendo accidentes de tráfico, en la mañana siguiente de la toma del medicamento.

14-Marzo-2014
Resolución No.119 del 20 de febrero de 2014 Resolución No.119 de 20 de febrero del 2014 por medio de la cual se implementa el listado de casos o line listing para cumplir con el artículo 11 del Decreto 147 del 26 de febrero del 2010

Resolución 119 de 20 de febrero del 2014 por medio de la cual se implementa el listado de casos o line listing para cumplir con el artículo 11 del Decreto 147 del 26 de febrero del 2010. 

06-Marzo-2014
0229/CNFV/DNFD Aumento del riesgo de muerte con antibiótico Tigeciclina y aprobación de nuevo recuadro con advertencia de acuerdo con la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA)

La FDA aprobó un nuevo recuadro con advertencia sobre el riesgo de muerte cuando tigeciclina intravenoso es utilizado para usos aprobados por FDA como en los no aprobados, el mismo se debe agregar a la etiqueta del medicamento, y se actualizaron las secciones de advertencias, precauciones y reacciones adversas. 

26-Febrero-2014
0232/CNFV/DNFD Cetuximab importancia de establecer el estado del wild type RAS (KRAS y NRAS) antes del tratamiento del cáncer metastásico

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido anuncia nueva información sobre el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, en donde la supervivencia global total, la supervivencia libre de progresión y las tasas de respuesta objetiva han demostrado en pacientes con mutaciones de RAS (en los exones 2, 3 y 4 de KRAS y las ANR (NRAS)) que recibieron cetuximab en combinación con quimioterapia FOLFOX4 (conteniendo Oxaliplatino) versus FOLFOX4 solo.

26-Febrero-2014
0219/CNFV/DNFD La Agencia Europea de Medicamentos concluye la revisión del balance beneficio-riesgo de Ranelato de Estroncio (Protelos)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha informado de las recomendaciones que ha dado a conocer el PRAC, tras la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio. En esta revisión se han analizado los datos de acontecimientos tromboembólicos v cardiacos procedentes de los ensayos clínicos (3803 pacientes tratados con ranelato de estroncio y 3769 con placebo, correspondientes a 11250 pacientes-año respectivamente).

25-Febrero-2014
0222/CNFV/DFV/DNFD El medicamento anticonvulsivo Onfi (Clobazam) puede causar graves reacciones en la piel

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advirtió al público que el medicamento anticonvulsivo Onfi (clobazam) puede causar graves reacciones de la piel que son poco comunes y que pueden resultar en daño permanente y muerte por lo que se han aprobado cambios a la etiqueta y a la guía de este medicamento para los pacientes a fin de describir el riesgo de estas graves reacciones de la piel.

25-Febrero-2014
0217/CNFV/DNFD Posible riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas a la aterosclerosis con el uso de Nilotinib

Nilotinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica.

25-Febrero-2014
0223/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de errores de medicación con Cabazitaxel (Jevtana) que resultan en una sobredosis- asegurar que todo el contenido del vial de disolvente se añada al vial concentrado

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Reino Unido advirtió al los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación con Cabazitaxel (Jevtana) que resultan en una sobredosis.

25-Febrero-2014
0200/CNFV/DNFD Riesgo de microangiopatía trombótica con el uso de interferón­-beta recombinante utilizado en pacientes con esclerosis múltiple

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido está investigando un conjunto de reportes de microangiopatía trombótica posiblemente relacionado al uso de interferón-beta recombinante, que se utiliza en el tratamiento de la esclerosis múltiple. 

21-Febrero-2014
0196V/DNFD Riesgo de daño hepático en pacientes tratados con Temozolomida con resultados hepáticos fatales

Riesgo de daño hepático, en pacientes tratados con Temozolomida con resultados hepáticos fatales.

21-Febrero-2014
0186/CNFV/DNFD Riesgo de prolongación del intervalo QT en pacientes que usan Quetiapina

Se comunica a los profesionales de la salud que la información del producto quetiapina se ha actualizado para incluir información adicional sobre los riesgos de prolongación del intervalo QT.

19-Febrero-2014
0178/CNFV/DNFD Casos graves de colestasis hepática, asociados al uso de los productos con principio activo Metilepitiostanol

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento, durante los últimos meses, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), de un total de tres notificaciones espontáneas de casos graves de colestasis hepática, asociados al uso de los productos Episdrol y Epistane cuyo principio activo es metilepitiostanol.

18-Febrero-2014
0174/CNFV/DNFD Riesgo de derrame, ataque cardiaco y muerte por usar productos con testosterona

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos está investigando el riesgo de derrame, ataque cardiaco y muerte en hombres que toman productos con testosterona aprobados por la FDA. 

18-Febrero-2014