CONFIRMAR la Resolución No. No. 636 de 27 de septiembre de 2023 y su acto confirmatorio Resolución No. 749 de 19 de diciembre de 2023, por media de la cual se dispuso a sancionar con multa de cinco mil un balboa (B/.5,001.00) a la empresa C.G. DE HASETH & CIA, distribuidor del producto OFTIC 1mg/ml SOLUCIÓN OFTÁLMICA, con Registro Sanitario No. 44488, fabricado por LABORATORIOS SAVAL, S.A de Chile, conformidad con lo que establece el artículo 172 de la Ley 1 de 2001.

MANTENER en todas sus partes el contenido de la Resolución No. 008 de 17 de enero de 2024.

MANTENER en todas sus partes el contenido de la Resolución No. 008 de 17 de enero de 2024.

MANTENER en todas sus partes el contenido de la Resolución No. 008 de 17 de enero de 2024.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 43788 para el producto ETOPOSIDO 100MG/5ML SOLUCIÓN INYECTABLE I.V., elaborado por PFIZER (PERTH) PTY LTD. de AUSTRALIA. No podrá comercializarse en el mercado nacional, dado que el mismo perdió vigencia y su renovación fue rechazada.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 49707 para el producto VENTOLIN 2 MG/ 5 ML SOLUCION ORAL, elaborado por GLAXO SMITHKLINE MEXICO, S.A. DE C.V. de MEXICO.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No.37673 para el producto FARMORUBICINA RAPIDA DISOLUCION 10MG/5ML POLVO LIOFILIZADO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 1.V., INTRAVESICAL, elaborado por ACTAVIS ITALY S.P.A PARA: PFIZER ITALIA S.R.L. LATINA DE ITALIA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 28565 para el producto ZENTEL 200 MG TABLETAS RECUBIERTAS, elaborado por GLAXO SMITHKLINE MEXICO, S.A. DE C.V. de MEXICO.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 38148 para el producto ZENTEL 4% SUSPENSION ORAL, elaborado por GLAXO SMITHKLINE MEXICO, S.A. DE C.V. de MEXICO.

RECHAZAR DE PLANO, el recurso de reconsideración interpuesto contra la Resolución No. 611 de 08 de agosto de 2023, por estar agotada la via gubernativa.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 50206 para el producto COSOPT SOLUCION OFTALMICA, elaborado por FAREVA MIRABEL. PARA: MUNDIPHARMA LABORATORIES GMBH DE SUIZA de FRANCIA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 99108 para el producto TARLONACT 5MG 12.5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, elaborado por BARD PHARMACEUTICALS LIMITED ACONDICIONADOR: ANDERSONBRECON UK LTD DE REINO UNIDO. PARA: MUNDIPHARMA LABORATORIES GMBH DE SUIZA. de Reino Unido.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 99749 para el producto TRAMACONTIN 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, elaborado por BARD PHARMACEUTICALS LIMITED ACONDICIONADOR: ANDERSONBRECON UK LTD DE REINO UNIDO. PARA : MUNDIPHARMA LABORATORIES GMBH DE SUIZA. de Reino Unido.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 99832 para el producto TARLONACT 20MG /10MG COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA, elaborado por BARD PHARMACEUTICALS LIMITED. PARA: MUNDIPHARMA LABORATORIES GMBH DE SUIZA de Reino Unido.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 47766 para el producto TIMOPTOL-XE AL 0,5% SOLUCION OFTALMICA, elaborado por BARD PHARMACEUTICALS LIMITED. PARA: MUNDIPHARMA LABORATORIES GMBH DE SUIZA de FRANCIA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 38587 para el producto FARMORUBICINA RAPIDA DISOLUCION 50MG POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE I.V., INTRAVESICAL, elaborado por ACTAVIS ITALY S.P.A PARA: PFIZER ITALIA S.R.L. LATINA DE ITALIA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 29798 para el producto DORMONOCT 2 MG TABLETAS, elaborado por LANCASCO S.A. PARA: SANOFI-AVENTIS DE GUATEMALA, S.A. DE GUATEMALA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 102159 para el producto PALEXIS RETARD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION PROLONGADA, PROLONGADA, elaborado por FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A. de ITALIA ACONDICIONADOR PRIMARIO GRUNENTAL GMBH DE ALEMANIA PARA GRUNENTHAL, S.A. DE PANAMÁ de ALEMANIA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 43788 para el producto ETOPOSIDO 100MG/5ML SOLUCIÓN INYECTABLE I.V., elaborado por PFIZER (PERTH) PTY LTD. de AUSTRALIA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 79777 para el producto ELDOPAQUE 2% CREMA TÓPICA, elaborado por LABORATORIOS GROSSMAN, S.A. PARA: SANOFI-AVENTIS DE GUATEMALA, S.A. DE GUATEMALA.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 79778 para el producto ELDOPAQUE 4% CREMA TÓPICA, elaborado por LABORATORIOS GROSSMAN, S.A. PARA: SANOFI-AVENTIS DE GUATEMALA, S.A. DE GUATEMALA.

