Durante un examen de detección de señal del Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC) en marzo de 2016, se observó el problema de seguridad relacionado con la neuropatía axonal en relación con ruxolitinib.

En la revisión de seguridad, Health Canada encontró encontró prueba limitadas que respaldan que los efectos adversos neurológicos y psiquiátricos de larga duración y permanentes sean causados por el uso de mefloquina. También concluyó que la información actual del producto para la mefloquina describe el potencial de eventos adversos neurológicos y psiquiátricos de larga duración que se alinea con los hallazgos de la revisión. 

Health Canada revisó el riesgo de daño óseo severo diferente a la mandíbula por el uso de bisfosfonato. Esto se debió a las actualizaciones de la información del producto en Europa que advierten sobre el riesgo de daño óseo en la parte externa del canal auditivo.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad recordando el riesgo potencialmente mortal de obstrucción intestinal, impactación fecal e íleo paralítico con el uso de clozapina.

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA, por sus siglas en inglés) ha declarado que está trabajando con los fabricantes para actualizar el prospecto del empaque de Fulvestrant (Faslodex®) para incluir información sobre reactividad cruzada con inmunoensayos de estradiol (E2).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tras una revisión de los expertos en seguridad de medicamentos ha recomendado que los productos que contengan paracetamol de liberación modificada o prolongada (diseñados para liberar paracetamol lentamente durante un período más largo que los productos de liberación inmediata habituales) se le suspenda la comercialización. 

La FDA está alertando al público y a los prestadores de servicios de salud, ya que la silicona inyectable, no está aprobada para mejorar o aumentar el tamaño del cuerpo. Su uso puede acarrear dolor continuo; infecciones y lesiones graves, tales como la desfiguración y cicatrices permanentes; embolias (obstrucción de un vaso sanguíneo); derrames cerebrales; y la muerte. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), emitió una comunicación de seguridad sobre reportes recibidos de depresión y en casos raros pensamientos suicidas en hombres que toman finasterida 1mg para la pérdida de cabello de patrón masculino.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha comenzado una nueva revisión de los medicamentos que contienen flupirtina para el alivio del dolor. 

Basados en una revisión realizada por la FDA, se aconseja que los medicamentos para la adicción a opioides buprenorfina y metadona no deben ser retenidos a los pacientes toman benzodiacepinas y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, ha recibido comunicación oficial por parte de la Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador, en la cual informa sobre el contenido de alcohol bencílico no declarado en la formulación del producto Hidamin 250mg/5mL Solución Inyectable I.V. (Difenilhidantoina Sódica) de Laboratorios Arsal, S.A. de C.V. cuyo Registro Sanitario en Panamá 78728, actualmente está en proceso de renovación por lo cual se está comercializando. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que el prospecto para los productos que contienen laninamivir debe ser revisado para incluir el riesgo de espasmo bronquial y disnea como reacciones adversas clínicamente significativas.

Vitalis de Panamá S.A., informa sobre el retiro voluntario total y preventivo de todo el producto importado y comercializado en el mercado nacional de Metoclopramida 10mg/2mL Solución Inyectable, I.M., I.V. fabricado por Vitrofarma S.A. de Colombia, Para: Vitalis S.A.C.I. de Colombia, con Registro Sanitario N° 64239.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, consciente de su responsabilidad con la población y conocedor de que existen pacientes que adquieren medicamentos no registrados en Panamá, emite este primer boletín en el que se listan alertas emitidas por autoridades regulatorias internacionales.

Durante los años 2016 y 2017, las agencias de medicamentos internacionales de Europa (EMA), Estados Unidos (FDA), Reino Unido (MHRA), España (AEMPS), Canadá (Health Canada) y Chile (ISP) entre otras, han dado a conocer información que determina la necesidad de actualizar la información de seguridad de los inhibidores de SGLT2, debido a que se han asociado con riesgo de amputación no traumática de miembros inferiores, cetoacidosis diabética e insuficiencia renal aguda.

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, realizó revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de hipotiroidismo (disminución de la producción de las hormonas tiroideas) con el uso de los medios de contraste yodado. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha actualizado la información de los productos que contienen butilbromuro de hioscina para incluir precaución respecto al uso de ampollas de butilbromuro de hioscina en pacientes con afecciones cardíacas preexistentes (ejemplo: falla cardiaca y enfermedad de las coronarias). 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario (AEMPS) publicó la alerta farmacéutica N°_08/2017 del 26 de septiembre del 2017, en la cual comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 872574 con fecha de expiración 03/2020 del producto Enantyum® 25 mg solución oral, 20 sobres de 10 mL (Dexketoprofeno Trometamol), elaborado por Alcalá Pharma, S.L. para Laboratorios Menarini, S.A. (Laboratorio Titular).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la salud (MHRA, por sus siglas en inglés) en Reino Unido, publicó la alerta farmacéutica 13 de julio del 2017, en la cual comunica la retirada del mercado de dos (2) lotes del producto Cloruro de Sodio infusión 0.9% elaborado por Baxter Healthcare Limited. 

