A fin de ampliar la Resolución No. 498 de 10 de agosto de 2023, se solicita al Instituto Especializado de Análisis (IEA), realizar un nuevo análisis completo con muestras vigentes del producto MINART PLUS 32MG/12.5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS con registro sanitario No. 98059, fabricado por RICHAM INTERNACIONAL, S.A. para Merk, S.A. de Guatemala, y para tales efectos, esta Dirección a través de la Sección de Control de Calidad del Departamento de Control de Importación deberá gestionar la emisión de la cotización de análisis por parte del Instituto Especializado de Análisis.

CANCELAR, el Registro Sanitario No. 111147 para el producto Adakveo 100mg/10ml concentrado para solución para infusión, fabricado por Novartis Pharma Stein AG, Suiza, en atención a lo dispuesto en el numeral 1 del articulo 52 de la Ley 419 de 2024.

Negar la solicitud de registro sanitario para el producto SANGHA GEL (CUCARACHICIDA) fabricado por Servicios Químicos y Maquilas S,A de C.V. del país México a la que se le asignó número de solicitud 2023-7-7-66-09, dado que el informe de análisis de calidad pre-registro sanitario reportó un resultado no satisfactorio.

Negar la solicitud de registro sanitario para el producto TROMPA CEBO EN PELETS fabricado por Servicios Químicos y Maquilas S,A de C.V. del país México a la que se le asignó número de solicitud 2023-7-766-10, dado que el informe de análisis de calidad pre-registro sanitario reportó un resultado no satisfactorio.

Por la cual se otorga la Licencia de Operación Establecimiento Farmacéutico de Laboratorio Fabricante a la empresa CONSORCIO PANAMERICANA DE CANNABIS, S.A., cuyo nombre comercial se denomina COMPAÑIA PANAMERICANA DE CANNABIS según se describe en el Anexo No. 1 de esta Resolución y que forma parte integral de la misma.

Mantener, en todas sus partes, la Resolución No. 265 de 28 de junio de 2023.

Suspender el uso del Lote No. 2302002033, con fecha de vencimiento 31 de mayo de 2025 del producto DOLORSIN FEM CÁPSULA DURA CON CONTENIDO LÍQUIDO con Registro Sanitario 89200, fabricado por C.I. FARMACAPSULAS, S.A. de Colombia; para NOVAMED, S.A. de Colombia, distribuido por MEDIEQUIPOS, S.A...

DEROGAR la Resolución No. 572 de 12 de junio de 2019, sobre el uso y distribución de las libretas de recetarios oficiales para la prescripción de medicamentos estupefacientes, y la Resolución No.742 de 12 de agosto de 2019, que la modifica, toda vez que, su contenido está regulado en la Ley 14 de 19 de mayo de 2016 y en el Decreto Ejecutivo No. 183 de 8 de junio de 2018.

Ordenar la suspensión de uso de los lotes del producto TEGRETOL AL 2% SUSPENSIÓN ORAL, con Registro Sanitario No. 49541, fabricado por Delpharm Huningue, S.A.S., de Francia, que a continuación se detallan, como medidas preventivas de conformidad con lo dispuesto artículo 158 de la Ley 419 de 2024.

Sancionar con multa de Siete Mil Balboas (B/.7,000.00) a la empresa Distribuidora Cabadii, S.A., responsable del producto ANGINAL 10 (10MG) TABLETAS, Lote No. WG21594, registro sanitario No. 57596 por incurrir en la falta grave dispuesta en el numeral 2 del artículo 172 de la Ley 1 de 2001.

CORREGIR, tanto en el Considerando como en la parte Resolutiva de la Resolución No. 192 de 30 de abril de 2024, el número de Resolución No. 141 de 10 de abril de 2024 para que quede Resolución No. 142 de 10 de abril de 2024.

Admitir el recurso de reconsideración interpuesto contra Resolución No. 141 de 10 de abril de 2024, a través de la cual se niega la solicitud de registro sanitario para el producto DIAGLIPTIN DUO 2.5 MG/ 850 MG TABLETAS RECUBIERTAS fabricado por PHARMACROSS, S.A. del país Guatemala, a la que se le asignó número de solicitud 2023-4-14-126-129, dado que el informe de análisis de calidad pre-registro sanitario reportó 4 resultado no satisfactorio, el cual se concede en efecto devolutivo.

Admitir el recurso de reconsideración interpuesto contra Resolución No. 141 de 10 de abril de 2024, a través de la cual se niega la solicitud de registro sanitario para el producto DIAGLIPTIN DUO 2.5 MG/ 1000 MG TABLETAS RECUBIERTAS fabricado por PHARMACROSS, S.A. del país Guatemala, a la que se le asignó número de solicitud 2023-4-14-126-130, dado que el informe de análisis de calidad pre-registro sanitario reportó un resultado no satisfactorio, el cual se concede en efecto devolutivo.

