Notas de Seguridad de Medicamentos


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014-20/CNFV/DFV/DNFD Advertencia sobre el uso de Dióxido de cloro para el COVID-19

La Administración Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió el 8 de abril de 2020, una carta de advertencia a un vendedor que comercializaba productos fraudulentos y peligrosos que contienen dióxido de cloro conocidos como "Solución Mineral Milagrosa" para la prevención y el tratamiento de la "Nueva Enfermedad del Coronavirus 2019" (COVID-19).

17-Abril-2020
013-20/CNFV/DFV/DNFD Antiácidos de venta libre: Riesgo de hemorragia severa de antiácidos que contienen ácido acetilsalicílico (seguimiento)

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicó una comunicación de seguridad en el año 2016 relacionado al riesgo de hemorragia grave cuando se utilizan medicamentos de venta sin receta, también conocidos como productos de venta libre, específicamente antiácidos que contienen acido acetilsalicílico (aspirina), para tratar la acidez estomacal, la indigestión acida o el malestar estomacal. 

15-Abril-2020
012-20/CNFV/DFV/DNFD Análisis del balance beneficio/riesgo de la combinación de los principios activos Meloxicam con Glucosamina resulta desfavorable

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD), Autoridad Reguladora de Medicamentos en Panamá, ha ordenado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen la combinación de los principios activos Meloxicam y Glucosamina. 

03-Abril-2020
009-20/CNFV/DFV/DNFD La Autoridad Reguladora de Medicamentos en España informa que ningún dato indica que el Ibuprofeno agrave las infecciones por COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que no existe ningún dato actualmente que permita afirmar un agravamiento de la infección por COVID-19 con ibuprofeno y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no hay razones para que los pacientes que estén en tratamiento crónico con estos medicamentos lo interrumpan. 

16-Marzo-2020
008-20/CNFV/DFV/DNFD Suspensión de comercialización de Acetato de Ulipristal como medida preventiva mientras se reevalúa su relación beneficio/riesgo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado la decisión de suspender de manera preventiva la comercialización de Esmya hasta tanto finalice la nueva revisión del balance beneficio/riesgo, debido a la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave. 

16-Marzo-2020
010/CNFV/DFV/DNFD Medicamento antihipertensivos (IECA/ARA II) - Infección por COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha publicado una nota de seguridad relacionada con el uso de los medicamentos antihipertensivos del grupo de los inhibidores de la enzima den angiotensina (IECA) y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) y el riesgo de infecciones de gravedad para pacientes hospitalizados infectados con el COVID-19 y el tratamiento de éstos. 

16-Marzo-2020
007-20/CNFV/DFV/DNFD La FDA advierte que la Biotina puede interferir con las pruebas de laboratorios de Troponina

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en base a la comunicación de seguridad de 2017 dirigida al público, proveedores de atención médica, personal de laboratorio y a los desarrolladores de pruebas de laboratorio que la biotina, que regularmente se encuentra en los suplementos dietéticos, puede interferir significativamente con ciertas pruebas de laboratorio y causar errores en los resultados que pueden pasar desapercibidos. 

13-Marzo-2020
006-20/CNFV/DFV/DNFD FDA solicita retirada del mercado de los productos que contienen Lorcaserina debido a posible incremento en el riesgo de cáncer

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ha solicitado el retiro voluntario de los productos para bajar de peso que contienen lorcaserina debido a un posible incremento en el riesgo de cáncer en base al análisis preliminar de la información disponible. 

10-Marzo-2020
004-20/CNFV/DFV/DNFD Tiamazol (Metimazol): Evaluación del riesgo potencial de inflamación del páncreas (Pancreatitis aguda)

Health Canada ha publicado la evaluación del riesgo potencial de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) y concluye que existe un vínculo entre tiamazol y el riesgo de pancreatitis aguda. 

09-Marzo-2020
005-20/CNFV/DFV/DNFD La FDA advierte sobre la rara aparición de lesiones hepáticas graves con el uso de medicamentos para la Hepatitis C, Mavyret (Glecaprevir - Pibrentasvir), Zepatier (Elbasvir - Grazoprevir) y Vosevi (Sofosbuvir - Velpatasvir - Voxilaprevir)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha recibido informes de que el uso de Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) y Vosevi (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) para tratar la hepatitis C crónica en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave ha resultado en casos raros de empeoramiento de la función hepática o insuficiencia hepática. 

09-Marzo-2020
003-20/CNFV/DFV/DNFD FDA advierte sobre la inflamación pulmonar poco frecuente, pero grave con Ibrance (Palbociclib), Kisqali (Ribociclib) y Verzenio (Abemaciclib) para el cáncer de mama

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que Ibrance (Palbociclib), Kisqali (Ribociclib) y Verzenio (Abemaciclib) utilizados para tratar a algunos pacientes con cáncer de mama avanzado pueden causar inflamación de los pulmones poco frecuentes pero grave. 

