Notas de Seguridad de Medicamentos


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1645/CNFV/DFV/DNFD Sorafenib y la Osteonecrosis Mandibular

Sorafenib, comercializado en Canadá desde julio de 2006, es un inhibidor de la multiquinasa por vía oral que se dirige a la proliferación de células tumorales y la angiogénesis tumoral.  Esta indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable, localmente avanzado o carcinoma metastásico de células renales y localmente avanzado o carcinoma metastásico, carcinoma diferenciado de tiroides progresiva. 

09-Diciembre-2014
1639/CNFV/DFV/DNFV Nuevas restricciones en la dosis de Ondansetrón (Zofran)

La Agencia Reguladora de Cánada, Health Canada ha informado a los profesionales de la salud la nueva información para prescribir con respecto a la dosificación y administración de ondansetrón por vía intravenosa (> 65 años de edad). 

En geriatría, ondansetrón (Zofran) esta indicado para la prevención de las náuseas y vómitos asociados con quimioterapia emetogénica. 

09-Diciembre-2014
1615/CNFV/DFV/DNFD Medicamentos antagonistas de los receptores de serotonina usados para el tratamiento de náuseas y vómitos: riesgo de síndrome de la Serotonina

Los antagonistas de los receptores de serotonina 5-HT3, se utilizan después de la cirugía y en pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer para prevenir las náuseas y los vómitos. Trabajan bloqueando la serotonina que entra en determinadas células en el sistema nervioso y el cerebro.

03-Diciembre-2014
1572/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a ferumoxitol

Ferumoxitol fue aprobado en la Unión Europea en junio de 2012 como el tratamiento intravenoso de la anemia ferropénica en adultos con enfermad crónica del riñón. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, informó a los profesionales de la salud, que la Agencia Europea de Medicamentos ha vuelto a evaluar los riesgos y beneficios de ferumoxitol. 

24-Noviembre-2014
1571/CNFV/DFV/DNFV Defectos en el campo visual asociado a topiramato

Topiramato es un medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones (epilepsia) y profiláctico de la migraña. 

La Autoridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Nueva Zelanda, informó a los profesionales de la salud a través de su sitio web, la notificación de casos de defectos del campo visual independientes de la presión intraocular elevada en pacientes tratados con topiramato. 

24-Noviembre-2014
1555/CNFV/DFV/DNFD FDA incluye advertencia general sobre el potencial de formación de coágulos sanguíneos venosos para los productos que contienen testosterona

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en ingles) de los Estados Unidos, está exigiendo a los fabricantes incluir como advertencia general en el etiquetado de todos los medicamentos que contienen testosterona, el riesgo de coágulos de sangre en las venas, también conocidos como tromboembolismo venoso (TEV) que incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).

24-Noviembre-2014
1544/CNFV/DFV/DNFD INTERFERON BETA (AVONEX, BETAFERON, REBIF) riesgo de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico

El uso de interferón beta se puede asociar a la aparición de microangiopática trombótica y síndrome nefrótico, pudiéndose presentar desde varias semanas hasta incluso años después de iniciarse el tratamiento. 

20-Noviembre-2014
1541/CNFV/DFV/DNFD Riesgo cardiovascular con el uso de ACECLOFENACO de administración sistémica en altas dosis y durante períodos prolongados de tratamiento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informo a los profesionales sanitarios sobre la revisión del riesgo cardiovascular del diclofenaco de administración sistémica, indicando que se llego a la conclusión que el uso de diclofenaco se asocia a un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial, de magnitud similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib), particularmente cuando se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y durante periodos prolongados de tiempo. 

20-Noviembre-2014
1540/CNFV/DFV/DNFD Riesgo de hipoglucemia con el uso de Hidroxicloroquina

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, ha comunicado la recepción de dos informes de hipoglucemia, sospechosa de estar asociada con hidroxicloroquina. Ambos informes describen que la reacción ocurre en el contexto de la administración conjunta con insulina o metformina. Sin embargo, la hipoglucemia que implica hidroxicloroquina sin co-administración e un agente hipoglucémico se ha reportado en la literatura. 

