Notas de Seguridad de Medicamentos
| Número de Documento | Título | Resumen | Fecha de Ingreso | Descargar |
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| 234/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de precauciones. Moxifloxacina clorhidrato (formas de dosificación oral) |
La Agencia de Productos Farmacéuticos de Dispositivos Médicos de Japón, PMDA, han emitido actualizacioneses a la información de prescripción de las formas de dosificación oral de moxifloxacina, específicamente la sección de reacciones adversas clínicamente significativas. |
15-Diciembre-2017 | |
| 0230/CNFV/DFV/DNFD | Se advierten restricciones sobre la prescripción y dispensado del Tacrolimus original |
Tacrolimus es un medicamento inmunosupresor que se puede administrar por vía oral para prevenir o tratar el rechazo de trasplantes de órganos. |
14-Diciembre-2017 | |
| 228/CNFV/DFV/DNFD | Antipsicóticos atípicos - Evaluación del riesgo potencial de caminar dormido y desorden de comer dormido |
La Agencia Reguladora de Canadá, Health Canada, reviso el riesgo potencial de caminar dormido (SW por sus siglas en inglés) y el Desorden relacionado a comer dormido (SRED por sus siglas en inglés) con el uso de antipsicóticos atípicos, siguiendo la publicación de reporte de caso que describe estos eventos en un paciente tratado con ziprasidona. |
14-Diciembre-2017 | |
| 227/CNFV/DFV/DNFD | Talidomida, Lenalidomida y Pomalidomida: Riesgo de reactivación de hepatitis B, herpes zoster e hipertensión pulmonar |
La Agencia Farmacéutica Reguladora Nacional de Malasia, NPRA, ha actualizado los insertos de los productos talidomida, lenalidomida y pomalidomida para incluir información sobre el riesgo de reactivación de hepatitis B, herpes zoster e hipertensión pulmonar. |
14-Diciembre-2017 | |
| 228/CNFV/DFV/DNFD | Antipsicóticos atípicos - Evaluación del riesgo potencial de caminar dormido y desorden de comer dormido |
La Agencia Reguladora de Canadá, Health Canada, reviso el riesgo potencial de caminar dormido (SW por sus siglas en inglés) y el Desorden relacionado a comer dormido (SRED por sus siglas en inglés) con el uso de antipsicóticos atípicos, siguiendo la publicación de reporte de caso que describe estos eventos en un paciente tratado con ziprasidona |
14-Diciembre-2017 | |
| 226/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de precauciones: Levetiracetam |
La agencia Sanitaria de Canadá, Health Canada, y la Agencia de Productos Farmacéuticos de Dispositivos Médicos de Japón, PMDA, han emitido actualizaciones a la información de prescripción de Levetiracetam. |
14-Diciembre-2017 | |
| 0229/CNFV/DFV/DNFD | ¿Cuál es el riesgo de interacción entre opioides e inhibidores de la monoamino oxidasa? |
La Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (red CIMLAC), publicó en su portal de internet un artículo preparado por los farmacéuticos del UK Medicines Information, titulado ¿Cuál es el riesgo de interacción entre opioides e inhibidores de la monoamino oxidasa? |
14-Diciembre-2017 | |
| 225/CNFV/DFV/DNFD | Biotina (Vitamina B7): Comunicación de seguridad: Puede interferir con las pruebas de laboratorio |
La FDA de Estados Unidos está alertando al público, los profesionales de la salud, personal de laboratorio y desarrolladores de pruebas de laboratorios que la biotina puede significativamente interferir con ciertas pruebas de laboratorio y causar resultados de laboratorio incorrectos lo cual puede ser indetectable. |
13-Diciembre-2017 | |
| 223/CNFV/DFV/DNFD | Health Canada refuerza la información de seguridad para todos los medicamentos opioides |
Los pacientes que reciben opioides de prescripción y los médicos tratantes necesitan un entendimiento claro sobre los riesgos asociados con este tipo de medicamentos para tomar decisiones informadas acerca de cómo usarlos tan seguro como sea posible, o decidir si los usan o eligen otra opción terapéutica. |
13-Diciembre-2017 | |
| 222/CNFV/DFV/DNFD | Boletín de alertas internacionales: Productos no registrados en Panamá |