09-Marzo-2020
022-20/CNFV/DFV/DNFD Domperidona: Supresión de la indicación en pediatría y recordar las contraindicaciones en adultos y adolescentes

La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas. En 2014, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardiacas asociados a su administración, se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones. 

28-Febrero-2020
001-20/CNFV/DFV/DNFD Extravasación en recién nacidos: Casos captados por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia

A través de formulario de reportes de sospecha de reacción adversa a medicamentos de ciudadanos y pacientes, el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el mes de diciembre del 2019, recibe reportes de sospecha de reacción adversa de neonatos y lactantes, en la cual se notifica dextrosa 10% vía intravenosa como fármaco sospechoso de todos los casos; y cuya reacción adversa común reportada  fue la extravasación con consecuencias tales como: pápulas, áreas necrótica, flictenas y quemadura química. 

27-Enero-2020
083/CNFV/DFV/DNFD Notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a la administración intramuscular de Dexametasona

El Centro Nacional de Farmacovigilancia, ha recibido desde 2015 a la fecha, diecisiete notificaciones de sospechas de reacción adversa asociadas a dexametasona intramuscular, provenientes de instalaciones de salud del sector estatal cuyos notificadores son profesionales de la salud. 

02-Diciembre-2019
082/CNFV/DFV/DNFD Mayor riesgo de malformaciones congénitas con el uso de Fingolimod, nueva contraindicación durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, (MHRA, por sus siglas en inglés) comunica que Fingolimod se asocia con un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidos defectos cardíacos, renales y musculoesqueléticos, cuando se usa en el embarazo. 

08-Noviembre-2019
081/CNFV/DFV/DNFD Recordar el riesgo de reacciones neuropsiquiátricas en pacientes que toman Montelukast

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), informa que los prescriptores deben estar alerta a las reacciones adversas neuropsiquiátricas en pacientes que toman montelukast y considerar el beneficio/riesgo de seguir con el tratamiento si estas reacciones llegan a ocurrir. 

08-Noviembre-2019
080/CNFV/DFV/DNFD Preguntas y respuestas relacionadas a las alertas farmacéuticas de productos que contienen Ranitidina

Preguntas y respuestas relacionadas a las alertas farmacéuticas de productos que contienen Ranitidina. 

30-Octubre-2019
079/CNFV/DFV/DNFD Belimumab (Benlysta): Mayor riesgo de eventos psiquiátricos graves observados en ensayos clínicos

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado información de seguridad relacionado a los hallazgos provisionales de un ensayo aleatorio que muestran un mayor riesgo de depresión, ideación o comportamiento suicida o autolesión en pacientes con lupus eritematoso sistémico que reciben belimumab en comparación con aquellos que reciben placebo además de la terapia estándar. 

08-Octubre-2019
078/CNFV/DFV/DNFD Decitabina (Dacogen) - Riesgo de disminución de fracción de eyección y miocarditis

El laboratorio fabricante Janssen ha realizado un comunicado de seguridad relacionado al producto Decitabina (Dacogen) en su presentación polvo concentrado para solución de infusión de 50 mg. 

04-Octubre-2019
077/CNFV/DFV/DNFD Anticonceptivos hormonales - Advertencia sobre el estado de ánimo deprimido y el riesgo de suicidio

COMUNICADO DE SEGURIDAD DEL LABORATORIO BAYER

El Laboratorio fabricante Bayer ha informado que el Comité de Evaluación de Riesgo y Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, ha concluido la evaluación de la señal sobre los anticonceptivos hormonales y un posible riesgo de suicidios e intentos de suicidio, investigación que se inició basándose en los resultados del estudio de Skovlund et al. 2017. 

03-Octubre-2019
076/CNFV/DFV/DNFD Revisión de seguridad de productos que contienen Propofol - Riesgo potencial de erección prolongada (Priapismo)

Health Canada inició una revisión de seguridad para evaluar la información disponible sobre el riesgo potencial de priapismo con el uso de productos que contienen propofol.

02-Octubre-2019
075/CNFV/DFV/DNFD Retirada del mercado de medicamentos que contienen Ranitidina vía oral (tabletas)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que en el marco de la revisión iniciada en los medicamentos que contienen ranitidina, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes. 

02-Octubre-2019
073/CNFV/DFV/DNFD Terapia de reemplazo hormonal (TRH): Nueva información sobre el mayor riesgo conocido de cáncer de seno con TRH y su persistencia después de la interrupción

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado información de seguridad relacionado a nuevos datos que han confirmado que el riesgo de cáncer de seno aumenta durante el uso de todos los tipos de TRH, excepto los estrógenos vaginales y también han demostrado que el exceso de riesgo de cáncer de seno persiste por más tiempo después de suspender la TRH de lo que se pensaba anteriormente. 

