La Resolución No. 128 de 2018 confirma la sanción y el retiro del mercado del producto Lisinopril Tabletas USP 20 mg con Registro Sanitario No. 79269. La medida se ratifica debido a que la empresa no subsanó las inconsistencias técnicas detectadas en la fórmula durante su proceso de renovación. Además, se comprobó que el inserto del medicamento contenía errores graves, como mencionar un principio activo distinto y omitir contraindicaciones críticas. El Ministerio de Salud ordena el retiro de todos los lotes del mercado para garantizar la seguridad de los consumidores.

La Resolución No. 129 de 2018 confirma la sanción impuesta a la empresa Inversiones Tagore Panamá, S.A. por comercializar el producto Lisinopril Tabletas USP 20 mg con una fórmula distinta a la aprobada. La autoridad sanitaria ratifica que el medicamento infringe las normas de seguridad y calidad al no haber reportado estos cambios durante su registro. Como resultado, se mantiene la suspensión de su comercialización y se ordena el retiro obligatorio de todos los lotes del mercado nacional.

La Resolución No. 611 de 2014 ordena la suspensión y retiro del mercado de varios lotes de Carbamazepina 200mg del fabricante Medipan, S.A.. Esta medida se toma debido a que los lotes analizados no cumplen con los requisitos de calidad de la farmacopea oficial. La empresa debe retirar el producto de todas las farmacias y presentar una nota formal al completar la acción. Los interesados cuentan con cinco días hábiles tras la notificación para interponer un recurso de reconsideración. La disposición entró en vigor de forma inmediata para garantizar la seguridad de los consumidores.

La Resolución No. 608 de 2014 ordena la suspensión y retiro del mercado de tres lotes de Enalapril Maleato 20mg (41408301, 41408302, 41408303). El producto, con Registro Sanitario No. 42352, es fabricado por la empresa panameña Medipan, S.A.. Esta medida sanitaria exige que la compañía retire todas las unidades de las farmacias y notifique oficialmente su cumplimiento. Los afectados pueden interponer un recurso de reconsideración en un plazo de cinco días hábiles tras la notificación.

La Resolución No. 647 ordena modificar la información de todos los productos con Carvedilol en Panamá. Se debe advertir en la monografía e inserto sobre el riesgo de reacciones cutáneas graves como el Síndrome de Stevens-Johnson. En caso de presentar estas reacciones, la administración del medicamento debe suspenderse de forma permanente. La medida aplica a medicamentos innovadores, genéricos y productos en proceso de registro o renovación. Las empresas tienen un plazo de seis meses para realizar estos cambios ante la autoridad sanitaria.

La Resolución No. 615 del 23 de diciembre de 2014 ordena suspender el uso de siete lotes específicos del producto Hidroxicina MP 10mg/5ml solución oral. La empresa fabricante, Medipan, S.A. de Panamá, debe retirar inmediatamente del mercado todas las unidades correspondientes a dichos lotes con Registro Sanitario No. 54252. Una vez completado el retiro, la compañía está obligada a enviar una nota formal a la autoridad confirmando el cumplimiento de la medida. Contra esta decisión solo es admisible un recurso de reconsideración, el cual debe presentarse en un plazo de cinco días hábiles.

La Resolución No. 584 de 2014 establece nuevas restricciones para el uso de ácido valproico debido al riesgo de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo fetal. Se prohíbe su administración en niñas y mujeres con capacidad de gestación, salvo que otros tratamientos sean ineficaces o no tolerados. Las pacientes en tratamiento deben usar anticonceptivos eficaces y estar informadas sobre los riesgos asociados. Es obligatorio implementar un Formulario de Consentimiento Informado para garantizar que se expliquen los riesgos y medidas de precaución.

La Resolución No. 598 de 2014 ordena a las empresas farmacéuticas incluir una advertencia sobre el riesgo de tromboembolismo venoso en productos con testosterona. Se debe informar sobre posibles eventos de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, indicando la interrupción del tratamiento ante cualquier sospecha. Esta medida es de cumplimiento obligatorio para medicamentos innovadores y genéricos, ya estén registrados o en proceso de registro. Los titulares cuentan con un plazo de seis meses a partir de la publicación para actualizar las monografías e insertos correspondientes.

Establece requisitos obligatorios para los fabricantes y titulares de productos que contienen el principio activo Escitalopram. Se ordena incluir en las secciones de advertencias y precauciones de la monografia e inserto la informacion sobre la relacion de este farmaco con la prolongacion del intervalo QT del electrocardiograma. Asimismo, se debe actualizar la posologia para pacientes mayores de 65 años, estableciendo una dosis maxima recomendada de 10 mg al dia para evitar riesgos cardiacos.

Regula el otorgamiento de registros sanitarios para productos que contienen mentol, salicilato de metilo, capsaicina y alcanfor, estableciendo concentraciones permitidas según su uso como contrairritantes, analgésicos, anestésicos, antipireticos o antitusivos. Los fabricantes cuentan con un plazo de seis meses para actualizar las monografías, insertos y etiquetas de los productos ya registrados o en proceso de renovación.

