Notas de Seguridad de Medicamentos


Número de Documento Título Resumen Fecha de Ingreso Descargar
Nota Informativa 0937/CNFV/DNFD-2013 Evaluación del balance beneficio-riesgo de Ketoconazol sistémico considerado desfavorable

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): El 29 de julio de 2013, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un comunicado donde indican que el Comité de Medicamentos de Uso Humano mano (CHMP) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol.

04-Octubre-2013
Nota Informativa 0965/CNFV/DNFD-2013 Agonistas Beta-Adrenérgicos de acción corta en Obstreticia: Recomendación de restricciones de uso

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó un comunicado donde informa a los profesionales sanitarios sobre las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) tras la revisión del balance beneficio-riesgo de los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta (SABA) en indicaciones obstétricas. El motivo de está revisión fue la identificación de casos graves, algunos de ellos casos graves, mortales, de reacciones adversas cardiovasculares, que incluían isquemia miocárdica y edema pulmonar.

04-Octubre-2013
Nota Informativa 0971/CNFV/DNFD-2013 Riesgo de mortalidad, lesiones renales y sangrado, asociado al uso de soluciones de Hidroxietil almidón

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) La AEMPS ha revisado el balance beneficio riesgo del producto hidroxietil-almidón y recomienda lo siguiente:                                                                                                       

26-Septiembre-2013
Nota Informativa 0897/CNFV/DNFD-2013 Investigan inexplicable muerte de dos pacientes que recibieron una inyección intramuscular de Olanzapina, medicamento antipsicótico atípico

Los agentes antipsicóticos son el elemento básico del tratamiento inmediato y de sostén de la esquizofrenia; tienen eficacia para tratar síntomas tales como alucinaciones, delirios y trastornos ideatorios, sea cual sea su causa. La potencia clínica de los antipsicóticos tradicionales corresponden a su afinidad por el receptor D2 e incluso los agentes más nuevos "atípicos" ejercen algún grado de bloqueo de receptor D2.

24-Septiembre-2013
Nota Informativa 0917/CNFV/DNFD-2013 Preparados de Hierro de administración intravenosa y reacciones de hipersensibilidad: Nuevas recomendaciones

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó un comunicado donde indican que recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha finalizado la revisión de los datos disponibles sobre reacciones de hipersensibilidad asociadas al uso de estos medicamentos y del balance beneficio-riesgo de los mismos.

19-Septiembre-2013
Nota Informativa 0913/CNFV/DNFYD-2013 Sulfato de Magnesio: restricciones de uso, actualización de indicaciones y posología

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), publicó una nota informativa, donde indican que no se use el sulfato de magnesio por periodo prolongado para detener partos prematuros debido a cambios en los huesos de los bebes expuesto. Sulfato de Magnesio es un cofactor importante para las reacciones enzimáticas, juega un papel importante en la transmisión neuroquímica y la excitabilidad muscular. Se indica para la prevención importante en la transmisión neuroquímica y la excitabilidad muscular.

17-Septiembre-2013
Nota Informativa 0856/CNFV/DNFA-2013 Manejo de la reactivación de la Hepatitis B en pacientes tratados con Rituximab 

El Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, que esta indicado en pacientes adultos para el Linfoma no-Hodgking (LNH), Leucemia linfática crónica (LLC) y artritis rematoide.  Como se describe en la información actual del producto, el uso de Mabthera (rituximab) ha sido asociado con caso de reactivación de hepatitis B en el contexto de post- mercadeo para las indicaciones en oncología en artritis reumatoide.

17-Septiembre-2013
Nota Informativa 0715/CNFV/DNFA-2013 Manejo adecuado de la Norepinefrina como vasopresor en un shock séptico

La sepsis severa y el shock séptico son patologías de incidencia creciente en el mundo. Anualmente en Estados Unidos mueren más de 200.000 personas por sepsis severa.                  

09-Septiembre-2013
Nota Informativa 0857/CNFV/DNFA-2013 Cambios en la información para prescribir del Clorhidrato de Mefloquina, debido al riesgo de efectos secundarios graves psiquiatricos y neurológicos

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) requirió que se actualicen las etiquetas del medicamento y las Guías del Medicamento para todos los antibióticos fluoroquinolona para que describan mejor el efecto secundario serio de neuropatía periférica. Este daño neurológico serio causado potencialmente por fluoroquinolonas puede ocurrir apenas se inicia el tratamiento con estos medicamentos y puede ser permanente. El riesgo de neuropatía periférica ocurre con fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral.