Negar la solicitud de registro sanitario para el producto BIFONADERM 1% SOLUCIÓN TÓPICA fabricado por DROGUERÍA Y LABORATORIO PHARMALAT, S.A. del país Guatemala a la que se le asignó número de solicitud 2023-7-25-39-232, dado que el informe de análisis de calidad pre-registro sanitario reportó un resultado no satisfactorio.

CONFIRMAR la Resolución No.113 de 13 de marzo de 2024, la cual mantiene en todas sus partes el contenido de la Resolución No. 008 de 17 de enero de 2024, en la cual se establece que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas acogió los resultados de la Comisión Evaluadora y su recomendación.

Sancionar con multa de quince mil un balboas (B/.15,001.00) a la empresa C.G. De Haseth y Cía, S.A., distribuidora del Lote No. 0029947 del producto SUDAGRIP AV CÁPSULAS, registro sanitario No. 78330 (vencido) por incurrir en la falta gravísima dispuesta en el numeral 1 del articulo 171 de la Ley 1 de 2001.

Sancionar con multa de Cinco Mil Un Balboas (B/.5,001.00) a la empresa Interfarma, S.A., responsable del producto MIA 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, Lote No. D220288, registro sanitario No. 68119 por incurrir en la falta grave dispuesta en el numeral 2 del articulo 172 de la Ley 1 de 2001.

Sancionar con multa de Cinco Mil Un Balboas (B/.5,001,00) a la empresa Importadora Barmed, S.A. responsable del producto MEDISEPTICA LIMPIADOR ENZYME PLUS, Lote No. ME09030221 y ME09030521, Registro Sanitario No. 105379 por incurrir en la falta grave dispuesta en el numeral 2 del articulo 172 de la Ley 1 de 2001.

Aceptar el DESISTIMIENTO al trámite de solicitud de Registro Sanitario para el producto NEUROKETOFEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS GASTRORESISTENTES fabricado por ROEMMERS, S.A. del país Uruguay.
Mantener en todas sus partes, el contenido de la Resolución No. 197 de 27 de abril de 2021, que niega la solicitud de registro sanitario para el producto NEUROKETOFEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS fabricado por ROEMMERS, S.A. del país Uruguay, distinguida con el número de solicitud 20191190191.

Aceptar el DESISTIMIENTO al trámite de solicitud de Registro Sanitario para el producto MEGATADINA 1 MG/ML SOLUCION ORAL fabricado por LABORATORIOS ROWE SRL del país República Dominicana.
Mantener en todas sus partes, el contenido de la Resolución No. 356 de 14 de julio de 2023, que niega la solicitud de registro sanitario para el producto MEGATADINA 1 MG/ML SOLUCION ORAL fabricado por LABORATORIOS ROWE SRL del pais República Dominicana, distinguida con el número de solicitud 2022-8-29-32-30.

Sancionar con multa de Cinco Mil Un Balboas (B/.5,001.00) a la empresa Reprico, S.A., distribuidora del producto CEFADROXILO CALOX 500MG/CÁPSULAS, Lote No. 00960322/1, registro sanitario No. 64215, por incurrir en la falta grave dispuesta en el numeral 2 del artículo 172 de la Ley 1 de 2001.

Revocar, en todas sus partes, la Resolución No. 078|Je 24 de febrero de 2023, a través de la cual se negó la solicitud de Registro Sanitario para el producto BRONCOFLU SOLUCIÓN ORAL, elaborado por LABORATORIOS BARLY, S.A., de Costa Rica.

Revocar, en todas sus partes, la Resolución No. 356 de septiembre de 2022, a través de la cual se negó la solicitud de Registro Sanitario para el producto ERTAPENEM BASE 1 G (COMO ERTAPENEM SODIO) POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, elaborado por GLAND PHARMA LIMITED, de India.

Sancionar con multa de Cinco Mil Un Balboas (B/.5,001.00) a la empresa Compañia Astor, S.A., distribuidora del producto DROSPERA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, Lote No. LF29827C, registro sanitario No. 86855, fabricado por Laboratorios Leon Farma, S.A., de España, Para: Dalt Pharma, S.A. de Guatemala, por incurrir en la falta grave dispuesta en el numeral 2 del artículo 172 de la Ley 1 de 2001.

