Boletín de Alertas Internacionales - Productos no registrados en Panamá. 

El Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) actualmente está revisando los beneficios y riesgos con Esmya®, después de informes de lesiones hepáticas graves, incluida la insuficiencia hepática que conduce al trasplante.

En el año 2014 se llevó a cabo una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ácido valproico, motivada por los resultados de estudios publicados que mostraban un riesgo de trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo en niños nacidos de mujeres tratadas con ácido valproico (hasta en el 40% de los casos), así como por su conocido riesgo de malformaciones congénitas (en aproximadamente el 10% de los casos).

La Autoridad de Medicamentos de Canadá, Health Canada revisó la posible relación entre la trombocitopenia y Fingolimod (Gilenya®) a raíz de los informes anuales que recibió del fabricante. La trombocitopenia es una afección en la que no hay suficientes plaquetas (las células de la sangre que participan en la coagulación) lo cual puede causar hemorragia. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) exige cambios en la etiqueta de seguridad para los medicamentos de venta con receta contra la tos y el resfriado que contengan codeína o hidrocodona para restringir el uso de estos productos en adultos de 18 años y mayores, debido a que los riesgos de estos medicamentos superan los beneficios en niños menores de 18 años. 

El Ministerio de Salud de Canadá llevó a cabo una revisión para evaluar el potencial riesgo de disminución de la producción de leche materna con el uso de dispositivos intrauterinos de levonorgestrel, debido a reportes canadienses en mujeres que utilizaban Mirena.

La Comisión de Medicamento de Uso Humano (CMDh) ha aprobado por mayoría una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos para suspender la comercialización de productos de liberación modificada o prolongada que contienen paracetamol (diseñado para liberar paracetamol lentamente durante un período más prolongado que los productos de liberación inmediata habituales). 

El Ministerio de Salud de Canadá llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el potencial de efectos negativos en el desarrollo cerebral infantil (trastornos del neurodesarrollo) con sedantes y anestésicos específicos (propofol, ketamina, sevotflurano, desflurano e isoflurano) utilizados en la primera infancia o en mujeres embarazadas (exposición del feto). 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por por sus sus siglas en inglés) y la Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, han actualizado las recomendaciones para la anticoncepción en hombres y mujeres que toman micofenolato, tras una exhaustiva revisión de rutina en Europa de todos los datos clínicos y no clínicos disponibles.

La Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos para la Salud de Portugal (Infarmed) comunico mediante circular que la Agencia Finlandesa del Medicamentos divulgo la existencia de envases sospechoso de falsificación perteneciente al lote GJZT700 con fecha de expiración 09/2019 del producto Velcade (Bortezomib) 3,5mg polvo para solución inyectable. 

Este comunicado se refiere a dos versiones de productos falsificados de cefixima que se han identificado en la parte oriental de la República Democrática del Congo (Kivu del Sur) y recientemente se informó a la Organización Mundial para la Salud (OMS).

Como continuación de la Nota de Seguridad de Medicamentos No. 0232/CNFV/DFV/DNFD del 15 de diciembre de 2017, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia ha llevado a cabo un seguimiento de las acciones y recomendaciones tomadas por las Agencias Reguladoras Internacionales, en relación al uso de agentes lineales de gadolinio en exploraciones corporales y el riesgo no conocido a largo plazo del depósito de gadolinio en tejidos cerebrales.

Lista de verificación para la prescripción de Ácido Valproico y sus sales. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota de seguridad de medicamentos en la que se informa sobre la suspensión de comercialización del producto Inzitan®, recomendando la no prescripción del mismo y valorar otra alternativa de tratamiento si fuese necesario.

El Programa de Farmacovigilancia de la India (PvPI) y la Comisión Farmacopieca de la India (IPC) ha hecho recomendaciones a la Organización de Control Estándar de Drogas Centrales (CDSCO) sobre la revisión de la etiqueta de seguridad del medicamento para la terbinafina para incluir la Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada como una posible reacción adversa al medicamento. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos para la Salud (AEMPS) ha reducido las restricciones establecidas en el Programa de Monitorización de pacientes con clozapina. Ya no es un requisito enviar resultados de sangre y análisis de laboratorio a la AEMPS cuando prescriba clozapina.

Natalizumab es un anticuerpo humanizado recombinante que impide que los linfocitos ingresen al sistema nervioso central (SNC) y al intestino delgado. Se une selectivamente a la subunidad a4 del complejo de integrina a4b1 (Antígeno muy tardío, VLA4) inhibiendo su interacción con la molécula de adhesión celular NCAM la vasculatura-1 vasculatula-(CAM-1), (VCAM-1), interfiriendo así con la extravasación de los linfocitos. Por lo tanto, reduce la actividad inflamatoria en el cerebro, en condiciones como la esclerosis múltiple. 

La Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM), emitio comunicado donde indica que han recibido informes de casos de exposición a un inhibidor de la enzima convertidora (IECA) o un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA II) durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Estas exposiciones tienen, para algunos, consecuencias graves, incluso fatales para el feto o el recién nacido.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado a través de su sitio Web la comercialización de un producto con sustancias no declaradas en su etiquetado denominado MAXILLIUM cápsulas como complemento alimenticio sin notificar su puesta en el mercado a las Autoridades Competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos en España. La comercialización de este producto se evidenció en el marco de la operación PANGEA X.

La Administración de Bienes Terapéutico de Australia, han informado que la seguridad del uso de todos los productos que contienen codeína en niños y lactantes, madres alimentadoras, en el contexto del metabolismo ultrarrápido genéticamente determinado de la codeína para morfina. Los niños que metabolizan la codeína a morfina rápidamente corren un mayor riesgo de sobredosis accidental de morfina, que puede llevar a compromiso respiratorio y muerte. 

Durante la detección conjunta de señales UMC / Lareb enfocándose en los informes de los pacientes, se destacó la reacción adversa ojos secos para el medicamento amitriptilina en la base de datos mundial de informes de seguridad de casos individuales de la OMS, VigiBase.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, ha publicado una actualización de información de seguridad de medicamentos en el cual se le recomienda a los profesionales en atención primaria y secundaria que deben asegurarse de identificar alguna condición de inmunosupresión clínicamente significativa en pacientes antes de la administración de una vacuna viva atenuada.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, por sus siglas en inglés) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA, por sus siglas en inglés) en Japón, anunciaron que se han notificado casos de pleuresía en pacientes tratados con clozapina en Japón y en el extranjero, y la hoja de datos básicos de la compañía (CCDS) ha sido revisada.

El 5 de abril y el 1 de junio de 2017 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recibió informes de eventos adversos en los cuales a 43 pacientes se les administró inyecciones intravítreas (ojo) de un medicamento que contenía una combinación de triamcinolona (esteroide) y moxifloxacina (antiinfeccioso) preparado por El Servicio de Farmacia Guardian de Dallas, Texas.

Las investigaciones de Therapeutic Goods Administration (TGA) han demostrado que varias personas en Australia pueden haber comprado en línea el producto Euro-Med falsificado. Este producto puede identificarse a través de su embalaje etiquetado como Euro-Med, y está en una botella. 

Eligard® está indicado en el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado hormonodependiente y en el tratamiento del carcinoma próstata localizado de alto riesgo y localmente avanzado hormonodependiente en combinación con radioterapia. 

Se han notificado casos de fungemia en pacientes tratados con Saccharomyces boulardii. Entre dichos casos, se incluían algunos con desenlace fatal en pacientes en estado crítico. Por ello, el producto se contraindica a partir de ahora en pacientes en estado crítico así como en pacientes inmunodeprimidos (ya estaba contraindicado en portadores de un catéter venoso central).

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en coordinación con Teva Pharmaceuticals USA, INC. está extendiendo esta retirada al nivel consumidor/usuario. 

Se han planteado preocupaciones sobre un posible aumento del riesgo de cáncer de páncreas asociado con terapias basadas en incretinas. Examinamos el riesgo de cáncer de páncreas en pacientes con diabetes que recetan drogas incretinas. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido, informa que se ha iniciado una revisión europea sobre la seguridad del dicloruro de radio-223 después de un aumento observado en la incidencia de muertes y fracturas en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico sin tratamiento previo que reciben dicloruro de radio-223 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/ prednisolona como parte de un ensayo clínico. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado que el prospecto para Palivizumab (Synagis®) se ha actualizado para incluir el riesgo de trombocitopenia como una reacción adversa clínicamente significativa.

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de las precauciones de los productos que contienen amoxicilina.

La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y otros Productos para la Salud (Autoridad Francesa de Medicamentos), publicó el riesgo de hepatotoxicidad asociados a los antidepresivos en un estudio de cohorte de casi 5 millones de individuos registrados en las bases de datos del seguro nacional de salud de Francia. 

La Agencia de Productos Farmacéuticos de Dispositivos Médicos de Japón, PMDA, han emitido actualizacioneses a la información de prescripción de las formas de dosificación oral de moxifloxacina, específicamente la sección de reacciones adversas clínicamente significativas.

El 14 de diciembre de 2017 la MHRA emitió información sobre los agentes de contraste que contienen gadolinio: eliminación de Omniscan y Magnevist IV y estableció restricciones al uso de otros agentes lineales.