06-Septiembre-2013
Nota Informativa 0882/CNFV/DNFD-2013 Metoclopramida: restricciones de uso, actualización de indicaciones y posología 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó una nota informativa, donde indican que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la revaluación del balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas, se recomienda:                      
•    No utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año. 

06-Septiembre-2013
Nota Informativa 0727/CNFV/DNFV-2013 Se aprueba cambios en la Información para prescribir de los problemas intestinales asociados con el medicamento Olmesartán Medoxomil 

El 3 de julio, 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió que el medicamento para la presión alta olmesartán medoxomil ha sido asociado con problemas intestinales conocidos como enteropatía similar a esprue, y la agencia ha aprobado cambios en las información para prescribir de estos medicamentos que mencionan esta inquietud.

05-Septiembre-2013
Circular N° 073-13/CNFV/DFV/DNFD-2013 Información sobre la seguridad del uso de Acetaminofén o Paracetamol en referencia a reacciones poco comunes pero serias de la piel

Adjunto nota 0824/CNFV/DFV/DNFD del 26 de Agosto de 2013, mediante la que le hacemos entrega de la Nota Informativa sobre: seguridad del uso de Acetaminofén o Paracetamol en referencia a reacciones poco comunes pero serias de la piel.

02-Septiembre-2013
Nota Informativa 0852/CNFV/DNFD-2013 Aclaración: retirada voluntaria del mercado de lotes específicos de Cilest 21 Tabletas

El Centro Nacional de farmacovigilancia del Ministerio de Salud procede ha informarles que en atención a la Nota Informativa 0665/CNFV/DNFD del 01 de julio de 2013, sobre la Retirada Voluntaria del Mercado de Cilest de 21 Tabletas, el cual contiene como principio activo: norgestimato y ethinyl estradiol con registro sanitario 52355 el cual vence el 18 de enero de 2016, elaborado por Cilag AG., de Suiza; acondicionamiento secundario: Janssen Cilag, S.A. de C.V. de México.

02-Septiembre-2013
Nota Informativa 0828/CNFV/DFV/DNFD-2023 Información sobre la seguridad del uso de antibióticos con fluoroquinolonas en referencia al riesgo por posible daño nervioso permanente

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) requirió que se actualicen las etiquetas del medicamento y las Guías del Medicamento para todos los antibióticos fluoroquinolona para que describan mejor el efecto secundario serio de neuropatía periférica. Este daño neurológico serio causado potencialmente por fluoroquinolonas puede ocurrir apenas se inicia el tratamiento con estos medicamentos y puede ser permanente. El riesgo de neuropatía periférica ocurre con fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral.

26-Agosto-2013
Comunicado No. 001/13/AL/DNFD-2013 Recetas de Sustancias Controladas

Se les recuerda a todos los Farmacéuticos, Regentes, Asistentes de Farmacia y Propietarios de Farmacia lo siguiente:  El Decreto No. 524 de 1 de junio de 1956 en su artículo 3 establece: Los formularios de recetas a que se contrae el artículo anterior, consisten en libretas de veinticinco recetas numeradas, con sus respectivos talonarios confeccionados en papel de seguridad, color amarillo oro y se suministran a precio de costo.

23-Agosto-2013
Nota Informativa 0793/CNFV/DNFD-2013 Derivados Ergóticos y riesgos de fibrosis y ergotismo: Restricción de indicaciones

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó un comunicado donde indican que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la revaluación del balance beneficio-riesgo de los derivados ergóticos: dihidroergocriptina, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina en las indicaciones siguientes:                                                     &nbsp

14-Agosto-2013
Nota Informativa 0677/CNFV/DNFD Información de seguridad sobre el uso de productos parenterales y orales que contengan como excipiente alcohol bencílico en niños menores de 3 años

El alcohol bencílico es un preservante antimicrobiano con propiedades bacteriostáticas contra bacterias Gram Positivas, hongos, mohos, levaduras, aunque esta posee solamente modestas propiedades bactericidas. Es usado en cosméticos, alimentos y una amplia gama de formulaciones farmacéuticas, incluyendo preparaciones orales y parenterales en concentraciones del 2.0% v/v. Este alcohol aromático, también se conoce con otros nombres tales como fenilcarbinol, fenilmetanol, alfahidroxitolueno, alfa toluenol, benzenemetanol.