20-Noviembre-2014
1542/CNFV/DFV/DNFD Antidepresivos y riesgo de fracturas óseas en pacientes de 50 años de edad o mayores

Antidepresivos y riesgo de fracturas óseas en pacientes de 50 años de edad o mayores

20-Noviembre-2014
1533/CNFV/DFV/DNFD Presentación de casos donde se sospecha interacción entre Ginkgo Biloba y Efavirenz

Health Canada informa recibió reporte de un caso publicado de una potencial interacción fármaco-hierba entre efavirenz y un producto con ginkgo biloba. 

19-Noviembre-2014
1530/CNFV/DFV/DNFD Informe del Laboratorio Roche sobre caso confirmado de falsificación en Honduras del producto Xeloda (Capecitabina) comprimidos de 500mg

El Laboratorio fabricante de producto Xeloda (Capecitabina), Roche S.A. en Costa Rica, fue informado de una sospecha de falsificación de un ejemplar del producto obtenido en Honduras. 

19-Noviembre-2014
1536/CNFV/DFV/DNFV Casos raros de Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica han sido reportadas en pacientes tratados con Panitumumab

Amgen Canada Inc., en consulta con Health Canada, informa de cambios importantes a la información de seguridad sobre el riesgo de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociado con el uso de panitumumab. 

Panitumumab anticuerpo monoclonal que esta indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado. 

19-Noviembre-2014
1520/CNFV/DFV/DNFD El uso concomitante de medicamentos y suplementos alimenticios puede poner en peligro la salud

Robert Mozersky advierte, "Algunos suplementos alimenticios pueden intensificar el efecto de su medicación, en tanto que otros pueden debilitarlo"

Ciertos suplementos alimenticios pueden aumentar o disminuir la absorción, metabolización o excreción de un medicamento y, por ende, alterar su potencia. "Pueda que este recibiendo demasiado o muy poco de un medicamento que necesita", advierte Mosersky. 

18-Noviembre-2014
1515/CNFV/DFV/DNFD Seguridad de Palivizumab (Synagis)

Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior, que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS), en niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y que tiene menos de 6 meses de edad al inicio de la estación VRS o en niños menos de 2 años que hubieran requerido tratamiento de la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses. 

17-Noviembre-2014
1486/CNFV/DFV/DNFD Asociación de Mirtazapina con la prolongación del Intervalo QT y Torsades de Pointes

Health Canada informa de nuevas advertencias para mirtazapina sobre la prolongación de intervalo QT y torsades de pointes luego de casos reportados posteriores a la comercialización y uso de mirtazapina. Mirtazapina esta indicada para el alivio sintomático de la enfermedad depresiva. 

13-Noviembre-2014
1485/CNFV/DFV/DNFD Antidepresivos Serotoninérgicos y el Riesgo de Hipertensión Pulmonar Persistente en Neonatos

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA por sus siglas en ingles) en su comunicado informa sobre una revisión de estudios epidemiológicos que sugieren que el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en el embarazo, particularmente en la fase final, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN). 

13-Noviembre-2014
1473/CNFV/DFV/DNFD Brasil retira del mercado los lotes 4053BR122C, 4054BR121C, 4054BR122C, 4055BR122C, 4056BR122C, 4057BR121C y 4057BR122C del producto Colgate Periogard Sin Alcohol Fabricado por Colgate Palmolive

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). de Brasil en información publicada el 22 de octubre de 2014, da a conocer lala suspensión de la distribución, venta y uso de siete (7) lotes del producto Colgate Periogard sin Alcohol, Solución Oral 250mL fabricados entre el 21 y 26 de febrero de 2014, por la empresa Colgate Palmolive Industrial Ltda. 