El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, consciente de su responsabilidad con la población y conocedor de que existen pacientes que adquieren medicamentos no registrados en Panamá, emite este tercer boletín en el que se listan alertas emitidas por autoridades regulatorias internacionales de productos que no cuentan con registro sanitario en Panamá. |
13-Diciembre-2017 | |
| 0220/CNFV/DFV/DNFD | Health Canada informa sobre revisión de seguridad de desbloqueadores alfa del factor de necrosis tumoral (FNT) (SIMPONI y CIMZIA) - Evaluación del posible riesgo de inflamación hepática |
Los bloqueadores alfa del factor de necrosis tumoral (TNF) son una clase de medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias tales como artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria del intestino (ejemplo, la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa) y la psoriasis. |
12-Diciembre-2017 | |
| 0221/CNFV/DFV/DNFD | La Organización Mundial de la Salud (WHO) informa sobre alerta de seguridad de la Red Medsafe de Nueva Zelanda referente al uso concomitante de DAAs con Warfarina |
La Organización Mundial de la Salud (WHO) recibió el 25 de agosto de 2017 un reporte de seguridad de la red Medsafe de Nueva Zelanda. En este reporte se señaló mediante evidencia científica que el uso de antivirales de acción directa (DAA) en conjunto con la warfarina, puede causar cambios en la razón internacional normalizada (INR). |
12-Diciembre-2017 | |
| 0216/CNFV/DFV/DNFD | PMDA de Japón presenta resultado de investigación sobre la Hidroxocobalamina |
La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.- PMDA de Japón ha recibido notificaciones relacionadas con 2 casos asociados con lesión renal aguda en pacientes tratados con hidroxocobalamina tanto en Japón como en el extranjero. Esta situación originó la revisión de la hoja de datos básicos de la compañía (CCDS). |
11-Diciembre-2017 | |
| 217/CNFV/DFV/DNFD | Flutamida: Casos graves de hepatotoxicidad asociados al uso fuera de las condiciones autorizadas |
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de España ha identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían flutamida para indicaciones no autorizadas como el tratamiento de hirsutismo, seborrea, acné y alopecia androgenética. |
11-Diciembre-2017 | |
| 219/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de seguridad de Interferón Beta |
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, han anunciado que en base a los hallazgos durante la revisión de aprobación de cambio parcial de interferón beta para cirrosis compensada tipo C, se realizó un estudio clínico posterior a la comercialización con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad tomando en consideración la duración total del tratamiento, duración del tratamiento para 6 MIU/día, seguridad de extender la duración total del tratamiento, así como la adecuación de los criterios para la reduc |
11-Diciembre-2017 | |
| 215/CNFV/DFV/DNFD | Brimonidina gel: Riesgo de efectos cardiovasculares sistémicos, no aplique sobre piel dañada |
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido (MHRA por sus por sus siglas en inglés) ha anunciado una revisión de la información de seguridad del producto brimonidina- Mirvaso. |
11-Diciembre-2017 | |
| 218/CNFV/DFV/DNFD | No administrar Metilprednisolona inyectable con lactosa de origen bovino como excipiente a pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca |
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de España, informa que el Comité Europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) ha finalizado la revisión acerca del uso de medicamentos de administración parenteral como metilprednisolona, que contienen lactosa de origen bovino como excipiente, para el tratamiento de procesos alérgicos agudos. |
11-Diciembre-2017 | |
| 0214/CNFV/DFV/DNFD | Uso a largo plazo de análogos de Insulina de acción prolongada e incidencia de cáncer de mama en mujeres con diabetes tipo 2 |
La Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (Red CIMLAC), publicó en su portal de internet los resultados del artículo de investigación titulado "Long-Term Use of Long-Acting Insulin Analogs and Breast Cancer Incidence in Women With Type 2 Diabetes" |