14-Agosto-2013
Nota Informativa 0678/CNFV/DNFD-2013 Tratamiento de la leishmaniasis cutánea y mucocutánea

El motivo de esta nota informativa es para comunicarle a los profesionales de la salud que a través de la Circular 0110-DGS/CNPSA/AM del 31 de mayo de 2013, la Comisión Técnica Nacional para la Prevención y Control de la Enfermedad de Chagas, Leishmaniasis y otras Enfermedades Infecciosas Desatendidas del Ministerio de Salud, ha evaluado las recomendaciones realizadas por la OPS/OMS referente al tratamiento de la Leishmaniasis y ha llegado a las siguientes conclusiones:   

14-Agosto-2013
Comunicado POSTDAY 1(1.5mg) tabletas (LEVONORGESTREL 1.5) registro sanitario No.84656 

Se les informa que el producto postday 1 (1.5mg) tabletas (levonorgestrel 1.5) fabricado por laboratorio franco colombiano Lafrancol s.a. de Colombia con registro no 84656 se dispensará con receta medica. para su dispensación se deberá cumplir estrictamente con esta condición.

09-Agosto-2013
Información de Seguridad -2013 Mayor incidencia de casos de falla Ovárica observada en mujeres premenopáusicas tratadas con Bevacizumab

En NSABP C-08, un estudio clínico en fase III de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon, una mayor incidencia de casos nuevos de falla ovárica ha sido observada en el grupo de mujeres pre-menopaúsicas tratadas con AVASTIN® + mFOLFOX en comparación al grupo tratado con solamente con mFOLFOх.La angiogénesis es requerida para la función ovárica normal cíclica y dado que se ha observado una inhibición de la folículo-génesis en modelos animales, un rol causal del bevacizumab en la ocurrencia de falla ovárica debe ser considerada posible.

21-Julio-2013
Nota Informativa 0665/CNFV/DNFD Retirada Voluntaria del Mercado de Cilest 21 Tabletas

EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL MINISTERIO DE SALUD procede ha informarles que hemos recibidos un comunicado por parte de la empresa Janssen Cilag sobre el retiro voluntario del mercado de todos los lotes fabricados desde enero de 2011, del producto: CILEST 21 TABLETAS, el cual contiene principio activo: norgestimato y ethinyl estradiol con registro sanitario 52355 el vence el 18 de enero de 2016, elaborado por Cilag AG., de acondicionamiento secundario: Janssen Cilag, S.A. de C.V. de México.

15-Julio-2013
Nota Informativa 0640/CNFV/DNFV Restricciones de uso de Codeína como analgésico en pediatría

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento del dolor en la población pediátrica. ¹ La codeína es un analgésico central derivado de la morfina. La analgesia producida por opiáceos es debida a acciones a distintos niveles del Sistema Nervioso Central (SNC) en los que se encuentran involucrados diversos sistemas de neurotransmisores.

08-Julio-2013
0617/CNFV/DNFD Información actualizada de los anticonceptivos orales que contienen Drospirenona, Yasmin® y Yas®

La drospirenona es una progestina utilizada en algunas píldoras anticonceptivas orales combinadas (AOC), las cuales combinan una versión sintética de progesterona y estrógeno. Además de prevenir el embarazo, estas píldoras pueden ayudar a tratar el trastorno disfórico premenstrual (TDPM), el acné moderado y aumentar los niveles de folato en las mujeres que las usan.

21-Junio-2013
Nota Informativa 0617/CNFV/DNFD-2013 Información actualizada de los anticonceptivos orales que contienen Drospirenona, Yasmin® y Yas®

La drospirenona es una de las varias progestinas diferentes que se utiliza utilizan en las píldoras anticonceptivas. La mayoría de las píldoras anticonceptivas (anticonceptivos orales combinados) combinan una versión sintética de la hormona femenina progesterona (conocida como una progestina) con una versión sintética de la hormona femenina estrógeno.

18-Junio-2013
Nota Informativa 0627/CNFV/DNFD-2013 Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó un comunicado donde informa de las conclusiones y recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) después de la revisión de los datos recientemente disponibles sobre el riesgo cardiovascular de diclofenaco.EI PRAC ha revisado toda la información disponible sobre el riesgo cardiovascular de los antiinflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-t) y en particular la procedente de nuevos estudios sobre este asunto.