Negar la solicitud de registro sanitario para el producto Diagliptin Duo 2.5 mg/ 1000 mg Tabletas Recubiertas fabricado por Pharmacross, S.A. del país Guatemala a la que se le asignó número de solicitud 2023-4-14-126-130, dado que el informe de análisis de calidad pre-registro sanitario reportó un resultado no satisfactorio.

Negar la solicitud de registro sanitario para el producto Diagliptin Duo 2.5 mg/ 850 mg Tabletas Recubiertas fabricado por Pharmacross, S.A. del país Guatemala a la que se le asignó número de solicitud 2023-4-14-126-129, dado que el informe de análisis de calidad pre-registro sanitario reportó un resultado no satisfactorio.

MANTENER en todas sus partes la Resolución No. 360 de 18 de julio del 2023 y su acto confirmatorio a través de la Resolución No. 722 del 24 de noviembre del 2023, que sanciona con multa de Cinco Mil Un Balboas (B/.5,001.00), al establecimiento C.G. DE HASETH & CIA, S.A., con Licencia de Operación No. 8-0144A/DNFD por no cumplir con lo contemplado en la Ley 1 de 10 de enero de 2001 y la Ley 24 de 29 de enero de 1963.

Sancionar con multa de cinco mil un balboas (B/.5,001.00) al señor Roberto Alfredo Solis De León, propietario de la máquina automática expendedora de medicamentos, ubicada en el Edificio Ras Tower, en calle Avenida Carmelo Spadafora, corregimiento de Chitré, provincia de Herrera, bajo el nombre comercial VRAS, por incurrir en la falta grave contenida en el numeral 8 artículo 172 de la Ley 1 de 1 de enero de 2001.

CONFIRMAR la Resolución No. No. 636 de 27 de septiembre de 2023 y su acto confirmatorio Resolución No. 749 de 19 de diciembre de 2023, por media de la cual se dispuso a sancionar con multa de cinco mil un balboa (B/.5,001.00) a la empresa C.G. DE HASETH & CIA, distribuidor del producto OFTIC 1mg/ml SOLUCIÓN OFTÁLMICA, con Registro Sanitario No. 44488, fabricado por LABORATORIOS SAVAL, S.A de Chile, conformidad con lo que establece el artículo 172 de la Ley 1 de 2001.

MANTENER en todas sus partes el contenido de la Resolución No. 008 de 17 de enero de 2024.

MANTENER en todas sus partes el contenido de la Resolución No. 008 de 17 de enero de 2024.

MANTENER en todas sus partes el contenido de la Resolución No. 008 de 17 de enero de 2024.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 43788 para el producto ETOPOSIDO 100MG/5ML SOLUCIÓN INYECTABLE I.V., elaborado por PFIZER (PERTH) PTY LTD. de AUSTRALIA. No podrá comercializarse en el mercado nacional, dado que el mismo perdió vigencia y su renovación fue rechazada.

El día 21 de julio de 2023, Lcdo.Wilfredo Saith Gonzalez, con poder especial otorgado por el titular o su representante, presento solicitud de registro sanitario para el producto IMATINIB MESILATO 400 MG TABLETAS CUBIERTAS fabricado por HETERO LABS LIMITED del país india, lote IMI220066, con fecha de expiración febrero 2025, y que de acuerdo con el informe de interpretación de estos resultados se ha determinado que el producto NO CUMPLE con los requisitos de calidad establecidos en la normas vigentes o del fabricante, por el cual se le niega la solicitud de registro sanitario a dicho produc

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 79778 para el producto ELDOPAQUE 4% CREMA TÓPICA, elaborado por LABORATORIOS GROSSMAN, S.A. PARA: SANOFI-AVENTIS DE GUATEMALA, S.A. DE GUATEMALA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 102159 para el producto PALEXIS RETARD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION PROLONGADA, PROLONGADA, elaborado por FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A. de ITALIA ACONDICIONADOR PRIMARIO GRUNENTAL GMBH DE ALEMANIA PARA GRUNENTHAL, S.A. DE PANAMÁ de ALEMANIA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 50206 para el producto COSOPT SOLUCION OFTALMICA, elaborado por FAREVA MIRABEL. PARA: MUNDIPHARMA LABORATORIES GMBH DE SUIZA de FRANCIA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 99108 para el producto TARLONACT 5MG 12.5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, elaborado por BARD PHARMACEUTICALS LIMITED ACONDICIONADOR: ANDERSONBRECON UK LTD DE REINO UNIDO. PARA: MUNDIPHARMA LABORATORIES GMBH DE SUIZA. de Reino Unido.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 49707 para el producto VENTOLIN 2 MG/ 5 ML SOLUCION ORAL, elaborado por GLAXO SMITHKLINE MEXICO, S.A. DE C.V. de MEXICO.