07-Diciembre-2017 | |
| 0207/CNFV/DFV/DNFD | La FDA y Health Canada advierten sobre el uso de Acetaminofén con dosis mayores de 325 mg y su relación en casos de lesión hepática |
La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA ) está pidiendo a los profesionales de la Salud que dejen de prescribir analgésicos combinados que contengan más de 325 mg de acetaminofén por comprimido, cápsula, u otra unidad de dosificación, citando el riesgo de daño hepático. |
06-Diciembre-2017 | |
| 212/CNFV/DFV/DNFD | Evaluación de la señal de aumento de peso en niños con el uso de Desloratadina y Loratadina |
El Boletín sobre Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), WHO Newsletter, informa sobre la detección de una señal relacionada al aumento de peso en niños entre 2 y 11 años y la desloratadina, como la desloratadina es un metabolito de la loratadina se consideró relevante incluirla en la evaluación. |
06-Diciembre-2017 | |
| 213/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de precauciones de Linagliptina |
La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de precauciones de los productos que contienen Linagliptina. La linagliptina es un fármaco que está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y pertenece al grupo de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4. |
06-Diciembre-2017 | |
| 0211/CNFV/DFV/DNFD | La Red de Centro de Información de Medicamentos LAC emite boletín de los Centros de Información de Medicamentos (CIM) de Latinoamérica y el Caribe sobre el uso de Linezolida |
Como parte de la misión de la Red de Información de Medicamentos LAC en informar a los Centros de Información de Medicamentos (CIM) de Latinoamérica y el Caribe respetando las autonomías, comunica sobre los efectos adversos de linezolida en la Práctica Pediátrica. |
04-Diciembre-2017 | |
| 0208/CNFV/DFV/DNFD | Información de defectos de algunos lotes de ingrediente farmacéutico activo de Gentamicina Sulfato (API) |
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, recientemente ha tenido conocimiento de que algunos lotes del Ingrediente Farmacéutico Activo (API) de sulfato de Gentamicina utilizados para fabricar los productos terminados pueden contener niveles más altos de lo esperado de histamina, que es un residuo del proceso de fabricación. |
01-Diciembre-2017 | |
| 0210/CNFV/DFV/DNFD | Casos de vasculitis hemorrágica oclusiva de la retina con inyecciones intraoculares de una formulación compuesta de Triamcinolona, Moxifloxacino y Vancomicina |
La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos comunica que recibió un informe de eventos adversos el 14 de agosto de 2017, sobre un paciente que fue diagnosticado postoperatoriamente con vasculitis retiniana oclusiva hemorrágica bilateral, después de recibir inyecciones de una formulación compuesta de traimcinolona, moxifloxacina y vancomicina (TMV) en cada ojo a la conclusión de los procedimientos de cirugía de cataratas que se realizaron con dos semanas de diferencia. |
01-Diciembre-2017 | |
| 0209/CNFV/DFV/DNFD | Kogenate FS / Helixate FS - Evaluación de los cambios potenciales en el riesgo conocido de desarrollo de Inhibidores en pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave |
La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, llevó a cabo una revisión de seguridad para comunicar de posibles cambios en el riesgo conocido del desarrollo de inhibidores (anticuerpos inhibidores) en pacientes no tratados previamente, PUP por sus siglas en inglés (previously untreated patients), con Hemofilia A grave. |
01-Diciembre-2017 | |
| 206/CNFV/DFV/DNFD | Health Canada emite alerta sobre Fluoroquinilona (Ciprofloxacina, Levofloxacina, Moxifloxacina, Norfloxacina y Ofloxacina) y efectúa evaluación del riesgo potencial de efectos secundarios persistentes e incapacitantes |
Health Canada el 23 de enero de 2017, emitió alerta sobre sobre el riesgo potencial de efectos secundarios persistentes e incapacitantes por el uso de fluoroquinolonas. Las fluoroquinolonas son medicamentos antibacterianos (antibióticos) que son prescritos para tratar muchos tipos de infecciones bacterianas, incluidas las infecciones del tracto urinario y respiratorio. |