12-Noviembre-2014
1450/CNFV/DFV/DNFD Ácido Valproico: Nuevas recomendaciones de uso en niñas y mujeres con capacidad de gestación

España: El Ácido Valproico es un anticonvulsivante dotado de un amplio espectro de actividad antiepiléptica, cuyo mecanismo de acción principal se relaciona con el aumento de la acción inhibitoria del neurotransmisor Gaba y sus indicaciones autorizadas, en España, son para el tratamiento de las epilepsias generalizadas o parciales y los los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar. 

11-Noviembre-2014
1448/CNFV/DNFD Seguridad de Denosumab: Minimización del Riesgo de Osteonecrosis Mandibular

El denosumab se asocia con un riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) y con un riesgo de hipocalcemia. Antes de comenzar el tratamiento con denosumab, un examen dental y odontología preventiva apropiada ahora se recomienda para reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).

07-Noviembre-2014
1432/CNFV/DFV/DNFD La Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de medicamentos a base de polimixinas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó el perfil de seguridad y efectividad de los productos que contienen los antibióticos colistina o colistimetato de sodio (conocidos como polimixinas) y recomendó cambios en la información del producto para garantizar un uso seguro en el tratamiento de infecciones graves resistente a los antibióticos estándar. 

31-Octubre-2014
1428/CNFV/DFV/DNFD Olmesartán: Actualización sobre el análisis de seguridad de Olmesartán y efectos cardiovasculares

Estados Unidos de América - Información de Seguridad - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha completado el análisis de seguridad y no ha encontrado pruebas claras de mayores riesgos cardiovasculares relacionados con el uso del medicamento Olmesartán para la presión arterial en pacientes diabéticos. 

31-Octubre-2014
1424/CNFV/DFV/DNFD Corticosteroides: FDA advierte sobre problemas neurológicos graves pero poco frecuentes, tras una inyección epidural para aliviar el dolor

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) advierte que, en casos poco frecuentes, la inyección de Corticosteroides en el espacio epidural de la columna puede resultar en graves eventos adversos, como la pérdida de la visión, derrame cerebral, parálisis y muerte. Las inyecciones se aplican para el tratamiento del dolor de cuello y espalda, y dolor que se irradia a los brazos y piernas.

31-Octubre-2014
1435/CNFV/DFV/DNFD La Seguridad de Acetato de Ciproterona y Etinilestradiol y el riesgo de trombosis venosa

El acetato de ciproterona y etinilestradiol son sustancias activas que en combinación han sido aprobados en Canadá para el tratamiento del acné severo se con los síntomas que acompañan la androgenisación como la excesiva grasa de la piel, así como el crecimiento del vello facial y corporal, después que la terapia tópica o tratamientos con antibióticos sistémicos han fracasado. Y en una terapia que solo debe ser utilizada después que otros tratamientos para el acné no han funcionado.

31-Octubre-2014
1421/CNFV/DFV/DNFD Reacciones adversas relacionadas a la infusión o perfusión del rituximab

Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, que se une específicamente al antígeno transmembranal CD20, una fosfoproteína transmembrana no glucosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B maduros. El antígeno se expresa en más del 95% de todos los linfomas no- Hodgkin de células B. 

30-Octubre-2014
1415/CNFV/DFV/DNFD La seguridad de la Hidroxizina y aquellos medicamentos que contienen a este principio activo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), inicio una revisión de aquellos medicamentos que contienen a la hidroxizina como principio activo y que han sido aprobados en la mayoría de los países de la Unión Europea (UE); para una variedad de usos incluyendo las trastornos de ansiedad, premediación antes de la cirugía, alivio del prurito (picazón), y los trastornos del sueño. 

30-Octubre-2014
1418/CNFV/DFV/DNFD Casos de trombosis aórtica asociados a cisplatino

Cisplatino es un medicamento antineoplásico modificador del DNA, indicado para el tratamiento de cánceres genitourinarios incluyendo cánceres de testículo, vejiga y ovario.