El día 21 de julio de 2023, Lcdo.Wilfredo Saith Gonzalez, con poder especial otorgado por el titular o su representante, presento solicitud de registro sanitario para el producto IMATINIB MESILATO 400 MG TABLETAS CUBIERTAS fabricado por HETERO LABS LIMITED del país india, lote IMI220066, con fecha de expiración febrero 2025, y que de acuerdo con el informe de interpretación de estos resultados se ha determinado que el producto NO CUMPLE con los requisitos de calidad establecidos en la normas vigentes o del fabricante, por el cual se le niega la solicitud de registro sanitario a dicho produc

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No. 99109 para el producto TARLONACT 10 MG/5 MG COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA, elaborado por BARD PHARMACEUTICALS LIMITED. PARA: MUNDIPHARMA LABORATORIES GMBH DE SUIZA de REINO UNIDO.

CANCELAR, a solicitud del Titular, el Registro Sanitario No.109552 para el producto BUSILVEX CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN, elaborado por OSO BIOPHARMACEUTICALS MANUFACTURING LLO, ACONDICIONADOR SECUNDARIO: FAREVA PAU 1 DE FRANCIA PARA: PIERRE FABRE MEDICAMENT DE FRANCIA de ESTADOS UNIDOS.

Sancionar con multa de Cinco Mil Un Balboas (B/.5,001.00) al establecimiento Laboratorios Bagó de Panamá, S.A., con Licencia de Operación No. 3-039 A/DNFD; y de Sustancias Controladas No. 74 E/DNFD Tipo BE, por haber infringido las normas establecidas en la Ley 14 de 19 de mayo de 2016, al recibir el producto Tranquinal 0.5mg x 50 comprimidos, cantidades menores a las autorizadas.

Admitir el recurso de reconsideración interpuesto contra Resolución No. 173 de 24 de mayo de 2023, a través de la cual se rechazó la Solicitud de Registro Sanitario para el producto VIDARTIL M 50mg/850mg Tabletas Recubiertas, a la cual se le asignó el número de solicitud 2022-11-15-39-104, elaborado por Novoswiss Pharmaceuticais, S.A.

Se confirma la sanción de quince mil balboas a Regalos BG, S.A., por importar, almacenar y comercializar productos Johnson's Baby sin registro sanitario y etiquetados en idioma distinto al español, incumpliendo la Ley 1 de 2001, tras comprobarse las irregularidades denunciadas por Johnson and Johnson Panamá, S.A. 
 

El 10 de agosto de 2023, el Departamento de Auditoría de Calidad a Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas realizó una inspección de verificación al establecimiento denominado Deals Enterprise, S.A., donde se evidenciaron malas prácticas en cuanto a las condiciones sanitarias, almacenamiento, distribución y dispensación de productos.

Publicar en el portal web del Ministerio de Salud, el Sistema de Monografías y Prospectos de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, constituyéndolo como el sitio oficial en la República de Panamá, donde serán publicadas las monografías y/o prospectos de los medicamentos con registro sanitario vigente, autorizados por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

Admitir el recurso de reconsideración interpuesto contra la Resolución No. 550 de 23 de agosto de 2023, a través de la cual se niega la solicitud de registro sanitario para el producto VIDARTIL M 50 mg / 500 MG Tabletas Recubiertas fabricado por NovoSwiss Pharmaceuticals, S.A. del país Guatemala a la que se le asignó número de solicitud 2022-9-7-39-84, dado que el informe de análisis de calidad pre-registro sanitario reportó un resultado no satisfactorio, el cual se concede en efecto devolutivo.

Admitir el recurso de reconsideración interpuesto contra la Resolución No. 549 de 23 de agosto de 2023, a través de la cual se niega la solicitud de registro sanitario para el producto VIDARTIL M 50 mg / 1000 MG Tabletas Recubiertas fabricado por NovoSwiss Pharmaceuticals, S.A. del país Guatemala a la que se le asignó número de solicitud 022-9-7-39-83, dado que el informe de análisis de calidad pre-registro sanitario reportó un resultado no satisfactorio, el cual se concede en efecto devolutivo.

Se acepta, en efecto devolutivo, el Recurso de Reconsideración interpuesto por la Apoderado Legal de la empresa LETERAGO, S.A. contra la Resolución No. 030 de 26 de enero de 2024, y que previo a resolverlo ordena a' realizar el peritaje al producto TUSILEXIL GOTAS PEDIATRICAS SOLUCION ORAL.

Cancelar Registro Sanitario No. 73672, Colica Bromuro.

Se niega la solicitud de registro sanitario.

Que el día diecinueve (19) de septiembre de 2023, en cumplimiento con las disposiciones establecidas en las BASES DE SELECCIÓN DE LAS EMPRESAS INTERESADAS EN OBTENER LA ASIGNACIÓN DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DEL CANNABIS MEDICINAL, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud dio inicio a la apertura de las propuestas presentadas y realizó una mera revisión de la lista de verificación de requisitos según el orden de llegada.

Se adiciona el artículo octavo a la Resolución No. 372 de 7 de mayo de 2019 para actualizar la estructura orgánica y el manual de funciones del Ministerio de Salud, a fin de fortalecer la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, en el marco de la aplicación de la herramienta Global Benchmarking Tool de la OMS, incluyendo la creación de un departamento de importaciones que fiscalice el ingreso de medicamentos y productos de salud al país. 
 

Mediante la Resolución No. 748 de 18 de diciembre de 2023 se negó el registro sanitario del producto Amoxiclaf, fabricado por Wexford Laboratories Pvt Ltd de India, debido a un resultado no satisfactorio en el análisis realizado, ante lo cual el apoderado legal de Laboratorios Farmacéuticos S.A. (LAFSA) presentó un recurso de reconsideración solicitando un nuevo análisis.