LA DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS DEL MINISTERIO DE
SALUD, CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LO SIGUIENTE:

La Política Nacional de Medicamentos de la República de Panamá, establecida
mediante la Ley 109 de 12 de noviembre de 2019, establece que los medicamentos
son bienes sociales esenciales para la recuperación y mantenimiento de la salud y
para la prevención de las enfermedades y que el Estado es el responsable por el
acceso universal a servicios de atención a la salud.

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente informarles sobre la alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) referente a los cuatro (4) productos de calidad inferior, identificados en Gambia y notificados a OMS en septiembre de 2022. 

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 283 del Decreto Ejecutivo No.

Hacemos de conocimiento general, que en virtud de lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo 115 de 16 de agosto de 2022, Que deroga el Decreto Ejecutivo No. 95 de 14 de mayo de 2019 y reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, se han actualizado los formularios para Inspecciones a Farmacias (Inicio y Modificación por Cambio de Ubicación), y Agencias Distribuidoras (Inicio y Modificación por Cambio de Ubicación), denominados Acta de Inspección de la manera como se publica en el anexo adjunto.

Como medida preventiva, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente informarles que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicó en su sitio web la medida de retiro voluntario de varios lotes del producto Acuprel (Quinapril) Comprimidos Recubiertos fabricados por Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH, de Alemania, debido a la detección de una impureza no especificada por encima del límite establecido.

Hacemos de su conocimiento el listado de actividades y los códigos de referencia disponibles en la plataforma Panamaemprende para avisos de operación de establecimientos farmacéuticos.

Por medio de la presente les informamos que la Dirección Nacional de Farmacia y
Drogas, el 01 de abril de 2022 inicia la recepción de trámites de manera Digital para
los Módulos de:
• Registro Sanitario de nuevos Medicamentos, Procedimiento Regular.
• Registro Sanitario de nuevos Medicamentos, Procedimiento Abreviado.
• Renovación de Registro Sanitario de Medicamentos.
• Solicitudes de Excepciones al Registro Sanitario
• Solicitudes de Publicidad y Propaganda

Cumpliendo con el período de custodia de documentos establecido en la Resolución N° 546 de 29 de mayo de 2019 y publicado en la Gaceta Oficial N° 28791 de 07 de junio de 2019; se les comunica que procedemos con la depuración de los expedientes de solicitudes de registro sanitario

Por medio de la presente les informamos que ya está disponible la plataforma para que obtengan su usuario y contraseña.

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de la Ley 97 de 4 de octubre de 2019 que modifica el artículo 25 de la Ley 1 de 2001, correspondientes para la obtención de la firma digital ante la autoridad competente (Registro Público de Panamá), contemplada en la Ley 144 de 15 de abril de 2020, que regula el uso de medios electrónicos para los trámites gubernamentales, dado que es un requisito fundamental para la implementación de la plataforma tecnológica que permita la operatividad en la presentación, cumplimiento de

En la página web del Ministerio de Salud de la República de Panamá se mantendrá disponible para el público en general el formulario de solicitud F-01-SRS-PF-DRS y la Guía de Usuario GU-01-SRS-PF-DRS la cual deberan leer de forma completa con la finalidad de actualizar y darle uniformidad a la presentación de las solicitudes de trámite de registro sanitario.

Como es de conocimiento de los usuarios, el RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario y Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos para uso humano, entró a regir el 3 de enero de 2022.

En seguimiento al comunicado 004-21/DNFD/2020 de 17 de marzo de 2021, en donde se indicaba que al inicio de la pandemia el Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicaron que los datos disponibles sobre la administración de las vacunas ARN mensajero en mujeres en estado de gestación no eran suficientes para conocer los riesgos asociados al uso de la vacuna en el embarazo.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado un comunicado sobre el anuncio que ha realizado The Procter & Gamble Company relacionado al retiro voluntario de todos los lotes de una serie de productos específicos antitranspirantes en aerosol de las marcas Old Spice y Secret con fecha de vencimiento hasta septiembre de 2023, debido a que se ha detectado la presencia de benceno.

Las muestras médicas deben ser entregadas por el visitador médico, única y exclusivamente al profesional de la salud, debidamente registrado en el Consejo Técnico de Salud Pública.

EXCEPCIONES AL REGISTRO SANITARIO POR LA COVID -19 DEL AÑO 2021

Dado que existe una iniciativa en la Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social de la Asamblea Nacional, de modificar la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, esta Dirección Nacional de Farmacia y Drogas comunica al público en general, que el trámite de actualización de reglamentación de la Ley 1 de 2001, la cual fue sujeta a consulta pública, hasta el pasado 17 de mayo de 2021, queda suspendida hasta nueva orden.

En los casos que los Certificados de Libre Venta, Certificado de Producto Farmacéutico y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura; no presenten la legalización o apostilla, que permita comprobar la autenticidad de la firma en el documento subyacente, la calidad en la que actuó la persona que firma el documento y la identidad del sello o timbre del documento, el Representante Legal, Apoderado o el Regente Farmacéutico de la empresa tramitante deberá incluir declaración jurada, debidamente firmada en original y notariada, en donde se hace responsable de la doc

En relación con el artículo 3 de la Resolución 280 de 6 de abril de 2020, el cual señala: "Artículo 3: Se e electrónicas, siempre y cuando vengan con su link de verificación".

Estimados Usuarios:
Se les informa que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas está realizando la Consulta Pública de dos reglamentaciones y los exhortamos a enviar sus propuestas de modificación hasta la fecha indicadas:

Estimados Usuarios:

LA DIRECCION NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS, COMO AUTORIDAD REGULATORIA COMUNICA:
El Grupo de Expertos de Asesoramiento sobre Inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado que actualmente los datos disponibles sobre la administración de la vacuna de ARNm en mujeres en estado de gestación no son suficientes para conocer los riesgos asociados al uso de la vacuna en el embarazo.

Se les informa que la empresa DISTRIBUIDORA VALLESTER, no cuenta con Licencia de Operación otorgada por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas como establecimiento farmacéutico; por lo que no está autorizada a realizar ninguna actividad, llámese envasado, reenvasado o cualquier otra actividad relacionada con medicamentos, incluyendo la venta de productos al detal o al por mayor.

A nivel internacional, diferentes Autoridades Reguladoras de Medicamentos han alertado de los riesgos para la salud del consumo de Dióxido de cloro debido a la ausencia de evidencias sobre su utilidad terapéutica en la prevención o tratamiento de la COVID-19.

Suspensión del sistema informativo de la DNFD-MINSA.

La Dirección Nacional de Farmacias y Drogas implementa el procedimiento de importación de vacunas para la COVID-19:

Se continua realizando operativos, donde se están tomando del mercado nacional muestras de productos antisépticos para manos para el envió al instituto especializado de análisis de la universidad de Panamá.

Actualización en el procedimiento de recepción de modificaciones, notificaciones y reingresos.

Registro de firma de farmacéuticos 

Con el animo de apoyar a la industria nacional e impulsar la productividad de alcohol y gel alcoholado en estos tiempos de pandemia por la COVID-19.