El Ministerio de Salud de Canadá, publicó a través de su boletín "Canadian Adverse Reaction Newsletter" del mes de julio de 2014, que a partir del 30 de abril de este año se habían reportado seis casos canadienses de trombosis aórtica en pacientes con cáncer después de iniciar el tratamiento con cisplatino, incluyendo cinco casos publicados.

30-Octubre-2014
1408/CNFV/DFV/DNFD Basiliximab no ha demostrado su eficacia, ni seguridad para el trasplante de corazón

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en ingles), publico a través de su boletín "Drug Safety Update" del mes de octubre de 2014, que la Agencia Europea de Medicamentos realizo una revisión del perfil de seguridad y eficacia de basiliximab en el trasplante de corazón (uso fuera de indicación). El motivo de esta revisión obedece a que en Suecia se reportaron tres muertes inexplicables en pacientes que recibieron basiliximab para el trasplante de corazón. 

28-Octubre-2014
1345/CNFV/DFV/DNFD Nota Aclaratoria sobre Valdoxan (Agomelatina)

En el mes de septiembre del presente año, se emite Nota Informativa dirigida a los profesionales de la salud, relacionada al medicamento comercialmente conocido como Valdoxan®; en donde se da a conocer información actualizada sobre el riesgo de alteraciones hepáticas en el contexto de su uso terapéutico y también de la revisión de datos disponibles sobre el cumplimiento en la práctica clínica de las recomendaciones actuales de monitorización de la función hepática.

21-Octubre-2014
1296/CNFV/DNFD Se amplian las recomendaciones de monitorización de Fingolimod (Gilenya)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó a los profesionales de la salud que tras la evaluación del balance beneficio-riesgo de fingolimod, la Unión Europea concluyó que el balance beneficio-riesgo continúa siendo favorable para la indicación establecida. Si bien se recomendó, que para prevenir el posible riesgo cardiovascular, debían tenerse en cuenta nuevas advertencias de uso y debía llevarse a cabo una estrecha monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.

16-Octubre-2014
1297/CNFV/DNFD Azatioprina y mercaptopurina se asocian a linfoma hepatoesplénico de células T

El Ministerio de Salud de Canadá publicó una información de seguridad referente a la asociación entre el uso de los antagonistas de purinas: azatioprina (Imuran) o mercaptopurina (Purinethol) y el desarrollo de linfoma bepatoesplénico de células T, un tipo de cáncer raro (238 casos a nivel mundial), agresivo y frecuentemente fatal. 

16-Octubre-2014
1309/CNFV/DFV/DNFD Docetaxel: FDA advierte que este medicamento para el cáncer puede causar síntomas de intoxicación alcohólica después del tratamiento

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (conocida como FDA por sus siglas en inglés) advirtió que el medicamento Docetaxel utilizado para la quimioterapia intravenosa contiene etanol (alcohol), que puede hacer que los pacientes se sientan intoxicados o ebrios durante y después del tratamiento.

16-Octubre-2014
1490/CNFV/DFV/DNFD Pautas de administración de METOTREXATO por vía oral

El metotrexato es un antimetabolito indicado en enfermedades neoplásicas y en el tratamiento de artritis reumatoide, artritis crónica juvenil, psoriasis y síndrome de Reiter. La pauta de administración de metotrexato por vía oral para estas indicaciones es semanal.

15-Octubre-2014
1279/CNFV/DFV/DNFD Conclusiones de la Revaluación de la relación Beneficio-Riesgo de Dronedarona

Dronedarona está indicada para el tratamiento del ritmo sinusal después de una cardioversión exitosa; en pacientes clínicamente estables con fibrilación auricular paroxística o persistente y para reducir el riesgo de hospitalización cardiovascular en estos pacientes.

13-Octubre-2014
1271/CNFV/DFV/DNFD Prevención de reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de DEXKETOPROFENO y KETOPROFENO de administración tópica

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios que el proceso de evaluación del balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica en relación con las reacciones de fotosensibilidad había concluido y que el mismo continuaba siendo favorable.

10-Octubre-2014