01-Octubre-2019
074/CNFV/DFV/DNFD Productos de salud humana que contienen Violeta de Genciana: Evaluación del riesgo potencial de cáncer

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada ha completado una revisión de seguridad de productos de salud humana y medicamentos veterinarios que contienen violeta de genciana y ha descubierto que la exposición de estos productos puede aumentar el riesgo de cáncer. 

01-Octubre-2019
071/CNFV/DFV/DNFD Medicamentos lisados bacterianos utilizados en la prevención de infecciones respiratorias exceptuando la neumonía

El 27 de junio de 2019, EMA recomendó que los medicamentos de lisados bacterianos utilizados para afecciones respiratorias solo se usarán para la prevención de infecciones respiratorias recurrentes, con la excepción de la neumonía. 

30-Septiembre-2019
072/CNFV/DFV/DNFD Ondansetrón: Riesgo de defectos de cierre orofaciales (Labio leporino, paladar hendido) tras su uso durante el primer trimestre del embarazo

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha emitido una información de seguridad relacionada a la existencia de un ligero aumento del riesgo de defectos de cierre orofaciales en hijos de madres expuestas a ondensatrón durante el primer trimestre del embarazo.

30-Septiembre-2019
070/CNFV/DFV/DNFD Anticoagulantes orales directos (Rivaroxabán, Dabigatrán etexilato, Edoxabán, Apixabán): No recomendados en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha emitido una información de seguridad relacionada a los resultados de un estudio que indican que la administración que rivaroxabán incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con síndrome antifosfolípido (SAF) y antecedentes de trombosis. 

30-Septiembre-2019
069/CNFV/DFV/DNFD Compañías Farmacéuticas anuncian el retiro de medicamentos no comercializados en Panamá que contienen Ranitidina

Luego del anuncio realizado por Sandoz y GSK, cuatro compañías farmacéuticas adicionales están retirando del mercado medicamentos que contienen ranitidina: Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. y Sivem Pharmaceuticals ULC. Los lotes se están retirando del mercado ya que pueden haber sido fabricados utilizando un ingrediente farmacéutico activo que contiene una impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), por encima de los niveles aceptables.

27-Septiembre-2019
068/CNFV/DFV/DNFD Glaxosmithkline (GSK) anuncia retiro voluntario de medicamentos con Ranitidina

La empresa GSK informa que luego de haber sido contactada por Autoridades Regulatorias en relación a la detección de una impureza de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en productos que contienen ranitidina, ha tomado la decisión de suspender su entrega y distribución en todos los mercados como acción preventiva mientras se obtienen los resultados de las investigaciones en curso. 

26-Septiembre-2019
067/CNFV/DNF/DNFD Metotrexato: Nuevas medidas para evitar reacciones adversas por errores en su administración

En España, a lo largo de los años se han notificado casos de errores de metotrexato en los que el paciente ha recibido una dosis diaria en vez de semanal, que han tenido consecuencias graves para el paciente, ocasionándole la muerte en algunos casos. 

24-Septiembre-2019
066/CNFV/DFV/DNFD Impurezas en algunas muestras de medicamentos con Ranitidina

La Administración de Drogas y Amilentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha informado que ha descubierto que algunos medicamentos con ranitidina, contienen una impureza de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en niveles bajos. 

24-Septiembre-2019
064/CNFV/DFV/DNFD La FDA identifica los daños reportados por la interrupción repentina de los analgésicos opioides

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha recibido informes de daños graves en pacientes que son físicamente dependientes de analgésicos opioides que de repente suspenden estos medicamentos o la dosis disminuyó rápidamente. 

23-Septiembre-2019
065/CNFV/DFV/DNFD La FDA agrega un recuadro de advertencia sobre el riesgo de lesiones graves causadas por el sonambulismo con ciertos medicamentos recetados para el insomnio

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), informa que se han producido lesiones raras pero graves con ciertos medicamentos comunes para el insomnio con receta debido a los comportamiento del sueño, incluidos el sonambulismo, somnolencia al conducir y la realización de otras actividades sin estar completamente despierto. 

23-Septiembre-2019
063/CNFV/DFV/DNFD Mayor riesgo de muerte cardiovascular y mortalidad en ensayos clínicos con Febuxostat (Adenuric) en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular mayor

La Agencia de Medicamentos del Reino Unido (GOV-UK, por sus siglas en inglés) comunica que se debe evitar el tratamiento con febuxostat en pacientes con enfermedad cardiovascular mayor preexistente, a menos que no sean apropiadas otras opciones de terapia. 

20-Septiembre-2019
062/CNFV/DFV/DNFD Pregabalina y Gabapentina: Riesgo de abuso y dependencia

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA) ha publicado información referente al riesgo de abuso y dependencia asociados a pregabalina y gabapentina. Tanto pregabalina como gabapentina pueden causar depresión del sistema nervioso central, resultando en somnolencia, sedación y depresión respiratoria potencialmente fatal, particularmente si es usada concomitantemente con medicamentos opioides y alcohol. 

19-Septiembre-2019