18-Junio-2013
Nota Informativa 0610/CNFV/DNFD Cilostazol calificado como medicamento de diagnóstico hospitalario.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con objeto de mantener actualizada la información sobre las condiciones de autorización de cilostazol, informa que acaban de ser calificados como Medicamento de Diagnóstico Hospitalario. Un medicamento de diagnóstico hospitalario es aquel medicamento para cuya venta en farmacia requiere tanto un diagnóstico previo por un médico, como la expedición de una receta médica.

12-Junio-2013
Nota Informativa 0366/CNFV/DNFD-2013 El uso no aprobado de Avastin en Degeneración Macular y Comunicación de casos de Fascitis Necrotizante reportados con el mismo 

Bevacizumab Avastin (bevacizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se une selectivamente al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y neutraliza su actividad biológica.                                               

13-Abril-2013
Nota Informativa 0353/CNFV/DNFD-2013 FDA investiga información sobre posible aumento de riesgo de pancreatitis y lesiones pre-cancerosas del páncreas asociado al uso de fármacos miméticos de incretina para la diabetes tipo2

INCRETINAS Son hormonas que se liberan en el tracto gastrointestinal, las cuales tienen como función aumentar la secreción de insulina postprandial. Se han identificado las dos principales incretinas. incretinas: GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLT GLP-1 (péptido relacionado al glucagón tipo 1). Estas hormonas son las que provocan el 50% de la secreción de insulina por el páncreas. El descubrimiento de las incretinas ha generado un enorme interés como terapia para su uso en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2.

12-Abril-2013
Nota Informativa 0363/CNFV/DNFV Error de Medicación

El error de medicación (EM) es cualquier error que se produce en cualquiera de los procesos del sistema de utilización de los mediçamentos. El Nacional Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) define los errores de medicación como: "cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o del consumidor.

11-Abril-2013
Nota Informativa 0339/CNFV/DNFD Finalización de la revaluación de la relación beneficio-riesgo y restricciones de uso de cilostazol

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó un comunicado sobre la revaluación del beneficio-riesgo o-nesgo dede cilostazol cllostazor enen sus sus indicaciones indicaciones autorizadas Dicho autorizadas. Dicho proceso de revaluación se inició a instancias de la propia AEMPS, tras tenerse conocimiento de una serie de notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia.

10-Abril-2013
Nota Informativa 0277/CNFV/DNFD-2013 Declaración de la FDA sobre el riesgo del ritmo cardiaco potencialmente fatal asociado al uso de azitromicina

Azitromicina La azitromicina pertenece a una clase de fármacos antibacterianos Ilamados macrólidos, del grupo de los azálidos, inhibiendo el crecimiento de las bacterias debido a que interfieren en la producción de proteínas esenciales para la multiplicación y división de las mismas.

09-Abril-2013
Campaña nacional del uso adecuado de los medicamentos. Peligro de usar esteroides y otras sustancias para mejorar el rendimiento físico en gimnasios

¿Qué son los esteroides anabolizantes? Esteroides Anabólicos es la forma como se conoce a las sustancias sintéticas basadas en hormonas sexuales masculinas (andrógenos). Estas hormonas promueven el crecimiento de músculos (efecto anabólico) así como también en desarrollo de las características sexuales masculinas (efecto andrógeno). Sin embargo no fueron diseñados para aumentar el rendimiento físico sino para tratar deficiencias hormonales que afectan la salud.

08-Abril-2013
Comunicado de 20 de marzo de 2013 Dispensación de Antibióticos 

Hemos realizado inspecciones en diversas farmacia de la localidad y pudimos evidenciar que no se está cumpliendo con la norma relacionada a la prescripción de antibióticos orales e inyectables.                                                                  

07-Abril-2013
Circular N° 011-13/CNFV/DNFD Revisión del balance beneficio/riesgo de uso de la combinación ciproterona+etinilestradiol 

Se adjunta nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, titulada: "Revisión del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol" le solicitamos haga extensiva esta información al personal de salud.

06-Abril-2013
Comunicado 0113/CNFV/DNFD-2013 Precaución con el uso de la Ciproheptadina como medicamento para estimular el apetito en los niños 

La ciproheptadina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos que son utilizados para aliviar los síntomas de las reacciones alérgicas o alergias. La sobredosis de ciproheptadina ocurre cuando alguien toma accidental o intencionalmente más de la cantidad normal o recomendada de este medicamento. ¿Cuáles son las indicaciones o el uso aprobado para la ciproheptadina? En Panamá la ciproheptadina esta aprobada para utilizarse en el tratamiento de reacciones alérgicas agudas o crónicas. Su condición de venta es VENTA BAJO RECETA MEDICA.

05-Abril-2013