01-Diciembre-2017 | |
| 196/CNFV/DFV/DNFD | Doxiciclina: Riesgo de erupciones fijas por medicamentos |
La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA) de Arabia Saudita ha actualizado el resumen de características del producto y la información dirigida a pacientes del producto doxiciclina para incluir el riesgo de Erupciones Fijas por Medicamentos (FDE por sus siglas en inglés). |
30-Noviembre-2017 | |
| 198/CNFV/DFV/DNFD | Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC |
Recientemente ha concluido la revisión que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) estaba llevando a cabo acerca del riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados en pacientes con EPOC. |
30-Noviembre-2017 | |
| 0200/CNFV/DFV/DNFD | Health Canada emite alerta de seguridad sobre riesgos de efectos adversos de Amiodarona en fetos y recién nacidos |
La Agencia de Salud de Canadá (Health Canada) el 6 de enero de 2017 emitió actualización de información referente al riesgo potencial de seguridad relacionado con los efectos secundarios en fetos y recién nacidos por el uso de Amiodarona Inyectable. |
30-Noviembre-2017 | |
| 0205/CNFV/DFV/DNFD | Inhibidores de la bomba de protones a largo plazo y riesgo de desarrollo de cáncer gástrico después del tratamiento para Helicobacter Pylori |
La Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (red CIMLAC), publicó en su portal de internet los resultados del artículo de investigación titulado "Long-term proton pump inhibitors and risk of gastric cancer development after treatment for Helicobacter pylori: a population-based study". |
30-Noviembre-2017 | |
| 0204/CNFV/DFV/DNFD | La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) emite alerta de seguridad para Hidrocloruro de Hidroxicina y Pamoato de Hidroxicina |
El 14 de febrero de 2017 la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos del Japón luego de efectuar una revisión de las precauciones para el Hidrocloruro de Hidroxicina y Pamoato de Hidroxicina, emitió una Alerta de Seguridad. |
30-Noviembre-2017 | |
| 0203/CNFV/DFV/DNFD | Retiro clase 2: Lipitor (Atorvastatina) 80 mg comprimidos recubiertos y Atorvastatina 80 mg comprimidos recubiertos, almus livery |
La Agencia Reguladora de Medicamentos en Reino Unido (MHRA) ha informado que Pfizer Ireland Pharmaceuticals está retirando una serie de lotes del producto Lipitor (Atorvastatina) 80 mg comprimidos recubiertos y Atorvastatina 80 mg comprimidos recubiertos, Almus livery como medida precautoria debido a la obtención de resultados fuera de especificación en las pruebas microbiológicas durante los estudios de estabilidad de rutina en un lote del producto que no se lanzó al mercado (EL (17) A/12). |
30-Noviembre-2017 | |
| 202/CNFV/DFV/DNFD | Revisión de precauciones de antidepresivos: Duloxetina, Venlafaxina y Milnacipran |
La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha anunciado la revisión de precauciones de los productos que contienen clorhidrato de Duloxetina, Clorhidrato de Venlafaxina y Clorhidrato de Milnacipran. |
30-Noviembre-2017 | |
| 0199/CNFV/DFV/DNFD | Uloric (Febuxostat): FDA evalúa el incremento en el riesgo de mortalidad de origen cardíaco |
La Agencia Reguladora de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, está alertando a la población sobre los resultados preliminares de un estudio clínico de seguridad que demuestra un incremento en el riesgo de mortalidad de origen cardíaco con febuxostat (Uloric) comparado con otro medicamento para la gota llamado alopurinol. |
30-Noviembre-2017 | |
| 0201/CNFV/DFV/DNFD | Limbrel cápsulas fabricado por Primus Pharmaceuticals: Advertencia de la FDA por estar vinculado a problemas de salud potencialmente peligrosos para la vida |
La Agencia Reguladora de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, está investigando eventos adversos graves que involucran al producto Limbrel, un producto disponible en cápsulas que se comercializa actualmente como un alimento médico para el manejo de procesos metabólicos asociados a la osteoartritis. |
30-Noviembre-2017 |