Cancelar el Registro Sanitario No. 51916 del producto MUGASIN AL 49.7% POLVO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMA-LIMON, fabricado por PROTEIN, S.A. DE C.V. DE MEXICO y distribuido por APOTEX PANAMA, S.A.

suspender el registro sanitario No. 82701 del producto PHARMATON KIDDI JARABE fabricado por GINSANA S.A. de Suiza.

SUSPENDER el Registro Sanitario No. 66947, correspondiente al producto DIGOXINA 0.25MG COMPRIMIDOS, fabricado por MINTLAB CO., S.A de Chile, y distribuido por Mediequipos, S.A.

Suspender el Registro Sanitario N° 80065 del producto AMOXICILINA (TRIHIDRATO) CAPSULAS 500MG, fabricado por NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO., LTD DE CHINA y distribuido por NUTRIMED PANAMA, S.A.

Ordena a todos los laboratorios fabricantes de analgésicos opioides en formulaciones de liberación y acción prolongada actualizar sus monografías e insertos. En la sección de indicaciones, se debe especificar que estos medicamentos están indicados únicamente para el control del dolor severo que requiera tratamiento continuo con opioides las 24 horas del día y a largo plazo. Su uso se reserva para pacientes en quienes las opciones de tratamiento alternativas hayan resultado ineficaces, no sean toleradas o resulten inadecuadas para proveer un control suficiente del dolor.

obliga a incluir advertencias sobre reacciones cutáneas graves y poco comunes en los productos que contienen Acetaminofén o Paracetamol. Estas afecciones incluyen el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y la Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda. La medida aplica a todos los medicamentos (de marca, genéricos, con o sin receta) y exige a los profesionales de la salud realizar un seguimiento estricto para informar cualquier caso al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Prohíbe el uso de lidocaína viscosa oral en bebés y niños para tratar el dolor de la dentición, advirtiendo que su uso en lactantes puede causar daños graves o la muerte. El suministro excesivo o accidental en menores puede resultar en convulsiones, lesiones cerebrales graves y problemas cardíacos. Los fabricantes deben incluir estas contraindicaciones y advertencias en la monografía, inserto y etiquetado de todos los productos que contengan este principio activo para vía tópica bucal.

Prohíbe el uso de benzocaína tópica bucal en bebés y niños para tratar el dolor de la dentición debido al riesgo de metahemoglobinemia. Esta condición reduce el oxígeno en la sangre y puede causar síntomas como piel azulada, dificultad para respirar y frecuencia cardíaca rápida poco después de su aplicación. Se han reportado casos graves con niveles de metahemoglobina superiores al 55% y al menos una muerte vinculada al uso de estos geles. La medida exige que todos los fabricantes incluyan estas contraindicaciones y advertencias en sus etiquetas e insertos en un plazo de seis meses.

Exige a los laboratorios advertir en las monografías e insertos de fluoroquinolonas sistémicas sobre el riesgo de neuropatía periférica. Los síntomas incluyen dolor, ardor y cambios sensoriales en extremidades que pueden durar meses o ser permanentes tras suspender el fármaco. Si el paciente presenta estos síntomas, el tratamiento debe detenerse y sustituirse por otro antibiótico, a menos que el beneficio supere el riesgo. La norma aplica a medicamentos innovadores y genéricos, otorgando un plazo de seis meses para la adecuación de los textos.

Regula el uso del Tiocolchicósido sistémico, limitándolo solo como tratamiento coadyuvante para contracturas musculares agudas en mayores de 16 años. Se establece una dosis máxima oral de 8 mg cada 12 horas por 7 días, o intramuscular de 4 mg cada 12 horas por 5 días. Queda estrictamente prohibido su uso durante el embarazo, lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados. La medida obliga a actualizar los insertos de medicamentos innovadores y genéricos en un plazo de seis meses.

Esta resolución ordena actualizar la información de seguridad de la Domperidona, limitando su uso exclusivamente al alivio de náuseas y vómitos. La dosis máxima se reduce a 10 mg tres veces al día por un periodo no mayor a una semana. Se prohíbe su uso en pacientes con insuficiencia hepática o problemas cardíacos, debido al riesgo de arritmias y muerte súbita. También restringe su combinación con fármacos que inhiban la enzima CYP3A4, como ciertos antifúngicos y antibióticos.

La Resolución No. 584 de 2014 establece nuevas restricciones para el uso de ácido valproico debido al riesgo de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo fetal. Se prohíbe su administración en niñas y mujeres con capacidad de gestación, salvo que otros tratamientos sean ineficaces o no tolerados. Las pacientes en tratamiento deben usar anticonceptivos eficaces y estar informadas sobre los riesgos asociados. Es obligatorio implementar un Formulario de Consentimiento Informado para garantizar que se expliquen los riesgos y medidas de precaución.

Por la cual se ordena el retiro del mercado panameño de ciertos lotes del producto Spiriva 18 mcg Cápsula Oral por Inhalación con Dispositivo (HandiHaler) fabricado por Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & Co. Kg de Alemania, debido a irregularidades detectadas en su calidad.

Por la cual se cancelan los registros sanitarios de todos los medicamentos orales y de acción sistémica que contienen como principio activo Ketoconazol, debido a su riesgo de hepatotoxicidad grave. Solo se permite su uso en presentaciones tópicas como cremas o champús.