Prohíbe el uso de lidocaína viscosa oral en bebés y niños para tratar el dolor de la dentición, advirtiendo que su uso en lactantes puede causar daños graves o la muerte. El suministro excesivo o accidental en menores puede resultar en convulsiones, lesiones cerebrales graves y problemas cardíacos. Los fabricantes deben incluir estas contraindicaciones y advertencias en la monografía, inserto y etiquetado de todos los productos que contengan este principio activo para vía tópica bucal.

obliga a incluir advertencias sobre reacciones cutáneas graves y poco comunes en los productos que contienen Acetaminofén o Paracetamol. Estas afecciones incluyen el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y la Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda. La medida aplica a todos los medicamentos (de marca, genéricos, con o sin receta) y exige a los profesionales de la salud realizar un seguimiento estricto para informar cualquier caso al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Prohíbe el uso de benzocaína tópica bucal en bebés y niños para tratar el dolor de la dentición debido al riesgo de metahemoglobinemia. Esta condición reduce el oxígeno en la sangre y puede causar síntomas como piel azulada, dificultad para respirar y frecuencia cardíaca rápida poco después de su aplicación. Se han reportado casos graves con niveles de metahemoglobina superiores al 55% y al menos una muerte vinculada al uso de estos geles. La medida exige que todos los fabricantes incluyan estas contraindicaciones y advertencias en sus etiquetas e insertos en un plazo de seis meses.

Exige a los laboratorios advertir en las monografías e insertos de fluoroquinolonas sistémicas sobre el riesgo de neuropatía periférica. Los síntomas incluyen dolor, ardor y cambios sensoriales en extremidades que pueden durar meses o ser permanentes tras suspender el fármaco. Si el paciente presenta estos síntomas, el tratamiento debe detenerse y sustituirse por otro antibiótico, a menos que el beneficio supere el riesgo. La norma aplica a medicamentos innovadores y genéricos, otorgando un plazo de seis meses para la adecuación de los textos.

Regula el uso del Tiocolchicósido sistémico, limitándolo solo como tratamiento coadyuvante para contracturas musculares agudas en mayores de 16 años. Se establece una dosis máxima oral de 8 mg cada 12 horas por 7 días, o intramuscular de 4 mg cada 12 horas por 5 días. Queda estrictamente prohibido su uso durante el embarazo, lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados. La medida obliga a actualizar los insertos de medicamentos innovadores y genéricos en un plazo de seis meses.

Esta resolución ordena actualizar la información de seguridad de la Domperidona, limitando su uso exclusivamente al alivio de náuseas y vómitos. La dosis máxima se reduce a 10 mg tres veces al día por un periodo no mayor a una semana. Se prohíbe su uso en pacientes con insuficiencia hepática o problemas cardíacos, debido al riesgo de arritmias y muerte súbita. También restringe su combinación con fármacos que inhiban la enzima CYP3A4, como ciertos antifúngicos y antibióticos.

La Resolución No. 584 de 2014 establece nuevas restricciones para el uso de ácido valproico debido al riesgo de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo fetal. Se prohíbe su administración en niñas y mujeres con capacidad de gestación, salvo que otros tratamientos sean ineficaces o no tolerados. Las pacientes en tratamiento deben usar anticonceptivos eficaces y estar informadas sobre los riesgos asociados. Es obligatorio implementar un Formulario de Consentimiento Informado para garantizar que se expliquen los riesgos y medidas de precaución.

Por la cual se ordena el retiro del mercado panameño de ciertos lotes del producto Spiriva 18 mcg Cápsula Oral por Inhalación con Dispositivo (HandiHaler) fabricado por Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & Co. Kg de Alemania, debido a irregularidades detectadas en su calidad.

Por la cual se cancelan los registros sanitarios de todos los medicamentos orales y de acción sistémica que contienen como principio activo Ketoconazol, debido a su riesgo de hepatotoxicidad grave. Solo se permite su uso en presentaciones tópicas como cremas o champús.