El riesgo de aparición de alteraciones graves en el ritmo cardiaco asociado a la administración de fingolimod es conocido y por ello ya se recogen precauciones especiales en la monografía del producto. No obstante, durante la última evaluación periódica de los datos de seguridad de este medicamento, el análisis acumulado de los casos de alteraciones cardiacas ha puesto de manifiesto un destacado número de pacientes que desarrollaron arritmias ventriculares polimórficas tras la administración de fingolimod. 

El Instituto Nacional de Vigilancia y Alimentos (INVIMA) ha realizado dos comunicados referentes a 5 casos recibidos de fascitis necrotizantes y/o Síndrome de Nicolau en pacientes que recibieron diclofenaco intramuscular entre el periodo del 14 de septiembre y el 1 de noviembre del 2017. 

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de precauciones de los productos que contienen Fosfato de Clindamicina Hidratado en conjunto con Peróxido de Benzoilo. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado que la información para prescribir e inserto del paquete para análogos del factor estimulante de colonias de granulocitos, GCSF, filgrastim (Gran® y biosimilares posteriores), lenograstim (Neutrogin®), nartograstim (Neu-up®) y pegfilgrastim (G -Lasta®) se han actualizado para incluir la anafilaxis como una reacción adversa clínicamente significativa. 

La Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA, por sus siglas en inglés) en Japón, han compartido un resumen de una investigación sobre las precauciones con respecto a la dependencia de benzodiazepinas.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que los medicamentos que contienen una combinación de dienogest 2 mg y etinilestradiol 0.03 mg pueden continuar siendo usados para tratar el acné moderado cuando otros tratamientos adecuados, ya sea aplicados a la piel o antibióticos orales no funcionaron. Sin embargo, estos medicamentos, los cuales están aprobados como anticonceptivos orales, solo pueden ser usados en mujeres que eligen la anticoncepción oral. 

El Ministerio de Salud de Canadá ha advertido a los canadienses que múltiples productos para la salud no autorizados han sido incautados en dos tiendas para adultos en Scarborough y Etobicoke pueden causar graves riesgos a la salud. Los productos incautados incluyen a los "poppers" y productos para promover la potencia sexual. 

Health Canada revisó el riesgo de inflamación del colon (colitis) con el uso de teriflunomida después de encontrar reportes de colitis (desde que es comercializado) como parte de la revisión de rutina de la información recibida del fabricante. Además, la seguridad del producto Arava® (leflunomida), un medicamento cercanamente relacionado, fue actualizada, para incluir una advertencia de colitis. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido. MHRA por sus siglas en inglés, ha publicado una actualización de información de seguridad de medicamentos en el cual informa de la contraindicación del producto miconazol gel oral en pacientes que toman warfarina. 

RIESGO POTENCIAL DE SEGURIDAD: Riesgo de ruptura intestinal cuando se usan juntos los stents colorrectales y bevacizumab para tratar pacientes con cáncer de colon.

El Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) realizó una revisión de seguridad, basada en la información adicional recibida de los fabricantes, para evaluar el riesgo de daño fetal cuando los inhibidores de la trosina quinasa Bcr-Alb son usados por cualquier padre (padre o madre) para determinar si se requieren advertencias adicionales en la información de prescripción.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), está evaluando los resultados de un estudio danés que llegó a la conclusión de que existe un posible aumento del riesgo de abortos espontáneos con el uso del fluconazol por vía oral para las infecciones por hongos. También está revisando datos adicionales que se comunicaran al completar la revisión.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la alerta farmacéutica N° R_08/2017 del 12 de julio de 2017 en la que comunica la retirada del mercado de todas las unidades del lote L521 (fecha de expiración 11/2019) del producto Enantyum 25 mg solución oral, 20 sobres de 10 mL (Dexketoprofeno trometamol), elaborado por Alcalá Pharma, S. L para Laboratorios Menarini, S. A. (Laboratorio Titular). 

La Food and Drug Administration (FDA, Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos de América) ha fortalecido las precauciones existentes acerca del riesgo de daño renal agudo para los medicamentos para la diabetes tipo 2 canagliflozina (Invokana, Invokamet) y dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR). 

El Ministerio de Salud Canadá (Health Canada) revisó el riesgo de daño renal con Tecfidera en Canadá después del hallazgo de casos internacionales similares de este riesgo en pacientes tratados con Tecfidera. 

El Ministerio de Salud de Canadá llevó a cabo esta revisión, producto de las investigaciones de la FDA sobre el riesgo de glaucoma de ángulo cerrado asociado al uso de antidepresivos. La revisión de seguridad se realizó para determinar si la información disponible sobre el glaucoma de ángulo cerrado incluida en la información de productos antidepresivos canadienses era precisa y de acuerdo con la evidencia científica actual.